食事性ドーパ投与後の体位性頻脈症候群における腎塩処理
2016年4月26日 更新者：Emily M. Garland、Vanderbilt University
この研究の目的は、尿中のナトリウムの増減および血圧の調節において植物がどのように役割を果たすことができるかを学ぶことです. ドーパミンは主に脳と腎臓に存在する化学物質で、体の塩分 (ナトリウムとカリウム) の調節を助けます。 そら豆には、腎臓によるドーパミンの産生を増加させる化学物質が多く含まれています。
これらの研究の目的は、健康な個人における食物カテコールアミン源の利尿効果を特徴づけることです. 具体的な目的は次のとおりです。
- 食事性ドーパ源が血漿および尿中カテコールアミンに及ぼす影響を調べること。
- 植物性ドーパミン作動薬（ソラマメ）がナトリウム利尿を誘発する能力を短期試験で調査すること。
- 食事性ドーパが心拍数と血圧に及ぼす影響に関する予備データを提供すること。
これらの研究では、固定ナトリウム研究食と研究食とソラマメを摂取した後、尿中ナトリウム排泄は健康なボランティアで変わらないという帰無仮説 (Ho) をテストします。
調査の概要
詳細な説明
そら豆はソラマメであり、ドーパミン前駆体であるジヒドロキシフェニルアラニン（ドーパ）が高レベルで含まれているため、パーキンソン病患者に臨床的に関連する可能性があります。そしてナトリウム利尿作用。 しかし、尿中ドーパミンの上昇は、尿中ナトリウム排泄の増加と一貫して相関するわけではなく、腎ドーパミンがナトリウムバランスを調節する条件については意見が対立しています。パーキンソン病患者にサービスを提供するソース。 カテコールとナトリウムのデータは、すべての参加者が 1 日目に固定ナトリウム試験食を摂取し、2 日目に固定ナトリウム食とソラマメを摂取する縦断的計画を使用して、健康なボランティアで比較されました。血液は 1、2、4、および 6 時間でサンプリングされました。朝食後、4 時間の尿サンプルを 3 回連続して採取しました。
姿勢性頻脈症候群 (POTS) は、起立性不耐症の最も一般的な形態であり、推定 500,000 人のアメリカ人、主に若い女性に影響を与えています。 POTS とは、起立性低血圧がない状態で立っていると、心拍数が過度に増加することを指します (> 30 回/分)。 Robertson/Garland 研究グループによる以前の調査結果は、起立性および絶対体積調節に関与するメカニズムが POTS の病態生理学に寄与していることを示唆しています。 フォローアップ研究では、POTS患者と健康なボランティアの食事の影響を比較するかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2195
- Vanderbilt University Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 禁煙
- 血圧に影響を与える可能性のある薬物を含まない
- 18～60歳
- 男性と女性の被験者が対象です
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -病歴またはスクリーニング結果による重大な心血管、肺、肝臓、または血液学的疾患
- 陽性尿b-hcg妊娠検査
- -心臓の構造的疾患の証拠（臨床検査または事前の心エコー検査による）
- -BP> 145/95（投薬なし）または降圧薬の必要性として定義される高血圧
- 心電図における有意な伝導系遅延（QRS持続時間>120ミリ秒）の証拠
- インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない
- -調査官の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因 ファバスまたは選択された他の食事ドーパ源に対する食物アレルギー
- パーキンソン病
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6P) 欠損症の診断、または G6PD の家族歴を持つ地中海出身の個人。
- 心電図上の QT 間隔の延長 > 480 13. 心臓突然死の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究食 +/- ソラマメ
参加者は、1 日あたり 150 mEq のナトリウムと 75 mEq のカリウムを提供するメチルキサンチンを含まない食事でテストを受けました。
この研究には、参加者が独自のコントロールとして機能する縦断的デザインが含まれていました。
被験者は研究初日に標準的な固定ナトリウム食を摂取した。
研究 2 日目に、参加者は朝食 (08:00) と昼食 (12:00) に 100 g のそら豆のピューレとサヤを研究食と一緒に食べました。
|
参加者は、ある研究日の朝食と昼食に100gの新鮮なそら豆を受け取り、この研究日の前に固定ナトリウム低モノアミン食に制限されます
固定ナトリウム低モノアミン食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
朝食後1時間の血漿ドーパ
時間枠：両方の試験日で、朝食の 1 時間後に血漿サンプルを採取しました。
|
対象者は、研究の少なくとも 2 日前と、Vanderbilt Clinical Research Center での入院中の研究 1 日目に、標準的な固定ナトリウム食を摂取しました。
研究 2 日目に、参加者は朝食 (08:00) と昼食 (12:00) に 100 g のそら豆のピューレとサヤを研究食と一緒に食べました。
血液は、朝食の前と、朝食の 1、2、4、6 時間後にカテコール分析のためにサンプリングされました。
朝食の1時間後の血漿ドーパが主要な結果として指定されました。
その他のカテコール (ジヒドロキシフェニルグリコール、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、ジヒドロキシフェニル酢酸) およびその他の時点 (朝食後 2、3、4、6 時間) は非主要アウトカムです。
|
両方の試験日で、朝食の 1 時間後に血漿サンプルを採取しました。
|
|
尿中ドーパ
時間枠：朝食後4～8時間
|
尿中ドーパは、朝食後 4 ～ 8 時間で排泄され、一次結果として指定されました。
その他のカテコール (ジヒドロキシフェニルグリコール、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、ジヒドロキシフェニル酢酸) およびその他の時点 (朝食後 0 ～ 4 時間、8 ～ 12 時間) は、主要でない結果です。
|
朝食後4～8時間
|
|
尿中ナトリウム
時間枠：朝食後4～8時間
|
朝食後 4 ～ 8 時間の尿中ナトリウム排泄を主要アウトカムとした。
その他の尿サンプル (朝食後 0 ～ 4 時間、8 ～ 12 時間) は、主要でない結果と見なされます。
|
朝食後4～8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
朝食後2時間のプラズマドーパ
時間枠：両方の試験日で、朝食の 2 時間後に血漿サンプルを採取しました。
|
対象者は、研究の少なくとも 2 日前と、Vanderbilt Clinical Research Center での入院中の研究 1 日目に、標準的な固定ナトリウム食を摂取しました。
研究 2 日目に、参加者は朝食 (08:00) と昼食 (12:00) に 100 g のそら豆のピューレとサヤを研究食と一緒に食べました。
血液は、朝食の前と、朝食の 1、2、4、6 時間後にカテコール分析のためにサンプリングされました。
朝食の1時間後の血漿ドーパが主要な結果として指定されました。
その他のカテコール (ジヒドロキシフェニルグリコール、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、ジヒドロキシフェニル酢酸) およびその他の時点 (朝食後 2、3、4、6 時間) は非主要アウトカムです。
|
両方の試験日で、朝食の 2 時間後に血漿サンプルを採取しました。
|
|
朝食後4時間のプラズマドーパ
時間枠：両方の試験日で、朝食の 4 時間後に血漿サンプルを採取しました。
|
対象者は、研究の少なくとも 2 日前と、Vanderbilt Clinical Research Center での入院中の研究 1 日目に、標準的な固定ナトリウム食を摂取しました。
研究 2 日目に、参加者は朝食 (08:00) と昼食 (12:00) に 100 g のそら豆のピューレとサヤを研究食と一緒に食べました。
血液は、朝食の前と、朝食の 1、2、4、6 時間後にカテコール分析のためにサンプリングされました。
朝食の1時間後の血漿ドーパが主要な結果として指定されました。
その他のカテコール (ジヒドロキシフェニルグリコール、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、ジヒドロキシフェニル酢酸) およびその他の時点 (朝食後 2、3、4、6 時間) は非主要アウトカムです。
|
両方の試験日で、朝食の 4 時間後に血漿サンプルを採取しました。
|
|
朝食後6時間の血漿ドーパ
時間枠：血漿サンプルは、両方の試験日で朝食の 6 時間後に採取されました。
|
対象者は、研究の少なくとも 2 日前と、Vanderbilt Clinical Research Center での入院中の研究 1 日目に、標準的な固定ナトリウム食を摂取しました。
研究 2 日目に、参加者は朝食 (08:00) と昼食 (12:00) に 100 g のそら豆のピューレとサヤを研究食と一緒に食べました。
血液は、朝食の前と、朝食の 1、2、4、6 時間後にカテコール分析のためにサンプリングされました。
朝食の1時間後の血漿ドーパが主要な結果として指定されました。
その他のカテコール (ジヒドロキシフェニルグリコール、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、ジヒドロキシフェニル酢酸) およびその他の時点 (朝食後 2、3、4、6 時間) は非主要アウトカムです。
|
血漿サンプルは、両方の試験日で朝食の 6 時間後に採取されました。
|
|
血漿ノルエピネフリン
時間枠：両方の研究日の朝食後 1 時間。
|
血漿ノルエピネフリン 朝食後 1 時間
|
両方の研究日の朝食後 1 時間。
|
|
血漿ノルエピネフリン
時間枠：両試験日の朝食後2時間。
|
血漿ノルエピネフリン 朝食後2時間
|
両試験日の朝食後2時間。
|
|
血漿ノルエピネフリン
時間枠：両方の試験日の朝食後 4 時間。
|
血漿ノルエピネフリン 朝食後4時間
|
両方の試験日の朝食後 4 時間。
|
|
血漿ノルエピネフリン
時間枠：両方の試験日の朝食後 6 時間。
|
血漿ノルエピネフリン 朝食後 6 時間
|
両方の試験日の朝食後 6 時間。
|
|
血漿ドーパミン
時間枠：朝食後1時間
|
血漿ドーパミン 朝食後 1 時間
|
朝食後1時間
|
|
血漿ドーパミン
時間枠：両試験日の朝食後2時間。
|
血漿ドーパミン 朝食後 2 時間
|
両試験日の朝食後2時間。
|
|
血漿ドーパミン
時間枠：両方の試験日の朝食後 4 時間。
|
血漿ドーパミン 朝食後 4 時間
|
両方の試験日の朝食後 4 時間。
|
|
血漿ドーパミン
時間枠：血漿サンプル両方の試験日の朝食後 6 時間の血漿ドーパミン。
|
血漿ドーパミン 朝食後 6 時間
|
血漿サンプル両方の試験日の朝食後 6 時間の血漿ドーパミン。
|
|
尿中ドーパ
時間枠：朝食後0～4時間
|
尿中ドーパは、朝食後 4 ～ 8 時間で排泄され、一次結果として指定されました。
他の時点 (朝食後 0 ～ 4 時間、8 ～ 12 時間) は主要でない結果です。
|
朝食後0～4時間
|
|
尿中ドーパ
時間枠：朝食後8～12時間
|
尿中ドーパは、朝食後 4 ～ 8 時間で排泄され、一次結果として指定されました。
他の時点 (朝食後 0 ～ 4 時間、8 ～ 12 時間) は主要でない結果です。
|
朝食後8～12時間
|
|
尿中ドーパミン
時間枠：朝食後0～4時間
|
朝食後0～4時間で尿中ドーパミンが排泄される
|
朝食後0～4時間
|
|
尿中ドーパミン
時間枠：朝食後4～8時間
|
朝食後4～8時間で尿中ドーパミンが排泄される
|
朝食後4～8時間
|
|
尿中ドーパミン
時間枠：朝食後8～12時間
|
朝食後8～12時間で尿中ドーパミンが排泄される
|
朝食後8～12時間
|
|
尿中ノルエピネフリン
時間枠：朝食後0～4時間
|
尿中ノルエピネフリンは、朝食後 0 ～ 4 時間で排泄されます
|
朝食後0～4時間
|
|
尿中ノルエピネフリン
時間枠：朝食後4～8時間
|
尿中のノルエピネフリンは、朝食後 4 ～ 8 時間で排泄されます
|
朝食後4～8時間
|
|
尿中ノルエピネフリン
時間枠：朝食後8～12時間
|
尿中のノルエピネフリンは、朝食後 8 ～ 12 時間で排泄されます
|
朝食後8～12時間
|
|
仰臥位収縮期血圧
時間枠：仰臥位 - 両方の試験日の朝食後 6 時間。
|
朝食後6時間の仰臥位収縮期血圧
|
仰臥位 - 両方の試験日の朝食後 6 時間。
|
|
仰臥位心拍数
時間枠：朝食後6時間
|
朝食後6時間の仰臥位心拍数
|
朝食後6時間
|
|
尿中ナトリウム
時間枠：朝食後0～4時間
|
尿中ナトリウムは、朝食後 0 ～ 4 時間で排泄されます。
|
朝食後0～4時間
|
|
尿中ナトリウム
時間枠：朝食後8～12時間
|
朝食後8～12時間の尿中ナトリウム
|
朝食後8～12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily M Garland, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PN 1767
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。