Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace se solí ledvin u syndromu posturální tachykardie po podání dietní dopa

26. dubna 2016 aktualizováno: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Účelem této studie je zjistit, jak mohou rostliny hrát roli při získávání/ztrátě sodíku v moči a při regulaci krevního tlaku. Dopamin je chemická látka většinou přítomná v mozku a ledvinách, která pomáhá při regulaci tělesných solí (sodíku a draslíku). Fava fazole obsahují hodně chemické látky, která zvyšuje produkci dopaminu ledvinami.

Účelem těchto studií je charakterizovat diuretické účinky zdrojů katecholaminů v potravě u zdravých jedinců. Konkrétní cíle jsou:

  1. Stanovit vliv zdrojů dopa v potravě na plazmatické a močové katecholaminy.
  2. Zkoumat schopnost botanických dopaminergních činidel (fava fazole) vyvolat natriurézu v krátkodobé studii.
  3. Poskytnout předběžné údaje o účincích dopa ve stravě na srdeční frekvenci a krevní tlak.

V těchto studiích budeme testovat nulovou hypotézu (Ho), že vylučování sodíku v moči se nebude lišit u zdravých dobrovolníků po konzumaci studijní diety s fixním sodíkem a studijní diety plus fava fazole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fava fazole jsou široké fazole s potenciálním klinickým významem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, protože obsahují vysoké hladiny prekurzoru dopaminu, dihydroxyfenylalaninu (dopa). Kromě funkcí centrálního nervového systému dopaminu, které jsou při Parkinsonově chorobě narušeny, má renální dopamin vazodilatační účinek. a natriuretická aktivita. Zvýšený dopamin v moči však konzistentně nekoreluje se zvýšeným vylučováním sodíku močí a existují protichůdné názory na podmínky, za kterých může ledvinový dopamin regulovat rovnováhu sodíku. Cílem naší studie bylo objasnit natriuretický účinek fava fazolí získaných z zdroj, který slouží pacientům s Parkinsonovou chorobou. Údaje o katecholu a sodíku byly porovnány u zdravých dobrovolníků pomocí podélného uspořádání, ve kterém všichni účastníci konzumovali dietu s fixním sodíkem v den 1 a dietu s fixním sodíkem plus fava fazole v den 2. Vzorky krve byly odebrány za 1, 2, 4 a 6 hodin po snídani a byly odebrány tři po sobě jdoucí 4hodinové vzorky moči.

Syndrom posturální tachykardie (POTS) je nejběžnější formou ortostatické intolerance, která postihuje odhadem 500 000 Američanů, především mladé ženy. POTS označuje nadměrné zvýšení srdeční frekvence (>30 tepů za minutu) při stoji bez ortostatické hypotenze. Předchozí zjištění výzkumné skupiny Robertson/Garland naznačují, že mechanismy zapojené do ortostatické a absolutní regulace objemu přispívají k patofyziologii POTS. Následná studie by mohla porovnat vliv stravy u pacientů s POTS a zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2195
        • Vanderbilt University Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácké
  • Bez léků s potenciálem ovlivnit TK
  • Věk mezi 18-60 lety
  • Způsobilí jsou muži a ženy
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo hematologické onemocnění podle anamnézy nebo výsledků screeningu
  • Pozitivní těhotenský test na b-hcg v moči
  • Důkaz o strukturálním onemocnění srdce (klinickým vyšetřením nebo předchozím echokardiogramem)
  • Hypertenze definovaná jako TK > 145/95 (bez léků) nebo potřeba antihypertenzních léků
  • Důkaz významného zpoždění převodního systému (trvání QRS >120 ms) na elektrokardiogramu
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu vyplnit protokol Potravinové alergie na favas nebo jiné vybrané zdroje dopa v potravě
  • Parkinsonova choroba
  • Diagnóza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6P) nebo jedinci ze Středomoří s rodinnou anamnézou G6PD.
  • Prodloužený QT interval na EKG > 480 13. Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Diet +/- fava fazole
Účastníci podstoupili testování na dietě bez methylxantinu, která poskytovala 150 mEq sodíku a 75 mEq draslíku denně. Studie zahrnovala longitudinální design, kdy účastníci sloužili jako jejich vlastní kontroly. Subjekty konzumovaly standardní fixní sodíkovou dietu první den studie. Druhý den studie účastníci snědli 100 g pyré fava fazolí a lusků se studijní dietou při snídani (08:00) a obědě (12:00).
Doplněk stravy: Fava fazole
Účastníci obdrží 100 g čerstvých fava fazolí k snídani a obědu v jeden den studie a před tímto dnem studie budou omezeni na pevnou dietu s nízkým obsahem monoaminů
Jiný: Dieta s pevným sodíkem
Pevná dieta s nízkým obsahem monoaminů sodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Dopa 1 hodinu po snídani
Časové okno: Vzorky plazmy odebrané 1 hodinu po snídani v obou dnech studie.
Subjekty konzumovaly standardní fixní sodíkovou dietu alespoň dva dny před studií a první den studie během hospitalizace ve Vanderbilt Clinical Research Center. Druhý den studie účastníci snědli 100 g pyré fava fazolí a lusků se studijní dietou při snídani (08:00) a obědě (12:00). Krev byla odebrána pro katecholové testy před a 1, 2, 4 a 6 hodin po snídani. Jako primární výsledek byl specifikován plazmatický dopa 1 hodinu po snídani. Jiné katecholy (dihydroxyfenylglykol, norepinefrin, epinefrin, dopamin, kyselina dihydroxyfenyloctová) a další časové body (2, 3, 4, 6 hodin po snídani) nejsou primárními výsledky.
Vzorky plazmy odebrané 1 hodinu po snídani v obou dnech studie.
Dopa v moči
Časové okno: 4-8 hodin po snídani
Jako primární výsledek byl specifikován močový dopa vyloučený 4-8 hodin po snídani. Jiné katecholy (dihydroxyfenylglykol, norepinefrin, epinefrin, dopamin, kyselina dihydroxyfenyloctová) a další časové body (0-4 hodiny, 8-12 hodin po snídani) nejsou primárními výsledky.
4-8 hodin po snídani
Sodík v moči
Časové okno: 4 až 8 hodin po snídani
Za primární výsledek byl označen sodík v moči vyloučený 4-8 hodin po snídani. Jiné vzorky moči (0-4 hodiny, 8-12 hodin po snídani) jsou považovány za neprimární výsledky.
4 až 8 hodin po snídani

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Dopa 2 hodiny po snídani
Časové okno: Vzorky plazmy odebrané 2 hodiny po snídani v obou dnech studie.
Subjekty konzumovaly standardní fixní sodíkovou dietu alespoň dva dny před studií a první den studie během hospitalizace ve Vanderbilt Clinical Research Center. Druhý den studie účastníci snědli 100 g pyré fava fazolí a lusků se studijní dietou při snídani (08:00) a obědě (12:00). Krev byla odebrána pro katecholové testy před a 1, 2, 4 a 6 hodin po snídani. Jako primární výsledek byl specifikován plazmatický dopa 1 hodinu po snídani. Jiné katecholy (dihydroxyfenylglykol, norepinefrin, epinefrin, dopamin, kyselina dihydroxyfenyloctová) a další časové body (2, 3, 4, 6 hodin po snídani) nejsou primárními výsledky.
Vzorky plazmy odebrané 2 hodiny po snídani v obou dnech studie.
Plasma Dopa 4 hodiny po snídani
Časové okno: Vzorky plazmy odebrané 4 hodiny po snídani v obou dnech studie.
Subjekty konzumovaly standardní fixní sodíkovou dietu alespoň dva dny před studií a první den studie během hospitalizace ve Vanderbilt Clinical Research Center. Druhý den studie účastníci snědli 100 g pyré fava fazolí a lusků se studijní dietou při snídani (08:00) a obědě (12:00). Krev byla odebrána pro katecholové testy před a 1, 2, 4 a 6 hodin po snídani. Jako primární výsledek byl specifikován plazmatický dopa 1 hodinu po snídani. Jiné katecholy (dihydroxyfenylglykol, norepinefrin, epinefrin, dopamin, kyselina dihydroxyfenyloctová) a další časové body (2, 3, 4, 6 hodin po snídani) nejsou primárními výsledky.
Vzorky plazmy odebrané 4 hodiny po snídani v obou dnech studie.
Plasma Dopa 6 hodin po snídani
Časové okno: Vzorky plazmy odebrané 6 hodin po snídani v obou dnech studie.
Subjekty konzumovaly standardní fixní sodíkovou dietu alespoň dva dny před studií a první den studie během hospitalizace ve Vanderbilt Clinical Research Center. Druhý den studie účastníci snědli 100 g pyré fava fazolí a lusků se studijní dietou při snídani (08:00) a obědě (12:00). Krev byla odebrána pro katecholové testy před a 1, 2, 4 a 6 hodin po snídani. Jako primární výsledek byl specifikován plazmatický dopa 1 hodinu po snídani. Jiné katecholy (dihydroxyfenylglykol, norepinefrin, epinefrin, dopamin, kyselina dihydroxyfenyloctová) a další časové body (2, 3, 4, 6 hodin po snídani) nejsou primárními výsledky.
Vzorky plazmy odebrané 6 hodin po snídani v obou dnech studie.
Plazmatický norepinefrin
Časové okno: 1 hodinu po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický norepinefrin 1 hodinu po snídani
1 hodinu po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický norepinefrin
Časové okno: 2 hodiny po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický norepinefrin 2 hodiny po snídani
2 hodiny po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický norepinefrin
Časové okno: 4 hodiny po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický norepinefrin 4 hodiny po snídani
4 hodiny po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický norepinefrin
Časové okno: 6 hodin po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický norepinefrin 6 hodin po snídani
6 hodin po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický dopamin
Časové okno: 1 hodinu po snídani
Plazmatický dopamin 1 hodinu po snídani
1 hodinu po snídani
Plazmatický dopamin
Časové okno: 2 hodiny po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický dopamin 2 hodiny po snídani
2 hodiny po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický dopamin
Časové okno: 4 hodiny po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický dopamin 4 hodiny po snídani
4 hodiny po snídani po oba studijní dny.
Plazmatický dopamin
Časové okno: Vzorky plazmy Dopamin v plazmě 6 hodin po snídani po oba dny studie.
Plazmatický dopamin 6 hodin po snídani
Vzorky plazmy Dopamin v plazmě 6 hodin po snídani po oba dny studie.
Dopa v moči
Časové okno: 0-4 hodiny po snídani
Jako primární výsledek byl specifikován močový dopa vyloučený 4-8 hodin po snídani. Jiné časové body (0-4 hodiny, 8-12 hodin po snídani) nejsou primární výsledky.
0-4 hodiny po snídani
Dopa v moči
Časové okno: 8-12 hodin po snídani
Jako primární výsledek byl specifikován močový dopa vyloučený 4-8 hodin po snídani. Jiné časové body (0-4 hodiny, 8-12 hodin po snídani) nejsou primární výsledky.
8-12 hodin po snídani
Dopamin v moči
Časové okno: 0 až 4 hodiny po snídani
Dopamin se vylučuje močí 0 až 4 hodiny po snídani
0 až 4 hodiny po snídani
Dopamin v moči
Časové okno: 4 až 8 hodin po snídani
Dopamin močí se vylučuje 4 až 8 hodin po snídani
4 až 8 hodin po snídani
Dopamin v moči
Časové okno: 8 až 12 hodin po snídani
Dopamin močí se vylučuje 8 až 12 hodin po snídani
8 až 12 hodin po snídani
Noradrenalin v moči
Časové okno: 0 až 4 hodiny po snídani
Norepinefrin se vylučuje močí 0-4 hodiny po snídani
0 až 4 hodiny po snídani
Noradrenalin v moči
Časové okno: 4 až 8 hodin po snídani
Norepinefrin se vylučuje močí 4-8 hodin po snídani
4 až 8 hodin po snídani
Noradrenalin v moči
Časové okno: 8 až 12 hodin po snídani
Norepinefrin se vylučuje močí 8-12 hodin po snídani
8 až 12 hodin po snídani
Systolický krevní tlak vleže
Časové okno: Vleže na zádech - 6 hodin po snídani po oba studijní dny.
Systolický krevní tlak vleže 6 hodin po snídani
Vleže na zádech - 6 hodin po snídani po oba studijní dny.
Srdeční frekvence vleže
Časové okno: 6 hodin po snídani
Tepová frekvence vleže na zádech 6 hodin po snídani
6 hodin po snídani
Sodík v moči
Časové okno: 0-4 hodiny po snídani
Sodík se vylučuje močí 0-4 hodiny po snídani.
0-4 hodiny po snídani
Sodík v moči
Časové okno: 8-12 hodin po snídani
sodík v moči 8-12 hodin po snídani
8-12 hodin po snídani

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN 1767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Fava fazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit