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Manipulation rénale du sel dans le syndrome de tachycardie posturale après administration de dopa alimentaire

26 avril 2016 mis à jour par: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Le but de cette étude est d'apprendre comment les plantes peuvent jouer un rôle dans le gain/perte de sodium dans l'urine et dans la régulation de la pression artérielle. La dopamine est un produit chimique principalement présent dans le cerveau et les reins qui aide à la régulation des sels du corps (sodium et potassium). Les fèves contiennent beaucoup de produits chimiques qui augmentent la production de dopamine par les reins.

Le but de ces études est de caractériser les effets diurétiques des sources de catécholamines alimentaires chez les individus sains. Les objectifs spécifiques sont :

  1. Déterminer l'effet des sources alimentaires de dopa sur les catécholamines plasmatiques et urinaires.
  2. Étudier la capacité des agents dopaminergiques botaniques (fèves) à induire la natriurèse dans une étude à court terme.
  3. Fournir des données préliminaires sur les effets de la dopa alimentaire sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle.

Dans ces études, nous testerons l'hypothèse nulle (Ho) selon laquelle l'excrétion urinaire de sodium ne différera pas chez les volontaires sains après la consommation d'un régime d'étude à sodium fixe et du régime d'étude plus des fèves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fèves sont une fève, avec une pertinence clinique potentielle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, car elles contiennent des niveaux élevés de précurseur de la dopamine, la dihydroxyphénylalanine (dopa). En plus des fonctions du système nerveux central de la dopamine qui sont compromises dans la maladie de Parkinson, la dopamine rénale a un effet vasodilatateur. et l'activité natriurétique. Cependant, une dopamine urinaire élevée n'est pas systématiquement corrélée à une excrétion urinaire accrue de sodium, et il existe des opinions contradictoires sur les conditions dans lesquelles la dopamine rénale pourrait réguler l'équilibre sodique. Le but de notre étude était de clarifier l'effet natriurétique des fèves, obtenues à partir de une source qui dessert les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les données sur le catéchol et le sodium ont été comparées chez des volontaires sains à l'aide d'une conception longitudinale dans laquelle tous les participants ont consommé un régime d'étude en sodium fixe le jour 1 et le régime en sodium fixe plus les fèves le jour 2. Le sang a été prélevé à 1, 2, 4 et 6 heures. après le petit déjeuner, et trois échantillons d'urine consécutifs de 4 heures ont été prélevés.

Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est la forme la plus courante d'intolérance orthostatique, affectant environ 500 000 Américains, principalement des jeunes femmes. Le POTS fait référence à une augmentation excessive de la fréquence cardiaque (> 30 battements par minute) en position debout en l'absence d'hypotension orthostatique. Les découvertes précédentes du groupe de recherche Robertson/Garland suggèrent que les mécanismes impliqués dans la régulation du volume orthostatique et absolu contribuent à la physiopathologie du POTS. Une étude de suivi pourrait comparer les influences du régime alimentaire chez les patients atteints de POTS et chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2195
        • Vanderbilt University Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur
  • Sans médicaments susceptibles d'influencer la tension artérielle
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Les sujets masculins et féminins sont éligibles
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou hématologique importante selon les antécédents ou les résultats du dépistage
  • Test de grossesse b-hcg urinaire positif
  • Preuve de maladie structurelle cardiaque (par examen clinique ou échocardiogramme antérieur)
  • Hypertension définie comme une TA> 145/95 (sans médicaments) ou besoin de médicaments antihypertenseurs
  • Preuve d'un retard significatif du système de conduction (durée QRS> 120 ms) sur l'électrocardiogramme
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé
  • Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole Allergies alimentaires aux favas ou à d'autres sources alimentaires de dopa sélectionnées
  • La maladie de Parkinson
  • Diagnostic du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6P) ou personnes originaires de la Méditerranée avec des antécédents familiaux de G6PD.
  • Intervalle QT prolongé à l'ECG> 480 13. Antécédents familiaux de mort cardiaque subite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Study Diet +/- fèves
Les participants ont subi des tests alors qu'ils suivaient un régime sans méthylxanthine fournissant 150 mEq de sodium et 75 mEq de potassium par jour. L'étude impliquait une conception longitudinale où les participants servaient de leurs propres témoins. Les sujets ont consommé le régime alimentaire fixe standard en sodium le premier jour de l'étude. Le deuxième jour de l'étude, les participants ont mangé 100 g de purée de fèves et de gousses avec le régime d'étude au petit-déjeuner (08h00) et au déjeuner (12h00).
Complément alimentaire: Fèves
Les participants recevront 100 g de fèves fraîches pour le petit-déjeuner et le déjeuner un jour d'étude et avant cette journée d'étude, ils seront limités à un régime fixe à faible teneur en sodium et en monoamine.
Autre: Régime fixe en sodium
Régime fixe à faible teneur en sodium et en monoamines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma Dopa 1 h après le petit-déjeuner
Délai: Des échantillons de plasma ont été prélevés 1 heure après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Les sujets ont consommé le régime alimentaire fixe standard en sodium pendant au moins deux jours avant l'étude et le premier jour de l'étude lors d'un séjour hospitalier au Vanderbilt Clinical Research Center. Le deuxième jour de l'étude, les participants ont mangé 100 g de purée de fèves et de gousses avec le régime d'étude au petit-déjeuner (08h00) et au déjeuner (12h00). Le sang a été prélevé pour les analyses de catéchol avant et à 1, 2, 4 et 6 heures après le petit déjeuner. La dopa plasmatique 1 heure après le petit-déjeuner a été spécifiée comme résultat principal. Les autres catéchols (dihydroxyphénylglycol, norépinéphrine, épinéphrine, dopamine, acide dihydroxyphénylacétique) et d'autres points dans le temps (2, 3, 4, 6 heures après le petit-déjeuner) sont des critères de jugement non primaires.
Des échantillons de plasma ont été prélevés 1 heure après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Dopa urinaire
Délai: 4 à 8 heures après le petit-déjeuner
La dopa urinaire excrétée 4 à 8 heures après le petit-déjeuner a été spécifiée comme résultat principal. Les autres catéchols (dihydroxyphénylglycol, norépinéphrine, épinéphrine, dopamine, acide dihydroxyphénylacétique) et d'autres points dans le temps (0-4 heures, 8-12 heures après le petit-déjeuner) sont des critères de jugement non primaires.
4 à 8 heures après le petit-déjeuner
Sodium urinaire
Délai: 4 à 8 heures après le petit déjeuner
Le sodium urinaire excrété 4 à 8 heures après le petit-déjeuner a été désigné comme résultat principal. Les autres échantillons d'urine (0-4 heures, 8-12 heures après le petit-déjeuner) sont considérés comme des résultats secondaires.
4 à 8 heures après le petit déjeuner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma Dopa 2 heures après le petit déjeuner
Délai: Des échantillons de plasma ont été prélevés 2 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Les sujets ont consommé le régime alimentaire fixe standard en sodium pendant au moins deux jours avant l'étude et le premier jour de l'étude lors d'un séjour hospitalier au Vanderbilt Clinical Research Center. Le deuxième jour de l'étude, les participants ont mangé 100 g de purée de fèves et de gousses avec le régime d'étude au petit-déjeuner (08h00) et au déjeuner (12h00). Le sang a été prélevé pour les analyses de catéchol avant et à 1, 2, 4 et 6 heures après le petit déjeuner. La dopa plasmatique 1 heure après le petit-déjeuner a été spécifiée comme résultat principal. Les autres catéchols (dihydroxyphénylglycol, norépinéphrine, épinéphrine, dopamine, acide dihydroxyphénylacétique) et d'autres points dans le temps (2, 3, 4, 6 heures après le petit-déjeuner) sont des critères de jugement non primaires.
Des échantillons de plasma ont été prélevés 2 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Plasma Dopa 4 heures après le petit déjeuner
Délai: Des échantillons de plasma ont été prélevés 4 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Les sujets ont consommé le régime alimentaire fixe standard en sodium pendant au moins deux jours avant l'étude et le premier jour de l'étude lors d'un séjour hospitalier au Vanderbilt Clinical Research Center. Le deuxième jour de l'étude, les participants ont mangé 100 g de purée de fèves et de gousses avec le régime d'étude au petit-déjeuner (08h00) et au déjeuner (12h00). Le sang a été prélevé pour les analyses de catéchol avant et à 1, 2, 4 et 6 heures après le petit déjeuner. La dopa plasmatique 1 heure après le petit-déjeuner a été spécifiée comme résultat principal. Les autres catéchols (dihydroxyphénylglycol, norépinéphrine, épinéphrine, dopamine, acide dihydroxyphénylacétique) et d'autres points dans le temps (2, 3, 4, 6 heures après le petit-déjeuner) sont des critères de jugement non primaires.
Des échantillons de plasma ont été prélevés 4 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Plasma Dopa 6 heures après le petit-déjeuner
Délai: Des échantillons de plasma ont été prélevés 6 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Les sujets ont consommé le régime alimentaire fixe standard en sodium pendant au moins deux jours avant l'étude et le premier jour de l'étude lors d'un séjour hospitalier au Vanderbilt Clinical Research Center. Le deuxième jour de l'étude, les participants ont mangé 100 g de purée de fèves et de gousses avec le régime d'étude au petit-déjeuner (08h00) et au déjeuner (12h00). Le sang a été prélevé pour les analyses de catéchol avant et à 1, 2, 4 et 6 heures après le petit déjeuner. La dopa plasmatique 1 heure après le petit-déjeuner a été spécifiée comme résultat principal. Les autres catéchols (dihydroxyphénylglycol, norépinéphrine, épinéphrine, dopamine, acide dihydroxyphénylacétique) et d'autres points dans le temps (2, 3, 4, 6 heures après le petit-déjeuner) sont des critères de jugement non primaires.
Des échantillons de plasma ont été prélevés 6 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Norépinéphrine plasmatique
Délai: 1 heure après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Norépinéphrine plasmatique 1 heure après le petit-déjeuner
1 heure après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Norépinéphrine plasmatique
Délai: 2 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Norépinéphrine plasmatique 2 heures après le petit-déjeuner
2 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Norépinéphrine plasmatique
Délai: 4 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Norépinéphrine plasmatique 4 heures après le petit-déjeuner
4 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Norépinéphrine plasmatique
Délai: 6 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Norépinéphrine plasmatique 6 heures après le petit-déjeuner
6 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Dopamine plasmatique
Délai: 1h après le petit déjeuner
Dopamine plasmatique 1 heure après le petit-déjeuner
1h après le petit déjeuner
Dopamine plasmatique
Délai: 2 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Dopamine plasmatique 2 heures après le petit-déjeuner
2 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Dopamine plasmatique
Délai: 4 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Dopamine plasmatique 4 heures après le petit-déjeuner
4 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Dopamine plasmatique
Délai: Échantillons de plasmaDopamine plasmatique 6 heures après le petit-déjeuner les deux jours de l'étude.
Dopamine plasmatique 6 heures après le petit-déjeuner
Échantillons de plasmaDopamine plasmatique 6 heures après le petit-déjeuner les deux jours de l'étude.
Dopa urinaire
Délai: 0-4 heures après le petit déjeuner
La dopa urinaire excrétée 4 à 8 heures après le petit-déjeuner a été spécifiée comme résultat principal. D'autres moments (0-4 h, 8-12 h après le petit-déjeuner) sont des résultats non primaires.
0-4 heures après le petit déjeuner
Dopa urinaire
Délai: 8-12 heures après le petit-déjeuner
La dopa urinaire excrétée 4 à 8 heures après le petit-déjeuner a été spécifiée comme résultat principal. D'autres moments (0-4 h, 8-12 h après le petit-déjeuner) sont des résultats non primaires.
8-12 heures après le petit-déjeuner
Dopamine urinaire
Délai: 0 à 4 heures après le petit déjeuner
Dopamine urinaire excrétée 0 à 4 heures après le petit-déjeuner
0 à 4 heures après le petit déjeuner
Dopamine urinaire
Délai: 4 à 8 heures après le petit déjeuner
Dopamine urinaire excrétée 4 à 8 heures après le petit-déjeuner
4 à 8 heures après le petit déjeuner
Dopamine urinaire
Délai: 8 à 12 heures après le petit déjeuner
Dopamine urinaire excrétée 8 à 12 heures après le petit-déjeuner
8 à 12 heures après le petit déjeuner
Norépinéphrine urinaire
Délai: 0 à 4 heures après le petit déjeuner
Norépinéphrine urinaire excrétée 0 à 4 heures après le petit-déjeuner
0 à 4 heures après le petit déjeuner
Norépinéphrine urinaire
Délai: 4 à 8 heures après le petit déjeuner
Norépinéphrine urinaire excrétée 4 à 8 heures après le petit-déjeuner
4 à 8 heures après le petit déjeuner
Norépinéphrine urinaire
Délai: 8 à 12 heures après le petit déjeuner
Norépinéphrine urinaire excrétée 8 à 12 heures après le petit-déjeuner
8 à 12 heures après le petit déjeuner
Pression artérielle systolique en décubitus dorsal
Délai: Couché 6 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Pression artérielle systolique en décubitus dorsal 6 heures après le petit-déjeuner
Couché 6 heures après le petit-déjeuner les deux jours d'étude.
Fréquence cardiaque en décubitus dorsal
Délai: 6 heures après le petit déjeuner
Fréquence cardiaque en décubitus 6 heures après le petit-déjeuner
6 heures après le petit déjeuner
Sodium urinaire
Délai: 0-4 heures après le petit déjeuner
Sodium urinaire excrété 0 à 4 heures après le petit-déjeuner.
0-4 heures après le petit déjeuner
Sodium urinaire
Délai: 8-12 heures après le petit-déjeuner
sodium urinaire 8 à 12 heures après le petit déjeuner
8-12 heures après le petit-déjeuner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN 1767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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