Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nierzout bij posturaal tachycardiesyndroom na toediening van dopa via de voeding

26 april 2016 bijgewerkt door: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe planten een rol kunnen spelen bij de toename/afname van natrium in de urine en bij de regulering van de bloeddruk. Dopamine is een chemische stof die voornamelijk aanwezig is in de hersenen en de nieren en die helpt bij de regulering van de lichaamszouten (natrium en kalium). Tuinbonen bevatten veel van de chemische stof die de productie van dopamine door de nieren verhoogt.

Het doel van deze onderzoeken is om de diuretische effecten van catecholaminebronnen in de voeding bij gezonde personen te karakteriseren. Specifieke doelen zijn:

  1. Om het effect van dopa-bronnen in de voeding op plasma- en urinaire catecholamines te bepalen.
  2. Onderzoek naar het vermogen van botanische dopaminerge middelen (tuinbonen) om natriurese te induceren in een kortetermijnstudie.
  3. Om voorlopige gegevens te verstrekken over de effecten van dopa via de voeding op de hartslag en bloeddruk.

In deze studies zullen we de nulhypothese (Ho) testen dat natriumuitscheiding via de urine niet zal verschillen bij gezonde vrijwilligers na consumptie van een natriumvast studiedieet en het studiedieet plus tuinbonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuinbonen zijn tuinbonen, met potentiële klinische relevantie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, omdat ze hoge niveaus van de dopamineprecursor, dihydroxyfenylalanine (dopa) bevatten. en natriuretische activiteit. Verhoogde urinaire dopamine correleert echter niet consistent met verhoogde urinaire natriumuitscheiding, en er zijn tegenstrijdige meningen over de omstandigheden waaronder renale dopamine de natriumbalans zou kunnen reguleren. Het doel van onze studie was om het natriuretische effect van tuinbonen, verkregen uit een bron die patiënten met de ziekte van Parkinson dient. Catechol- en natriumgegevens werden vergeleken bij gezonde vrijwilligers met behulp van een longitudinaal ontwerp waarbij alle deelnemers op dag 1 een vast natriumonderzoeksdieet gebruikten en op dag 2 het vaste natriumdieet plus tuinbonen. Bloed werd afgenomen na 1, 2, 4 en 6 uur na het ontbijt werden drie opeenvolgende urinemonsters van 4 uur verzameld.

Posturaal tachycardiesyndroom (POTS) is de meest voorkomende vorm van orthostatische intolerantie en treft naar schatting 500.000 Amerikanen, voornamelijk jonge vrouwen. POTS verwijst naar een buitensporige toename van de hartslag (>30 slagen per minuut) bij het staan ​​zonder orthostatische hypotensie. Eerdere bevindingen van de onderzoeksgroep Robertson/Garland suggereren dat mechanismen die betrokken zijn bij orthostatische en absolute volumeregulatie bijdragen aan de pathofysiologie van POTS. Een vervolgstudie zou de invloed van voeding bij patiënten met POTS en gezonde vrijwilligers kunnen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2195
        • Vanderbilt University Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet roken
  • Vrij van medicijnen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden
  • Leeftijd tussen 18-60 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cardiovasculaire, pulmonale, lever- of hematologische ziekte op basis van geschiedenis of screeningresultaten
  • Positieve urine b-hcg zwangerschapstest
  • Bewijs van cardiale structurele ziekte (door klinisch onderzoek of voorafgaand echocardiogram)
  • Hypertensie gedefinieerd als een BP>145/95 (zonder medicatie) of behoefte aan antihypertensiva
  • Bewijs van significante vertraging van het geleidingssysteem (QRS-duur >120 ms) op elektrocardiogram
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit Voedselallergieën voor favas of andere geselecteerde dopa-bronnen in de voeding
  • Ziekte van Parkinson
  • Diagnose van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6P)-deficiëntie of personen uit het Middellandse Zeegebied met familiegeschiedenis van G6PD.
  • Verlengd QT-interval op ECG> 480 13. Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie Dieet +/- tuinbonen
Deelnemers ondergingen testen terwijl ze een methylxanthine-vrij dieet volgden dat 150 mEq natrium en 75 mEq kalium per dag opleverde. De studie omvatte een longitudinaal ontwerp waarbij de deelnemers als hun eigen controles dienden. De proefpersonen gebruikten op de eerste studiedag het standaard natriumarm dieet. Op studiedag twee aten de deelnemers 100 g gepureerde tuinbonen en peulen met studiedieet bij het ontbijt (08.00 uur) en lunch (12.00 uur).
Voedingssupplement: Tuinbonen
Deelnemers ontvangen op één studiedag 100 g verse tuinbonen voor ontbijt en lunch en zijn voorafgaand aan deze studiedag beperkt tot een vast natriumarm monoaminedieet
Ander: Vast natriumdieet
Vast natriumarm monoaminedieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Dopa 1 uur na het ontbijt
Tijdsspanne: Plasmamonsters werden op beide studiedagen 1 uur na het ontbijt verzameld.
Proefpersonen gebruikten het standaard natriumvast dieet gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de studie en op studiedag één tijdens een intramuraal verblijf in het Vanderbilt Clinical Research Center. Op studiedag twee aten de deelnemers 100 g gepureerde tuinbonen en peulen met studiedieet bij het ontbijt (08.00 uur) en lunch (12.00 uur). Bloed werd afgenomen voor catecholtesten voor en 1, 2, 4 en 6 uur na het ontbijt. Plasma-dopa 1 uur na het ontbijt werd gespecificeerd als primaire uitkomstmaat. Andere catecholen (dihydroxyfenylglycol, noradrenaline, epinefrine, dopamine, dihydroxyfenylazijnzuur) en andere tijdstippen (2, 3, 4, 6 uur na het ontbijt) zijn niet-primaire uitkomsten.
Plasmamonsters werden op beide studiedagen 1 uur na het ontbijt verzameld.
Urinaire Dopa
Tijdsspanne: 4-8 uur na het ontbijt
Urinaire dopa uitgescheiden 4-8 uur na het ontbijt werd gespecificeerd als een primaire uitkomstmaat. Andere catecholen (dihydroxyfenylglycol, noradrenaline, epinefrine, dopamine, dihydroxyfenylazijnzuur) en andere tijdstippen (0-4 uur, 8-12 uur na het ontbijt) zijn niet-primaire uitkomsten.
4-8 uur na het ontbijt
Natrium in de urine
Tijdsspanne: 4 tot 8 uur na het ontbijt
Urine-natrium uitgescheiden 4-8 uur na het ontbijt werd aangewezen als een primaire uitkomstmaat. Andere urinemonsters (0-4 uur, 8-12 uur na het ontbijt) worden beschouwd als niet-primaire uitkomsten.
4 tot 8 uur na het ontbijt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Dopa 2 uur na het ontbijt
Tijdsspanne: Plasmamonsters werden op beide studiedagen 2 uur na het ontbijt verzameld.
Proefpersonen gebruikten het standaard natriumvast dieet gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de studie en op studiedag één tijdens een intramuraal verblijf in het Vanderbilt Clinical Research Center. Op studiedag twee aten de deelnemers 100 g gepureerde tuinbonen en peulen met studiedieet bij het ontbijt (08.00 uur) en lunch (12.00 uur). Bloed werd afgenomen voor catecholtesten voor en 1, 2, 4 en 6 uur na het ontbijt. Plasma-dopa 1 uur na het ontbijt werd gespecificeerd als primaire uitkomstmaat. Andere catecholen (dihydroxyfenylglycol, noradrenaline, epinefrine, dopamine, dihydroxyfenylazijnzuur) en andere tijdstippen (2, 3, 4, 6 uur na het ontbijt) zijn niet-primaire uitkomsten.
Plasmamonsters werden op beide studiedagen 2 uur na het ontbijt verzameld.
Plasma Dopa 4 uur na het ontbijt
Tijdsspanne: Plasmamonsters werden op beide studiedagen 4 uur na het ontbijt verzameld.
Proefpersonen gebruikten het standaard natriumvast dieet gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de studie en op studiedag één tijdens een intramuraal verblijf in het Vanderbilt Clinical Research Center. Op studiedag twee aten de deelnemers 100 g gepureerde tuinbonen en peulen met studiedieet bij het ontbijt (08.00 uur) en lunch (12.00 uur). Bloed werd afgenomen voor catecholtesten voor en 1, 2, 4 en 6 uur na het ontbijt. Plasma-dopa 1 uur na het ontbijt werd gespecificeerd als primaire uitkomstmaat. Andere catecholen (dihydroxyfenylglycol, noradrenaline, epinefrine, dopamine, dihydroxyfenylazijnzuur) en andere tijdstippen (2, 3, 4, 6 uur na het ontbijt) zijn niet-primaire uitkomsten.
Plasmamonsters werden op beide studiedagen 4 uur na het ontbijt verzameld.
Plasma Dopa 6 uur na het ontbijt
Tijdsspanne: Plasmamonsters werden op beide studiedagen 6 uur na het ontbijt verzameld.
Proefpersonen gebruikten het standaard natriumvast dieet gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de studie en op studiedag één tijdens een intramuraal verblijf in het Vanderbilt Clinical Research Center. Op studiedag twee aten de deelnemers 100 g gepureerde tuinbonen en peulen met studiedieet bij het ontbijt (08.00 uur) en lunch (12.00 uur). Bloed werd afgenomen voor catecholtesten voor en 1, 2, 4 en 6 uur na het ontbijt. Plasma-dopa 1 uur na het ontbijt werd gespecificeerd als primaire uitkomstmaat. Andere catecholen (dihydroxyfenylglycol, noradrenaline, epinefrine, dopamine, dihydroxyfenylazijnzuur) en andere tijdstippen (2, 3, 4, 6 uur na het ontbijt) zijn niet-primaire uitkomsten.
Plasmamonsters werden op beide studiedagen 6 uur na het ontbijt verzameld.
Plasma noradrenaline
Tijdsspanne: Op beide studiedagen 1 uur na het ontbijt.
Plasma noradrenaline 1 uur na het ontbijt
Op beide studiedagen 1 uur na het ontbijt.
Plasma noradrenaline
Tijdsspanne: Op beide studiedagen 2 uur na het ontbijt.
Plasma noradrenaline 2 uur na het ontbijt
Op beide studiedagen 2 uur na het ontbijt.
Plasma noradrenaline
Tijdsspanne: Op beide studiedagen 4 uur na het ontbijt.
Plasma noradrenaline 4 uur na het ontbijt
Op beide studiedagen 4 uur na het ontbijt.
Plasma noradrenaline
Tijdsspanne: Op beide studiedagen 6 uur na het ontbijt.
Plasma noradrenaline 6 uur na het ontbijt
Op beide studiedagen 6 uur na het ontbijt.
Plasma-dopamine
Tijdsspanne: 1 uur na het ontbijt
Plasma dopamine 1 uur na het ontbijt
1 uur na het ontbijt
Plasma-dopamine
Tijdsspanne: Op beide studiedagen 2 uur na het ontbijt.
Plasma dopamine 2 uur na het ontbijt
Op beide studiedagen 2 uur na het ontbijt.
Plasma-dopamine
Tijdsspanne: Op beide studiedagen 4 uur na het ontbijt.
Plasma dopamine 4 uur na het ontbijt
Op beide studiedagen 4 uur na het ontbijt.
Plasma-dopamine
Tijdsspanne: PlasmamonstersPlasma dopamine 6 uur na het ontbijt op beide studiedagen.
Plasma dopamine 6 uur na het ontbijt
PlasmamonstersPlasma dopamine 6 uur na het ontbijt op beide studiedagen.
Urinaire Dopa
Tijdsspanne: 0-4 uur na het ontbijt
Urinaire dopa uitgescheiden 4-8 uur na het ontbijt werd gespecificeerd als een primaire uitkomstmaat. Andere tijdstippen (0-4 uur, 8-12 uur na het ontbijt) zijn niet-primaire uitkomsten.
0-4 uur na het ontbijt
Urinaire Dopa
Tijdsspanne: 8-12 uur na het ontbijt
Urinaire dopa uitgescheiden 4-8 uur na het ontbijt werd gespecificeerd als een primaire uitkomstmaat. Andere tijdstippen (0-4 uur, 8-12 uur na het ontbijt) zijn niet-primaire uitkomsten.
8-12 uur na het ontbijt
Urine Dopamine
Tijdsspanne: 0 tot 4 uur na het ontbijt
Urine-dopamine uitgescheiden 0 tot 4 uur na het ontbijt
0 tot 4 uur na het ontbijt
Urine Dopamine
Tijdsspanne: 4 tot 8 uur na het ontbijt
Urinaire dopamine uitgescheiden 4 tot 8 uur na het ontbijt
4 tot 8 uur na het ontbijt
Urine Dopamine
Tijdsspanne: 8 tot 12 uur na het ontbijt
Urine-dopamine uitgescheiden 8 tot 12 uur na het ontbijt
8 tot 12 uur na het ontbijt
Urinaire noradrenaline
Tijdsspanne: 0 tot 4 uur na het ontbijt
Urinaire noradrenaline uitgescheiden 0-4 uur na het ontbijt
0 tot 4 uur na het ontbijt
Urinaire noradrenaline
Tijdsspanne: 4 tot 8 uur na het ontbijt
Urinaire noradrenaline uitgescheiden 4-8 uur na het ontbijt
4 tot 8 uur na het ontbijt
Urinaire noradrenaline
Tijdsspanne: 8 tot 12 uur na het ontbijt
Urinaire noradrenaline uitgescheiden 8-12 uur na het ontbijt
8 tot 12 uur na het ontbijt
Liggende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Ruglig - 6 uur na het ontbijt op beide studiedagen.
Systolische bloeddruk in rugligging 6 uur na het ontbijt
Ruglig - 6 uur na het ontbijt op beide studiedagen.
Liggende hartslag
Tijdsspanne: 6 uur na het ontbijt
Liggende hartslag 6 uur na het ontbijt
6 uur na het ontbijt
Natrium in de urine
Tijdsspanne: 0-4 uur na het ontbijt
Urine-natrium uitgescheiden 0-4 uur na het ontbijt.
0-4 uur na het ontbijt
Natrium in de urine
Tijdsspanne: 8-12 uur na het ontbijt
natrium in de urine 8-12 uur na het ontbijt
8-12 uur na het ontbijt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN 1767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Tuinbonen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren