Manuseio de Sal Renal na Síndrome de Taquicardia Postural Após Administração Dietética de Dopa
26 de abril de 2016 atualizado por: Emily M. Garland, Vanderbilt University
O objetivo deste estudo é aprender como as plantas podem desempenhar um papel no ganho/perda de sódio na urina e na regulação da pressão arterial. A dopamina é uma substância química presente principalmente no cérebro e nos rins, que auxilia na regulação dos sais do corpo (sódio e potássio). As favas contêm muito do produto químico que aumenta a produção de dopamina pelos rins.
O objetivo desses estudos é caracterizar os efeitos diuréticos das fontes de catecolaminas dietéticas em indivíduos saudáveis. Os objetivos específicos são:
- Determinar o efeito das fontes dietéticas de dopa nas catecolaminas plasmáticas e urinárias.
- Investigar a capacidade de agentes dopaminérgicos botânicos (favas) em induzir natriurese em um estudo de curto prazo.
- Fornecer dados preliminares sobre os efeitos da dopa na dieta sobre a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Nestes estudos, testaremos a hipótese nula (Ho) de que a excreção urinária de sódio não diferirá em voluntários saudáveis após o consumo de uma dieta de estudo com sódio fixo e a dieta de estudo mais favas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fava é uma fava, com potencial relevância clínica em pacientes com Parkinson, pois contém altos níveis do precursor da dopamina, diidroxifenilalanina (dopa). e atividade natriurética. A dopamina urinária elevada, no entanto, não se correlaciona consistentemente com o aumento da excreção urinária de sódio, e há opiniões conflitantes sobre as condições sob as quais a dopamina renal pode regular o equilíbrio do sódio. uma fonte que atende pacientes com doença de Parkinson. Os dados de catecol e sódio foram comparados em voluntários saudáveis usando um desenho longitudinal em que todos os participantes consumiram uma dieta fixa de sódio no dia 1 e a dieta fixa de sódio mais favas no dia 2. O sangue foi coletado em 1, 2, 4 e 6 horas após o café da manhã, e três amostras consecutivas de urina de 4 horas foram coletadas.
A síndrome de taquicardia postural (POTS) é a forma mais comum de intolerância ortostática, afetando cerca de 500.000 americanos, principalmente mulheres jovens. POTS refere-se a um aumento excessivo da frequência cardíaca (> 30 batimentos por minuto) em pé na ausência de hipotensão ortostática. Descobertas anteriores do grupo de pesquisa Robertson/Garland sugerem que os mecanismos envolvidos na regulação do volume ortostático e absoluto contribuem para a fisiopatologia da POTS. Um estudo de acompanhamento pode comparar as influências da dieta em pacientes com POTS e voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
- Vanderbilt University Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Livre de medicamentos com potencial para influenciar a PA
- Idade entre 18-60 anos
- Sujeitos masculinos e femininos são elegíveis
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou hematológica significativa pela história ou resultados de triagem
- Teste de gravidez b-hcg na urina positivo
- Evidência de doença estrutural cardíaca (por exame clínico ou ecocardiograma prévio)
- Hipertensão definida como PA>145/95 (sem medicamentos) ou necessidade de medicamentos anti-hipertensivos
- Evidência de atraso significativo do sistema de condução (duração do QRS > 120 ms) no eletrocardiograma
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo Alergias alimentares a favas ou outras fontes dietéticas de dopa selecionadas
- Mal de Parkinson
- Diagnóstico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6P) ou indivíduos do Mediterrâneo com história familiar de G6PD.
- Intervalo QT prolongado no ECG > 480 13. História familiar de morte súbita cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta do estudo +/- feijão fava
Os participantes foram submetidos a testes durante uma dieta livre de metilxantina fornecendo 150 mEq de sódio e 75 mEq de potássio por dia.
O estudo envolveu um desenho longitudinal onde os participantes serviram como seus próprios controles.
Os indivíduos consumiram a dieta padrão de sódio fixo no primeiro dia do estudo.
No segundo dia do estudo, os participantes comeram 100 g de purê de favas e vagens com a dieta do estudo no café da manhã (08h00) e almoço (12h00).
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Os participantes receberão 100g de favas frescas no café da manhã e almoço em um dia de estudo e, antes desse dia de estudo, serão restritos a uma dieta fixa com baixo teor de sódio em monoamina
Dieta fixa com baixo teor de sódio em monoamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasma Dopa 1 hora após o café da manhã
Prazo: Amostras de plasma coletadas 1 hora após o café da manhã em ambos os dias do estudo.
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Os indivíduos consumiram a dieta padrão de sódio fixo por pelo menos dois dias antes do estudo e no primeiro dia do estudo durante uma internação no Vanderbilt Clinical Research Center.
No segundo dia do estudo, os participantes comeram 100 g de purê de favas e vagens com a dieta do estudo no café da manhã (08h00) e almoço (12h00).
O sangue foi coletado para ensaios de catecol antes e 1, 2, 4 e 6 horas após o café da manhã.
A dopa plasmática 1 hora após o café da manhã foi especificada como desfecho primário.
Outros catecols (diidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido diidroxifenilacético) e outros pontos de tempo (2, 3, 4, 6h após o café da manhã) são desfechos não primários.
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Amostras de plasma coletadas 1 hora após o café da manhã em ambos os dias do estudo.
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Dopa Urinária
Prazo: 4-8 horas após o café da manhã
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A dopa urinária excretada 4-8 horas após o café da manhã foi especificada como resultado primário.
Outros catecols (diidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido diidroxifenilacético) e outros pontos de tempo (0-4 h, 8-12 h após o café da manhã) são resultados não primários.
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4-8 horas após o café da manhã
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Sódio Urinário
Prazo: 4 a 8 horas após o café da manhã
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O sódio urinário excretado 4-8 horas após o café da manhã foi designado como desfecho primário.
Outras amostras de urina (0-4 horas, 8-12 horas após o café da manhã) são consideradas resultados não primários.
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4 a 8 horas após o café da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Dopa 2 horas após o café da manhã
Prazo: Amostras de plasma coletadas 2 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Os indivíduos consumiram a dieta padrão de sódio fixo por pelo menos dois dias antes do estudo e no primeiro dia do estudo durante uma internação no Vanderbilt Clinical Research Center.
No segundo dia do estudo, os participantes comeram 100 g de purê de favas e vagens com a dieta do estudo no café da manhã (08h00) e almoço (12h00).
O sangue foi coletado para ensaios de catecol antes e 1, 2, 4 e 6 horas após o café da manhã.
A dopa plasmática 1 hora após o café da manhã foi especificada como desfecho primário.
Outros catecols (diidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido diidroxifenilacético) e outros pontos de tempo (2, 3, 4, 6h após o café da manhã) são desfechos não primários.
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Amostras de plasma coletadas 2 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Plasma Dopa 4 horas após o café da manhã
Prazo: Amostras de plasma coletadas 4 horas após o café da manhã em ambos os dias do estudo.
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Os indivíduos consumiram a dieta padrão de sódio fixo por pelo menos dois dias antes do estudo e no primeiro dia do estudo durante uma internação no Vanderbilt Clinical Research Center.
No segundo dia do estudo, os participantes comeram 100 g de purê de favas e vagens com a dieta do estudo no café da manhã (08h00) e almoço (12h00).
O sangue foi coletado para ensaios de catecol antes e 1, 2, 4 e 6 horas após o café da manhã.
A dopa plasmática 1 hora após o café da manhã foi especificada como desfecho primário.
Outros catecols (diidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido diidroxifenilacético) e outros pontos de tempo (2, 3, 4, 6h após o café da manhã) são desfechos não primários.
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Amostras de plasma coletadas 4 horas após o café da manhã em ambos os dias do estudo.
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Plasma Dopa 6 horas após o café da manhã
Prazo: Amostras de plasma coletadas 6 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Os indivíduos consumiram a dieta padrão de sódio fixo por pelo menos dois dias antes do estudo e no primeiro dia do estudo durante uma internação no Vanderbilt Clinical Research Center.
No segundo dia do estudo, os participantes comeram 100 g de purê de favas e vagens com a dieta do estudo no café da manhã (08h00) e almoço (12h00).
O sangue foi coletado para ensaios de catecol antes e 1, 2, 4 e 6 horas após o café da manhã.
A dopa plasmática 1 hora após o café da manhã foi especificada como desfecho primário.
Outros catecols (diidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido diidroxifenilacético) e outros pontos de tempo (2, 3, 4, 6h após o café da manhã) são desfechos não primários.
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Amostras de plasma coletadas 6 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Plasma Norepinefrina
Prazo: 1 hora após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Norepinefrina plasmática 1 hora após o café da manhã
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1 hora após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Plasma Norepinefrina
Prazo: 2 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Norepinefrina plasmática 2 horas após o café da manhã
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2 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Plasma Norepinefrina
Prazo: 4 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Norepinefrina plasmática 4 horas após o café da manhã
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4 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Plasma Norepinefrina
Prazo: 6 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Norepinefrina plasmática 6 horas após o café da manhã
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6 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Dopamina plasmática
Prazo: 1 hora após o café da manhã
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Dopamina plasmática 1 hora após o café da manhã
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1 hora após o café da manhã
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Dopamina plasmática
Prazo: 2 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Dopamina plasmática 2 horas após o café da manhã
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2 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Dopamina plasmática
Prazo: 4 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Dopamina plasmática 4 horas após o café da manhã
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4 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Dopamina plasmática
Prazo: Amostras de plasma Dopamina plasmática 6 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Dopamina plasmática 6 horas após o café da manhã
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Amostras de plasma Dopamina plasmática 6 horas após o café da manhã em ambos os dias de estudo.
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Dopa Urinária
Prazo: 0-4 horas após o café da manhã
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A dopa urinária excretada 4-8 horas após o café da manhã foi especificada como resultado primário.
Outros pontos de tempo (0-4 horas, 8-12 horas após o café da manhã) são resultados não primários.
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0-4 horas após o café da manhã
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Dopa Urinária
Prazo: 8-12 horas após o café da manhã
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A dopa urinária excretada 4-8 horas após o café da manhã foi especificada como resultado primário.
Outros pontos de tempo (0-4 horas, 8-12 horas após o café da manhã) são resultados não primários.
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8-12 horas após o café da manhã
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Dopamina urinária
Prazo: 0 a 4 horas após o café da manhã
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Dopamina urinária excretada 0 a 4 horas após o café da manhã
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0 a 4 horas após o café da manhã
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Dopamina urinária
Prazo: 4 a 8 horas após o café da manhã
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Dopamina urinária excretada 4 a 8 horas após o café da manhã
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4 a 8 horas após o café da manhã
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Dopamina urinária
Prazo: 8 a 12 horas após o café da manhã
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Dopamina urinária excretada 8 a 12 horas após o café da manhã
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8 a 12 horas após o café da manhã
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Norepinefrina urinária
Prazo: 0 a 4 horas após o café da manhã
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Norepinefrina urinária excretada 0-4 horas após o café da manhã
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0 a 4 horas após o café da manhã
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Norepinefrina urinária
Prazo: 4 a 8 horas após o café da manhã
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Norepinefrina urinária excretada 4-8 horas após o café da manhã
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4 a 8 horas após o café da manhã
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Norepinefrina urinária
Prazo: 8 a 12 horas após o café da manhã
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Norepinefrina urinária excretada 8-12 horas após o café da manhã
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8 a 12 horas após o café da manhã
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Pressão Arterial Sistólica Supina
Prazo: Supino-6 horas após o café da manhã nos dois dias de estudo.
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Pressão arterial sistólica supina 6 horas após o café da manhã
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Supino-6 horas após o café da manhã nos dois dias de estudo.
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Frequência cardíaca supina
Prazo: 6 horas após o café da manhã
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Frequência cardíaca supina 6 horas após o café da manhã
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6 horas após o café da manhã
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Sódio Urinário
Prazo: 0-4 horas após o café da manhã
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Sódio urinário excretado 0-4 horas após o café da manhã.
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0-4 horas após o café da manhã
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Sódio Urinário
Prazo: 8-12 horas após o café da manhã
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sódio urinário 8-12 horas após o café da manhã
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8-12 horas após o café da manhã
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN 1767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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