Nyresalthåndtering ved posturalt takykardisyndrom etter diettdosering
26. april 2016 oppdatert av: Emily M. Garland, Vanderbilt University
Hensikten med denne studien er å lære hvordan planter kan spille en rolle i gevinst/tap av natrium i urinen og i reguleringen av blodtrykket. Dopamin er et kjemikalie som for det meste finnes i hjernen og nyrene som hjelper til med å regulere kroppens salter (natrium og kalium). Fava bønner inneholder mye av kjemikaliet som øker produksjonen av dopamin i nyrene.
Formålet med disse studiene er å karakterisere de vanndrivende effektene av katekolaminkilder i kosten hos friske individer. Spesifikke mål er:
- For å bestemme effekten av kosttilskudd dopa kilder på plasma og urin katekolaminer.
- For å undersøke kapasiteten til botaniske dopaminerge midler (fava bønner) til å indusere natriurese i en kortsiktig studie.
- For å gi foreløpige data om effekten av diettdopa på hjertefrekvens og blodtrykk.
I disse studiene vil vi teste nullhypotesen (Ho) om at natriumutskillelse i urin ikke vil være forskjellig hos friske frivillige etter inntak av en studiediett med fast natrium og studiedietten pluss favabønner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fava bønner er en bondebønner, med potensiell klinisk relevans hos Parkinsons pasienter siden de inneholder høye nivåer av dopaminforløperen, dihydroksyfenylalanin (dopa). I tillegg til sentralnervesystemfunksjonene til dopamin som er kompromittert ved Parkinsons sykdom, har nyre-dopamin vasodilaterende og natriuretisk aktivitet. Forhøyet urindopamin korrelerer imidlertid ikke konsekvent med økt natriumutskillelse i urin, og det er motstridende meninger om forholdene under hvilke nyre-dopamin kan regulere natriumbalansen. Målet med vår studie var å klargjøre den natriuretiske effekten av fava-bønner, hentet fra en kilde som betjener pasienter med Parkinsons sykdom. Katekol- og natriumdata ble sammenlignet hos friske frivillige ved bruk av et longitudinelt design der alle deltakerne inntok en fast natriumstudiediett på dag 1 og den faste natriumdietten pluss favabønner på dag 2. Blodprøven ble tatt etter 1, 2, 4 og 6 timer etter frokost, og tre påfølgende 4-timers urinprøver ble samlet inn.
Posturalt takykardisyndrom (POTS) er den vanligste formen for ortostatisk intoleranse, og påvirker anslagsvis 500 000 amerikanere, hovedsakelig unge kvinner. POTS refererer til en overdreven økning i hjertefrekvens (>30 slag per minutt) ved stående i fravær av ortostatisk hypotensjon. Tidligere funn fra forskningsgruppen Robertson/Garland tyder på at mekanismer involvert i ortostatisk og absolutt volumregulering bidrar til POTS patofysiologi. En oppfølgingsstudie kan sammenligne påvirkningen av kosthold hos pasienter med POTS og friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2195
- Vanderbilt University Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyk
- Fri for medisiner med potensial til å påvirke BP
- Alder mellom 18-60 år
- Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hematologisk sykdom etter historie eller screeningsresultater
- Positiv urin b-hcg graviditetstest
- Bevis på strukturell hjertesykdom (ved klinisk undersøkelse eller tidligere ekkokardiogram)
- Hypertensjon definert som en BP>145/95 (uten medisiner) eller behov for antihypertensive medisiner
- Bevis for betydelig forsinkelse i ledningssystem (QRS-varighet >120 ms) på elektrokardiogram
- Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
- Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen Matallergier mot favaer eller andre utvalgte dopakilder i kosten
- Parkinsons sykdom
- Diagnose av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6P) mangel eller individer fra Middelhavet med familiehistorie med G6PD.
- Forlenget QT-intervall på EKG> 480 13. Familiehistorie med plutselig hjertedød
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie Diet +/- fava bønner
Deltakerne gjennomgikk testing mens de var på en metylxantin-fri diett som ga 150 mEq natrium og 75 mEq kalium per dag.
Studien innebar et longitudinelt design der deltakerne fungerte som sine egne kontroller.
Forsøkspersonene spiste standard fast natriumdiett på studiedag én.
På studiedag to spiste deltakerne 100 g purerte favabønner og -belger med studiediett til frokost (0800) og lunsj (1200hr).
|
Deltakerne vil motta 100 g friske favabønner til frokost og lunsj på en studiedag, og før denne studiedagen vil de være begrenset til en fast diett med lavt natriumfattig monoamin
Fast natrium lav monoamin diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Dopa 1 time etter frokost
Tidsramme: Plasmaprøver tatt 1 time etter frokost på begge studiedagene.
|
Forsøkspersonene spiste standard fast natriumdiett i minst to dager før studien og på studiedag én under et døgnopphold i Vanderbilt Clinical Research Center.
På studiedag to spiste deltakerne 100 g purerte favabønner og -belger med studiediett til frokost (0800) og lunsj (1200hr).
Blod ble tatt for katekolanalyser før og 1, 2, 4 og 6 timer etter frokost.
Plasma-dopa 1 time etter frokost ble spesifisert som et primært resultat.
Andre katekoler (dihydroksyfenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroksyfenyleddiksyre) og andre tidspunkt (2, 3, 4, 6 timer etter frokost) er ikke-primære utfall.
|
Plasmaprøver tatt 1 time etter frokost på begge studiedagene.
|
|
Urin Dopa
Tidsramme: 4-8 timer etter frokost
|
Urin-dopa utskilt 4-8 timer etter frokost ble spesifisert som et primært resultat.
Andre katekoler (dihydroksyfenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroksyfenyleddiksyre) og andre tidspunkt (0-4 timer, 8-12 timer etter frokost) er ikke-primære utfall.
|
4-8 timer etter frokost
|
|
Urin natrium
Tidsramme: 4 til 8 timer etter frokost
|
Urin natrium utskilt 4-8 timer etter frokost ble utpekt som et primært resultat.
Andre urinprøver (0-4 timer, 8-12 timer etter frokost) anses som ikke-primære utfall.
|
4 til 8 timer etter frokost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Dopa 2 timer etter frokost
Tidsramme: Plasmaprøver tatt 2 timer etter frokost på begge studiedagene.
|
Forsøkspersonene spiste standard fast natriumdiett i minst to dager før studien og på studiedag én under et døgnopphold i Vanderbilt Clinical Research Center.
På studiedag to spiste deltakerne 100 g purerte favabønner og -belger med studiediett til frokost (0800) og lunsj (1200hr).
Blod ble tatt for katekolanalyser før og 1, 2, 4 og 6 timer etter frokost.
Plasma-dopa 1 time etter frokost ble spesifisert som et primært resultat.
Andre katekoler (dihydroksyfenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroksyfenyleddiksyre) og andre tidspunkt (2, 3, 4, 6 timer etter frokost) er ikke-primære utfall.
|
Plasmaprøver tatt 2 timer etter frokost på begge studiedagene.
|
|
Plasma Dopa 4 timer etter frokost
Tidsramme: Plasmaprøver samlet 4 timer etter frokost på begge studiedagene.
|
Forsøkspersonene spiste standard fast natriumdiett i minst to dager før studien og på studiedag én under et døgnopphold i Vanderbilt Clinical Research Center.
På studiedag to spiste deltakerne 100 g purerte favabønner og -belger med studiediett til frokost (0800) og lunsj (1200hr).
Blod ble tatt for katekolanalyser før og 1, 2, 4 og 6 timer etter frokost.
Plasma-dopa 1 time etter frokost ble spesifisert som et primært resultat.
Andre katekoler (dihydroksyfenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroksyfenyleddiksyre) og andre tidspunkt (2, 3, 4, 6 timer etter frokost) er ikke-primære utfall.
|
Plasmaprøver samlet 4 timer etter frokost på begge studiedagene.
|
|
Plasma Dopa 6 timer etter frokost
Tidsramme: Plasmaprøver samlet 6 timer etter frokost på begge studiedagene.
|
Forsøkspersonene spiste standard fast natriumdiett i minst to dager før studien og på studiedag én under et døgnopphold i Vanderbilt Clinical Research Center.
På studiedag to spiste deltakerne 100 g purerte favabønner og -belger med studiediett til frokost (0800) og lunsj (1200hr).
Blod ble tatt for katekolanalyser før og 1, 2, 4 og 6 timer etter frokost.
Plasma-dopa 1 time etter frokost ble spesifisert som et primært resultat.
Andre katekoler (dihydroksyfenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroksyfenyleddiksyre) og andre tidspunkt (2, 3, 4, 6 timer etter frokost) er ikke-primære utfall.
|
Plasmaprøver samlet 6 timer etter frokost på begge studiedagene.
|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: 1 time etter frokost begge studiedagene.
|
Plasma noradrenalin 1 time etter frokost
|
1 time etter frokost begge studiedagene.
|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: 2 timer etter frokost begge studiedagene.
|
Plasma noradrenalin 2 timer etter frokost
|
2 timer etter frokost begge studiedagene.
|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: 4 timer etter frokost begge studiedagene.
|
Plasma noradrenalin 4 timer etter frokost
|
4 timer etter frokost begge studiedagene.
|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: 6 timer etter frokost begge studiedagene.
|
Plasma noradrenalin 6 timer etter frokost
|
6 timer etter frokost begge studiedagene.
|
|
Plasma dopamin
Tidsramme: 1 time etter frokost
|
Plasma dopamin 1 time etter frokost
|
1 time etter frokost
|
|
Plasma dopamin
Tidsramme: 2 timer etter frokost begge studiedagene.
|
Plasma dopamin 2 timer etter frokost
|
2 timer etter frokost begge studiedagene.
|
|
Plasma dopamin
Tidsramme: 4 timer etter frokost begge studiedagene.
|
Plasma dopamin 4 timer etter frokost
|
4 timer etter frokost begge studiedagene.
|
|
Plasma dopamin
Tidsramme: PlasmaprøverPlasmadopamin 6 timer etter frokost begge studiedagene.
|
Plasma dopamin 6 timer etter frokost
|
PlasmaprøverPlasmadopamin 6 timer etter frokost begge studiedagene.
|
|
Urin Dopa
Tidsramme: 0-4 timer etter frokost
|
Urin-dopa utskilt 4-8 timer etter frokost ble spesifisert som et primært resultat.
Andre tidspunkt (0-4 timer, 8-12 timer etter frokost) er ikke-primære utfall.
|
0-4 timer etter frokost
|
|
Urin Dopa
Tidsramme: 8-12 timer etter frokost
|
Urin-dopa utskilt 4-8 timer etter frokost ble spesifisert som et primært resultat.
Andre tidspunkt (0-4 timer, 8-12 timer etter frokost) er ikke-primære utfall.
|
8-12 timer etter frokost
|
|
Urin dopamin
Tidsramme: 0 til 4 timer etter frokost
|
Urindopamin skilles ut 0 til 4 timer etter frokost
|
0 til 4 timer etter frokost
|
|
Urin dopamin
Tidsramme: 4 til 8 timer etter frokost
|
Urinedopamin skilles ut 4 til 8 timer etter frokost
|
4 til 8 timer etter frokost
|
|
Urin dopamin
Tidsramme: 8 til 12 timer etter frokost
|
Dopamin i urin skilles ut 8 til 12 timer etter frokost
|
8 til 12 timer etter frokost
|
|
Noradrenalin i urinen
Tidsramme: 0 til 4 timer etter frokost
|
Urinnoradrenalin skilles ut 0-4 timer etter frokost
|
0 til 4 timer etter frokost
|
|
Noradrenalin i urinen
Tidsramme: 4 til 8 timer etter frokost
|
Urinnoradrenalin skilles ut 4-8 timer etter frokost
|
4 til 8 timer etter frokost
|
|
Noradrenalin i urinen
Tidsramme: 8 til 12 timer etter frokost
|
Urinnoradrenalin skilles ut 8-12 timer etter frokost
|
8 til 12 timer etter frokost
|
|
Ryggliggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ryggliggende - 6 timer etter frokost begge studiedagene.
|
Ryggliggende systolisk blodtrykk 6 timer etter frokost
|
Ryggliggende - 6 timer etter frokost begge studiedagene.
|
|
Ryggende hjertefrekvens
Tidsramme: 6 timer etter frokost
|
Ryggpuls 6 timer etter frokost
|
6 timer etter frokost
|
|
Urin natrium
Tidsramme: 0-4 timer etter frokost
|
Urin natrium utskilles 0-4 timer etter frokost.
|
0-4 timer etter frokost
|
|
Urin natrium
Tidsramme: 8-12 timer etter frokost
|
urin natrium 8-12 timer etter frokost
|
8-12 timer etter frokost
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN 1767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .