膳食多巴给药后体位性心动过速综合征的肾盐处理
2016年4月26日 更新者：Emily M. Garland、Vanderbilt University
本研究的目的是了解植物如何在尿液中钠的增加/减少以及血压调节中发挥作用。 多巴胺是一种主要存在于大脑和肾脏中的化学物质，有助于调节身体的盐分（钠和钾）。 蚕豆含有大量可增加肾脏产生多巴胺的化学物质。
这些研究的目的是确定膳食儿茶酚胺来源对健康个体的利尿作用。 具体目标是：
- 确定膳食多巴来源对血浆和尿儿茶酚胺的影响。
- 在短期研究中研究植物多巴胺能药物（蚕豆）诱导尿钠排泄的能力。
- 提供有关膳食多巴对心率和血压影响的初步数据。
在这些研究中，我们将检验零假设 (Ho)，即食用固定钠研究饮食和研究饮食加蚕豆后，健康志愿者的尿钠排泄不会有差异。
研究概览
详细说明
蚕豆是一种蚕豆，对帕金森病患者具有潜在的临床意义，因为它们含有高水平的多巴胺前体二羟基苯丙氨酸 (dopa)。和利尿钠活动。 然而，尿多巴胺升高并不总是与尿钠排泄增加相关，并且对于肾脏多巴胺可能调节钠平衡的条件存在相互矛盾的观点。我们研究的目的是阐明蚕豆的利钠作用，蚕豆来自为帕金森病患者提供服务的来源。 使用纵向设计比较健康志愿者的儿茶酚和钠数据，其中所有参与者在第 1 天食用固定钠研究饮食，在第 2 天食用固定钠饮食加蚕豆。在第 1、2、4 和 6 小时采集血液样本早餐后，连续收集三个 4 小时尿液样本。
体位性心动过速综合征 (POTS) 是直立性不耐受的最常见形式，估计影响了 500,000 名美国人，主要是年轻女性。 POTS 是指在没有体位性低血压的情况下站立时心率过度增加（>30 次/分钟）。 Robertson/Garland 研究小组先前的研究结果表明，直立性和绝对体积调节所涉及的机制有助于 POTS 病理生理学。 一项后续研究可能会比较饮食对 POTS 患者和健康志愿者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2195
- Vanderbilt University Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 禁止吸烟
- 不含可能影响血压的药物
- 年龄在18-60岁之间
- 男性和女性受试者都有资格
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 根据病史或筛查结果显示的重大心血管、肺、肝或血液疾病
- 尿b-hcg妊娠试验阳性
- 心脏结构疾病的证据（通过临床检查或先前的超声心动图）
- 高血压定义为 BP > 145/95（停药）或需要抗高血压药物
- 心电图上明显的传导系统延迟（QRS 持续时间 >120 毫秒）的证据
- 无法给予或撤回知情同意
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素 对蚕豆或其他所选饮食多巴来源的食物过敏
- 帕金森病
- 诊断葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6P) 缺乏症或地中海地区有 G6PD 家族史的人。
- 心电图 QT 间期延长 > 480 13. 心源性猝死家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究饮食 +/- 蚕豆
参与者在接受每天提供 150 mEq 钠和 75 mEq 钾的无甲基黄嘌呤饮食时接受测试。
该研究采用纵向设计，参与者作为自己的对照。
受试者在研究第一天食用标准固定钠饮食。
在研究的第二天，参与者在早餐（0800 小时）和午餐（1200 小时）吃 100 克蚕豆泥和豆荚以及研究饮食。
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参与者将在一个研究日的早餐和午餐中收到 100 克新鲜蚕豆，并且在该研究日之前将被限制在固定的低钠低单胺饮食中
固定钠低单胺饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早餐后 1 小时血浆多巴
大体时间：在两个研究日早餐后 1 小时收集血浆样本。
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受试者在研究前至少两天和研究第一天在范德比尔特临床研究中心住院期间食用标准固定钠饮食。
在研究的第二天，参与者在早餐（0800 小时）和午餐（1200 小时）吃 100 克蚕豆泥和豆荚以及研究饮食。
在早餐前和早餐后 1、2、4 和 6 小时采集血液用于儿茶酚测定。
早餐后 1 小时血浆多巴被指定为主要结果。
其他儿茶酚（二羟基苯乙二醇、去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、二羟基苯乙酸）和其他时间点（早餐后 2、3、4、6 小时）是非主要结果。
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在两个研究日早餐后 1 小时收集血浆样本。
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尿多巴
大体时间：早餐后4-8小时
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早餐后 4-8 小时尿多巴排泄被指定为主要结果。
其他儿茶酚（二羟基苯乙二醇、去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、二羟基苯乙酸）和其他时间点（早餐后 0-4 小时、8-12 小时）是非主要结果。
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早餐后4-8小时
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尿钠
大体时间：早餐后4至8小时
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早餐后 4-8 小时尿钠排泄被指定为主要结果。
其他尿液样本（早餐后 0-4 小时、8-12 小时）被视为非主要结果。
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早餐后4至8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆多巴早餐后 2 小时
大体时间：在两个研究日早餐后 2 小时收集血浆样本。
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受试者在研究前至少两天和研究第一天在范德比尔特临床研究中心住院期间食用标准固定钠饮食。
在研究的第二天，参与者在早餐（0800 小时）和午餐（1200 小时）吃 100 克蚕豆泥和豆荚以及研究饮食。
在早餐前和早餐后 1、2、4 和 6 小时采集血液用于儿茶酚测定。
早餐后 1 小时血浆多巴被指定为主要结果。
其他儿茶酚（二羟基苯乙二醇、去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、二羟基苯乙酸）和其他时间点（早餐后 2、3、4、6 小时）是非主要结果。
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在两个研究日早餐后 2 小时收集血浆样本。
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早餐后 4 小时血浆多巴
大体时间：在两个研究日早餐后 4 小时收集血浆样本。
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受试者在研究前至少两天和研究第一天在范德比尔特临床研究中心住院期间食用标准固定钠饮食。
在研究的第二天，参与者在早餐（0800 小时）和午餐（1200 小时）吃 100 克蚕豆泥和豆荚以及研究饮食。
在早餐前和早餐后 1、2、4 和 6 小时采集血液用于儿茶酚测定。
早餐后 1 小时血浆多巴被指定为主要结果。
其他儿茶酚（二羟基苯乙二醇、去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、二羟基苯乙酸）和其他时间点（早餐后 2、3、4、6 小时）是非主要结果。
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在两个研究日早餐后 4 小时收集血浆样本。
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早餐后 6 小时血浆多巴
大体时间：在两个研究日早餐后 6 小时收集血浆样本。
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受试者在研究前至少两天和研究第一天在范德比尔特临床研究中心住院期间食用标准固定钠饮食。
在研究的第二天，参与者在早餐（0800 小时）和午餐（1200 小时）吃 100 克蚕豆泥和豆荚以及研究饮食。
在早餐前和早餐后 1、2、4 和 6 小时采集血液用于儿茶酚测定。
早餐后 1 小时血浆多巴被指定为主要结果。
其他儿茶酚（二羟基苯乙二醇、去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、二羟基苯乙酸）和其他时间点（早餐后 2、3、4、6 小时）是非主要结果。
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在两个研究日早餐后 6 小时收集血浆样本。
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血浆去甲肾上腺素
大体时间：两个学习日早餐后 1 小时。
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早餐后 1 小时血浆去甲肾上腺素
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两个学习日早餐后 1 小时。
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血浆去甲肾上腺素
大体时间：两个学习日早餐后 2 小时。
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早餐后 2 小时血浆去甲肾上腺素
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两个学习日早餐后 2 小时。
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血浆去甲肾上腺素
大体时间：两个学习日早餐后 4 小时。
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早餐后 4 小时血浆去甲肾上腺素
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两个学习日早餐后 4 小时。
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血浆去甲肾上腺素
大体时间：两个学习日早餐后 6 小时。
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早餐后 6 小时血浆去甲肾上腺素
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两个学习日早餐后 6 小时。
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血浆多巴胺
大体时间：早餐后1小时
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早餐后 1 小时血浆多巴胺
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早餐后1小时
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血浆多巴胺
大体时间：两个学习日早餐后 2 小时。
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早餐后 2 小时血浆多巴胺
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两个学习日早餐后 2 小时。
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血浆多巴胺
大体时间：两个学习日早餐后 4 小时。
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早餐后 4 小时血浆多巴胺
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两个学习日早餐后 4 小时。
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血浆多巴胺
大体时间：两个研究日早餐后 6 小时血浆多巴胺样本。
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早餐后 6 小时血浆多巴胺
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两个研究日早餐后 6 小时血浆多巴胺样本。
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尿多巴
大体时间：早餐后0-4小时
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早餐后 4-8 小时尿多巴排泄被指定为主要结果。
其他时间点（早餐后 0-4 小时、8-12 小时）是非主要结果。
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早餐后0-4小时
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尿多巴
大体时间：早餐后8-12小时
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早餐后 4-8 小时尿多巴排泄被指定为主要结果。
其他时间点（早餐后 0-4 小时、8-12 小时）是非主要结果。
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早餐后8-12小时
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尿多巴胺
大体时间：早餐后 0 至 4 小时
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尿多巴胺在早餐后 0 至 4 小时排出
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早餐后 0 至 4 小时
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尿多巴胺
大体时间：早餐后4至8小时
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早餐后 4 至 8 小时尿多巴胺排出体外
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早餐后4至8小时
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尿多巴胺
大体时间：早餐后8至12小时
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早餐后 8 至 12 小时尿多巴胺排出体外
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早餐后8至12小时
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尿去甲肾上腺素
大体时间：早餐后 0 至 4 小时
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尿中去甲肾上腺素在早餐后 0-4 小时排出
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早餐后 0 至 4 小时
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尿去甲肾上腺素
大体时间：早餐后4至8小时
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尿中去甲肾上腺素在早餐后 4-8 小时排出
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早餐后4至8小时
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尿去甲肾上腺素
大体时间：早餐后8至12小时
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尿中去甲肾上腺素在早餐后 8-12 小时排出
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早餐后8至12小时
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仰卧收缩压
大体时间：在两个学习日早餐后仰卧 6 小时。
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早餐后6小时仰卧收缩压
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在两个学习日早餐后仰卧 6 小时。
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仰卧心率
大体时间：早餐后6小时
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早餐后6小时仰卧心率
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早餐后6小时
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尿钠
大体时间：早餐后0-4小时
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尿钠在早餐后0-4小时排出。
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早餐后0-4小时
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尿钠
大体时间：早餐后8-12小时
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早餐后8-12小时尿钠
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早餐后8-12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily M Garland, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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