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Gestione del sale renale nella sindrome da tachicardia posturale dopo somministrazione dietetica di dopa

26 aprile 2016 aggiornato da: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Lo scopo di questo studio è scoprire come le piante possono svolgere un ruolo nell'aumento/perdita di sodio nelle urine e nella regolazione della pressione sanguigna. La dopamina è una sostanza chimica presente principalmente nel cervello e nei reni che aiuta nella regolazione dei sali del corpo (sodio e potassio). Le fave contengono molte sostanze chimiche che aumentano la produzione di dopamina da parte dei reni.

Lo scopo di questi studi è quello di caratterizzare gli effetti diuretici delle fonti alimentari di catecolamine in individui sani. Obiettivi specifici sono:

  1. Determinare l'effetto delle fonti alimentari di dopa sulle catecolamine plasmatiche e urinarie.
  2. Indagare la capacità degli agenti botanici dopaminergici (fave) di indurre natriuresi in uno studio a breve termine.
  3. Fornire dati preliminari sugli effetti della dopa alimentare sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.

In questi studi, testeremo l'ipotesi nulla (Ho) secondo cui l'escrezione urinaria di sodio non differirà nei volontari sani dopo il consumo di una dieta di studio a sodio fisso e la dieta di studio più fave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fave sono una fava, con potenziale rilevanza clinica nei pazienti di Parkinson poiché contengono alti livelli del precursore della dopamina, la diidrossifenilalanina (dopa). Oltre alle funzioni del sistema nervoso centrale della dopamina che sono compromesse nella malattia di Parkinson, la dopamina renale ha proprietà vasodilatatorie e attività natriuretica. L'aumento della dopamina urinaria, tuttavia, non è coerentemente correlato con l'aumento dell'escrezione urinaria di sodio e vi sono opinioni contrastanti sulle condizioni in cui la dopamina renale potrebbe regolare l'equilibrio del sodio. L'obiettivo del nostro studio era chiarire l'effetto natriuretico delle fave, ottenute da una fonte che serve i pazienti con malattia di Parkinson. I dati relativi a catecolo e sodio sono stati confrontati in volontari sani utilizzando un disegno longitudinale in cui tutti i partecipanti hanno consumato una dieta di studio a base di sodio fisso il giorno 1 e la dieta a base di sodio fisso più fave il giorno 2. Il sangue è stato prelevato a 1, 2, 4 e 6 ore dopo colazione e sono stati raccolti tre campioni consecutivi di urina di 4 ore.

La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è la forma più comune di intolleranza ortostatica, che colpisce circa 500.000 americani, principalmente giovani donne. POTS si riferisce a un aumento eccessivo della frequenza cardiaca (> 30 battiti al minuto) in piedi in assenza di ipotensione ortostatica. Precedenti risultati del gruppo di ricerca Robertson/Garland suggeriscono che i meccanismi coinvolti nella regolazione del volume ortostatico e assoluto contribuiscono alla fisiopatologia della POTS. Uno studio di follow-up potrebbe confrontare le influenze della dieta nei pazienti con POTS e nei volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2195
        • Vanderbilt University Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Privo di farmaci potenzialmente in grado di influenzare la pressione arteriosa
  • Età tra i 18-60 anni
  • Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o ematologica significativa in base all'anamnesi o ai risultati dello screening
  • Test di gravidanza positivo per b-hcg nelle urine
  • Evidenza di malattia strutturale cardiaca (mediante esame clinico o precedente ecocardiogramma)
  • Ipertensione definita come BP> 145/95 (senza farmaci) o necessità di farmaci antipertensivi
  • Evidenza di significativo ritardo del sistema di conduzione (durata QRS >120 ms) all'elettrocardiogramma
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato
  • Altri fattori che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo Allergie alimentari alle fave o ad altre fonti alimentari di dopa selezionate
  • Morbo di Parkinson
  • Diagnosi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6P) o individui del Mediterraneo con storia familiare di G6PD.
  • Intervallo QT prolungato su ECG> 480 13. Storia familiare di morte cardiaca improvvisa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia la dieta +/- fave
I partecipanti sono stati sottoposti a test durante una dieta priva di metilxantina che fornisce 150 mEq di sodio e 75 mEq di potassio al giorno. Lo studio prevedeva un disegno longitudinale in cui i partecipanti fungevano da propri controlli. I soggetti hanno consumato la dieta standard a base di sodio il primo giorno di studio. Il secondo giorno di studio, i partecipanti hanno mangiato 100 g di purea di fave e baccelli con la dieta dello studio a colazione (08:00) e pranzo (12:00).
Integratore alimentare: Fave
I partecipanti riceveranno 100 g di fave fresche per colazione e pranzo in un giorno di studio e prima di questo giorno di studio saranno limitati a una dieta fissa a basso contenuto di monoammine
Altro: Dieta a base di sodio fissa
Dieta fissa a basso contenuto di monoamine di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Dopa 1 ora dopo colazione
Lasso di tempo: Campioni di plasma raccolti 1 ora dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
I soggetti hanno consumato la dieta standard a base di sodio fisso per almeno due giorni prima dello studio e il primo giorno di studio durante una degenza presso il Vanderbilt Clinical Research Center. Il secondo giorno di studio, i partecipanti hanno mangiato 100 g di purea di fave e baccelli con la dieta dello studio a colazione (08:00) e pranzo (12:00). Il sangue è stato prelevato per il dosaggio del catecolo prima e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la colazione. La dopa plasmatica 1 ora dopo la colazione è stata specificata come outcome primario. Altri catecoli (diidrossifenilglicole, norepinefrina, epinefrina, dopamina, acido diidrossifenilacetico) e altri punti temporali (2, 3, 4, 6 ore dopo la colazione) sono esiti non primari.
Campioni di plasma raccolti 1 ora dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Dopa urinaria
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo la colazione
La dopa urinaria escreta 4-8 ore dopo la colazione è stata specificata come outcome primario. Altri catecoli (diidrossifenilglicole, norepinefrina, epinefrina, dopamina, acido diidrossifenilacetico) e altri punti temporali (0-4 ore, 8-12 ore dopo la colazione) sono esiti non primari.
4-8 ore dopo la colazione
Sodio urinario
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo la colazione
Il sodio urinario escreto 4-8 ore dopo la colazione è stato designato come esito primario. Altri campioni di urina (0-4 ore, 8-12 ore dopo colazione) sono considerati esiti non primari.
4-8 ore dopo la colazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Dopa 2 ore dopo colazione
Lasso di tempo: Campioni di plasma raccolti 2 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
I soggetti hanno consumato la dieta standard a base di sodio fisso per almeno due giorni prima dello studio e il primo giorno di studio durante una degenza presso il Vanderbilt Clinical Research Center. Il secondo giorno di studio, i partecipanti hanno mangiato 100 g di purea di fave e baccelli con la dieta dello studio a colazione (08:00) e pranzo (12:00). Il sangue è stato prelevato per il dosaggio del catecolo prima e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la colazione. La dopa plasmatica 1 ora dopo la colazione è stata specificata come outcome primario. Altri catecoli (diidrossifenilglicole, norepinefrina, epinefrina, dopamina, acido diidrossifenilacetico) e altri punti temporali (2, 3, 4, 6 ore dopo la colazione) sono esiti non primari.
Campioni di plasma raccolti 2 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Plasma Dopa 4 ore dopo colazione
Lasso di tempo: Campioni di plasma raccolti 4 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
I soggetti hanno consumato la dieta standard a base di sodio fisso per almeno due giorni prima dello studio e il primo giorno di studio durante una degenza presso il Vanderbilt Clinical Research Center. Il secondo giorno di studio, i partecipanti hanno mangiato 100 g di purea di fave e baccelli con la dieta dello studio a colazione (08:00) e pranzo (12:00). Il sangue è stato prelevato per il dosaggio del catecolo prima e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la colazione. La dopa plasmatica 1 ora dopo la colazione è stata specificata come outcome primario. Altri catecoli (diidrossifenilglicole, norepinefrina, epinefrina, dopamina, acido diidrossifenilacetico) e altri punti temporali (2, 3, 4, 6 ore dopo la colazione) sono esiti non primari.
Campioni di plasma raccolti 4 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Plasma Dopa 6 ore dopo colazione
Lasso di tempo: Campioni di plasma raccolti 6 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
I soggetti hanno consumato la dieta standard a base di sodio fisso per almeno due giorni prima dello studio e il primo giorno di studio durante una degenza presso il Vanderbilt Clinical Research Center. Il secondo giorno di studio, i partecipanti hanno mangiato 100 g di purea di fave e baccelli con la dieta dello studio a colazione (08:00) e pranzo (12:00). Il sangue è stato prelevato per il dosaggio del catecolo prima e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la colazione. La dopa plasmatica 1 ora dopo la colazione è stata specificata come outcome primario. Altri catecoli (diidrossifenilglicole, norepinefrina, epinefrina, dopamina, acido diidrossifenilacetico) e altri punti temporali (2, 3, 4, 6 ore dopo la colazione) sono esiti non primari.
Campioni di plasma raccolti 6 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Noradrenalina plasmatica 1 ora dopo colazione
1 ora dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: 2 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Noradrenalina plasmatica 2 ore dopo colazione
2 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Noradrenalina plasmatica 4 ore dopo colazione
4 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Noradrenalina plasmatica 6 ore dopo colazione
6 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Dopamina plasmatica
Lasso di tempo: 1 ora dopo colazione
Dopamina plasmatica 1 ora dopo colazione
1 ora dopo colazione
Dopamina plasmatica
Lasso di tempo: 2 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Dopamina plasmatica 2 ore dopo colazione
2 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Dopamina plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Dopamina plasmatica 4 ore dopo colazione
4 ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Dopamina plasmatica
Lasso di tempo: Campioni di plasmaDopamina plasmatica 6 ore dopo colazione in entrambi i giorni di studio.
Dopamina plasmatica 6 ore dopo colazione
Campioni di plasmaDopamina plasmatica 6 ore dopo colazione in entrambi i giorni di studio.
Dopa urinaria
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la colazione
La dopa urinaria escreta 4-8 ore dopo la colazione è stata specificata come outcome primario. Altri punti temporali (0-4 ore, 8-12 ore dopo la colazione) sono esiti non primari.
0-4 ore dopo la colazione
Dopa urinaria
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo la colazione
La dopa urinaria escreta 4-8 ore dopo la colazione è stata specificata come outcome primario. Altri punti temporali (0-4 ore, 8-12 ore dopo la colazione) sono esiti non primari.
8-12 ore dopo la colazione
Dopamina urinaria
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo la colazione
Dopamina urinaria escreta da 0 a 4 ore dopo la colazione
Da 0 a 4 ore dopo la colazione
Dopamina urinaria
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo la colazione
Dopamina urinaria escreta da 4 a 8 ore dopo la colazione
4-8 ore dopo la colazione
Dopamina urinaria
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo la colazione
Dopamina urinaria escreta da 8 a 12 ore dopo la colazione
8-12 ore dopo la colazione
Noradrenalina urinaria
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo la colazione
Noradrenalina urinaria escreta 0-4 ore dopo la colazione
Da 0 a 4 ore dopo la colazione
Noradrenalina urinaria
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo la colazione
Noradrenalina urinaria escreta 4-8 ore dopo la colazione
4-8 ore dopo la colazione
Noradrenalina urinaria
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo la colazione
Noradrenalina urinaria escreta 8-12 ore dopo la colazione
8-12 ore dopo la colazione
Pressione arteriosa sistolica supina
Lasso di tempo: Supine-6 ​​ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Pressione arteriosa sistolica in posizione supina 6 ore dopo la colazione
Supine-6 ​​ore dopo la colazione in entrambi i giorni di studio.
Frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: 6 ore dopo colazione
Frequenza cardiaca supina 6 ore dopo colazione
6 ore dopo colazione
Sodio urinario
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la colazione
Sodio urinario escreto 0-4 ore dopo la colazione.
0-4 ore dopo la colazione
Sodio urinario
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo la colazione
sodio urinario 8-12 ore dopo colazione
8-12 ore dopo la colazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN 1767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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