- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01064739
Njursalthantering vid posturalt takykardisyndrom efter administrering av dopa i kosten
Syftet med denna studie är att lära sig hur växter kan spela en roll vid vinst/förlust av natrium i urinen och vid regleringen av blodtrycket. Dopamin är en kemikalie som oftast finns i hjärnan och njurarna som hjälper till att reglera kroppens salter (natrium och kalium). Favabönor innehåller mycket av den kemikalie som ökar produktionen av dopamin i njurarna.
Syftet med dessa studier är att karakterisera de diuretiska effekterna av dietära katekolaminkällor hos friska individer. Specifika mål är:
- För att bestämma effekten av dietära dopakällor på plasma- och urinkatekolaminer.
- För att undersöka förmågan hos botaniska dopaminerga medel (favabönor) att inducera natriures i en korttidsstudie.
- Att tillhandahålla preliminära data om effekterna av diet-dopa på hjärtfrekvens och blodtryck.
I dessa studier kommer vi att testa nollhypotesen (Ho) att utsöndring av natrium i urin inte kommer att skilja sig hos friska frivilliga efter konsumtion av en studiediet med fast natrium och studiedieten plus favabönor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Favabönor är en bondböna, med potentiell klinisk relevans för Parkinsons patienter eftersom de innehåller höga halter av dopaminprekursorn, dihydroxifenylalanin (dopa). Utöver dopamins centrala nervsystemfunktioner som äventyras vid Parkinsons sjukdom, har njurdopamin vasodilaterande och natriuretisk aktivitet. Förhöjd urindopamin korrelerar dock inte konsekvent med ökad natriumutsöndring i urin, och det finns motstridiga åsikter om de förhållanden under vilka njurdopamin kan reglera natriumbalansen. Målet med vår studie var att klargöra den natriuretiska effekten av favabönor, erhållna från en källa som betjänar patienter med Parkinsons sjukdom. Katekol- och natriumdata jämfördes hos friska frivilliga med hjälp av en longitudinell design där alla deltagare konsumerade en fast natriumdiet på dag 1 och den fasta natriumdieten plus favabönor på dag 2. Blodprov togs efter 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost, och tre på varandra följande 4-timmars urinprover samlades in.
Posturalt takykardisyndrom (POTS) är den vanligaste formen av ortostatisk intolerans och drabbar uppskattningsvis 500 000 amerikaner, främst unga kvinnor. POTS hänvisar till en överdriven ökning av hjärtfrekvensen (>30 slag per minut) vid stående i frånvaro av ortostatisk hypotoni. Tidigare fynd av forskargruppen Robertson/Garland tyder på att mekanismer involverade i ortostatisk och absolut volymreglering bidrar till POTS-patofysiologi. En uppföljningsstudie kan jämföra inverkan av kosten hos patienter med POTS och friska frivilliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2195
- Vanderbilt University Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Fri från mediciner med potential att påverka blodtrycket
- Ålder mellan 18-60 år
- Manliga och kvinnliga ämnen är behöriga
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande kardiovaskulär, lung-, lever- eller hematologisk sjukdom genom historia eller screeningresultat
- Positivt urin b-hcg graviditetstest
- Bevis på strukturell hjärtsjukdom (genom klinisk undersökning eller tidigare ekokardiogram)
- Hypertoni definieras som ett BP>145/95 (av mediciner) eller behov av blodtryckssänkande mediciner
- Bevis på betydande fördröjning av ledningssystem (QRS-varaktighet >120 ms) på elektrokardiogram
- Oförmåga att ge, eller dra tillbaka, informerat samtycke
- Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att slutföra protokollet Matallergier mot fava eller andra valda dopakällor i kosten
- Parkinsons sjukdom
- Diagnos av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6P)-brist eller individer från Medelhavet med familjehistoria av G6PD.
- Förlängt QT-intervall på EKG> 480 13. Familjehistoria av plötslig hjärtdöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studera Diet +/- favabönor
Deltagarna genomgick tester medan de var på en metylxantinfri diet som gav 150 mEq natrium och 75 mEq kalium per dag.
Studien involverade en longitudinell design där deltagarna fungerade som sina egna kontroller.
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium på studiedag ett.
På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00).
|
Deltagarna kommer att få 100 g färska favabönor till frukost och lunch på en studiedag och före denna studiedag kommer de att vara begränsade till en fast natriumlåg monoamindiet
Fast natriumlåg monoamindiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Dopa 1 timme efter frukost
Tidsram: Plasmaprover togs 1 timme efter frukost på båda studiedagarna.
|
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium i minst två dagar före studien och på studiedag ett under en sluten vistelse i Vanderbilt Clinical Research Center.
På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00).
Blod togs för katekolanalyser före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost.
Plasma-dopa 1 timme efter frukost specificerades som ett primärt resultat.
Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (2, 3, 4, 6 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
|
Plasmaprover togs 1 timme efter frukost på båda studiedagarna.
|
Urin Dopa
Tidsram: 4-8 timmar efter frukost
|
Urin-dopa som utsöndras 4-8 timmar efter frukost specificerades som ett primärt resultat.
Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (0-4 timmar, 8-12 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
|
4-8 timmar efter frukost
|
Urinary natrium
Tidsram: 4 till 8 timmar efter frukost
|
Natrium i urin som utsöndras 4-8 timmar efter frukost angavs som ett primärt resultat.
Andra urinprover (0-4 timmar, 8-12 timmar efter frukost) betraktas som icke-primära resultat.
|
4 till 8 timmar efter frukost
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Dopa 2 timmar efter frukost
Tidsram: Plasmaprover togs 2 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
|
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium i minst två dagar före studien och på studiedag ett under en sluten vistelse i Vanderbilt Clinical Research Center.
På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00).
Blod togs för katekolanalyser före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost.
Plasma-dopa 1 timme efter frukost specificerades som ett primärt resultat.
Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (2, 3, 4, 6 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
|
Plasmaprover togs 2 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
|
Plasma Dopa 4 timmar efter frukost
Tidsram: Plasmaprover togs 4 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
|
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium i minst två dagar före studien och på studiedag ett under en sluten vistelse i Vanderbilt Clinical Research Center.
På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00).
Blod togs för katekolanalyser före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost.
Plasma-dopa 1 timme efter frukost specificerades som ett primärt resultat.
Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (2, 3, 4, 6 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
|
Plasmaprover togs 4 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
|
Plasma Dopa 6 timmar efter frukost
Tidsram: Plasmaprover togs 6 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
|
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium i minst två dagar före studien och på studiedag ett under en sluten vistelse i Vanderbilt Clinical Research Center.
På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00).
Blod togs för katekolanalyser före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost.
Plasma-dopa 1 timme efter frukost specificerades som ett primärt resultat.
Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (2, 3, 4, 6 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
|
Plasmaprover togs 6 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
|
Plasma noradrenalin
Tidsram: 1 timme efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma noradrenalin 1 timme efter frukost
|
1 timme efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma noradrenalin
Tidsram: 2 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma noradrenalin 2 timmar efter frukost
|
2 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma noradrenalin
Tidsram: 4 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma noradrenalin 4 timmar efter frukost
|
4 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma noradrenalin
Tidsram: 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma noradrenalin 6 timmar efter frukost
|
6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma dopamin
Tidsram: 1 timme efter frukost
|
Plasma dopamin 1 timme efter frukost
|
1 timme efter frukost
|
Plasma dopamin
Tidsram: 2 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma dopamin 2 timmar efter frukost
|
2 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma dopamin
Tidsram: 4 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma dopamin 4 timmar efter frukost
|
4 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma dopamin
Tidsram: Plasmaprover Plasmadopamin 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Plasma dopamin 6 timmar efter frukost
|
Plasmaprover Plasmadopamin 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Urin Dopa
Tidsram: 0-4 timmar efter frukost
|
Urin-dopa som utsöndras 4-8 timmar efter frukost specificerades som ett primärt resultat.
Andra tidpunkter (0-4 timmar, 8-12 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
|
0-4 timmar efter frukost
|
Urin Dopa
Tidsram: 8-12 timmar efter frukost
|
Urin-dopa som utsöndras 4-8 timmar efter frukost specificerades som ett primärt resultat.
Andra tidpunkter (0-4 timmar, 8-12 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
|
8-12 timmar efter frukost
|
Urinär dopamin
Tidsram: 0 till 4 timmar efter frukost
|
Urin dopamin utsöndras 0 till 4 timmar efter frukost
|
0 till 4 timmar efter frukost
|
Urinär dopamin
Tidsram: 4 till 8 timmar efter frukost
|
Urin dopamin utsöndras 4 till 8 timmar efter frukost
|
4 till 8 timmar efter frukost
|
Urinär dopamin
Tidsram: 8 till 12 timmar efter frukost
|
Urin dopamin utsöndras 8 till 12 timmar efter frukost
|
8 till 12 timmar efter frukost
|
Noradrenalin i urinen
Tidsram: 0 till 4 timmar efter frukost
|
Urinnoradrenalin utsöndras 0-4 timmar efter frukost
|
0 till 4 timmar efter frukost
|
Noradrenalin i urinen
Tidsram: 4 till 8 timmar efter frukost
|
Urinnoradrenalin utsöndras 4-8 timmar efter frukost
|
4 till 8 timmar efter frukost
|
Noradrenalin i urinen
Tidsram: 8 till 12 timmar efter frukost
|
Urinnoradrenalin utsöndras 8-12 timmar efter frukost
|
8 till 12 timmar efter frukost
|
Ryggligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Liggande - 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Ryggligt systoliskt blodtryck 6 timmar efter frukost
|
Liggande - 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
|
Hjärtfrekvens på rygg
Tidsram: 6 timmar efter frukost
|
Ryggpuls 6 timmar efter frukost
|
6 timmar efter frukost
|
Urinary natrium
Tidsram: 0-4 timmar efter frukost
|
Urin natrium utsöndras 0-4 timmar efter frukost.
|
0-4 timmar efter frukost
|
Urinary natrium
Tidsram: 8-12 timmar efter frukost
|
urin natrium 8-12 timmar efter frukost
|
8-12 timmar efter frukost
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN 1767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Bondbönor
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, NetherlandsIndragen
-
University of AberdeenAvslutad
-
Örebro University, SwedenAktiv, inte rekryterande
-
Colorado State UniversityNational Cancer Institute (NCI); Poudre Valley Health SystemAvslutadKolorektal cancerkontroll och förebyggandeFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadFörändringar i kroppsviktFörenta staterna