Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursalthantering vid posturalt takykardisyndrom efter administrering av dopa i kosten

26 april 2016 uppdaterad av: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Syftet med denna studie är att lära sig hur växter kan spela en roll vid vinst/förlust av natrium i urinen och vid regleringen av blodtrycket. Dopamin är en kemikalie som oftast finns i hjärnan och njurarna som hjälper till att reglera kroppens salter (natrium och kalium). Favabönor innehåller mycket av den kemikalie som ökar produktionen av dopamin i njurarna.

Syftet med dessa studier är att karakterisera de diuretiska effekterna av dietära katekolaminkällor hos friska individer. Specifika mål är:

  1. För att bestämma effekten av dietära dopakällor på plasma- och urinkatekolaminer.
  2. För att undersöka förmågan hos botaniska dopaminerga medel (favabönor) att inducera natriures i en korttidsstudie.
  3. Att tillhandahålla preliminära data om effekterna av diet-dopa på hjärtfrekvens och blodtryck.

I dessa studier kommer vi att testa nollhypotesen (Ho) att utsöndring av natrium i urin inte kommer att skilja sig hos friska frivilliga efter konsumtion av en studiediet med fast natrium och studiedieten plus favabönor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Favabönor är en bondböna, med potentiell klinisk relevans för Parkinsons patienter eftersom de innehåller höga halter av dopaminprekursorn, dihydroxifenylalanin (dopa). Utöver dopamins centrala nervsystemfunktioner som äventyras vid Parkinsons sjukdom, har njurdopamin vasodilaterande och natriuretisk aktivitet. Förhöjd urindopamin korrelerar dock inte konsekvent med ökad natriumutsöndring i urin, och det finns motstridiga åsikter om de förhållanden under vilka njurdopamin kan reglera natriumbalansen. Målet med vår studie var att klargöra den natriuretiska effekten av favabönor, erhållna från en källa som betjänar patienter med Parkinsons sjukdom. Katekol- och natriumdata jämfördes hos friska frivilliga med hjälp av en longitudinell design där alla deltagare konsumerade en fast natriumdiet på dag 1 och den fasta natriumdieten plus favabönor på dag 2. Blodprov togs efter 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost, och tre på varandra följande 4-timmars urinprover samlades in.

Posturalt takykardisyndrom (POTS) är den vanligaste formen av ortostatisk intolerans och drabbar uppskattningsvis 500 000 amerikaner, främst unga kvinnor. POTS hänvisar till en överdriven ökning av hjärtfrekvensen (>30 slag per minut) vid stående i frånvaro av ortostatisk hypotoni. Tidigare fynd av forskargruppen Robertson/Garland tyder på att mekanismer involverade i ortostatisk och absolut volymreglering bidrar till POTS-patofysiologi. En uppföljningsstudie kan jämföra inverkan av kosten hos patienter med POTS och friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2195
        • Vanderbilt University Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare
  • Fri från mediciner med potential att påverka blodtrycket
  • Ålder mellan 18-60 år
  • Manliga och kvinnliga ämnen är behöriga
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande kardiovaskulär, lung-, lever- eller hematologisk sjukdom genom historia eller screeningresultat
  • Positivt urin b-hcg graviditetstest
  • Bevis på strukturell hjärtsjukdom (genom klinisk undersökning eller tidigare ekokardiogram)
  • Hypertoni definieras som ett BP>145/95 (av mediciner) eller behov av blodtryckssänkande mediciner
  • Bevis på betydande fördröjning av ledningssystem (QRS-varaktighet >120 ms) på elektrokardiogram
  • Oförmåga att ge, eller dra tillbaka, informerat samtycke
  • Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att slutföra protokollet Matallergier mot fava eller andra valda dopakällor i kosten
  • Parkinsons sjukdom
  • Diagnos av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6P)-brist eller individer från Medelhavet med familjehistoria av G6PD.
  • Förlängt QT-intervall på EKG> 480 13. Familjehistoria av plötslig hjärtdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera Diet +/- favabönor
Deltagarna genomgick tester medan de var på en metylxantinfri diet som gav 150 mEq natrium och 75 mEq kalium per dag. Studien involverade en longitudinell design där deltagarna fungerade som sina egna kontroller. Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium på studiedag ett. På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00).
Deltagarna kommer att få 100 g färska favabönor till frukost och lunch på en studiedag och före denna studiedag kommer de att vara begränsade till en fast natriumlåg monoamindiet
Fast natriumlåg monoamindiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Dopa 1 timme efter frukost
Tidsram: Plasmaprover togs 1 timme efter frukost på båda studiedagarna.
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium i minst två dagar före studien och på studiedag ett under en sluten vistelse i Vanderbilt Clinical Research Center. På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00). Blod togs för katekolanalyser före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost. Plasma-dopa 1 timme efter frukost specificerades som ett primärt resultat. Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (2, 3, 4, 6 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
Plasmaprover togs 1 timme efter frukost på båda studiedagarna.
Urin Dopa
Tidsram: 4-8 timmar efter frukost
Urin-dopa som utsöndras 4-8 timmar efter frukost specificerades som ett primärt resultat. Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (0-4 timmar, 8-12 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
4-8 timmar efter frukost
Urinary natrium
Tidsram: 4 till 8 timmar efter frukost
Natrium i urin som utsöndras 4-8 timmar efter frukost angavs som ett primärt resultat. Andra urinprover (0-4 timmar, 8-12 timmar efter frukost) betraktas som icke-primära resultat.
4 till 8 timmar efter frukost

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Dopa 2 timmar efter frukost
Tidsram: Plasmaprover togs 2 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium i minst två dagar före studien och på studiedag ett under en sluten vistelse i Vanderbilt Clinical Research Center. På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00). Blod togs för katekolanalyser före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost. Plasma-dopa 1 timme efter frukost specificerades som ett primärt resultat. Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (2, 3, 4, 6 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
Plasmaprover togs 2 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
Plasma Dopa 4 timmar efter frukost
Tidsram: Plasmaprover togs 4 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium i minst två dagar före studien och på studiedag ett under en sluten vistelse i Vanderbilt Clinical Research Center. På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00). Blod togs för katekolanalyser före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost. Plasma-dopa 1 timme efter frukost specificerades som ett primärt resultat. Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (2, 3, 4, 6 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
Plasmaprover togs 4 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
Plasma Dopa 6 timmar efter frukost
Tidsram: Plasmaprover togs 6 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
Försökspersonerna konsumerade standarddieten med fast natrium i minst två dagar före studien och på studiedag ett under en sluten vistelse i Vanderbilt Clinical Research Center. På studiedag två åt deltagarna 100 g mosade favabönor och baljor med studiediet vid frukost (kl. 08.00) och lunch (12.00). Blod togs för katekolanalyser före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter frukost. Plasma-dopa 1 timme efter frukost specificerades som ett primärt resultat. Andra katekoler (dihydroxifenylglykol, noradrenalin, adrenalin, dopamin, dihydroxifenylättiksyra) och andra tidpunkter (2, 3, 4, 6 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
Plasmaprover togs 6 timmar efter frukost på båda studiedagarna.
Plasma noradrenalin
Tidsram: 1 timme efter frukost båda studiedagarna.
Plasma noradrenalin 1 timme efter frukost
1 timme efter frukost båda studiedagarna.
Plasma noradrenalin
Tidsram: 2 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma noradrenalin 2 timmar efter frukost
2 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma noradrenalin
Tidsram: 4 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma noradrenalin 4 timmar efter frukost
4 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma noradrenalin
Tidsram: 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma noradrenalin 6 timmar efter frukost
6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma dopamin
Tidsram: 1 timme efter frukost
Plasma dopamin 1 timme efter frukost
1 timme efter frukost
Plasma dopamin
Tidsram: 2 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma dopamin 2 timmar efter frukost
2 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma dopamin
Tidsram: 4 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma dopamin 4 timmar efter frukost
4 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma dopamin
Tidsram: Plasmaprover Plasmadopamin 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Plasma dopamin 6 timmar efter frukost
Plasmaprover Plasmadopamin 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Urin Dopa
Tidsram: 0-4 timmar efter frukost
Urin-dopa som utsöndras 4-8 timmar efter frukost specificerades som ett primärt resultat. Andra tidpunkter (0-4 timmar, 8-12 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
0-4 timmar efter frukost
Urin Dopa
Tidsram: 8-12 timmar efter frukost
Urin-dopa som utsöndras 4-8 timmar efter frukost specificerades som ett primärt resultat. Andra tidpunkter (0-4 timmar, 8-12 timmar efter frukost) är icke-primära resultat.
8-12 timmar efter frukost
Urinär dopamin
Tidsram: 0 till 4 timmar efter frukost
Urin dopamin utsöndras 0 till 4 timmar efter frukost
0 till 4 timmar efter frukost
Urinär dopamin
Tidsram: 4 till 8 timmar efter frukost
Urin dopamin utsöndras 4 till 8 timmar efter frukost
4 till 8 timmar efter frukost
Urinär dopamin
Tidsram: 8 till 12 timmar efter frukost
Urin dopamin utsöndras 8 till 12 timmar efter frukost
8 till 12 timmar efter frukost
Noradrenalin i urinen
Tidsram: 0 till 4 timmar efter frukost
Urinnoradrenalin utsöndras 0-4 timmar efter frukost
0 till 4 timmar efter frukost
Noradrenalin i urinen
Tidsram: 4 till 8 timmar efter frukost
Urinnoradrenalin utsöndras 4-8 timmar efter frukost
4 till 8 timmar efter frukost
Noradrenalin i urinen
Tidsram: 8 till 12 timmar efter frukost
Urinnoradrenalin utsöndras 8-12 timmar efter frukost
8 till 12 timmar efter frukost
Ryggligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Liggande - 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Ryggligt systoliskt blodtryck 6 timmar efter frukost
Liggande - 6 timmar efter frukost båda studiedagarna.
Hjärtfrekvens på rygg
Tidsram: 6 timmar efter frukost
Ryggpuls 6 timmar efter frukost
6 timmar efter frukost
Urinary natrium
Tidsram: 0-4 timmar efter frukost
Urin natrium utsöndras 0-4 timmar efter frukost.
0-4 timmar efter frukost
Urinary natrium
Tidsram: 8-12 timmar efter frukost
urin natrium 8-12 timmar efter frukost
8-12 timmar efter frukost

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Bondbönor

3
Prenumerera