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Umgang mit Nierensalz bei posturalem Tachykardie-Syndrom nach diätetischer Dopa-Verabreichung

26. April 2016 aktualisiert von: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie Pflanzen eine Rolle bei der Aufnahme/Verlust von Natrium im Urin und bei der Regulierung des Blutdrucks spielen können. Dopamin ist eine Chemikalie, die hauptsächlich im Gehirn und in den Nieren vorkommt und die Regulierung der körpereigenen Salze (Natrium und Kalium) unterstützt. Ackerbohnen enthalten viel von der Chemikalie, die die Produktion von Dopamin durch die Nieren erhöht.

Der Zweck dieser Studien besteht darin, die diuretischen Wirkungen von diätetischen Katecholaminquellen bei gesunden Personen zu charakterisieren. Konkrete Ziele sind:

  1. Es sollte die Wirkung von diätetischen Dopa-Quellen auf Plasma- und Urin-Katecholamine bestimmt werden.
  2. Es sollte in einer Kurzzeitstudie die Fähigkeit botanischer dopaminerger Wirkstoffe (Ackerbohnen) untersucht werden, Natriurese zu induzieren.
  3. Bereitstellung vorläufiger Daten zu den Wirkungen von diätetischem Dopa auf Herzfrequenz und Blutdruck.

In diesen Studien werden wir die Nullhypothese (Ho) testen, dass sich die Natriumausscheidung im Urin bei gesunden Freiwilligen nach dem Verzehr einer Studiendiät mit festem Natriumgehalt und der Studiendiät plus Ackerbohnen nicht unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ackerbohnen sind Saubohnen mit potenzieller klinischer Relevanz bei Parkinson-Patienten, da sie hohe Konzentrationen des Dopamin-Vorläufers Dihydroxyphenylalanin (Dopa) enthalten. Zusätzlich zu den zentralen Nervensystemfunktionen von Dopamin, die bei der Parkinson-Krankheit beeinträchtigt sind, wirkt renales Dopamin gefäßerweiternd und natriuretische Aktivität. Erhöhtes Dopamin im Urin korreliert jedoch nicht konsequent mit erhöhter Natriumausscheidung im Urin, und es gibt widersprüchliche Meinungen darüber, unter welchen Bedingungen renales Dopamin den Natriumhaushalt regulieren könnte eine Quelle, die Patienten mit der Parkinson-Krankheit dient. Catechol- und Natriumdaten wurden bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Längsschnittdesigns verglichen, bei dem alle Teilnehmer an Tag 1 eine feste Natriumdiät und an Tag 2 die feste Natriumdiät plus Ackerbohnen einnahmen. Blutproben wurden nach 1, 2, 4 und 6 Stunden entnommen nach dem Frühstück und drei aufeinanderfolgende 4-Stunden-Urinproben wurden gesammelt.

Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist die häufigste Form der orthostatischen Intoleranz und betrifft schätzungsweise 500.000 Amerikaner, hauptsächlich junge Frauen. POTS bezieht sich auf einen übermäßigen Anstieg der Herzfrequenz (> 30 Schläge pro Minute) beim Stehen ohne orthostatische Hypotonie. Frühere Ergebnisse der Robertson/Garland-Forschungsgruppe deuten darauf hin, dass Mechanismen, die an der orthostatischen und absoluten Volumenregulierung beteiligt sind, zur POTS-Pathophysiologie beitragen. Eine Folgestudie könnte die Einflüsse der Ernährung bei Patienten mit POTS und gesunden Probanden vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2195
        • Vanderbilt University Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Frei von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen können
  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder hämatologische Erkrankung nach Anamnese oder Screening-Ergebnissen
  • Positiver Urin b-hcg Schwangerschaftstest
  • Nachweis einer strukturellen Herzerkrankung (durch klinische Untersuchung oder vorheriges Echokardiogramm)
  • Hypertonie, definiert als BP>145/95 (ohne Medikamente) oder Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Nachweis einer signifikanten Verzögerung des Erregungsleitungssystems (QRS-Dauer > 120 ms) im Elektrokardiogramm
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll auszufüllen Nahrungsmittelallergien gegen Favas oder andere ausgewählte Dopa-Quellen aus der Nahrung
  • Parkinson-Krankheit
  • Diagnose von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6P)-Mangel oder Personen aus dem Mittelmeerraum mit G6PD-Familiengeschichte.
  • Verlängertes QT-Intervall im EKG > 480 13. Plötzlicher Herztod in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study Diet +/- Ackerbohnen
Die Teilnehmer wurden während einer Methylxanthin-freien Diät getestet, die 150 mEq Natrium und 75 mEq Kalium pro Tag lieferte. Die Studie umfasste ein Längsschnittdesign, bei dem die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienten. Die Probanden nahmen am ersten Studientag die Standard-Natriumdiät zu sich. Am zweiten Studientag aßen die Teilnehmer 100 g pürierte Ackerbohnen und Schoten mit Studiendiät zum Frühstück (08:00 Uhr) und zum Mittagessen (12:00 Uhr).
Nahrungsergänzungsmittel: Saubohnen
Die Teilnehmer erhalten an einem Studientag 100 g frische Ackerbohnen zum Frühstück und Mittagessen und werden vor diesem Studientag auf eine feste natriumarme Monoamin-Diät beschränkt
Sonstiges: Feste Natriumdiät
Natriumarme Monoamindiät mit festem Natriumgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Dopa 1 Stunde nach dem Frühstück
Zeitfenster: Plasmaproben wurden an beiden Studientagen 1 Stunde nach dem Frühstück entnommen.
Die Probanden nahmen mindestens zwei Tage vor der Studie und am ersten Studientag während eines stationären Aufenthalts im Vanderbilt Clinical Research Center die Standard-Natriumdiät zu sich. Am zweiten Studientag aßen die Teilnehmer 100 g pürierte Ackerbohnen und Schoten mit Studiendiät zum Frühstück (08:00 Uhr) und zum Mittagessen (12:00 Uhr). Blut wurde für Catechol-Assays vor und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Frühstück entnommen. Als primärer Endpunkt wurde Plasma-Dopa 1 Stunde nach dem Frühstück angegeben. Andere Katechine (Dihydroxyphenylglykol, Norepinephrin, Epinephrin, Dopamin, Dihydroxyphenylessigsäure) und andere Zeitpunkte (2, 3, 4, 6 Stunden nach dem Frühstück) sind nicht primäre Ergebnisse.
Plasmaproben wurden an beiden Studientagen 1 Stunde nach dem Frühstück entnommen.
Dopa im Urin
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach dem Frühstück
Als primärer Endpunkt wurde 4-8 Stunden nach dem Frühstück ausgeschiedenes Dopa im Urin angegeben. Andere Katechine (Dihydroxyphenylglykol, Norepinephrin, Epinephrin, Dopamin, Dihydroxyphenylessigsäure) und andere Zeitpunkte (0–4 Std., 8–12 Std. nach dem Frühstück) sind nicht primäre Ergebnisse.
4-8 Stunden nach dem Frühstück
Natrium im Urin
Zeitfenster: 4 bis 8 Stunden nach dem Frühstück
Als primärer Endpunkt wurde Natrium im Urin 4–8 Stunden nach dem Frühstück ausgeschieden. Andere Urinproben (0-4 Std., 8-12 Std. nach dem Frühstück) werden als nicht-primäre Ergebnisse betrachtet.
4 bis 8 Stunden nach dem Frühstück

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Dopa 2 Stunden nach dem Frühstück
Zeitfenster: Plasmaproben wurden an beiden Studientagen 2 Stunden nach dem Frühstück entnommen.
Die Probanden nahmen mindestens zwei Tage vor der Studie und am ersten Studientag während eines stationären Aufenthalts im Vanderbilt Clinical Research Center die Standard-Natriumdiät zu sich. Am zweiten Studientag aßen die Teilnehmer 100 g pürierte Ackerbohnen und Schoten mit Studiendiät zum Frühstück (08:00 Uhr) und zum Mittagessen (12:00 Uhr). Blut wurde für Catechol-Assays vor und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Frühstück entnommen. Als primärer Endpunkt wurde Plasma-Dopa 1 Stunde nach dem Frühstück angegeben. Andere Katechine (Dihydroxyphenylglykol, Norepinephrin, Epinephrin, Dopamin, Dihydroxyphenylessigsäure) und andere Zeitpunkte (2, 3, 4, 6 Stunden nach dem Frühstück) sind nicht primäre Ergebnisse.
Plasmaproben wurden an beiden Studientagen 2 Stunden nach dem Frühstück entnommen.
Plasma Dopa 4 Stunden nach dem Frühstück
Zeitfenster: Plasmaproben wurden an beiden Studientagen 4 Stunden nach dem Frühstück entnommen.
Die Probanden nahmen mindestens zwei Tage vor der Studie und am ersten Studientag während eines stationären Aufenthalts im Vanderbilt Clinical Research Center die Standard-Natriumdiät zu sich. Am zweiten Studientag aßen die Teilnehmer 100 g pürierte Ackerbohnen und Schoten mit Studiendiät zum Frühstück (08:00 Uhr) und zum Mittagessen (12:00 Uhr). Blut wurde für Catechol-Assays vor und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Frühstück entnommen. Als primärer Endpunkt wurde Plasma-Dopa 1 Stunde nach dem Frühstück angegeben. Andere Katechine (Dihydroxyphenylglykol, Norepinephrin, Epinephrin, Dopamin, Dihydroxyphenylessigsäure) und andere Zeitpunkte (2, 3, 4, 6 Stunden nach dem Frühstück) sind nicht primäre Ergebnisse.
Plasmaproben wurden an beiden Studientagen 4 Stunden nach dem Frühstück entnommen.
Plasma Dopa 6 Stunden nach dem Frühstück
Zeitfenster: Plasmaproben wurden an beiden Studientagen 6 Stunden nach dem Frühstück entnommen.
Die Probanden nahmen mindestens zwei Tage vor der Studie und am ersten Studientag während eines stationären Aufenthalts im Vanderbilt Clinical Research Center die Standard-Natriumdiät zu sich. Am zweiten Studientag aßen die Teilnehmer 100 g pürierte Ackerbohnen und Schoten mit Studiendiät zum Frühstück (08:00 Uhr) und zum Mittagessen (12:00 Uhr). Blut wurde für Catechol-Assays vor und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Frühstück entnommen. Als primärer Endpunkt wurde Plasma-Dopa 1 Stunde nach dem Frühstück angegeben. Andere Katechine (Dihydroxyphenylglykol, Norepinephrin, Epinephrin, Dopamin, Dihydroxyphenylessigsäure) und andere Zeitpunkte (2, 3, 4, 6 Stunden nach dem Frühstück) sind nicht primäre Ergebnisse.
Plasmaproben wurden an beiden Studientagen 6 Stunden nach dem Frühstück entnommen.
Plasma-Norepinephrin
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Norepinephrin 1 Stunde nach dem Frühstück
1 Stunde nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Norepinephrin
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Norepinephrin 2 Stunden nach dem Frühstück
2 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Norepinephrin
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Norepinephrin im Plasma 4 Stunden nach dem Frühstück
4 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Norepinephrin
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Norepinephrin im Plasma 6 Stunden nach dem Frühstück
6 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Dopamin
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Frühstück
Plasma-Dopamin 1 Stunde nach dem Frühstück
1 Stunde nach dem Frühstück
Plasma-Dopamin
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Dopamin 2 Stunden nach dem Frühstück
2 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Dopamin
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Dopamin 4 Stunden nach dem Frühstück
4 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Dopamin
Zeitfenster: PlasmaprobenPlasma-Dopamin 6 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Plasma-Dopamin 6 Stunden nach dem Frühstück
PlasmaprobenPlasma-Dopamin 6 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Dopa im Urin
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Frühstück
Als primärer Endpunkt wurde 4-8 Stunden nach dem Frühstück ausgeschiedenes Dopa im Urin angegeben. Andere Zeitpunkte (0–4 h, 8–12 h nach dem Frühstück) sind nicht primäre Ergebnisse.
0-4 Stunden nach dem Frühstück
Dopa im Urin
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach dem Frühstück
Als primärer Endpunkt wurde 4-8 Stunden nach dem Frühstück ausgeschiedenes Dopa im Urin angegeben. Andere Zeitpunkte (0–4 h, 8–12 h nach dem Frühstück) sind nicht primäre Ergebnisse.
8-12 Stunden nach dem Frühstück
Dopamin im Urin
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach dem Frühstück
Ausgeschiedenes Dopamin im Urin 0 bis 4 Stunden nach dem Frühstück
0 bis 4 Stunden nach dem Frühstück
Dopamin im Urin
Zeitfenster: 4 bis 8 Stunden nach dem Frühstück
Urin-Dopamin wird 4 bis 8 Stunden nach dem Frühstück ausgeschieden
4 bis 8 Stunden nach dem Frühstück
Dopamin im Urin
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden nach dem Frühstück
Urin-Dopamin wird 8 bis 12 Stunden nach dem Frühstück ausgeschieden
8 bis 12 Stunden nach dem Frühstück
Norepinephrin im Urin
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach dem Frühstück
Norepinephrin im Urin wird 0–4 Stunden nach dem Frühstück ausgeschieden
0 bis 4 Stunden nach dem Frühstück
Norepinephrin im Urin
Zeitfenster: 4 bis 8 Stunden nach dem Frühstück
Norepinephrin im Urin wird 4-8 Stunden nach dem Frühstück ausgeschieden
4 bis 8 Stunden nach dem Frühstück
Norepinephrin im Urin
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden nach dem Frühstück
Norepinephrin im Urin wird 8-12 Stunden nach dem Frühstück ausgeschieden
8 bis 12 Stunden nach dem Frühstück
Systolischer Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Rückenlage – 6 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Systolischer Blutdruck in Rückenlage 6 Stunden nach dem Frühstück
Rückenlage – 6 Stunden nach dem Frühstück an beiden Studientagen.
Herzfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Frühstück
Herzfrequenz im Liegen 6 Stunden nach dem Frühstück
6 Stunden nach dem Frühstück
Natrium im Urin
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Frühstück
Natrium im Urin ausgeschieden 0-4 Stunden nach dem Frühstück.
0-4 Stunden nach dem Frühstück
Natrium im Urin
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach dem Frühstück
Natrium im Urin 8-12 Stunden nach dem Frühstück
8-12 Stunden nach dem Frühstück

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN 1767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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