Manejo renal de la sal en el síndrome de taquicardia postural posterior a la administración de dopa dietética
26 de abril de 2016 actualizado por: Emily M. Garland, Vanderbilt University
El propósito de este estudio es aprender cómo las plantas pueden desempeñar un papel en la ganancia/pérdida de sodio en la orina y en la regulación de la presión arterial. La dopamina es una sustancia química presente principalmente en el cerebro y los riñones que ayuda a regular las sales del cuerpo (sodio y potasio). Las habas contienen una gran cantidad de la sustancia química que aumenta la producción de dopamina en los riñones.
El propósito de estos estudios es caracterizar los efectos diuréticos de las fuentes de catecolaminas en la dieta en individuos sanos. Los objetivos específicos son:
- Determinar el efecto de las fuentes dietéticas de dopa sobre las catecolaminas plasmáticas y urinarias.
- Investigar la capacidad de los agentes dopaminérgicos botánicos (habas) para inducir natriuresis en un estudio a corto plazo.
- Proporcionar datos preliminares sobre los efectos de la dopa dietética en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
En estos estudios, probaremos la hipótesis nula (Ho) de que la excreción urinaria de sodio no diferirá en voluntarios sanos después del consumo de una dieta de estudio fija en sodio y la dieta de estudio más habas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las habas son habas, con potencial relevancia clínica en pacientes con Parkinson, ya que contienen altos niveles del precursor de la dopamina, dihidroxifenilalanina (dopa). Además de las funciones de la dopamina en el sistema nervioso central que están comprometidas en la enfermedad de Parkinson, la dopamina renal y actividad natriurética. Sin embargo, la dopamina urinaria elevada no se correlaciona consistentemente con el aumento de la excreción urinaria de sodio, y existen opiniones contradictorias sobre las condiciones bajo las cuales la dopamina renal podría regular el equilibrio de sodio. El objetivo de nuestro estudio fue aclarar el efecto natriurético de las habas, obtenidas de una fuente que atiende a pacientes con enfermedad de Parkinson. Los datos de catecol y sodio se compararon en voluntarios sanos mediante un diseño longitudinal en el que todos los participantes consumieron una dieta de estudio fija en sodio el día 1 y la dieta fija en sodio más habas el día 2. Se tomaron muestras de sangre a las 1, 2, 4 y 6 horas. después del desayuno, y se recolectaron tres muestras de orina consecutivas de 4 horas.
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es la forma más común de intolerancia ortostática y afecta a unos 500 000 estadounidenses, principalmente mujeres jóvenes. POTS se refiere a un aumento excesivo de la frecuencia cardíaca (> 30 latidos por minuto) al estar de pie en ausencia de hipotensión ortostática. Hallazgos previos del grupo de investigación de Robertson/Garland sugieren que los mecanismos involucrados en la regulación del volumen absoluto y ortostático contribuyen a la fisiopatología de POTS. Un estudio de seguimiento podría comparar las influencias de la dieta en pacientes con POTS y voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
- Vanderbilt University Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
- Libre de medicamentos con el potencial de influir en la PA
- Edad entre 18-60 años
- Sujetos masculinos y femeninos son elegibles
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o hematológica significativa por antecedentes o resultados de detección
- Prueba de embarazo b-hcg en orina positiva
- Evidencia de enfermedad estructural cardíaca (por examen clínico o ecocardiograma previo)
- Hipertensión definida como PA >145/95 (sin medicamentos) o necesidad de medicamentos antihipertensivos
- Evidencia de retraso significativo del sistema de conducción (duración QRS >120 ms) en el electrocardiograma
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo Alergias alimentarias a las habas u otras fuentes dietéticas de dopa seleccionadas
- Enfermedad de Parkinson
- Diagnóstico de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P) o personas del Mediterráneo con antecedentes familiares de G6PD.
- Intervalo QT prolongado en ECG> 480 13. Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de estudio +/- habas
Los participantes se sometieron a pruebas mientras seguían una dieta libre de metilxantina que proporcionaba 150 mEq de sodio y 75 mEq de potasio por día.
El estudio involucró un diseño longitudinal donde los participantes sirvieron como sus propios controles.
Los sujetos consumieron la dieta fija estándar de sodio el primer día del estudio.
En el día dos del estudio, los participantes comieron 100 g de puré de habas y vainas con la dieta del estudio en el desayuno (08:00 h) y el almuerzo (12:00 h).
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Los participantes recibirán 100 g de habas frescas para el desayuno y el almuerzo en un día de estudio y antes de este día de estudio estarán restringidos a una dieta baja en monoamina fija en sodio.
Dieta fija baja en monoaminas en sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma Dopa 1 hora después del desayuno
Periodo de tiempo: Muestras de plasma recolectadas 1 hora después del desayuno en ambos días de estudio.
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Los sujetos consumieron la dieta estándar de sodio fijo durante al menos dos días antes del estudio y el primer día del estudio durante una estancia hospitalaria en el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt.
En el día dos del estudio, los participantes comieron 100 g de puré de habas y vainas con la dieta del estudio en el desayuno (08:00 h) y el almuerzo (12:00 h).
Se tomaron muestras de sangre para ensayos de catecol antes y 1, 2, 4 y 6 horas después del desayuno.
La dopa plasmática 1 hora después del desayuno se especificó como resultado primario.
Otros catecoles (dihidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido dihidroxifenilacético) y otros puntos temporales (2, 3, 4, 6 horas después del desayuno) no son resultados primarios.
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Muestras de plasma recolectadas 1 hora después del desayuno en ambos días de estudio.
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Dopa urinaria
Periodo de tiempo: 4-8 horas después del desayuno
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La dopa urinaria excretada de 4 a 8 horas después del desayuno se especificó como resultado primario.
Otros catecoles (dihidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido dihidroxifenilacético) y otros puntos temporales (0-4 h, 8-12 h después del desayuno) no son resultados primarios.
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4-8 horas después del desayuno
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Sodio urinario
Periodo de tiempo: 4 a 8 horas después del desayuno
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El sodio urinario excretado de 4 a 8 horas después del desayuno se designó como un resultado primario.
Otras muestras de orina (0-4 h, 8-12 h después del desayuno) se consideran resultados no primarios.
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4 a 8 horas después del desayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma Dopa 2 horas después del desayuno
Periodo de tiempo: Muestras de plasma recolectadas 2 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Los sujetos consumieron la dieta estándar de sodio fijo durante al menos dos días antes del estudio y el primer día del estudio durante una estancia hospitalaria en el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt.
En el día dos del estudio, los participantes comieron 100 g de puré de habas y vainas con la dieta del estudio en el desayuno (08:00 h) y el almuerzo (12:00 h).
Se tomaron muestras de sangre para ensayos de catecol antes y 1, 2, 4 y 6 horas después del desayuno.
La dopa plasmática 1 hora después del desayuno se especificó como resultado primario.
Otros catecoles (dihidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido dihidroxifenilacético) y otros puntos temporales (2, 3, 4, 6 horas después del desayuno) no son resultados primarios.
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Muestras de plasma recolectadas 2 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Plasma Dopa 4 horas después del desayuno
Periodo de tiempo: Muestras de plasma recolectadas 4 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Los sujetos consumieron la dieta estándar de sodio fijo durante al menos dos días antes del estudio y el primer día del estudio durante una estancia hospitalaria en el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt.
En el día dos del estudio, los participantes comieron 100 g de puré de habas y vainas con la dieta del estudio en el desayuno (08:00 h) y el almuerzo (12:00 h).
Se tomaron muestras de sangre para ensayos de catecol antes y 1, 2, 4 y 6 horas después del desayuno.
La dopa plasmática 1 hora después del desayuno se especificó como resultado primario.
Otros catecoles (dihidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido dihidroxifenilacético) y otros puntos temporales (2, 3, 4, 6 horas después del desayuno) no son resultados primarios.
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Muestras de plasma recolectadas 4 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Plasma Dopa 6 horas después del desayuno
Periodo de tiempo: Muestras de plasma recolectadas 6 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Los sujetos consumieron la dieta estándar de sodio fijo durante al menos dos días antes del estudio y el primer día del estudio durante una estancia hospitalaria en el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt.
En el día dos del estudio, los participantes comieron 100 g de puré de habas y vainas con la dieta del estudio en el desayuno (08:00 h) y el almuerzo (12:00 h).
Se tomaron muestras de sangre para ensayos de catecol antes y 1, 2, 4 y 6 horas después del desayuno.
La dopa plasmática 1 hora después del desayuno se especificó como resultado primario.
Otros catecoles (dihidroxifenilglicol, norepinefrina, epinefrina, dopamina, ácido dihidroxifenilacético) y otros puntos temporales (2, 3, 4, 6 horas después del desayuno) no son resultados primarios.
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Muestras de plasma recolectadas 6 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: 1 hora después del desayuno en ambos días de estudio.
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Norepinefrina plasmática 1 hora después del desayuno
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1 hora después del desayuno en ambos días de estudio.
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Noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: 2 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Norepinefrina plasmática 2 horas después del desayuno
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2 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Norepinefrina plasmática 4 horas después del desayuno
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4 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: 6 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Norepinefrina plasmática 6 horas después del desayuno
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6 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Dopamina plasmática
Periodo de tiempo: 1 hora después del desayuno
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Dopamina plasmática 1 hora después del desayuno
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1 hora después del desayuno
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Dopamina plasmática
Periodo de tiempo: 2 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Dopamina plasmática 2 horas después del desayuno
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2 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Dopamina plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Dopamina plasmática 4 horas después del desayuno
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4 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Dopamina plasmática
Periodo de tiempo: Muestras de plasmaDopamina plasmática 6 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Dopamina plasmática 6 horas después del desayuno
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Muestras de plasmaDopamina plasmática 6 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Dopa urinaria
Periodo de tiempo: 0-4 horas después del desayuno
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La dopa urinaria excretada de 4 a 8 horas después del desayuno se especificó como resultado primario.
Otros puntos de tiempo (0-4 h, 8-12 h después del desayuno) son resultados no primarios.
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0-4 horas después del desayuno
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Dopa urinaria
Periodo de tiempo: 8-12 horas después del desayuno
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La dopa urinaria excretada de 4 a 8 horas después del desayuno se especificó como resultado primario.
Otros puntos de tiempo (0-4 h, 8-12 h después del desayuno) son resultados no primarios.
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8-12 horas después del desayuno
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Dopamina urinaria
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después del desayuno
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Dopamina urinaria excretada de 0 a 4 horas después del desayuno
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0 a 4 horas después del desayuno
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Dopamina urinaria
Periodo de tiempo: 4 a 8 horas después del desayuno
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Dopamina urinaria excretada 4 a 8 horas después del desayuno
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4 a 8 horas después del desayuno
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Dopamina urinaria
Periodo de tiempo: 8 a 12 horas después del desayuno
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Dopamina urinaria excretada 8 a 12 horas después del desayuno
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8 a 12 horas después del desayuno
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Noradrenalina urinaria
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después del desayuno
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Norepinefrina urinaria excretada 0-4 horas después del desayuno
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0 a 4 horas después del desayuno
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Noradrenalina urinaria
Periodo de tiempo: 4 a 8 horas después del desayuno
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Norepinefrina urinaria excretada 4-8 horas después del desayuno
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4 a 8 horas después del desayuno
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Noradrenalina urinaria
Periodo de tiempo: 8 a 12 horas después del desayuno
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Norepinefrina urinaria excretada 8-12 horas después del desayuno
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8 a 12 horas después del desayuno
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Presión arterial sistólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: Supino-6 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Presión arterial sistólica en decúbito supino 6 horas después del desayuno
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Supino-6 horas después del desayuno en ambos días de estudio.
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Frecuencia cardíaca en decúbito supino
Periodo de tiempo: 6 horas después del desayuno
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Frecuencia cardíaca en decúbito supino 6 horas después del desayuno
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6 horas después del desayuno
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Sodio urinario
Periodo de tiempo: 0-4 horas después del desayuno
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El sodio urinario se excreta de 0 a 4 horas después del desayuno.
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0-4 horas después del desayuno
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Sodio urinario
Periodo de tiempo: 8-12 horas después del desayuno
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sodio urinario 8-12 horas después del desayuno
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8-12 horas después del desayuno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- PN 1767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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