Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af nyresalt ved posturalt takykardisyndrom efter diætdosering

26. april 2016 opdateret af: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan planter kan spille en rolle i forbindelse med tilvækst/tab af natrium i urinen og i reguleringen af ​​blodtrykket. Dopamin er et kemikalie, der hovedsageligt er til stede i hjernen og nyrerne, som hjælper med at regulere kroppens salte (natrium og kalium). Fava bønner indeholder meget af det kemikalie, der øger produktionen af ​​dopamin i nyrerne.

Formålet med disse undersøgelser er at karakterisere de diuretiske virkninger af diætetiske katekolaminkilder hos raske individer. Specifikke mål er:

  1. At bestemme effekten af ​​diætiske dopakilder på plasma og urin katekolaminer.
  2. At undersøge kapaciteten af ​​botaniske dopaminerge midler (fava bønner) til at inducere natriurese i en kortsigtet undersøgelse.
  3. At give foreløbige data om virkningen af ​​diætdopa på hjertefrekvens og blodtryk.

I disse undersøgelser vil vi teste nulhypotesen (Ho), at natriumudskillelse i urin ikke vil adskille sig hos raske frivillige efter indtagelse af en undersøgelsesdiæt med fast natrium og undersøgelsesdiæten plus favabønner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fava bønner er en bred bønner med potentiel klinisk relevans hos Parkinsons patienter, da de indeholder høje niveauer af dopaminprecursoren, dihydroxyphenylalanin (dopa). og natriuretisk aktivitet. Forhøjet urindopamin korrelerer imidlertid ikke konsekvent med øget natriumudskillelse i urinen, og der er modstridende meninger om de betingelser, hvorunder nyrendopamin kan regulere natriumbalancen. Målet med vores undersøgelse var at klarlægge den natriuretiske effekt af fava bønner, opnået fra en kilde, der betjener patienter med Parkinsons sygdom. Katekol- og natriumdata blev sammenlignet hos raske frivillige ved hjælp af et longitudinelt design, hvor alle deltagere indtog en fast natriumdiæt på dag 1 og den faste natriumdiæt plus favabønner på dag 2. Blod blev udtaget efter 1, 2, 4 og 6 timer efter morgenmaden, og tre på hinanden følgende 4-timers urinprøver blev indsamlet.

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er den mest almindelige form for ortostatisk intolerance, der anslås at påvirke 500.000 amerikanere, hovedsagelig unge kvinder. POTS refererer til en overdreven stigning i hjertefrekvensen (>30 slag i minuttet) ved stående i fravær af ortostatisk hypotension. Tidligere resultater fra Robertson/Garland forskningsgruppen tyder på, at mekanismer involveret i ortostatisk og absolut volumenregulering bidrager til POTS patofysiologi. En opfølgende undersøgelse kan sammenligne indflydelsen af ​​kost hos patienter med POTS og raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2195
        • Vanderbilt University Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikkeryger
  • Fri for medicin med potentiale til at påvirke BP
  • Alder mellem 18-60 år
  • Mandlige og kvindelige fag er berettigede
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hæmatologisk sygdom ved historie eller screeningsresultater
  • Positiv urin b-hcg graviditetstest
  • Bevis på strukturel hjertesygdom (ved klinisk undersøgelse eller forudgående ekkokardiogram)
  • Hypertension defineret som et BP > 145/95 (uden medicin) eller behov for antihypertensiv medicin
  • Bevis for signifikant ledningssystemforsinkelse (QRS-varighed >120 ms) på elektrokardiogram
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage
  • Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen Fødevareallergi over for favaer eller andre udvalgte dopa-kilder i kosten
  • Parkinsons sygdom
  • Diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6P) mangel eller individer fra Middelhavet med familiehistorie af G6PD.
  • Forlænget QT-interval på EKG> 480 13. Familiehistorie med pludselig hjertedød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Study Diet +/- fava bønner
Deltagerne gennemgik test, mens de var på en methylxanthin-fri diæt, der gav 150 mEq natrium og 75 mEq kalium pr. dag. Undersøgelsen involverede et longitudinelt design, hvor deltagerne fungerede som deres egne kontroller. Forsøgspersonerne indtog den faste standard-natriumdiæt på undersøgelsesdag et. På studiedag to spiste deltagerne 100 g purerede favabønner og bælg med undersøgelsesdiæt til morgenmad (kl. 8.00) og frokost (kl. 12.00).
Kosttilskud: Hestebønner
Deltagerne vil modtage 100 g friske fava bønner til morgenmad og frokost på en studiedag, og forud for denne studiedag vil de være begrænset til en fast natriumfattig diæt med lavt monoaminindhold
Andet: Fast natriumdiæt
Fast natrium lavt monoamin diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Dopa 1 time efter morgenmad
Tidsramme: Plasmaprøver indsamlet 1 time efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Forsøgspersonerne indtog den faste standard-natriumdiæt i mindst to dage før undersøgelsen og på undersøgelsesdag et under et indlagt ophold i Vanderbilt Clinical Research Center. På studiedag to spiste deltagerne 100 g purerede favabønner og bælg med undersøgelsesdiæt til morgenmad (kl. 8.00) og frokost (kl. 12.00). Blod blev udtaget til catechol-assays før og 1, 2, 4 og 6 timer efter morgenmad. Plasma-dopa 1 time efter morgenmad blev specificeret som et primært resultat. Andre katekoler (dihydroxyphenylglycol, noradrenalin, epinephrin, dopamin, dihydroxyphenyleddikesyre) og andre tidspunkter (2, 3, 4, 6 timer efter morgenmad) er ikke-primære resultater.
Plasmaprøver indsamlet 1 time efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Urin Dopa
Tidsramme: 4-8 timer efter morgenmaden
Urin dopa udskilt 4-8 timer efter morgenmaden blev specificeret som et primært resultat. Andre katekoler (dihydroxyphenylglycol, noradrenalin, epinephrin, dopamin, dihydroxyphenyleddikesyre) og andre tidspunkter (0-4 timer, 8-12 timer efter morgenmad) er ikke-primære resultater.
4-8 timer efter morgenmaden
Natrium i urinen
Tidsramme: 4 til 8 timer efter morgenmaden
Natrium i urinen udskilt 4-8 timer efter morgenmaden blev udpeget som et primært resultat. Andre urinprøver (0-4 timer, 8-12 timer efter morgenmad) betragtes som ikke-primære resultater.
4 til 8 timer efter morgenmaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Dopa 2 timer efter morgenmad
Tidsramme: Plasmaprøver indsamlet 2 timer efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Forsøgspersonerne indtog den faste standard-natriumdiæt i mindst to dage før undersøgelsen og på undersøgelsesdag et under et indlagt ophold i Vanderbilt Clinical Research Center. På studiedag to spiste deltagerne 100 g purerede favabønner og bælg med undersøgelsesdiæt til morgenmad (kl. 8.00) og frokost (kl. 12.00). Blod blev udtaget til catechol-assays før og 1, 2, 4 og 6 timer efter morgenmad. Plasma-dopa 1 time efter morgenmad blev specificeret som et primært resultat. Andre katekoler (dihydroxyphenylglycol, noradrenalin, epinephrin, dopamin, dihydroxyphenyleddikesyre) og andre tidspunkter (2, 3, 4, 6 timer efter morgenmad) er ikke-primære resultater.
Plasmaprøver indsamlet 2 timer efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Plasma Dopa 4 timer efter morgenmad
Tidsramme: Plasmaprøver indsamlet 4 timer efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Forsøgspersonerne indtog den faste standard-natriumdiæt i mindst to dage før undersøgelsen og på undersøgelsesdag et under et indlagt ophold i Vanderbilt Clinical Research Center. På studiedag to spiste deltagerne 100 g purerede favabønner og bælg med undersøgelsesdiæt til morgenmad (kl. 8.00) og frokost (kl. 12.00). Blod blev udtaget til catechol-assays før og 1, 2, 4 og 6 timer efter morgenmad. Plasma-dopa 1 time efter morgenmad blev specificeret som et primært resultat. Andre katekoler (dihydroxyphenylglycol, noradrenalin, epinephrin, dopamin, dihydroxyphenyleddikesyre) og andre tidspunkter (2, 3, 4, 6 timer efter morgenmad) er ikke-primære resultater.
Plasmaprøver indsamlet 4 timer efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Plasma Dopa 6 timer efter morgenmad
Tidsramme: Plasmaprøver indsamlet 6 timer efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Forsøgspersonerne indtog den faste standard-natriumdiæt i mindst to dage før undersøgelsen og på undersøgelsesdag et under et indlagt ophold i Vanderbilt Clinical Research Center. På studiedag to spiste deltagerne 100 g purerede favabønner og bælg med undersøgelsesdiæt til morgenmad (kl. 8.00) og frokost (kl. 12.00). Blod blev udtaget til catechol-assays før og 1, 2, 4 og 6 timer efter morgenmad. Plasma-dopa 1 time efter morgenmad blev specificeret som et primært resultat. Andre katekoler (dihydroxyphenylglycol, noradrenalin, epinephrin, dopamin, dihydroxyphenyleddikesyre) og andre tidspunkter (2, 3, 4, 6 timer efter morgenmad) er ikke-primære resultater.
Plasmaprøver indsamlet 6 timer efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Plasma noradrenalin
Tidsramme: 1 time efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma noradrenalin 1 time efter morgenmad
1 time efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma noradrenalin
Tidsramme: 2 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma noradrenalin 2 timer efter morgenmad
2 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma noradrenalin
Tidsramme: 4 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma noradrenalin 4 timer efter morgenmad
4 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma noradrenalin
Tidsramme: 6 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma noradrenalin 6 timer efter morgenmad
6 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma dopamin
Tidsramme: 1 time efter morgenmad
Plasma dopamin 1 time efter morgenmad
1 time efter morgenmad
Plasma dopamin
Tidsramme: 2 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma dopamin 2 timer efter morgenmad
2 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma dopamin
Tidsramme: 4 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma dopamin 4 timer efter morgenmad
4 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Plasma dopamin
Tidsramme: PlasmaprøverPlasmadopamin 6 timer efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Plasma dopamin 6 timer efter morgenmad
PlasmaprøverPlasmadopamin 6 timer efter morgenmad på begge undersøgelsesdage.
Urin Dopa
Tidsramme: 0-4 timer efter morgenmad
Urin dopa udskilt 4-8 timer efter morgenmaden blev specificeret som et primært resultat. Andre tidspunkter (0-4 timer, 8-12 timer efter morgenmad) er ikke-primære resultater.
0-4 timer efter morgenmad
Urin Dopa
Tidsramme: 8-12 timer efter morgenmad
Urin dopa udskilt 4-8 timer efter morgenmaden blev specificeret som et primært resultat. Andre tidspunkter (0-4 timer, 8-12 timer efter morgenmad) er ikke-primære resultater.
8-12 timer efter morgenmad
Urin Dopamin
Tidsramme: 0 til 4 timer efter morgenmaden
Urin dopamin udskilles 0 til 4 timer efter morgenmad
0 til 4 timer efter morgenmaden
Urin Dopamin
Tidsramme: 4 til 8 timer efter morgenmaden
Dopamin i urinen udskilles 4 til 8 timer efter morgenmaden
4 til 8 timer efter morgenmaden
Urin Dopamin
Tidsramme: 8 til 12 timer efter morgenmaden
Urin dopamin udskilles 8 til 12 timer efter morgenmad
8 til 12 timer efter morgenmaden
Noradrenalin i urinen
Tidsramme: 0 til 4 timer efter morgenmaden
Urinnoradrenalin udskilles 0-4 timer efter morgenmaden
0 til 4 timer efter morgenmaden
Noradrenalin i urinen
Tidsramme: 4 til 8 timer efter morgenmaden
Urinnoradrenalin udskilles 4-8 timer efter morgenmaden
4 til 8 timer efter morgenmaden
Noradrenalin i urinen
Tidsramme: 8 til 12 timer efter morgenmaden
Urinnoradrenalin udskilles 8-12 timer efter morgenmaden
8 til 12 timer efter morgenmaden
Rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: Rygliggende - 6 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Rygliggende systolisk blodtryk 6 timer efter morgenmad
Rygliggende - 6 timer efter morgenmad på begge studiedage.
Rygliggende puls
Tidsramme: 6 timer efter morgenmaden
Rygliggende puls 6 timer efter morgenmad
6 timer efter morgenmaden
Natrium i urinen
Tidsramme: 0-4 timer efter morgenmad
Natrium i urinen udskilles 0-4 timer efter morgenmaden.
0-4 timer efter morgenmad
Natrium i urinen
Tidsramme: 8-12 timer efter morgenmad
urin natrium 8-12 timer efter morgenmad
8-12 timer efter morgenmad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN 1767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hestebønner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner