Munuaissuolan käsittely posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä Dopa-annoksen jälkeen
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Emily M. Garland, Vanderbilt University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, miten kasveilla voi olla rooli natriumin lisääntymisessä/häviössä virtsassa ja verenpaineen säätelyssä. Dopamiini on enimmäkseen aivoissa ja munuaisissa oleva kemikaali, joka auttaa säätelemään kehon suoloja (natrium ja kalium). Fava-pavut sisältävät paljon kemikaalia, joka lisää munuaisten dopamiinin tuotantoa.
Näiden tutkimusten tarkoituksena on karakterisoida ravinnon katekoliamiinilähteiden diureettisia vaikutuksia terveillä yksilöillä. Erityiset tavoitteet ovat:
- Määrittää ravinnon dopalähteiden vaikutus plasman ja virtsan katekolimiineihin.
- Tutkia kasvitieteellisten dopaminergisten aineiden (fava pavut) kykyä indusoida natriureesia lyhyen aikavälin tutkimuksessa.
- Antaa alustavaa tietoa ravinnon dopan vaikutuksista sykeen ja verenpaineeseen.
Näissä tutkimuksissa testaamme nollahypoteesia (Ho), jonka mukaan natriumin virtsan erittyminen ei eroa terveillä vapaaehtoisilla, kun he ovat nauttineet kiinteän natriumin tutkimusruokavaliota ja tutkimusruokavaliota sekä favapapuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fava-pavut ovat härkäpapu, jolla on mahdollista kliinistä merkitystä Parkinson-potilaille, koska ne sisältävät suuria määriä dopamiinin esiastetta, dihydroksifenyylialaniinia (dopa). Parkinsonin taudissa vaarantuneiden dopamiinin keskushermostotoimintojen lisäksi munuaisten dopamiinilla on verisuonia laajentava vaikutus. ja natriureettinen aktiivisuus. Kohonnut virtsan dopamiini ei kuitenkaan korreloi johdonmukaisesti lisääntyneen natriumin erittymisen kanssa, ja olosuhteista, joissa munuaisten dopamiini saattaa säädellä natriumtasapainoa, on ristiriitaisia mielipiteitä. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää favapapujen natriureettista vaikutusta. lähde, joka palvelee Parkinsonin tautia sairastavia potilaita. Katekoli- ja natriumtietoja verrattiin terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä pitkittäistä suunnittelua, jossa kaikki osallistujat söivät kiinteää natriumtutkimusruokavaliota päivänä 1 ja kiinteää natriumruokavaliota sekä favapapuja päivänä 2. Verinäytteet otettiin 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla. aamiaisen jälkeen ja kolme peräkkäistä 4 tunnin virtsanäytettä kerättiin.
Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on yleisin ortostaattisen intoleranssin muoto, joka vaikuttaa arviolta 500 000 amerikkalaiseen, pääasiassa nuoriin naisiin. POTS viittaa sydämen sykkeen liialliseen nousuun (> 30 lyöntiä minuutissa) seistessä ilman ortostaattista hypotensiota. Robertson/Garland-tutkimusryhmän aikaisemmat havainnot viittaavat siihen, että ortostaattiseen ja absoluuttiseen tilavuuden säätelyyn liittyvät mekanismit vaikuttavat POTS-patofysiologiaan. Seurantatutkimuksessa voitaisiin verrata ruokavalion vaikutuksia POTS-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2195
- Vanderbilt University Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia
- Ei sisällä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen
- Ikä 18-60 vuoden välillä
- Mies- ja naispuoliset aiheet ovat kelvollisia
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai hematologinen sairaus historian tai seulontatulosten perusteella
- Positiivinen virtsan b-hcg raskaustesti
- Todisteet sydämen rakenteellisesta sairaudesta (kliinisen tutkimuksen tai aiemman kaikukuvauksen perusteella)
- Hypertensio määritellään verenpaineeksi > 145/95 (pois lääkkeistä) tai verenpainelääkkeiden tarpeeksi
- Todisteet merkittävästä johtumisjärjestelmän viiveestä (QRS-kesto > 120 ms) EKG:ssa
- Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa Ruoka-aineallergiat favasille tai muille valituille ravinnon dopalähteille
- Parkinsonin tauti
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6P) puutteen diagnoosi tai Välimeren alueen henkilöt, joiden suvussa on G6PD:tä.
- Pidentynyt QT-aika EKG:ssä > 480 13. Sukuhistoriassa äkillinen sydänkuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Study Diet +/- fava pavut
Osallistujat testattiin metyyliksantiinittomalla ruokavaliolla, jolloin saatiin 150 meekvivalenttia natriumia ja 75 meekvivalenttia kaliumia päivässä.
Tutkimukseen sisältyi pitkittäinen suunnittelu, jossa osallistujat toimivat omina kontrollinaan.
Koehenkilöt söivät vakionatriumruokavalion ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
Toisena tutkimuspäivänä osallistujat söivät 100 g soseutettuja favapapuja ja paloja tutkimusruokavalion kanssa aamiaisella (0800 h) ja lounaalla (1200 h).
|
Osallistujat saavat 100 g tuoreita fava-papuja aamiaiseksi ja lounaaksi yhtenä tutkimuspäivänä ja ennen tätä tutkimuspäivää rajoitetaan kiinteään vähämonoamiinipitoiseen ruokavalioon.
Kiinteä vähämonoamiinidieetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Dopa 1 tunti aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin 1 tunti aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
Koehenkilöt söivät tavanomaista kiinteää natriumruokavaliota vähintään kaksi päivää ennen tutkimusta ja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ollessaan laitoshoidossa Vanderbilt Clinical Research Centerissä.
Toisena tutkimuspäivänä osallistujat söivät 100 g soseutettuja favapapuja ja paloja tutkimusruokavalion kanssa aamiaisella (0800 h) ja lounaalla (1200 h).
Veri otettiin katekolimäärityksiä varten ennen ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia aamiaisen jälkeen.
Plasma dopa 1 tunti aamiaisen jälkeen määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Muut katekolit (dihydroksifenyyliglykoli, norepinefriini, epinefriini, dopamiini, dihydroksifenyylietikkahappo) ja muut ajankohdat (2, 3, 4, 6 tuntia aamiaisen jälkeen) eivät ole ensisijaisia tuloksia.
|
Plasmanäytteet kerättiin 1 tunti aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
|
Virtsan Dopa
Aikaikkuna: 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Virtsaan erittyvä dopa 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Muut katekolit (dihydroksifenyyliglykoli, norepinefriini, epinefriini, dopamiini, dihydroksifenyylietikkahappo) ja muut ajankohdat (0–4 tuntia, 8–12 tuntia aamiaisen jälkeen) eivät ole ensisijaisia tuloksia.
|
4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan natrium
Aikaikkuna: 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Virtsaan erittynyt natrium 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen määritettiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Muita virtsanäytteitä (0–4 tuntia, 8–12 tuntia aamiaisen jälkeen) pidetän ei-ensisijaisina tuloksina.
|
4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Dopa 2 tuntia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin 2 tuntia aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
Koehenkilöt söivät tavanomaista kiinteää natriumruokavaliota vähintään kaksi päivää ennen tutkimusta ja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ollessaan laitoshoidossa Vanderbilt Clinical Research Centerissä.
Toisena tutkimuspäivänä osallistujat söivät 100 g soseutettuja favapapuja ja paloja tutkimusruokavalion kanssa aamiaisella (0800 h) ja lounaalla (1200 h).
Veri otettiin katekolimäärityksiä varten ennen ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia aamiaisen jälkeen.
Plasma dopa 1 tunti aamiaisen jälkeen määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Muut katekolit (dihydroksifenyyliglykoli, norepinefriini, epinefriini, dopamiini, dihydroksifenyylietikkahappo) ja muut ajankohdat (2, 3, 4, 6 tuntia aamiaisen jälkeen) eivät ole ensisijaisia tuloksia.
|
Plasmanäytteet kerättiin 2 tuntia aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
|
Plasma Dopa 4 tuntia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin 4 tuntia aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
Koehenkilöt söivät tavanomaista kiinteää natriumruokavaliota vähintään kaksi päivää ennen tutkimusta ja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ollessaan laitoshoidossa Vanderbilt Clinical Research Centerissä.
Toisena tutkimuspäivänä osallistujat söivät 100 g soseutettuja favapapuja ja paloja tutkimusruokavalion kanssa aamiaisella (0800 h) ja lounaalla (1200 h).
Veri otettiin katekolimäärityksiä varten ennen ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia aamiaisen jälkeen.
Plasma dopa 1 tunti aamiaisen jälkeen määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Muut katekolit (dihydroksifenyyliglykoli, norepinefriini, epinefriini, dopamiini, dihydroksifenyylietikkahappo) ja muut ajankohdat (2, 3, 4, 6 tuntia aamiaisen jälkeen) eivät ole ensisijaisia tuloksia.
|
Plasmanäytteet kerättiin 4 tuntia aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
|
Plasma Dopa 6 tuntia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin 6 tuntia aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
Koehenkilöt söivät tavanomaista kiinteää natriumruokavaliota vähintään kaksi päivää ennen tutkimusta ja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ollessaan laitoshoidossa Vanderbilt Clinical Research Centerissä.
Toisena tutkimuspäivänä osallistujat söivät 100 g soseutettuja favapapuja ja paloja tutkimusruokavalion kanssa aamiaisella (0800 h) ja lounaalla (1200 h).
Veri otettiin katekolimäärityksiä varten ennen ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia aamiaisen jälkeen.
Plasma dopa 1 tunti aamiaisen jälkeen määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Muut katekolit (dihydroksifenyyliglykoli, norepinefriini, epinefriini, dopamiini, dihydroksifenyylietikkahappo) ja muut ajankohdat (2, 3, 4, 6 tuntia aamiaisen jälkeen) eivät ole ensisijaisia tuloksia.
|
Plasmanäytteet kerättiin 6 tuntia aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
|
Plasman norepinefriini
Aikaikkuna: 1 tunti aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
Plasman norepinefriini 1 tunti aamiaisen jälkeen
|
1 tunti aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
|
Plasman norepinefriini
Aikaikkuna: 2 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
Plasman norepinefriini 2 tuntia aamiaisen jälkeen
|
2 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
|
Plasman norepinefriini
Aikaikkuna: 4 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
Plasman norepinefriini 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
4 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
|
Plasman norepinefriini
Aikaikkuna: 6 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
Plasman norepinefriini 6 tuntia aamiaisen jälkeen
|
6 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
|
Plasman dopamiini
Aikaikkuna: 1 tunti aamiaisen jälkeen
|
Plasman dopamiini 1 tunti aamiaisen jälkeen
|
1 tunti aamiaisen jälkeen
|
|
Plasman dopamiini
Aikaikkuna: 2 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
Plasman dopamiini 2 tuntia aamiaisen jälkeen
|
2 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
|
Plasman dopamiini
Aikaikkuna: 4 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
Plasman dopamiini 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
4 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
|
Plasman dopamiini
Aikaikkuna: Plasmanäytteet Plasma dopamiini 6 tuntia aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
Plasman dopamiini 6 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Plasmanäytteet Plasma dopamiini 6 tuntia aamiaisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
|
Virtsan Dopa
Aikaikkuna: 0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Virtsaan erittyvä dopa 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Muut ajankohdat (0–4 tuntia, 8–12 tuntia aamiaisen jälkeen) eivät ole ensisijaisia tuloksia.
|
0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan Dopa
Aikaikkuna: 8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Virtsaan erittyvä dopa 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Muut ajankohdat (0–4 tuntia, 8–12 tuntia aamiaisen jälkeen) eivät ole ensisijaisia tuloksia.
|
8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan dopamiini
Aikaikkuna: 0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Virtsan dopamiini erittyy 0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan dopamiini
Aikaikkuna: 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Virtsaan dopamiini erittyy 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan dopamiini
Aikaikkuna: 8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Virtsaan dopamiini erittyy 8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan norepinefriini
Aikaikkuna: 0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Norepinefriini erittyy virtsaan 0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan norepinefriini
Aikaikkuna: 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Norepinefriini erittyy virtsaan 4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
4-8 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan norepinefriini
Aikaikkuna: 8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Norepinefriini erittyy virtsaan 8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine makuulla
Aikaikkuna: Selässä-6 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
Systolinen verenpaine makuulla 6 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Selässä-6 tuntia aamiaisen jälkeen molempina opiskelupäivinä.
|
|
Syke makuulla
Aikaikkuna: 6 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Syke makuulla 6 tuntia aamiaisen jälkeen
|
6 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan natrium
Aikaikkuna: 0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Natrium virtsaan erittyy 0-4 tuntia aamiaisen jälkeen.
|
0-4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Virtsan natrium
Aikaikkuna: 8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
virtsan natriumia 8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
8-12 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN 1767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .