Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление почечной солью при синдроме постуральной тахикардии после введения допы с пищей

26 апреля 2016 г. обновлено: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Цель этого исследования — узнать, как растения могут играть роль в повышении/потере натрия с мочой и в регуляции артериального давления. Дофамин — это химическое вещество, которое в основном присутствует в мозге и почках и помогает регулировать уровень солей в организме (натрий и калий). Фасоль содержит много химического вещества, которое увеличивает выработку дофамина почками.

Целью этих исследований является характеристика мочегонных эффектов пищевых источников катехоламинов у здоровых людей. Конкретные цели:

  1. Определить влияние пищевых источников дофа на катехоламины плазмы и мочи.
  2. Изучить способность ботанических дофаминергических агентов (фасоли) вызывать натрийурез в краткосрочном исследовании.
  3. Предоставить предварительные данные о влиянии пищевой допы на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

В этих исследованиях мы проверим нулевую гипотезу (Но) о том, что экскреция натрия с мочой не будет отличаться у здоровых добровольцев после употребления исследовательской диеты с фиксированным содержанием натрия и исследуемой диеты с конскими бобами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фасоль – это стручковая фасоль, имеющая потенциальное клиническое значение для пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку она содержит высокий уровень предшественника дофамина, дигидроксифенилаланина (ДОФА). и натрийуретической активности. Однако повышенный уровень дофамина в моче не всегда коррелирует с повышенной экскрецией натрия с мочой, и существуют противоречивые мнения относительно условий, при которых почечный дофамин может регулировать баланс натрия. источник, обслуживающий пациентов с болезнью Паркинсона. Данные по катехолам и натрию сравнивали у здоровых добровольцев с использованием продольного исследования, в котором все участники употребляли диету с фиксированным содержанием натрия в 1-й день и диету с фиксированным содержанием натрия плюс конские бобы на 2-й день. Образцы крови брали через 1, 2, 4 и 6 часов. после завтрака, и три последовательных 4-часовых образца мочи были собраны.

Синдром постуральной тахикардии (POTS) является наиболее распространенной формой ортостатической непереносимости, поражающей около 500 000 американцев, в основном молодых женщин. POTS относится к чрезмерному увеличению частоты сердечных сокращений (> 30 ударов в минуту) в положении стоя при отсутствии ортостатической гипотензии. Предыдущие результаты исследовательской группы Robertson/Garland предполагают, что механизмы, участвующие в ортостатической и абсолютной регуляции объема, вносят свой вклад в патофизиологию POTS. Последующее исследование могло бы сравнить влияние диеты на пациентов с СПОТ и здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не курить
  • Без лекарств, которые могут влиять на АД
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Субъекты мужского и женского пола имеют право
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или гематологические заболевания по данным анамнеза или по результатам скрининга
  • Положительный тест мочи b-hcg на беременность
  • Признаки структурного заболевания сердца (при клиническом обследовании или предшествующей эхокардиограмме)
  • Артериальная гипертензия определяется как АД> 145/95 (без лекарств) или потребность в антигипертензивных препаратах.
  • Признаки значительной задержки проводящей системы (длительность QRS> 120 мс) на электрокардиограмме
  • Невозможность дать или отозвать информированное согласие
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы субъекту заполнить протокол Пищевая аллергия на фава или другие выбранные диетические источники допа
  • Болезнь Паркинсона
  • Диагностика дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6P) или у лиц из Средиземноморья с семейным анамнезом G6PD.
  • Удлиненный интервал QT на ЭКГ > 480 13. Семейный анамнез внезапной сердечной смерти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная диета +/- фасоль
Участники прошли тестирование на диете без метилксантина, обеспечивающей 150 мэкв натрия и 75 мэкв калия в день. Исследование включало лонгитюдный дизайн, в котором участники выступали в качестве собственного контроля. Субъекты придерживались стандартной диеты с фиксированным содержанием натрия в первый день исследования. Во второй день исследования участники съедали 100 г протертых фасоли и стручков с исследуемой диетой на завтрак (08:00) и обед (12:00).
Диетическая добавка: Бобы
Участники получат 100 г свежих бобов фава на завтрак и обед в один из дней исследования, а до этого дня исследования они будут ограничены фиксированной диетой с низким содержанием моноаминов натрия.
Другой: Диета с фиксированным содержанием натрия
Фиксированная диета с низким содержанием моноаминов натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная Допа через 1 час после завтрака
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали через 1 час после завтрака в оба дня исследования.
Субъекты придерживались стандартной диеты с фиксированным содержанием натрия не менее чем за два дня до исследования и в первый день исследования во время стационарного пребывания в Центре клинических исследований Вандербильта. Во второй день исследования участники съедали 100 г протертых фасоли и стручков с исследуемой диетой на завтрак (08:00) и обед (12:00). Кровь на катехолы брали до и через 1, 2, 4 и 6 часов после завтрака. Допа плазмы через 1 час после завтрака был определен как первичный результат. Другие катехолы (дигидроксифенилгликоль, норадреналин, адреналин, дофамин, дигидроксифенилуксусная кислота) и другие временные точки (2, 3, 4, 6 часов после завтрака) не являются первичными исходами.
Образцы плазмы собирали через 1 час после завтрака в оба дня исследования.
Мочевая Допа
Временное ограничение: Через 4-8 часов после завтрака
Допа с мочой, выделяемая через 4-8 часов после завтрака, была указана как первичная конечная точка. Другие катехолы (дигидроксифенилгликоль, норадреналин, адреналин, дофамин, дигидроксифенилуксусная кислота) и другие временные точки (0–4 часа, 8–12 часов после завтрака) не являются первичными исходами.
Через 4-8 часов после завтрака
Мочевой натрий
Временное ограничение: Через 4-8 часов после завтрака
Натрий с мочой, экскретируемый через 4-8 часов после завтрака, расценивался как первичный результат. Другие образцы мочи (0-4 часа, 8-12 часов после завтрака) считаются неосновными исходами.
Через 4-8 часов после завтрака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная допа через 2 часа после завтрака
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали через 2 часа после завтрака в оба дня исследования.
Субъекты придерживались стандартной диеты с фиксированным содержанием натрия не менее чем за два дня до исследования и в первый день исследования во время стационарного пребывания в Центре клинических исследований Вандербильта. Во второй день исследования участники съедали 100 г протертых фасоли и стручков с исследуемой диетой на завтрак (08:00) и обед (12:00). Кровь на катехолы брали до и через 1, 2, 4 и 6 часов после завтрака. Допа плазмы через 1 час после завтрака был определен как первичный результат. Другие катехолы (дигидроксифенилгликоль, норадреналин, адреналин, дофамин, дигидроксифенилуксусная кислота) и другие временные точки (2, 3, 4, 6 часов после завтрака) не являются первичными исходами.
Образцы плазмы собирали через 2 часа после завтрака в оба дня исследования.
Плазменная допа через 4 часа после завтрака
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали через 4 часа после завтрака в оба дня исследования.
Субъекты придерживались стандартной диеты с фиксированным содержанием натрия не менее чем за два дня до исследования и в первый день исследования во время стационарного пребывания в Центре клинических исследований Вандербильта. Во второй день исследования участники съедали 100 г протертых фасоли и стручков с исследуемой диетой на завтрак (08:00) и обед (12:00). Кровь на катехолы брали до и через 1, 2, 4 и 6 часов после завтрака. Допа плазмы через 1 час после завтрака был определен как первичный результат. Другие катехолы (дигидроксифенилгликоль, норадреналин, адреналин, дофамин, дигидроксифенилуксусная кислота) и другие временные точки (2, 3, 4, 6 часов после завтрака) не являются первичными исходами.
Образцы плазмы собирали через 4 часа после завтрака в оба дня исследования.
Плазменная допа через 6 часов после завтрака
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали через 6 часов после завтрака в оба дня исследования.
Субъекты придерживались стандартной диеты с фиксированным содержанием натрия не менее чем за два дня до исследования и в первый день исследования во время стационарного пребывания в Центре клинических исследований Вандербильта. Во второй день исследования участники съедали 100 г протертых фасоли и стручков с исследуемой диетой на завтрак (08:00) и обед (12:00). Кровь на катехолы брали до и через 1, 2, 4 и 6 часов после завтрака. Допа плазмы через 1 час после завтрака был определен как первичный результат. Другие катехолы (дигидроксифенилгликоль, норадреналин, адреналин, дофамин, дигидроксифенилуксусная кислота) и другие временные точки (2, 3, 4, 6 часов после завтрака) не являются первичными исходами.
Образцы плазмы собирали через 6 часов после завтрака в оба дня исследования.
Плазменный норадреналин
Временное ограничение: Через 1 час после завтрака в оба дня исследования.
Норадреналин плазмы через 1 час после завтрака
Через 1 час после завтрака в оба дня исследования.
Плазменный норадреналин
Временное ограничение: Через 2 часа после завтрака в оба дня исследования.
Норадреналин плазмы через 2 часа после завтрака
Через 2 часа после завтрака в оба дня исследования.
Плазменный норадреналин
Временное ограничение: Через 4 часа после завтрака в оба дня исследования.
Норадреналин плазмы через 4 часа после завтрака
Через 4 часа после завтрака в оба дня исследования.
Плазменный норадреналин
Временное ограничение: Через 6 часов после завтрака в оба дня исследования.
Норадреналин плазмы через 6 часов после завтрака
Через 6 часов после завтрака в оба дня исследования.
Плазменный дофамин
Временное ограничение: Через 1 час после завтрака
Дофамин плазмы через 1 час после завтрака
Через 1 час после завтрака
Плазменный дофамин
Временное ограничение: Через 2 часа после завтрака в оба дня исследования.
Дофамин плазмы через 2 часа после завтрака
Через 2 часа после завтрака в оба дня исследования.
Плазменный дофамин
Временное ограничение: Через 4 часа после завтрака в оба дня исследования.
Дофамин плазмы через 4 часа после завтрака
Через 4 часа после завтрака в оба дня исследования.
Плазменный дофамин
Временное ограничение: Образцы плазмы Дофамин плазмы через 6 часов после завтрака в оба дня исследования.
Дофамин плазмы через 6 часов после завтрака
Образцы плазмы Дофамин плазмы через 6 часов после завтрака в оба дня исследования.
Мочевая Допа
Временное ограничение: 0-4 часа после завтрака
Допа с мочой, выделяемая через 4-8 часов после завтрака, была указана как первичная конечная точка. Другие временные точки (0-4 часа, 8-12 часов после завтрака) не являются первичными исходами.
0-4 часа после завтрака
Мочевая Допа
Временное ограничение: Через 8-12 часов после завтрака
Допа с мочой, выделяемая через 4-8 часов после завтрака, была указана как первичная конечная точка. Другие временные точки (0-4 часа, 8-12 часов после завтрака) не являются первичными исходами.
Через 8-12 часов после завтрака
Мочевой дофамин
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после завтрака
Дофамин с мочой выводится через 0–4 часа после завтрака.
От 0 до 4 часов после завтрака
Мочевой дофамин
Временное ограничение: Через 4-8 часов после завтрака
Дофамин с мочой выделяется через 4–8 часов после завтрака.
Через 4-8 часов после завтрака
Мочевой дофамин
Временное ограничение: Через 8-12 часов после завтрака
Дофамин с мочой выделяется через 8–12 часов после завтрака.
Через 8-12 часов после завтрака
Мочевой норадреналин
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после завтрака
Норадреналин с мочой выделяется через 0–4 часа после завтрака.
От 0 до 4 часов после завтрака
Мочевой норадреналин
Временное ограничение: Через 4-8 часов после завтрака
Норадреналин с мочой выделяется через 4-8 часов после завтрака.
Через 4-8 часов после завтрака
Мочевой норадреналин
Временное ограничение: Через 8-12 часов после завтрака
Норадреналин с мочой выделяется через 8-12 часов после завтрака.
Через 8-12 часов после завтрака
Систолическое артериальное давление на спине
Временное ограничение: На спине – 6 часов после завтрака в оба дня исследования.
Систолическое артериальное давление в положении лежа через 6 часов после завтрака
На спине – 6 часов после завтрака в оба дня исследования.
ЧСС в лежачем положении
Временное ограничение: Через 6 часов после завтрака
ЧСС в положении лежа через 6 часов после завтрака
Через 6 часов после завтрака
Мочевой натрий
Временное ограничение: 0-4 часа после завтрака
С мочой натрий выводится через 0-4 часа после завтрака.
0-4 часа после завтрака
Мочевой натрий
Временное ограничение: Через 8-12 часов после завтрака
натрий с мочой через 8-12 часов после завтрака
Через 8-12 часов после завтрака

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN 1767

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться