Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z solą nerkową w zespole częstoskurczu posturalnego po dietetycznym podaniu Dopa

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Celem tego badania jest poznanie roli roślin w zwiększaniu/utracie sodu z moczem oraz w regulacji ciśnienia krwi. Dopamina jest substancją chemiczną występującą głównie w mózgu i nerkach, która pomaga w regulacji soli organizmu (sodu i potasu). Fasola Fava zawiera dużo substancji chemicznej, która zwiększa produkcję dopaminy przez nerki.

Celem tych badań jest scharakteryzowanie działania moczopędnego dietetycznych źródeł katecholamin u zdrowych osób. Cele szczegółowe to:

  1. Określenie wpływu dietetycznych źródeł dopa na katecholaminy w osoczu iw moczu.
  2. Zbadanie zdolności botanicznych środków dopaminergicznych (fasoli bobu) do wywoływania natriurezy w badaniu krótkoterminowym.
  3. Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu dopy w diecie na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

W tych badaniach przetestujemy hipotezę zerową (Ho), że wydalanie sodu z moczem nie będzie się różnić u zdrowych ochotników po spożyciu diety badanej o stałej zawartości sodu i diety badanej plus fasola fava.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fasola bobu to bób, który może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ zawiera wysokie poziomy prekursora dopaminy, dihydroksyfenyloalaniny (dopa). Oprócz funkcji dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym, które są upośledzone w chorobie Parkinsona, dopamina nerkowa ma działanie rozszerzające naczynia i działanie natriuretyczne. Podwyższona dopamina w moczu nie koreluje jednak konsekwentnie ze zwiększonym wydalaniem sodu z moczem i istnieją sprzeczne opinie na temat warunków, w których dopamina w nerkach może regulować równowagę sodową. Celem naszego badania było wyjaśnienie natriuretycznego działania bobu, uzyskanego z źródło, które służy pacjentom z chorobą Parkinsona. Dane dotyczące katecholu i sodu zostały porównane u zdrowych ochotników przy użyciu schematu podłużnego, w którym wszyscy uczestnicy spożywali badaną dietę o stałej zawartości sodu w dniu 1 oraz dietę o stałej zawartości sodu i fasolę fava w dniu 2. Krew pobierano w 1, 2, 4 i 6 godzinie po śniadaniu i pobrano trzy kolejne 4-godzinne próbki moczu.

Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest najczęstszą formą nietolerancji ortostatycznej, dotykającą około 500 000 Amerykanów, głównie młodych kobiet. POTS odnosi się do nadmiernego wzrostu częstości akcji serca (>30 uderzeń na minutę) w pozycji stojącej przy braku niedociśnienia ortostatycznego. Wcześniejsze odkrycia grupy badawczej Robertson/Garland sugerują, że mechanizmy zaangażowane w ortostatyczną i absolutną regulację objętości przyczyniają się do patofizjologii POTS. Badanie uzupełniające może porównać wpływ diety u pacjentów z POTS i zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2195
        • Vanderbilt University Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie palący
  • Nie zawiera leków mogących wpływać na ciśnienie krwi
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub hematologiczna na podstawie wywiadu lub wyników badań przesiewowych
  • Pozytywny test ciążowy b-hcg z moczu
  • Dowody na strukturalną chorobę serca (na podstawie badania klinicznego lub wcześniejszego echokardiogramu)
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako BP>145/95 (bez leków) lub konieczność stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Dowód znacznego opóźnienia układu przewodzącego (czas trwania zespołu QRS >120 ms) na elektrokardiogramie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie protokołu Alergie pokarmowe na favas lub inne wybrane dietetyczne źródła dopy
  • Choroba Parkinsona
  • Diagnoza niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6P) lub osoby z basenu Morza Śródziemnego z wywiadem rodzinnym w kierunku G6PD.
  • Wydłużony odstęp QT w EKG > 480 13. Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Study Diet +/- fasola fava
Uczestnicy zostali poddani testom na diecie bez metyloksantyny, dostarczającej 150 mEq sodu i 75 mEq potasu dziennie. Badanie obejmowało projekt podłużny, w którym uczestnicy stanowili własne kontrole. Badani spożywali standardową dietę o stałej zawartości sodu w pierwszym dniu badania. Drugiego dnia badania uczestnicy zjedli 100 g puree z bobu i strąków z badaną dietą na śniadanie (08:00) i lunch (12:00).
Suplement diety: Bób
Uczestnicy otrzymają 100 g świeżej fasoli fava na śniadanie i lunch w jednym dniu badania, a przed tym dniem badania będą ograniczeni do diety o stałej niskiej zawartości monoamin sodu
Inny: Stała dieta sodowa
Stała dieta o niskiej zawartości monoamin sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Dopa 1 h po śniadaniu
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano 1 godzinę po śniadaniu w oba dni badania.
Badani spożywali standardową dietę o stałej zawartości sodu przez co najmniej dwa dni przed badaniem i pierwszego dnia badania podczas pobytu w klinice Vanderbilt Clinical Research Center. Drugiego dnia badania uczestnicy zjedli 100 g puree z bobu i strąków z badaną dietą na śniadanie (08:00) i lunch (12:00). Krew do oznaczania katecholu pobierano przed i 1, 2, 4 i 6 godzin po śniadaniu. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy określono pobranie osocza dopa 1 godzinę po śniadaniu. Inne katechole (dihydroksyfenyloglikol, norepinefryna, epinefryna, dopamina, kwas dihydroksyfenylooctowy) i inne punkty czasowe (2, 3, 4, 6 godzin po śniadaniu) nie są wynikami pierwszorzędowymi.
Próbki osocza pobrano 1 godzinę po śniadaniu w oba dni badania.
Dopa moczowa
Ramy czasowe: 4-8 godzin po śniadaniu
Jako główny punkt końcowy określono dopę wydalaną z moczem 4-8 godzin po śniadaniu. Inne katechole (dihydroksyfenyloglikol, norepinefryna, epinefryna, dopamina, kwas dihydroksyfenylooctowy) i inne punkty czasowe (0-4 godz., 8-12 godz. po śniadaniu) nie są głównymi wynikami.
4-8 godzin po śniadaniu
Sód w moczu
Ramy czasowe: 4 do 8 godzin po śniadaniu
Sód wydalany z moczem 4-8 godzin po śniadaniu został określony jako główny punkt końcowy. Inne próbki moczu (0-4 godz., 8-12 godz. po śniadaniu) są uważane za wyniki niepierwszorzędowe.
4 do 8 godzin po śniadaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Dopa 2 godziny po śniadaniu
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano 2 godziny po śniadaniu w oba dni badania.
Badani spożywali standardową dietę o stałej zawartości sodu przez co najmniej dwa dni przed badaniem i pierwszego dnia badania podczas pobytu w klinice Vanderbilt Clinical Research Center. Drugiego dnia badania uczestnicy zjedli 100 g puree z bobu i strąków z badaną dietą na śniadanie (08:00) i lunch (12:00). Krew do oznaczania katecholu pobierano przed i 1, 2, 4 i 6 godzin po śniadaniu. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy określono pobranie osocza dopa 1 godzinę po śniadaniu. Inne katechole (dihydroksyfenyloglikol, norepinefryna, epinefryna, dopamina, kwas dihydroksyfenylooctowy) i inne punkty czasowe (2, 3, 4, 6 godzin po śniadaniu) nie są wynikami pierwszorzędowymi.
Próbki osocza pobrano 2 godziny po śniadaniu w oba dni badania.
Plasma Dopa 4 godziny po śniadaniu
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano 4 godziny po śniadaniu w oba dni badania.
Badani spożywali standardową dietę o stałej zawartości sodu przez co najmniej dwa dni przed badaniem i pierwszego dnia badania podczas pobytu w klinice Vanderbilt Clinical Research Center. Drugiego dnia badania uczestnicy zjedli 100 g puree z bobu i strąków z badaną dietą na śniadanie (08:00) i lunch (12:00). Krew do oznaczania katecholu pobierano przed i 1, 2, 4 i 6 godzin po śniadaniu. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy określono pobranie osocza dopa 1 godzinę po śniadaniu. Inne katechole (dihydroksyfenyloglikol, norepinefryna, epinefryna, dopamina, kwas dihydroksyfenylooctowy) i inne punkty czasowe (2, 3, 4, 6 godzin po śniadaniu) nie są wynikami pierwszorzędowymi.
Próbki osocza pobrano 4 godziny po śniadaniu w oba dni badania.
Plasma Dopa 6 godzin po śniadaniu
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano 6 godzin po śniadaniu w oba dni badania.
Badani spożywali standardową dietę o stałej zawartości sodu przez co najmniej dwa dni przed badaniem i pierwszego dnia badania podczas pobytu w klinice Vanderbilt Clinical Research Center. Drugiego dnia badania uczestnicy zjedli 100 g puree z bobu i strąków z badaną dietą na śniadanie (08:00) i lunch (12:00). Krew do oznaczania katecholu pobierano przed i 1, 2, 4 i 6 godzin po śniadaniu. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy określono pobranie osocza dopa 1 godzinę po śniadaniu. Inne katechole (dihydroksyfenyloglikol, norepinefryna, epinefryna, dopamina, kwas dihydroksyfenylooctowy) i inne punkty czasowe (2, 3, 4, 6 godzin po śniadaniu) nie są wynikami pierwszorzędowymi.
Próbki osocza pobrano 6 godzin po śniadaniu w oba dni badania.
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po śniadaniu w oba dni nauki.
Norepinefryna w osoczu 1 godzinę po śniadaniu
1 godzinę po śniadaniu w oba dni nauki.
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po śniadaniu w oba dni nauki.
Norepinefryna w osoczu 2 godziny po śniadaniu
2 godziny po śniadaniu w oba dni nauki.
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny po śniadaniu w oba dni nauki.
Norepinefryna w osoczu 4 godziny po śniadaniu
4 godziny po śniadaniu w oba dni nauki.
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po śniadaniu w oba dni nauki.
Norepinefryna w osoczu 6 godzin po śniadaniu
6 godzin po śniadaniu w oba dni nauki.
Dopamina w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po śniadaniu
Dopamina w osoczu 1 godzinę po śniadaniu
1 godzinę po śniadaniu
Dopamina w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po śniadaniu w oba dni nauki.
Dopamina w osoczu 2 godziny po śniadaniu
2 godziny po śniadaniu w oba dni nauki.
Dopamina w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny po śniadaniu w oba dni nauki.
Dopamina w osoczu 4 godziny po śniadaniu
4 godziny po śniadaniu w oba dni nauki.
Dopamina w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza Dopamina w osoczu 6 godzin po śniadaniu w oba dni badania.
Dopamina w osoczu 6 godzin po śniadaniu
Próbki osocza Dopamina w osoczu 6 godzin po śniadaniu w oba dni badania.
Dopa moczowa
Ramy czasowe: 0-4 godziny po śniadaniu
Jako główny punkt końcowy określono dopę wydalaną z moczem 4-8 godzin po śniadaniu. Inne punkty czasowe (0-4 godz., 8-12 godz. po śniadaniu) nie są wynikami pierwszorzędowymi.
0-4 godziny po śniadaniu
Dopa moczowa
Ramy czasowe: 8-12 godzin po śniadaniu
Jako główny punkt końcowy określono dopę wydalaną z moczem 4-8 godzin po śniadaniu. Inne punkty czasowe (0-4 godz., 8-12 godz. po śniadaniu) nie są wynikami pierwszorzędowymi.
8-12 godzin po śniadaniu
Dopamina w moczu
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po śniadaniu
Dopamina wydalana z moczem od 0 do 4 godzin po śniadaniu
0 do 4 godzin po śniadaniu
Dopamina w moczu
Ramy czasowe: 4 do 8 godzin po śniadaniu
Dopamina wydalana z moczem od 4 do 8 godzin po śniadaniu
4 do 8 godzin po śniadaniu
Dopamina w moczu
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin po śniadaniu
Dopamina wydalana z moczem od 8 do 12 godzin po śniadaniu
8 do 12 godzin po śniadaniu
Norepinefryna w moczu
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po śniadaniu
Norepinefryna wydalana z moczem 0-4 godziny po śniadaniu
0 do 4 godzin po śniadaniu
Norepinefryna w moczu
Ramy czasowe: 4 do 8 godzin po śniadaniu
Noradrenalina wydalana z moczem 4-8 godzin po śniadaniu
4 do 8 godzin po śniadaniu
Norepinefryna w moczu
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin po śniadaniu
Noradrenalina wydalana z moczem 8-12 godzin po śniadaniu
8 do 12 godzin po śniadaniu
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Leżenie na wznak – 6 godzin po śniadaniu w oba dni nauki.
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej 6 godzin po śniadaniu
Leżenie na wznak – 6 godzin po śniadaniu w oba dni nauki.
Tętno w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 godzin po śniadaniu
Tętno w pozycji leżącej 6 godzin po śniadaniu
6 godzin po śniadaniu
Sód w moczu
Ramy czasowe: 0-4 godziny po śniadaniu
Sód wydalany z moczem 0-4 godziny po śniadaniu.
0-4 godziny po śniadaniu
Sód w moczu
Ramy czasowe: 8-12 godzin po śniadaniu
sodu w moczu 8-12 godzin po śniadaniu
8-12 godzin po śniadaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN 1767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bób

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj