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腎移植患者におけるタクロリムス対ミコフェノール酸-タクロリムスレジメンと組み合わせたソトラスタウリンの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態

2020年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

デノボ腎移植レシピエントにおける経口ソトラスタウリンプラス標準または低暴露タクロリムス対ミコフェノール酸プラスタクロリムスの有効性、安全性および忍容性を評価する部分盲検、前向き、無作為化多施設研究

この研究では、デノボ腎移植後の急性拒絶反応の予防のためにタクロリムスと組み合わせた場合の、さまざまな用量のソトラスタウリンの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、138-736
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -死亡した、生きている無関係または非ヒト白血球抗原（HLA）同一の生きている関連ドナーからの最初または2番目の腎臓移植のレシピエント。
  • -冷虚血時間が30時間未満の腎臓のレシピエント。
  • 10～65歳のドナーからの腎臓のレシピエント。

除外基準:

  • 多臓器移植レシピエント。
  • 心臓を鼓動していないドナーからの臓器のレシピエント。
  • -最初の同種移植片が
  • 3年未満の機能
  • -スクリーニング時にシトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導剤または阻害剤である薬物で治療されており、この治療を中止できない患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ソトラスタウリン (100mg 入札) + タクロリムス + 標準治療薬
薬：ソトラスタウリン（1回分）+タクロリムス+標準治療薬
ソトラスタウリン (100mg 入札) + タクロリムス + 標準治療薬
実験的：アーム 2
ソトラスタウリン (200mg 入札) + タクロリムス + 標準治療薬
薬：ソトラスタウリン (2 用量) + タクロリムス + 標準治療薬
ソトラスタウリン (200mg 入札) + タクロリムス + 標準治療薬
実験的：アーム3
ソトラスタウリン (300mg 入札) + タクロリムス + 標準治療薬
薬：ソトラスタウリン（3回分）+タクロリムス+標準治療薬
ソトラスタウリン (300mg 入札) + タクロリムス + 標準治療薬
アクティブコンパレータ：アーム 4
ミコフェノール酸 (720mg 入札) + タクロリムス + 標準治療薬
薬：ミコフェノール酸 + タクロリムス + 標準治療薬
ミコフェノール酸 (720mg 入札) + タクロリムス + 標準治療薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ソトラスタウリン + タクロリムス治療群の少なくとも 1 つが、複合効果の失敗 (グレード IA 以上の治療済み BPAR、移植片喪失、死亡、または追跡不能) に関して実薬対照レジメンに劣っていないことを実証します。
時間枠：月 6
月 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後の腎同種移植片機能を評価する (MDRD 式による推定 GFR、Cockroft-Gault 式による推定クレアチニンクリアランス、血清クレアチニン)
時間枠：6、12、24、および 36 か月
6、12、24、および 36 か月
ソトラスタウリン + タクロリムス治療群の少なくとも 1 つが、複合効果の失敗 (グレード IA 以上の治療済み BPAR、移植片喪失、死亡、または追跡不能) に関して実薬対照レジメンに劣っていないことを実証します。
時間枠：12、24、および 36 か月
12、24、および 36 か月
複合有効性エンドポイント (治療 BPAR、Banff 2007 診断カテゴリによる急性拒絶の重症度) の個々のコンポーネントを評価します。
時間枠：6、12、24、および 36 か月
6、12、24、および 36 か月
安全性と忍容性を評価します (有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値の異常、バイタル サイン、心電図、身体検査)。
時間枠：6、12、24、および 36 か月
6、12、24、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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