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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Sotrastaurin in Kombination mit Tacrolimus im Vergleich zu einem Mycophenolsäure-Tacrolimus-Regime bei Nierentransplantationspatienten

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine teilweise verblindete, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Sotrastaurin plus Standard- oder reduzierter Exposition von Tacrolimus im Vergleich zu Mycophenolsäure plus Tacrolimus bei De-Novo-Nierentransplantatempfängern

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Sotrastaurin in Kombination mit Tacrolimus zur Verhinderung einer akuten Abstoßung nach einer De-novo-Nierentransplantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer ersten oder zweiten Nierentransplantation von einem verstorbenen, lebenden, nicht verwandten oder nicht mit dem menschlichen Leukozytenantigen (HLA) identischen, lebenden, verwandten Spender.
  • Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit < 30 Stunden.
  • Empfänger einer Spenderniere im Alter von 10 - 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Multiorgantransplantationen.
  • Empfänger eines Organs von einem Spender ohne Herzschlag.
  • Patienten, die ein zweites Nieren-Allotransplantat erhalten, wenn das erste Allotransplantat ein solches war
  • Funktioniert seit weniger als drei Jahren
  • Patienten, die beim Screening mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, und diese Behandlung nicht absetzen können.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Sotrastaurin (100 mg zweimal täglich) + Tacrolimus + Standardbehandlungsmedikamente
Arzneimittel: Sotrastaurin (Dosis 1) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Sotrastaurin (100 mg zweimal täglich) + Tacrolimus + Standardbehandlungsmedikamente
Experimental: Arm 2
Sotrastaurin (200 mg zweimal täglich) + Tacrolimus + Standardbehandlungsmedikamente
Arzneimittel: Sotrastaurin (Dosis 2) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Sotrastaurin (200 mg zweimal täglich) + Tacrolimus + Standardbehandlungsmedikamente
Experimental: Arm 3
Sotrastaurin (300 mg zweimal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Arzneimittel: Sotrastaurin (Dosis 3) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Sotrastaurin (300 mg zweimal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Aktiver Komparator: Arm 4
Mycophenolsäure (720 mg zweimal täglich) + Tacrolimus + Standardbehandlungsmedikamente
Arzneimittel: Mycophenolsäure + Tacrolimus + Standardmedikamente
Mycophenolsäure (720 mg zweimal täglich) + Tacrolimus + Standardbehandlungsmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass mindestens einer der Sotrastaurin + Tacrolimus-Behandlungsarme dem aktiven Kontrollregime in Bezug auf ein kombiniertes Wirksamkeitsversagen (behandelter BPAR Grad IA oder höher, Transplantatverlust, Tod oder Verlust für die Nachverfolgung) nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der renalen Transplantatfunktion nach der Transplantation (geschätzte GFR durch MDRD-Gleichung; geschätzte Kreatinin-Clearance durch Cockroft-Gault-Formel; Serum-Kreatinin)
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24 und 36
Monate 6, 12, 24 und 36
Zeigen Sie, dass mindestens einer der Sotrastaurin + Tacrolimus-Behandlungsarme dem aktiven Kontrollregime in Bezug auf ein kombiniertes Wirksamkeitsversagen (behandelter BPAR Grad IA oder höher, Transplantatverlust, Tod oder Verlust für die Nachverfolgung) nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Monat 12, 24 und 36
Bewerten Sie einzelne Komponenten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts (behandelter BPAR, Schweregrad der akuten Abstoßung nach Banff 2007-Diagnosekategorie).
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24 und 36
Monate 6, 12, 24 und 36
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchung).
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24 und 36
Monate 6, 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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