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Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la sotrastaurine associée au tacrolimus par rapport à un régime acide mycophénolique-tacrolimus chez les patients transplantés rénaux

15 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique prospective randomisée en aveugle partiel évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la sotrastaurine orale plus le tacrolimus standard ou à exposition réduite par rapport à l'acide mycophénolique plus le tacrolimus chez les receveurs de greffe rénale de novo

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de sotrastaurine lorsqu'elles sont associées au tacrolimus pour la prévention du rejet aigu après une transplantation rénale de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'une première ou deuxième greffe de rein provenant d'un donneur vivant apparenté décédé, vivant non apparenté ou d'un antigène leucocytaire (HLA) non humain identique.
  • Receveurs d'un rein avec un temps d'ischémie froide < 30 heures.
  • Receveurs d'un rein d'un donneur âgé de 10 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Receveurs de greffes multi-organes.
  • Receveurs d'un organe provenant d'un donneur dont le cœur ne bat pas.
  • Patients recevant une deuxième allogreffe rénale si la première allogreffe a été
  • Fonctionnel depuis moins de trois ans
  • Patients traités par des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) lors de la sélection et qui ne peuvent pas interrompre ce traitement.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
sotrastaurine (100 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
Médicament: sotrastaurine (dose 1) + tacrolimus + médicaments de référence
sotrastaurine (100 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
Expérimental: Bras 2
sotrastaurine (200 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
Médicament: sotrastaurine (dose 2) + tacrolimus + médicaments de référence
sotrastaurine (200 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
Expérimental: Bras 3
sotrastaurine (300 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
Médicament: sotrastaurine (dose 3) + tacrolimus + médicaments de référence
sotrastaurine (300 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
Comparateur actif: Bras 4
acide mycophénolique (720 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
Médicament: acide mycophénolique + tacrolimus + médicaments de référence
acide mycophénolique (720 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer qu'au moins un des bras de traitement sotrastaurine + tacrolimus est non inférieur au schéma de contrôle actif en ce qui concerne l'échec d'efficacité composite (BPAR traité de grade IA ou supérieur, perte de greffe, décès ou perdu de vue).
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la fonction de l'allogreffe rénale après la transplantation (DFG estimé par l'équation MDRD ; clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockroft-Gault ; créatinine sérique)
Délai: Mois 6, 12, 24 et 36
Mois 6, 12, 24 et 36
Démontrer qu'au moins un des bras de traitement sotrastaurine + tacrolimus est non inférieur au schéma de contrôle actif en ce qui concerne l'échec d'efficacité composite (BPAR traité de grade IA ou supérieur, perte de greffe, décès ou perdu de vue).
Délai: Mois 12, 24 et 36
Mois 12, 24 et 36
Évaluer les composantes individuelles du paramètre composite d'efficacité (BPAR traité, gravité des rejets aigus par catégorie de diagnostic de Banff 2007).
Délai: Mois 6, 12, 24 et 36
Mois 6, 12, 24 et 36
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité (événements indésirables, événements indésirables graves, anomalies de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogrammes, examen physique).
Délai: Mois 6, 12, 24 et 36
Mois 6, 12, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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