Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van sotrastaurine in combinatie met tacrolimus versus een mycofenolzuur-tacrolimusregime bij niertransplantatiepatiënten

15 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gedeeltelijk geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal sotrastaurine plus standaard of verminderde blootstelling Tacrolimus vs. mycofenolzuur plus tacrolimus bij de novo ontvangers van een niertransplantatie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van verschillende doses sotrastaurine in combinatie met tacrolimus voor de preventie van acute afstoting na de novo niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een eerste of tweede niertransplantatie van een overleden, levende niet-verwante of niet-menselijke leukocytenantigeen (HLA)-identieke levende verwante donor.
  • Ontvangers van een nier met een koude ischemietijd < 30 uur.
  • Ontvangers van een nier van een donor van 10 - 65 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties.
  • Ontvangers van een orgaan van een niet-hartkloppende donor.
  • Patiënten die een tweede niertransplantaat kregen als de eerste allograft dat was
  • Minder dan drie jaar functioneel
  • Patiënten die bij de screening worden behandeld met geneesmiddelen die sterke inductoren of remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) zijn en deze behandeling niet kunnen stopzetten.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
sotrastaurine (100 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Geneesmiddel: sotrastaurin (dosis 1) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
sotrastaurine (100 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Experimenteel: Arm 2
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Geneesmiddel: sotrastaurin (dosis 2) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Experimenteel: Arm 3
sotrastaurine (300 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Geneesmiddel: sotrastaurin (dosis 3) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
sotrastaurine (300 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Actieve vergelijker: Arm 4
mycofenolzuur (720 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Geneesmiddel: mycofenolzuur + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
mycofenolzuur (720 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantonen dat ten minste één van de behandelingsarmen met sotrastaurine + tacrolimus niet-inferieur is aan het actieve-controleregime met betrekking tot samengesteld falen van de werkzaamheid (behandelde BPAR van graad IA of hoger, transplantaatverlies, overlijden of lost to follow-up).
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer niertransplantaatfunctie na transplantatie (geschatte GFR volgens MDRD-vergelijking; geschatte creatinineklaring volgens Cockroft-Gault-formule; serumcreatinine)
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 24 en 36
Maanden 6, 12, 24 en 36
Aantonen dat ten minste één van de behandelingsarmen met sotrastaurine + tacrolimus niet-inferieur is aan het actieve-controleregime met betrekking tot samengesteld falen van de werkzaamheid (behandelde BPAR van graad IA of hoger, transplantaatverlies, overlijden of lost to follow-up).
Tijdsspanne: Maanden 12, 24 en 36
Maanden 12, 24 en 36
Evalueer individuele componenten van het samengestelde werkzaamheidseindpunt (behandelde BPAR, ernst van acute afstoting volgens diagnostische categorie Banff 2007).
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 24 en 36
Maanden 6, 12, 24 en 36
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek).
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 24 en 36
Maanden 6, 12, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren