Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Sotrastaurin kombinert med takrolimus vs. et mykofenolsyre-takrolimus-regime hos nyretransplanterte pasienter

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En delvis blindet, prospektiv, randomisert multisenterstudie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral Sotrastaurin Plus standard eller redusert eksponering Takrolimus vs. Mycophenolic Acid Plus Takrolimus hos de Novo nyretransplanterte mottakere

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige doser sotrastaurin når de kombineres med takrolimus for å forhindre akutt avstøtning etter de novo nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av en første eller andre nyretransplantasjon fra en avdød, levende urelatert eller ikke-humant leukocyttantigen (HLA) identisk levende relatert donor.
  • Mottakere av en nyre med en kald iskemi tid < 30 timer.
  • Mottakere av en nyre fra en donor i alderen 10 - 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av multiorgantransplantasjoner.
  • Mottakere av et organ fra en donor som ikke slår hjerte.
  • Pasienter som får en nyre-allograft hvis den første allograft var
  • Funksjonell i mindre enn tre år
  • Pasienter som blir behandlet med legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) ved screening og kan ikke avbryte denne behandlingen.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
sotrastaurin (100mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Legemiddel: sotrastaurin (dose 1) + takrolimus + standardmedisiner
sotrastaurin (100mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Eksperimentell: Arm 2
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Legemiddel: sotrastaurin (dose 2) + takrolimus + standardmedisiner
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Eksperimentell: Arm 3
sotrastaurin (300 mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Legemiddel: sotrastaurin (dose 3) + takrolimus + standardmedisiner
sotrastaurin (300 mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Aktiv komparator: Arm 4
mykofenolsyre (720mg bid) + takrolimus + standard medisiner
Legemiddel: mykofenolsyre + takrolimus + standardmedisiner
mykofenolsyre (720mg bid) + takrolimus + standard medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vis at minst én av behandlingsarmene med sotrastaurin + takrolimus ikke er dårligere enn det aktive kontrollregimet med hensyn til sammensatt effektsvikt (behandlet BPAR av grad IA eller høyere, tap av transplantat, død eller tapt for å følge opp).
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nyreallograftfunksjon etter transplantasjon (estimert GFR ved MDRD-ligning; estimert kreatininclearance ved Cockroft-Gault-formel; serumkreatinin)
Tidsramme: Måned 6, 12, 24 og 36
Måned 6, 12, 24 og 36
Vis at minst én av behandlingsarmene med sotrastaurin + takrolimus ikke er dårligere enn det aktive kontrollregimet med hensyn til sammensatt effektsvikt (behandlet BPAR av grad IA eller høyere, tap av transplantat, død eller tapt for å følge opp).
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Måned 12, 24 og 36
Evaluer individuelle komponenter av det sammensatte effektendepunktet (behandlet BPAR, alvorlighetsgraden av akutte avvisninger etter Banff 2007 diagnostisk kategori).
Tidsramme: Måned 6, 12, 24 og 36
Måned 6, 12, 24 og 36
Vurder sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, laboratorieavvik, vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysisk undersøkelse).
Tidsramme: Måned 6, 12, 24 og 36
Måned 6, 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere