신이식 환자에서 타크로리무스와 마이코페놀산-타크로리무스 요법을 병용한 소트라스타우린의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
De Novo 신장 이식 수혜자에서 경구 소트라스타우린 플러스 표준 또는 노출 감소 타크로리무스 대 마이코페놀산 플러스 타크로리무스의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 부분 맹검, 전향적, 무작위 다기관 연구
이 연구는 새로운 신장 이식 후 급성 거부반응 예방을 위해 타크로리무스와 병용할 때 다양한 용량의 소트라스타우린의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Aarhus, 덴마크, 8000 C
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10098
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
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Koeln, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93053
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Novartis Investigative Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04023-900
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5022CPU
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, 아르헨티나, W3400
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Cali, 콜롬비아
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1069-166
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1082
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Szeged, 헝가리, 6720
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사망한 살아있는 비혈연 또는 인간이 아닌 백혈구 항원(HLA)과 동일한 살아있는 혈연 기증자로부터 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받은 수혜자.
- 한랭 허혈 시간이 30시간 미만인 신장 수혜자.
- 10 - 65세 기증자의 신장 수혜자.
제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자.
- 심장이 뛰지 않는 기증자의 장기 수혜자.
- 첫 번째 동종이식을 받은 경우 두 번째 신장 동종이식을 받는 환자
- 3년 미만의 기능
- 스크리닝 시 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제로 치료를 받고 있고 이 치료를 중단할 수 없는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
소트라스타우린(100mg 입찰가) + 타크롤리무스 + 치료 표준 약물
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소트라스타우린(100mg 입찰가) + 타크롤리무스 + 치료 표준 약물
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실험적: 팔 2
소트라스타우린(200mg 입찰가) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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소트라스타우린(200mg 입찰가) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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실험적: 팔 3
소트라스타우린(300mg 입찰가) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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소트라스타우린(300mg 입찰가) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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활성 비교기: 팔 4
마이코페놀산(720mg bid) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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마이코페놀산(720mg bid) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소트라스타우린 + 타크로리무스 치료군 중 적어도 하나가 복합 효능 실패(등급 IA 이상의 BPAR 치료, 이식편 상실, 사망 또는 추적 소실)와 관련하여 활성 대조군 요법보다 열등하지 않음을 입증합니다.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 신장 동종이식 기능 평가(MDRD 방정식으로 추정된 GFR, Cockroft-Gault 공식으로 추정된 크레아티닌 청소율, 혈청 크레아티닌)
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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소트라스타우린 + 타크로리무스 치료군 중 적어도 하나가 복합 효능 실패(등급 IA 이상의 BPAR 치료, 이식편 상실, 사망 또는 추적 소실)와 관련하여 활성 대조군 요법보다 열등하지 않음을 입증합니다.
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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복합 효능 종점의 개별 구성요소를 평가합니다(처리된 BPAR, Banff 2007 진단 범주에 의한 급성 거부의 중증도).
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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안전성과 내약성을 평가합니다(이상반응, 중대한 이상반응, 검사실 이상, 활력징후, 심전도, 신체검사).
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .