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Sotrastaurin 联合他克莫司与麦考酚酸-他克莫司方案在肾移植患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

2020年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项部分盲法、前瞻性、随机多中心研究，评估口服 Sotrastaurin 加标准或减少暴露他克莫司与麦考酚酸加他克莫司在新肾移植受者中的疗效、安全性和耐受性

本研究将评估不同剂量的 sotrastaurin 与他克莫司联合用于预防肾移植后急性排斥反应的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、阿根廷、W3400
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从已故的、活着的无关或非人类白细胞抗原 (HLA) 相同的活着的相关供体进行第一次或第二次肾移植的接受者。
  • 冷缺血时间小于 30 小时的肾脏受体。
  • 从 10 岁至 65 岁的捐赠者那里接受肾脏。

排除标准：

  • 多器官移植受者。
  • 从无心跳供体获得器官的接受者。
  • 如果第一次同种异体移植是接受第二次同种异体肾移植的患者
  • 运作不到三年
  • 在筛选时接受细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强诱导剂或抑制剂药物治疗且不能停止该治疗的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
sotrastaurin（100mg bid）+他克莫司+标准护理药物
药品：sotrastaurin（第 1 剂）+ 他克莫司 + 标准护理药物
sotrastaurin（100mg bid）+他克莫司+标准护理药物
实验性的：手臂 2
sotrastaurin（200mg bid）+他克莫司+标准护理药物
药品：sotrastaurin（第 2 剂）+ 他克莫司 + 标准护理药物
sotrastaurin（200mg bid）+他克莫司+标准护理药物
实验性的：手臂 3
sotrastaurin（300mg bid）+他克莫司+标准护理药物
药品：sotrastaurin（剂量 3）+ 他克莫司 + 标准护理药物
sotrastaurin（300mg bid）+他克莫司+标准护理药物
有源比较器：手臂 4
霉酚酸（720 毫克 bid）+ 他克莫司 + 标准护理药物
药品：霉酚酸 + 他克莫司 + 标准护理药物
霉酚酸（720 毫克 bid）+ 他克莫司 + 标准护理药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
证明至少有一个 sotrastaurin + 他克莫司治疗组在综合疗效失败（治疗的 IA 级或更高级别的 BPAR、移植物丢失、死亡或失访）方面不劣于主动控制方案。
大体时间：第 6 个月
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估移植后的肾同种异体移植功能（通过 MDRD 方程估计 GFR；通过 Cockroft-Gault 公式估计肌酐清除率；血清肌酐）
大体时间：第 6、12、24 和 36 个月
第 6、12、24 和 36 个月
证明至少有一个 sotrastaurin + 他克莫司治疗组在综合疗效失败（治疗的 IA 级或更高级别的 BPAR、移植物丢失、死亡或失访）方面不劣于主动控制方案。
大体时间：第 12、24 和 36 个月
第 12、24 和 36 个月
评估复合疗效终点的各个组成部分（治疗的 BPAR，Banff 2007 诊断类别的急性排斥反应的严重程度）。
大体时间：第 6、12、24 和 36 个月
第 6、12、24 和 36 个月
评估安全性和耐受性（不良事件、严重不良事件、实验室异常、生命体征、心电图、体格检查）。
大体时间：第 6、12、24 和 36 个月
第 6、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月5日

首次发布 (估计)

2010年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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