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Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Sotrastaurina Combinada com Tacrolimo versus um Regime de Ácido Micofenólico-tacrolimo em Pacientes com Transplante Renal

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico parcialmente cego, prospectivo e randomizado avaliando a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do Tacrolimus Oral Sotrastaurin Plus Padrão ou de Exposição Reduzida vs. Ácido Micofenólico Plus Tacrolimus em Novos Receptores de Transplante Renal

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de diferentes doses de sotrastaurina quando combinadas com tacrolimus para a prevenção de rejeição aguda após transplante renal de novo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de um primeiro ou segundo transplante de rim de um doador falecido, vivo não aparentado ou idêntico ao antígeno leucocitário não humano (HLA).
  • Receptores de um rim com tempo de isquemia fria < 30 horas.
  • Destinatários de um rim de um doador de 10 a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplante de múltiplos órgãos.
  • Receptores de um órgão de um doador que não bate o coração.
  • Pacientes recebendo um segundo aloenxerto renal se o primeiro aloenxerto foi
  • Funcional por menos de três anos
  • Pacientes que são tratados com medicamentos que são fortes indutores ou inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) na triagem e não podem descontinuar o tratamento.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
sotrastaurina (100 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
Medicamento: sotrastaurina (Dose 1) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
sotrastaurina (100 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
Experimental: Braço 2
sotrastaurina (200mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
Medicamento: sotrastaurina (Dose 2) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
sotrastaurina (200mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
Experimental: Braço 3
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
Medicamento: sotrastaurina (Dose 3) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
Comparador Ativo: Braço 4
ácido micofenólico (720mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
Medicamento: ácido micofenólico + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
ácido micofenólico (720mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar que pelo menos um dos braços de tratamento com sotrastaurina + tacrolimus é não inferior ao regime de controle ativo com relação à falha de eficácia composta (BPAR tratado de grau IA ou superior, perda do enxerto, morte ou perda de acompanhamento).
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a função do aloenxerto renal pós-transplante (TFG estimada pela equação MDRD; depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockroft-Gault; creatinina sérica)
Prazo: Meses 6, 12, 24 e 36
Meses 6, 12, 24 e 36
Demonstrar que pelo menos um dos braços de tratamento com sotrastaurina + tacrolimus é não inferior ao regime de controle ativo com relação à falha de eficácia composta (BPAR tratado de grau IA ou superior, perda do enxerto, morte ou perda de acompanhamento).
Prazo: Meses 12, 24 e 36
Meses 12, 24 e 36
Avalie os componentes individuais do endpoint composto de eficácia (BPAR tratado, gravidade das rejeições agudas pela categoria de diagnóstico de Banff 2007).
Prazo: Meses 6, 12, 24 e 36
Meses 6, 12, 24 e 36
Avalie a segurança e a tolerabilidade (eventos adversos, eventos adversos graves, anormalidades laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, exame físico).
Prazo: Meses 6, 12, 24 e 36
Meses 6, 12, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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