Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka sotrastauryny w skojarzeniu z takrolimusem w porównaniu ze schematem leczenia kwasem mykofenolowym i takrolimusem u pacjentów po przeszczepieniu nerki
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Częściowo zaślepione, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnej sotrastauryny plus standardowej lub zmniejszonej ekspozycji na takrolimus w porównaniu z kwasem mykofenolowym plus takrolimus u biorców de novo przeszczepu nerki
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek sotrastauryny w połączeniu z takrolimusem w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu nerki de novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentyna, X5022CPU
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentyna, W3400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000 C
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od zmarłego żyjącego niespokrewnionego dawcy lub żyjącego dawcy identycznego z antygenem leukocytów (HLA) innego niż człowiek.
- Biorcy nerki z zimnym czasem niedokrwienia < 30 godzin.
- Biorcy nerki od dawcy w wieku 10 - 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy przeszczepów wielonarządowych.
- Biorcy narządu od dawcy bez bijącego serca.
- Pacjenci otrzymujący drugi alloprzeszczep nerki, jeśli był to pierwszy alloprzeszczep
- Działa krócej niż trzy lata
- Pacjenci leczeni lekami, które są silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) podczas badań przesiewowych i nie mogą przerwać tego leczenia.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
sotrastauryna (100 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
sotrastauryna (100 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
sotrastauryna (200 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
sotrastauryna (300 mg 2 razy na dobę) + takrolimus + leki standardowe
|
sotrastauryna (300 mg 2 razy na dobę) + takrolimus + leki standardowe
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
kwas mykofenolowy (720 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
kwas mykofenolowy (720 mg 2 razy dziennie) + takrolimus + leki standardowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazać, że co najmniej jedno z ramion leczenia sotrastauryną + takrolimus nie jest gorsze od aktywnego schematu kontrolnego w odniesieniu do złożonego niepowodzenia skuteczności (leczony BPAR stopnia IA lub wyższego, utrata przeszczepu, zgon lub brak obserwacji).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena funkcji alloprzeszczepu nerki po przeszczepie (oszacowany GFR za pomocą równania MDRD; szacowany klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta; kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24 i 36
|
Miesiące 6, 12, 24 i 36
|
|
Wykazać, że co najmniej jedno z ramion leczenia sotrastauryną + takrolimus nie jest gorsze od aktywnego schematu kontrolnego w odniesieniu do złożonego niepowodzenia skuteczności (leczony BPAR stopnia IA lub wyższego, utrata przeszczepu, zgon lub brak obserwacji).
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
|
Miesiące 12, 24 i 36
|
|
Oceń poszczególne składowe złożonego punktu końcowego skuteczności (leczony BPAR, nasilenie ostrych odrzuceń według kategorii diagnostycznej Banff 2007).
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24 i 36
|
Miesiące 6, 12, 24 i 36
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję (zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametry życiowe, elektrokardiogramy, badanie fizykalne).
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24 i 36
|
Miesiące 6, 12, 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEB071A2214
- 2009-015456-14 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .