Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika sotrastaurinu v kombinaci s takrolimem vs. režim kyselina mykofenolová-takrolimus u pacientů po transplantaci ledvin

15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Částečně zaslepená, prospektivní, randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního sotrastaurinu plus standardní nebo snížená expozice takrolimus vs. kyselina mykofenolová plus takrolimus u pacientů po transplantaci ledvin de Novo

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost různých dávek sotrastaurinu v kombinaci s takrolimem pro prevenci akutní rejekce po de novo transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci první nebo druhé transplantace ledviny od zemřelého, žijícího nepříbuzného nebo nehumánního leukocytárního antigenu (HLA) identického žijícího příbuzného dárce.
  • Příjemci ledviny s dobou studené ischemie < 30 hodin.
  • Příjemci ledviny od dárce ve věku 10 - 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci víceorgánového transplantátu.
  • Příjemci orgánu od dárce, který nebije srdce.
  • Pacienti dostávající druhý aloštěp ledviny, pokud byl první aloštěp
  • Funkční necelé tři roky
  • Pacienti, kteří jsou při screeningu léčeni léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), a nemohou tuto léčbu přerušit.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
sotrastaurin (100 mg dvakrát denně) + takrolimus + léky standardní péče
Lék: sotrastaurin (dávka 1) + takrolimus + léky standardní péče
sotrastaurin (100 mg dvakrát denně) + takrolimus + léky standardní péče
Experimentální: Rameno 2
sotrastaurin (200 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
Lék: sotrastaurin (Dávka 2) + takrolimus + léky standardní péče
sotrastaurin (200 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
Experimentální: Rameno 3
sotrastaurin (300 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
Lék: sotrastaurin (dávka 3) + takrolimus + léky standardní péče
sotrastaurin (300 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
Aktivní komparátor: Rameno 4
kyselina mykofenolová (720 mg dvakrát denně) + takrolimus + léky standardní péče
Lék: kyselina mykofenolová + takrolimus + léky standardní péče
kyselina mykofenolová (720 mg dvakrát denně) + takrolimus + léky standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokažte, že alespoň jedno z léčebných ramen sotrastaurin + takrolimus není horší než režim aktivní kontroly, pokud jde o kompozitní selhání účinnosti (léčená BPAR stupně IA nebo vyšší, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta štěpu ke sledování).
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte funkci renálního aloštěpu po transplantaci (odhad GFR podle rovnice MDRD; odhadnutá clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultova vzorce; sérový kreatinin)
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24 a 36
Měsíce 6, 12, 24 a 36
Prokažte, že alespoň jedno z léčebných ramen sotrastaurin + takrolimus není horší než režim aktivní kontroly, pokud jde o kompozitní selhání účinnosti (léčená BPAR stupně IA nebo vyšší, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta štěpu ke sledování).
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
Měsíce 12, 24 a 36
Vyhodnoťte jednotlivé složky složeného cílového ukazatele účinnosti (léčená BPAR, závažnost akutních rejekcí podle diagnostické kategorie Banff 2007).
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24 a 36
Měsíce 6, 12, 24 a 36
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, laboratorní abnormality, vitální funkce, elektrokardiogramy, fyzikální vyšetření).
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24 a 36
Měsíce 6, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit