Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика сотрастаурина в сочетании с такролимусом по сравнению со схемой микофеноловой кислоты и такролимуса у пациентов с трансплантацией почки

15 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Частично слепое, проспективное, рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального сотрастаурина плюс такролимус со стандартной или сниженной экспозицией по сравнению с микофеноловой кислотой плюс такролимус у реципиентов почечного трансплантата de Novo

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность различных доз сотрастаурина в сочетании с такролимусом для предотвращения острого отторжения после трансплантации почки de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты первой или второй трансплантации почки от умершего, живого неродственного или нечеловеческого лейкоцитарного антигена (HLA), идентичного живому родственному донору.
  • Реципиенты почки с временем холодовой ишемии < 30 часов.
  • Реципиенты почки от донора в возрасте от 10 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Реципиенты мультиорганной трансплантации.
  • Реципиенты органа от донора с небьющимся сердцем.
  • Пациенты, получающие второй аллотрансплантат почки, если первый аллотрансплантат был
  • Функционирует менее трех лет
  • Пациенты, получающие лечение препаратами, которые являются сильными индукторами или ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) при скрининге и не могут прекратить это лечение.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
сотрастаурин (100 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
Лекарство: сотрастаурин (доза 1) + такролимус + препараты стандартной терапии
сотрастаурин (100 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
Экспериментальный: Рука 2
сотрастаурин (200 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
Лекарство: сотрастаурин (доза 2) + такролимус + стандартные препараты
сотрастаурин (200 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
Экспериментальный: Рука 3
сотрастаурин (300 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
Лекарство: сотрастаурин (доза 3) + такролимус + препараты стандартной терапии
сотрастаурин (300 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
Активный компаратор: Рука 4
микофеноловая кислота (720 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
Лекарство: микофеноловая кислота + такролимус + стандартные препараты
микофеноловая кислота (720 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать, что по крайней мере одна из групп лечения сотрастаурин + такролимус не уступает схеме активного контроля в отношении комбинированной неэффективности (леченный BPAR степени IA или выше, потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения).
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените функцию почечного аллотрансплантата после трансплантации (оценка СКФ по уравнению MDRD; расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта; креатинин сыворотки)
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 24 и 36
Месяцы 6, 12, 24 и 36
Продемонстрировать, что по крайней мере одна из групп лечения сотрастаурин + такролимус не уступает схеме активного контроля в отношении комбинированной неэффективности (леченный BPAR степени IA или выше, потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения).
Временное ограничение: Месяцы 12, 24 и 36
Месяцы 12, 24 и 36
Оцените отдельные компоненты комбинированной конечной точки эффективности (пролеченный BPAR, тяжесть острого отторжения по диагностической категории Banff 2007).
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 24 и 36
Месяцы 6, 12, 24 и 36
Оценить безопасность и переносимость (нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, лабораторные отклонения, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы, физикальное обследование).
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 24 и 36
Месяцы 6, 12, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться