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Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la sotrastaurina combinada con tacrolimus frente a un régimen de ácido micofenólico-tacrolimus en pacientes con trasplante renal

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, parcialmente ciego, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la sotrastaurina oral más tacrolimus de exposición estándar o reducida frente a ácido micofenólico más tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de diferentes dosis de sotrastaurina cuando se combina con tacrolimus para la prevención del rechazo agudo después del trasplante renal de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de un primer o segundo trasplante de riñón de un donante vivo fallecido, vivo no emparentado o con antígeno leucocitario no humano (HLA) idéntico.
  • Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría < 30 horas.
  • Receptores de un riñón de donante de 10 a 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplante multiorgánico.
  • Receptores de un órgano de donante en asistolia.
  • Pacientes que reciben un segundo aloinjerto de riñón si el primer aloinjerto fue
  • Funcional por menos de tres años.
  • Pacientes que son tratados con fármacos que son inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en la selección y no pueden interrumpir este tratamiento.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
sotrastaurina (100 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
Droga: sotrastaurina (Dosis 1) + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
sotrastaurina (100 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
Experimental: Brazo 2
sotrastaurina (200 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
Droga: sotrastaurina (dosis 2) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
sotrastaurina (200 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
Experimental: Brazo 3
sotrastaurina (300 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
Droga: sotrastaurina (Dosis 3) + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
sotrastaurina (300 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
Comparador activo: Brazo 4
ácido micofenólico (720 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
Droga: ácido micofenólico + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
ácido micofenólico (720 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar que al menos uno de los brazos de tratamiento con sotrastaurina + tacrolimus no es inferior al régimen de control activo con respecto al fracaso de la eficacia compuesta (BPAR tratado de grado IA o superior, pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento).
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la función del aloinjerto renal después del trasplante (GFR estimado por la ecuación MDRD; aclaramiento de creatinina estimado por la fórmula de Cockroft-Gault; creatinina sérica)
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24 y 36
Meses 6, 12, 24 y 36
Demostrar que al menos uno de los brazos de tratamiento con sotrastaurina + tacrolimus no es inferior al régimen de control activo con respecto al fracaso de la eficacia compuesta (BPAR tratado de grado IA o superior, pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento).
Periodo de tiempo: Meses 12, 24 y 36
Meses 12, 24 y 36
Evaluar los componentes individuales del criterio de valoración compuesto de eficacia (BPAR tratado, gravedad de los rechazos agudos por categoría diagnóstica de Banff 2007).
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24 y 36
Meses 6, 12, 24 y 36
Evaluar seguridad y tolerabilidad (eventos adversos, eventos adversos graves, anormalidades de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, examen físico).
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24 y 36
Meses 6, 12, 24 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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