Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Sotrastaurin i kombination med takrolimus kontra en mykofenolsyra-takrolimus-kur hos njurtransplanterade patienter

15 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En delvis blindad, prospektiv, randomiserad multicenterstudie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral Sotrastaurin Plus standard eller reducerad exponering Takrolimus vs. Mycophenolic Acid Plus Takrolimus hos de Novo njurtransplanterade mottagare

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av olika doser av sotrastaurin i kombination med takrolimus för att förhindra akut avstötning efter de novo njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av en första eller andra njurtransplantation från en avliden, levande obesläktad eller icke-humant leukocytantigen (HLA) identisk levande relaterad donator.
  • Mottagare av en njure med en kall ischemi tid < 30 timmar.
  • Mottagare av en njure från en donator 10 - 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av multiorgantransplantationer.
  • Mottagare av ett organ från en icke-hjärtslående donator.
  • Patienter som får ett andra njurallotransplantat om det första allotransplantatet var
  • Fungerar i mindre än tre år
  • Patienter som behandlas med läkemedel som är starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) vid screening och kan inte avbryta denna behandling.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
sotrastaurin (100mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
Läkemedel: sotrastaurin (dos 1) + takrolimus + standardvårdsmediciner
sotrastaurin (100mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
Experimentell: Arm 2
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
Läkemedel: sotrastaurin (dos 2) + takrolimus + standardvårdsmediciner
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
Experimentell: Arm 3
sotrastaurin (300mg bid) + takrolimus + standardmediciner
Läkemedel: sotrastaurin (dos 3) + takrolimus + standardvårdsmediciner
sotrastaurin (300mg bid) + takrolimus + standardmediciner
Aktiv komparator: Arm 4
mykofenolsyra (720mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
Läkemedel: mykofenolsyra + takrolimus + standardvårdsmediciner
mykofenolsyra (720mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visa att minst en av behandlingsarmarna för sotrastaurin + takrolimus inte är sämre än den aktiva kontrollregimen med avseende på sammansatt effektsvikt (behandlad BPAR av grad IA eller högre, transplantatförlust, död eller förlorad för uppföljning).
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera njurallotransplantatfunktionen efter transplantation (uppskattad GFR genom MDRD-ekvation; uppskattat kreatininclearance med Cockroft-Gault-formeln; serumkreatinin)
Tidsram: Månad 6, 12, 24 och 36
Månad 6, 12, 24 och 36
Visa att minst en av behandlingsarmarna för sotrastaurin + takrolimus inte är sämre än den aktiva kontrollregimen med avseende på sammansatt effektsvikt (behandlad BPAR av grad IA eller högre, transplantatförlust, död eller förlorad för uppföljning).
Tidsram: Månader 12, 24 och 36
Månader 12, 24 och 36
Utvärdera enskilda komponenter i det sammansatta effektmåttet (behandlad BPAR, svårighetsgrad av akuta avstötningar enligt Banff 2007 diagnostisk kategori).
Tidsram: Månad 6, 12, 24 och 36
Månad 6, 12, 24 och 36
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, allvarliga biverkningar, laboratorieavvikelser, vitala tecken, elektrokardiogram, fysisk undersökning).
Tidsram: Månad 6, 12, 24 och 36
Månad 6, 12, 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera