Sotrastauriinin teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä takrolimuusin kanssa vs. mykofenolihappo-takrolimuusi -hoito munuaissiirtopotilailla
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Osittain sokkoutettu, potentiaalinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin oraalisen Sotrastaurin Plus -standardin tai -altistuksen takrolimuusi vs. mycophenolic Acid Plus -takrolimuusi tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä uusilla munuaissiirteen saajilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri sotrastauriiniannosten turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä takrolimuusin kanssa akuutin hylkimisreaktion ehkäisyssä de novo munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5022CPU
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentiina, W3400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000 C
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen tai toisen munuaisensiirron vastaanottajat kuolleelta, elävältä riippumattomalta tai ei-ihmisleukosyyttiantigeenille (HLA) identtiseltä elävältä sukulaiselta luovuttajalta.
- Munuaisen saajat, joilla on kylmä iskemiaaika < 30 tuntia.
- Munuaisen vastaanottajat luovuttajalta 10-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron saajat.
- Elimen vastaanottajat ei-sydänlyönnistä.
- Potilaat, jotka saavat toisen munuaissiirteen, jos ensimmäinen allografti oli
- Toimii alle kolme vuotta
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä seulonnassa, eivätkä he voi keskeyttää tätä hoitoa.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
sotrastauriini (100mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
|
sotrastauriini (100mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
sotrastauriini (200mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
|
sotrastauriini (200mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
sotrastauriini (300mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
|
sotrastauriini (300mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
mykofenolihappo (720mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
|
mykofenolihappo (720mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita, että vähintään yksi sotrastauriini + takrolimuusi -hoitohaaroista ei ole huonompi kuin aktiivinen kontrolli-ohjelma yhdistetyn tehon epäonnistumisen suhteen (käsitelty BPAR luokka IA tai korkeampi, siirteen menetys, kuolema tai seurantaan menetetty).
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi munuaissiirteen toiminta transplantaation jälkeen (arvioitu GFR MDRD-yhtälön mukaan; arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockroft-Gault-kaavan mukaan; seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
Kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
|
Osoita, että vähintään yksi sotrastauriini + takrolimuusi -hoitohaaroista ei ole huonompi kuin aktiivinen kontrolli-ohjelma yhdistetyn tehon epäonnistumisen suhteen (käsitelty BPAR luokka IA tai korkeampi, siirteen menetys, kuolema tai seurantaan menetetty).
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Arvioi yhdistetyn tehokkuuden päätepisteen yksittäiset komponentit (käsitelty BPAR, akuuttien hylkimisreaktioiden vakavuus Banff 2007 -diagnostiikkakategorian mukaan).
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
Kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, laboratoriopoikkeamat, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus).
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
Kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEB071A2214
- 2009-015456-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .