脆い爪の治療のための局所シクロスポリン懸濁液
脆性爪症候群の治療における閉塞下での局所用シクロスポリン 0.05% 眼科用懸濁液 (RESTASIS®) とビヒクルの有効性に関する単一センター、治験責任医師盲検研究
脆性爪症候群 (BNS) は、裂け、不規則性 (遠位端のほつれ)、および剥がれ (層状爪剥離症) を示す爪を指します。 (1) これは一般的な問題であり、女性の約 20% に影響を及ぼし、高齢者の有病率が高くなります (2)。 貧血、ビオチン欠乏症、システイン欠乏症など、多くの要因が爪のもろさの考えられる原因として提案されています. (3,4) しかし、ほとんどの著者は、脆い爪は通常、手洗いに関連する水分補給と脱水の繰り返しサイクル、または爪のエナメル質やキューティクルリムーバー。 (5,6) 潜在的な要因としての爪の炎症は研究されていません。
現在、この状態に対して一貫して有効な治療法はありません。 Restasis® は、乾性角結膜炎の治療に効果的です。 この状態は、部分的に炎症によって悪化した涙の産生の減少に起因するドライアイの厄介な状態によって特徴付けられます. BNS は、爪甲の脱水によって現れます。 この 2 つの状態は共通して、問題のある臨床障害を引き起こす水分バランスの崩壊を持っています。 仮説では、涙の生成に役立つ製品は、約 15% の水分を含むもろい爪にも有効であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
脆性爪症候群 (BNS) は、爪甲の脆弱性の増加を特徴とする不均一な異常です。 人口の約 20% がもろい爪の影響を受けており、女性は男性の 2 倍の頻度で影響を受けています。 (2)。 もろい爪の診断基準は明確に定義されていませんが、ほとんどの著者は少なくとも次の 3 つの基準に同意しています。 ）および横方向の分裂を引き起こす遠位端のほつれまたはぼろぼろ。
爪のもろさの原因は不明ですが、ほとんどの著者は、それが爪甲の脱水によって引き起こされ、水分補給と脱水の頻繁なサイクル、およびさまざまな機械的および化学的損傷がもろい爪の発生率を高めると考えています. (7) 爪甲には約 15% の水と非常に低い脂質含有量が含まれているため、爪甲を通る水の透過性は高い. (8) 実際、爪甲を通過する水のフラックスは、表皮の 10 倍、角質層の 1000 倍であることが実証されています (9)。 最近の報告では、通常の爪と比較した場合、脆い爪の水分含有量に有意差はなく、爪甲の水分含有量はランダムであり、爪甲は一定の水の流入と流出の状態にあることが示唆されています. (10) 乾性角結膜炎は、不十分な涙液膜による結膜と角膜の慢性的な両側性の乾燥です。 2 つのタイプがあります。1 つは不十分な涙量によって引き起こされるもので、もう 1 つは不十分な涙の質による涙の蒸発の加速によって引き起こされるものです (11)。 Restasis® (シクロスポリン 0.05% 局所乳剤) は、乾性角結膜炎の治療に効果的です。
BNS と乾性角結膜炎は共通して、問題のある臨床障害を引き起こす水分バランスの崩壊を持っています。 角膜脱水を改善する製品は、もろい爪にも効果があると仮定しています. 閉塞を使用する理論的根拠は、蒸気透過膜で皮膚を閉塞すると水分の流れが増加し、バリア機能が通常の速度で回復することが示されていることです。 (12) Restasis® (シクロスポリン 0.05% 局所乳剤) またはそのビヒクル (Refresh Dry Eye Therapy®) を指サックで閉塞下で使用すると、爪甲の水分バランスが改善され、結果として爪のもろさが改善されるという仮説も立てています。 局所シクロスポリンは、爪乾癬や口腔扁平苔癬などの他の皮膚疾患の治療において安全であることが示されています. (13,14) 観察された効果が Restasis® (シクロスポリン 0.05% 局所乳剤) の有効成分によるものか、そのビヒクル (Refresh Dry Eye Therapy®) によるものかは、研究者が盲検化したデザインによって区別されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- -同意時に18〜75歳の男性または女性でなければなりません
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
- 次のうち少なくとも 2 つ: 同じ手の対象となる 2 つの指の爪のぼろぼろ (遠位端のほつれ)、裂け、および剥がれ (層状の爪剥離)。 被験者が同じ手で 2 本の指の爪に影響を受けていない場合、もう一方の手の 2 番目の指の爪をコントロールとして使用できます。
- 皮膚糸状菌に関連する菌糸が陰性である水酸化カリウム（KOH）/カルコフルオによる直接顕微鏡検査
- -出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 自発的な同意を提供できない
- 妊娠中または授乳中
- 爪の真菌感染症
- -治験薬の開始前4週間以内の治験薬の使用
- -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除く、過去4年間に既知の免疫不全または悪性腫瘍の病歴を持っています。
- 2週間の局所用爪薬の使用
- -研究の1週間前および研究中の局所ネイル製品（マニキュア、硬化剤、アセトンなど）の使用。
- 登録の2週間前にビオチンを使用。
- 爪の遺伝的異常なし
- -Restasis®またはRDET®に対する既知の感受性。
- 被験者は乾癬、扁平苔癬、または臨床的に異常な爪を引き起こす可能性のあるその他の異常を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所シクロスポリン懸濁液
20 週間、毎日 2 滴を咬合下の対象の爪 2 本に塗布します。
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毎日、閉塞下の 2 つの対象の指の爪に 2 滴を塗布します
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
20週間毎日、閉塞下で対象の爪に毎日適用する
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20 週間、毎日 2 滴を閉塞下の 2 つの対象の指の爪に塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 対象の 2 本の爪の Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) で少なくとも 1 段階の改善を受けた患者の数。
時間枠：20週間
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0-3 のスケールで、0 は正常な爪を意味し、3 は重度の疾患を意味し、2 つの対象爪の評価で少なくとも 1 段階の減少を受けた患者の数
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪の長さに対する患者の満足度評価
時間枠：20週間
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「爪の長さ」に満足した参加者の割合
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20週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aida Lugo-Somolinos, MD、UNC- Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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