- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01064830
Aktuelt syklosporin-suspensjon for behandling av sprø negler
En enkelt senter, etterforsker-blind studie av effekten av topisk cyklosporin 0,05 % oftalmisk suspensjon (RESTASIS®) under okklusjon versus kjøretøy ved behandling av sprø neglesyndrom
Sprø neglesyndrom (BNS) refererer til negler som viser spaltning, fillete (flossing av den distale kanten) og avskalling (lamellær onychoschizia).(1) Dette er et vanlig problem, som rammer omtrent 20 % av kvinnene, med høyere forekomst blant eldre.(2) En rekke faktorer har blitt foreslått som mulige årsaker til sprødhet, som anemi, biotinmangel eller cysteinmangel. (3,4) Imidlertid mener de fleste forfattere at sprø negler vanligvis er forårsaket av dehydrering av negleplaten, enten fra gjentatte sykluser med hydrering og dehydrering relatert til håndvask eller fra eksponering for dehydrerende kjemikalier, slik som de som finnes i negleemalje og neglebåndsfjernere. (5,6) Betennelse i neglen som en potensiell medvirkende faktor har aldri blitt studert.
Det er for tiden ikke konsekvent effektive behandlinger for denne tilstanden. Restasis® er effektiv i behandling av keratoconjunctivitis sicca. Denne tilstanden er preget av den plagsomme tilstanden med tørre øyne delvis på grunn av redusert tåreproduksjon forverret av betennelse. BNS manifesterer seg ved dehydrering av negleplaten. De to tilstandene har til felles forstyrrelse av vannbalansen som gir opphav til problematiske kliniske lidelser. Hypotesen er at et produkt som gagner tåreproduksjonen også vil være effektivt for sprø negler som inneholder omtrent 15 % vann.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sprø neglesyndrom (BNS) er en heterogen abnormitet, preget av økt skjørhet av negleplaten. Omtrent 20 % av befolkningen er rammet av sprø negler og kvinner rammes dobbelt så ofte som menn. (2). De diagnostiske kriteriene for sprø negler er ikke godt definert, men de fleste forfattere er enige i minst disse 3 kriteriene: onychoschizia (lamellær splittelse av den frie kanten og den distale delen av negleplaten), onychorrhexis (langsgående fortykning og tynning eller rilling av negleplaten). ) og frynsete eller fillete i den distale kanten som forårsaker tverrgående splitting.
Selv om årsaken til sprødhet er ukjent, tror de fleste forfattere at det er forårsaket av dehydrering av negleplaten og at hyppige sykluser med hydrering og dehydrering samt ulike mekaniske og kjemiske fornærmelser øker forekomsten av sprø negler. (7) Spikerplaten inneholder ca. 15 % vann og et veldig lavt lipidinnhold, så vanngjennomtrengningen gjennom negleplaten er høy.(8) Faktisk har det blitt påvist at fluksen av vann over negleplaten er 10 ganger mer enn epidermis og 1000 ganger mer permeabel enn stratum corneum.(9) En fersk rapport viser at det ikke var noen signifikant forskjell i vanninnholdet til sprø negler sammenlignet med vanlige negler, og antydet at vanninnholdet i negleplaten er tilfeldig og at negleplatene er i konstant tilstrømning og utstrømning av vann. (10) Keratoconjunctivitis sicca er en kronisk, bilateral uttørking av konjunktiva og hornhinnen på grunn av en utilstrekkelig tårefilm. Det er to typer: den ene forårsaket av utilstrekkelig tårevolum og den andre forårsaket av en akselerert tårefordampning på grunn av dårlig tårekvalitet (11). Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsjon) er effektiv i behandling av keratoconjunctivitis sicca.
BNS og keratoconjunctivitis sicca har til felles en forstyrrelse av vannbalansen som gir opphav til problematiske kliniske lidelser. Vi antar at et produkt som forbedrer hornhinnedehydrering også vil være effektivt for sprø negler. Vår begrunnelse for å bruke okklusjon er at det har vist seg at å okkludere huden med en dampgjennomtrengelig membran øker vannstrømmen og barrierefunksjonen gjenvinnes med normal hastighet. (12) Vi antar også at bruk av Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsjon) eller dets vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®) under okklusjon med en barneseng vil øke hydreringsbalansen på negleplaten og som en konsekvens forbedre neglens sprøhet. Aktuelt ciklosporin har vist seg å være trygt i behandlingen av andre dermatologiske tilstander som neglepsoriasis og oral lichen planus. (13,14) En etterforsker-blind design vil skille om de observerte effektene er forårsaket av den aktive ingrediensen i Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsjon) eller dens bærer (Refresh Dry Eye Therapy®).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
- Må være mann eller kvinne og i alderen 18-75 år på tidspunktet for samtykke
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Minst 2 av følgende: fillete (flossing av den distale kanten), splitting og avskalling (lamellær onychoschizia) av 2 målfingernegler på samme hånd. Hvis forsøkspersonen ikke har to fingernegler påvirket i samme hånd, kan en andre negl på den andre hånden brukes som kontroll.
- En direkte mikroskopisk undersøkelse med kaliumhydroksid (KOH)/kalkofluor som er negativ for hyfer assosiert med dermatofytter
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi frivillig samtykke
- Gravid eller ammende
- Fingernegl soppinfeksjon
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før start av studiemedikamentet
- Personen har noen kjent immunsvikt eller historie med malignitet de siste 4 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.
- Bruk av hvilken som helst aktuell neglemedisin i 2 uker
- Bruk av ethvert aktuellt negleprodukt (neglelakk, herdere, aceton osv.) i 1 uke før og under studien.
- Bruk av biotin 2 uker før påmelding.
- Ingen genetiske negleavvik
- Kjent følsomhet overfor Restasis® eller RDET®.
- Personen har psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter som kan resultere i en klinisk unormal negl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: topisk ciklosporinsuspensjon
påfør 2 dråper på 2 målnegler under okklusjon daglig i 20 uker
|
påfør 2 dråper på 2 målfingernegler under okklusjon daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kjøretøy
påfør på målnegler daglig under okklusjon daglig i 20 uker
|
påfør 2 dråper på 2 målfingernegler under okklusjon daglig i 20 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Antall pasienter som mottar minst 1-grads forbedring i Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) av Two Target Nails.
Tidsramme: 20 uker
|
I en skala fra 0-3 der 0 betyr normal negl og 3 betyr alvorlig sykdom, antall pasienter som fikk minst 1 grad i evalueringen av to målspiker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens vurdering av tilfredshet med lengde på negler
Tidsramme: 20 uker
|
prosentandelen av deltakerne som var fornøyd med "lengden på neglene"
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 09-1141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .