Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt syklosporin-suspensjon for behandling av sprø negler

1. februar 2017 oppdatert av: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En enkelt senter, etterforsker-blind studie av effekten av topisk cyklosporin 0,05 % oftalmisk suspensjon (RESTASIS®) under okklusjon versus kjøretøy ved behandling av sprø neglesyndrom

Sprø neglesyndrom (BNS) refererer til negler som viser spaltning, fillete (flossing av den distale kanten) og avskalling (lamellær onychoschizia).(1) Dette er et vanlig problem, som rammer omtrent 20 % av kvinnene, med høyere forekomst blant eldre.(2) En rekke faktorer har blitt foreslått som mulige årsaker til sprødhet, som anemi, biotinmangel eller cysteinmangel. (3,4) Imidlertid mener de fleste forfattere at sprø negler vanligvis er forårsaket av dehydrering av negleplaten, enten fra gjentatte sykluser med hydrering og dehydrering relatert til håndvask eller fra eksponering for dehydrerende kjemikalier, slik som de som finnes i negleemalje og neglebåndsfjernere. (5,6) Betennelse i neglen som en potensiell medvirkende faktor har aldri blitt studert.

Det er for tiden ikke konsekvent effektive behandlinger for denne tilstanden. Restasis® er effektiv i behandling av keratoconjunctivitis sicca. Denne tilstanden er preget av den plagsomme tilstanden med tørre øyne delvis på grunn av redusert tåreproduksjon forverret av betennelse. BNS manifesterer seg ved dehydrering av negleplaten. De to tilstandene har til felles forstyrrelse av vannbalansen som gir opphav til problematiske kliniske lidelser. Hypotesen er at et produkt som gagner tåreproduksjonen også vil være effektivt for sprø negler som inneholder omtrent 15 % vann.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sprø neglesyndrom (BNS) er en heterogen abnormitet, preget av økt skjørhet av negleplaten. Omtrent 20 % av befolkningen er rammet av sprø negler og kvinner rammes dobbelt så ofte som menn. (2). De diagnostiske kriteriene for sprø negler er ikke godt definert, men de fleste forfattere er enige i minst disse 3 kriteriene: onychoschizia (lamellær splittelse av den frie kanten og den distale delen av negleplaten), onychorrhexis (langsgående fortykning og tynning eller rilling av negleplaten). ) og frynsete eller fillete i den distale kanten som forårsaker tverrgående splitting.

Selv om årsaken til sprødhet er ukjent, tror de fleste forfattere at det er forårsaket av dehydrering av negleplaten og at hyppige sykluser med hydrering og dehydrering samt ulike mekaniske og kjemiske fornærmelser øker forekomsten av sprø negler. (7) Spikerplaten inneholder ca. 15 % vann og et veldig lavt lipidinnhold, så vanngjennomtrengningen gjennom negleplaten er høy.(8) Faktisk har det blitt påvist at fluksen av vann over negleplaten er 10 ganger mer enn epidermis og 1000 ganger mer permeabel enn stratum corneum.(9) En fersk rapport viser at det ikke var noen signifikant forskjell i vanninnholdet til sprø negler sammenlignet med vanlige negler, og antydet at vanninnholdet i negleplaten er tilfeldig og at negleplatene er i konstant tilstrømning og utstrømning av vann. (10) Keratoconjunctivitis sicca er en kronisk, bilateral uttørking av konjunktiva og hornhinnen på grunn av en utilstrekkelig tårefilm. Det er to typer: den ene forårsaket av utilstrekkelig tårevolum og den andre forårsaket av en akselerert tårefordampning på grunn av dårlig tårekvalitet (11). Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsjon) er effektiv i behandling av keratoconjunctivitis sicca.

BNS og keratoconjunctivitis sicca har til felles en forstyrrelse av vannbalansen som gir opphav til problematiske kliniske lidelser. Vi antar at et produkt som forbedrer hornhinnedehydrering også vil være effektivt for sprø negler. Vår begrunnelse for å bruke okklusjon er at det har vist seg at å okkludere huden med en dampgjennomtrengelig membran øker vannstrømmen og barrierefunksjonen gjenvinnes med normal hastighet. (12) Vi antar også at bruk av Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsjon) eller dets vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®) under okklusjon med en barneseng vil øke hydreringsbalansen på negleplaten og som en konsekvens forbedre neglens sprøhet. Aktuelt ciklosporin har vist seg å være trygt i behandlingen av andre dermatologiske tilstander som neglepsoriasis og oral lichen planus. (13,14) En etterforsker-blind design vil skille om de observerte effektene er forårsaket av den aktive ingrediensen i Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsjon) eller dens bærer (Refresh Dry Eye Therapy®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema

    • Må være mann eller kvinne og i alderen 18-75 år på tidspunktet for samtykke
    • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
    • Minst 2 av følgende: fillete (flossing av den distale kanten), splitting og avskalling (lamellær onychoschizia) av 2 målfingernegler på samme hånd. Hvis forsøkspersonen ikke har to fingernegler påvirket i samme hånd, kan en andre negl på den andre hånden brukes som kontroll.
    • En direkte mikroskopisk undersøkelse med kaliumhydroksid (KOH)/kalkofluor som er negativ for hyfer assosiert med dermatofytter
    • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi frivillig samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Fingernegl soppinfeksjon
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før start av studiemedikamentet
  • Personen har noen kjent immunsvikt eller historie med malignitet de siste 4 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.
  • Bruk av hvilken som helst aktuell neglemedisin i 2 uker
  • Bruk av ethvert aktuellt negleprodukt (neglelakk, herdere, aceton osv.) i 1 uke før og under studien.
  • Bruk av biotin 2 uker før påmelding.
  • Ingen genetiske negleavvik
  • Kjent følsomhet overfor Restasis® eller RDET®.
  • Personen har psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter som kan resultere i en klinisk unormal negl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: topisk ciklosporinsuspensjon
påfør 2 dråper på 2 målnegler under okklusjon daglig i 20 uker
påfør 2 dråper på 2 målfingernegler under okklusjon daglig
Andre navn:
  • Restasis
PLACEBO_COMPARATOR: kjøretøy
påfør på målnegler daglig under okklusjon daglig i 20 uker
påfør 2 dråper på 2 målfingernegler under okklusjon daglig i 20 uker
Andre navn:
  • Refresh Dry Eye Therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Antall pasienter som mottar minst 1-grads forbedring i Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) av Two Target Nails.
Tidsramme: 20 uker
I en skala fra 0-3 der 0 betyr normal negl og 3 betyr alvorlig sykdom, antall pasienter som fikk minst 1 grad i evalueringen av to målspiker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vurdering av tilfredshet med lengde på negler
Tidsramme: 20 uker
prosentandelen av deltakerne som var fornøyd med "lengden på neglene"
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere