- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01064830
Paikallinen syklosporiinisuspensio hauraiden kynsien hoitoon
Yhden keskuksen, tutkijan sokea tutkimus paikallisen syklosporiinin 0,05 % oftalmisen suspension (RESTASIS®) tehokkuudesta okkluusiossa verrattuna vehikkeliin hauraiden kynsien oireyhtymän hoidossa
Hauraat kynsioireyhtymä (BNS) viittaa kynsiin, joissa on halkeilua, repeytymistä (distaalireunan rispaantuminen) ja hilseilyä (lamellaarinen onychoskizia).(1) Tämä on yleinen ongelma, jota esiintyy noin 20 prosentilla naisista, ja se on yleisempää vanhusten keskuudessa.(2) Kynsien haurauden mahdollisiksi syiksi on ehdotettu useita tekijöitä, kuten anemiaa, biotiinin puutetta tai kysteiinin puutetta. (3,4) Useimmat kirjoittajat uskovat kuitenkin, että hauraat kynnet johtuvat yleensä kynsilevyn kuivumisesta, joko toistuvista nesteytys- ja kuivumisjaksoista, jotka liittyvät käsien pesuun tai altistumisesta kuivuville kemikaaleille, kuten kynsikiillessä ja kynsinauhojen poistoaineet. (5,6) Kynnen tulehdusta mahdollisena vaikuttajana ei ole koskaan tutkittu.
Tällä hetkellä tähän sairauteen ei ole jatkuvasti tehokkaita hoitoja. Restasis® on tehokas keratoconjunctivitis siccan hoidossa. Tälle tilalle on tunnusomaista kuivien silmien vaivalloinen tila, joka johtuu osittain vähentyneestä kyynelntuotannosta, jota tulehdus pahentaa. BNS ilmenee kynsilevyn kuivumisena. Näillä kahdella tilalla on yhteinen vesitasapainon häiriö, joka aiheuttaa ongelmallisia kliinisiä häiriöitä. Hypoteesi on, että kyynelten tuotantoa edistävä tuote olisi tehokas myös hauraille kynsille, jotka sisältävät noin 15 % vettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauras kynsioireyhtymä (BNS) on heterogeeninen poikkeavuus, jolle on ominaista kynsilevyn lisääntynyt hauraus. Noin 20 % väestöstä kärsii hauraista kynsistä ja naiset kaksi kertaa useammin kuin miehet. (2). Hauraiden kynsien diagnostisia kriteerejä ei ole määritelty tarkasti, mutta useimmat kirjoittajat ovat samaa mieltä ainakin näistä kolmesta kriteeristä: kynsikiittiä (kynsilevyn vapaan reunan ja distaalisen osan lamellaarinen halkeilu), onychorrhexis (kynsilevyn pitkittäinen paksuuntuminen ja oheneminen tai kohoaminen). ) ja distaalisen reunan rispaantuminen tai repeytys, joka aiheuttaa poikittaista halkeilua.
Vaikka kynsien haurauden syytä ei tunneta, useimmat kirjoittajat uskovat, että se johtuu kynsilevyn kuivumisesta ja että säännölliset nesteytys- ja kuivumisjaksot sekä erilaiset mekaaniset ja kemialliset loukkaukset lisäävät hauraiden kynsien ilmaantuvuutta. (7) Kynsilevy sisältää noin 15 % vettä ja erittäin alhaisen lipidipitoisuuden, joten veden läpäisy kynsilevyn läpi on korkea.(8) Itse asiassa on osoitettu, että vesi virtaa kynsilevyn yli 10 kertaa enemmän kuin orvaskesi ja 1000 kertaa läpäisevämpi kuin sarveiskerros.(9) Tuore raportti osoittaa, että hauraiden kynsien vesipitoisuudessa ei ollut merkittävää eroa normaaleihin kynsiin verrattuna, ja ehdotti, että kynsilevyn vesipitoisuus on satunnainen ja että kynsilevyt ovat jatkuvassa veden sisään- ja ulosvirtaustilassa. (10) Keratoconjunctivitis sicca on sidekalvon ja sarveiskalvon krooninen, molemminpuolinen kuivuminen, joka johtuu riittämättömästä kyynelkalvosta. Niitä on kahta tyyppiä: toinen johtuu riittämättömästä kyynelmäärästä ja toinen huonon kyynellaadun aiheuttamasta nopeutuneesta kyynelhaihtumista (11). Restasis® (0,05 % paikallinen siklosporiiniemulsio) on tehokas keratoconjunctivitis siccan hoidossa.
BNS:lle ja keratoconjunctivitis siccalle on yhteistä vesitasapainon häiriö, joka aiheuttaa ongelmallisia kliinisiä häiriöitä. Oletamme, että sarveiskalvon kuivumista parantava tuote olisi tehokas myös hauraille kynsille. Perustelumme okkluusiolle on se, että on osoitettu, että ihon peittäminen höyryä läpäisevällä kalvolla lisää vesivirtausta ja estetoiminto palautuu normaalisti. (12) Oletamme myös, että Restasis® (0,05 % paikallinen siklosporiiniemulsio) tai sen vehikkeli (Refresh Dry Eye Therapy®) okkluusiossa sormentukin kanssa lisää kynsilevyn kosteustasapainoa ja sen seurauksena kynsien haurautta. Paikallinen syklosporiini on osoitettu olevan turvallinen muiden dermatologisten sairauksien, kuten kynsien psoriaasin ja suun lichen planuksen, hoidossa. (13,14) Tutkijan sokkoutettu malli erottaa, aiheutuvatko havaitut vaikutukset Restasis®:n aktiivisesta ainesosasta (0,05 % paikallinen siklosporiiniemulsio) tai sen vehikkelistä (Refresh Dry Eye Therapy®).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Hänen on oltava mies tai nainen ja iältään 18-75 vuotta suostumushetkellä
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Vähintään 2 seuraavista: saman käden kahden kohdekynnen repeytys (distaalireunan rispaantuminen), halkeilu ja kuoriutuminen (lamellaarinen onychoskizia). Jos kohteella ei ole 2 kynttä, jotka ovat kärsineet samassa kädessä, toista kynttä voidaan käyttää kontrollina.
- Suora mikroskooppinen tutkimus kaliumhydroksidilla (KOH)/kalkofluorilla, joka on negatiivinen dermatofyytteihin liittyvien hyfien suhteen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kynsien sieni-infektio
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaalla on jokin tunnettu immuunipuutos tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 4 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta.
- Käytä mitä tahansa paikallista kynsilääkkeitä 2 viikon ajan
- Minkä tahansa paikallisen kynsituotteen (kynsilakka, kovettimet, asetoni jne.) käyttö 1 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Biotiinin käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Ei geneettisiä kynsien poikkeavuuksia
- Tunnettu herkkyys Restasis®:lle tai RDET®:lle.
- Tutkittavalla on psoriaasi, jäkälä tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaliin kynteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: paikallisesti käytettävä syklosporiinisuspensio
Levitä 2 tippaa 2 kohdekynteen tuenta alle päivittäin 20 viikon ajan
|
levitä 2 tippaa 2 kohdekynteen tukkeutuneena päivittäin
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: ajoneuvoa
levitä kohdekynsille päivittäin tukkeutuneena päivittäin 20 viikon ajan
|
levitä 2 tippaa 2 kohdekynteen tukkeutuneena päivittäin 20 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
• Niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään 1-asteen parannuksen Physicians Global Improvement Assessmentissa (PGIA) kahdessa kohdekynnessä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa normaalia kynttä ja 3 tarkoittaa vakavaa sairautta, niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään 1 arvosanan laskun kahden kohdekynnen arvioinnissa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tyytyväisyys kynsien pituuteen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka olivat tyytyväisiä "kynsien pituuteen"
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauraiden kynsien oireyhtymä
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisLichen Planus of NailYhdysvallat