- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01064830
Sospensione topica di ciclosporina per il trattamento delle unghie fragili
Un singolo centro, studio in cieco dell'investigatore sull'efficacia della sospensione oftalmica topica allo 0,05% di ciclosporina (RESTASIS®) sotto occlusione rispetto al veicolo nel trattamento della sindrome delle unghie fragili
La sindrome dell'unghia fragile (BNS) si riferisce alle unghie che presentano spaccature, irregolarità (sfilacciatura del bordo distale) e desquamazione (onicoschizia lamellare).(1) Si tratta di un problema comune, che colpisce circa il 20% delle donne, con una prevalenza maggiore tra gli anziani.(2) Numerosi fattori sono stati proposti come possibili cause della fragilità delle unghie, come l'anemia, la carenza di biotina o la carenza di cisteina. (3,4) Tuttavia, la maggior parte degli autori ritiene che le unghie fragili siano generalmente causate dalla disidratazione della lamina ungueale, sia da cicli ripetitivi di idratazione e disidratazione legati al lavaggio delle mani o dall'esposizione a sostanze chimiche disidratanti, come quelle presenti nello smalto delle unghie e prodotti per la rimozione delle cuticole. (5,6) L'infiammazione dell'unghia come potenziale fattore che contribuisce non è mai stata studiata.
Al momento non ci sono trattamenti costantemente efficaci per questa condizione. Restasis® è efficace nel trattamento della cheratocongiuntivite secca. Questa condizione è caratterizzata dalla fastidiosa condizione di secchezza oculare parzialmente dovuta alla diminuzione della produzione di lacrime esacerbata dall'infiammazione. Il BNS si manifesta con la disidratazione della lamina ungueale. Le due condizioni hanno in comune uno squilibrio dell'equilibrio idrico che dà origine a disturbi clinici problematici. L'ipotesi è che un prodotto che favorisce la produzione di lacrime sarebbe efficace anche per le unghie fragili che contengono circa il 15% di acqua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'unghia fragile (BNS) è un'anomalia eterogenea, caratterizzata da una maggiore fragilità della lamina ungueale. Circa il 20% della popolazione è affetta da unghie fragili e le donne ne sono colpite con una frequenza doppia rispetto agli uomini. (2). I criteri diagnostici per le unghie fragili non sono ben definiti, ma la maggior parte degli autori concorda almeno su questi 3 criteri: onicoschizia (divisione lamellare del bordo libero e della porzione distale della lamina ungueale), onicoressi (ispessimento longitudinale e assottigliamento o increspatura della lamina ungueale ) e sfilacciamento o irregolarità del bordo distale che causano spaccature trasversali.
Sebbene la causa della fragilità delle unghie sia sconosciuta, la maggior parte degli autori ritiene che sia causata dalla disidratazione della lamina ungueale e che frequenti cicli di idratazione e disidratazione nonché vari insulti meccanici e chimici aumentino l'incidenza delle unghie fragili. (7) La lamina ungueale contiene circa il 15% di acqua e un contenuto lipidico molto basso, quindi la permeazione dell'acqua attraverso la lamina ungueale è elevata.(8) Infatti, è stato dimostrato che il flusso d'acqua attraverso la lamina ungueale è 10 volte superiore a quello dell'epidermide e 1000 volte più permeabile dello strato corneo.(9) Un recente rapporto mostra che non vi era alcuna differenza significativa nel contenuto di acqua delle unghie fragili rispetto alle unghie normali e ha suggerito che il contenuto di acqua della lamina ungueale è casuale e che le unghie sono in uno stato costante di afflusso e deflusso di acqua. (10) La cheratocongiuntivite secca è un disseccamento cronico bilaterale della congiuntiva e della cornea dovuto a un film lacrimale inadeguato. Ne esistono di due tipi: uno causato da un volume lacrimale inadeguato e l'altro causato da un'evaporazione lacrimale accelerata dovuta alla scarsa qualità lacrimale (11). Restasis® (ciclosporina 0,05% emulsione topica) è efficace nel trattamento della cheratocongiuntivite secca.
La BNS e la cheratocongiuntivite secca hanno in comune uno squilibrio dell'equilibrio idrico che dà origine a disturbi clinici problematici. Ipotizziamo che un prodotto che migliora la disidratazione corneale sarebbe efficace anche per le unghie fragili. La nostra motivazione per l'utilizzo dell'occlusione è che è stato dimostrato che l'occlusione della pelle con una membrana permeabile al vapore aumenta il flusso d'acqua e la funzione di barriera viene ripristinata a una velocità normale. (12) Ipotizziamo inoltre che l'uso di Restasis® (emulsione topica di ciclosporina 0,05%) o del suo veicolo (Refresh Dry Eye Therapy®) in occlusione con un copridita aumenterà l'equilibrio di idratazione della lamina ungueale e di conseguenza migliorerà la fragilità dell'unghia. La ciclosporina topica ha dimostrato di essere sicura nel trattamento di altre condizioni dermatologiche come la psoriasi delle unghie e il lichen planus orale. (13,14) Un progetto in cieco per il ricercatore distinguerà se gli effetti osservati sono causati dal principio attivo di Restasis® (ciclosporina emulsione topica allo 0,05%) o dal suo veicolo (Refresh Dry Eye Therapy®).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
- Deve essere maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- Almeno 2 dei seguenti: irregolarità (sfilacciatura del bordo distale), spaccatura e desquamazione (onicoschizia lamellare) di 2 unghie bersaglio della stessa mano. Se il soggetto non ha 2 unghie colpite nella stessa mano, una seconda unghia dell'altra mano può essere usata come controllo.
- Un esame microscopico diretto con idrossido di potassio (KOH)/calcofluor negativo per ife associate a dermatofiti
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso volontario
- Incinta o allattamento
- Infezione fungina delle unghie
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- - Il soggetto ha un'immunodeficienza nota o una storia di malignità negli ultimi 4 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma.
- Uso di qualsiasi farmaco topico per unghie per 2 settimane
- Uso di qualsiasi prodotto topico per unghie (smalto per unghie, indurenti, acetone, ecc.) per 1 settimana prima e durante lo studio.
- Uso di biotina 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Nessuna anomalia genetica delle unghie
- Sensibilità nota a Restasis® o RDET®.
- Il soggetto ha psoriasi, lichen planus o altre anomalie che potrebbero risultare in un'unghia clinicamente anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: sospensione topica di ciclosporina
applicare 2 gocce su 2 unghie bersaglio sotto occlusione al giorno per 20 settimane
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applicare 2 gocce su 2 unghie bersaglio sotto occlusione al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: veicolo
applicare quotidianamente sulle unghie bersaglio sotto occlusione per 20 settimane
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applicare 2 gocce su 2 unghie bersaglio sotto occlusione ogni giorno per 20 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Numero di pazienti che hanno ricevuto almeno un miglioramento di 1 grado nella valutazione del miglioramento globale dei medici (PGIA) di due chiodi target.
Lasso di tempo: 20 settimane
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IN una scala da 0 a 3 dove 0 significa unghia normale e 3 significa malattia grave, il numero di pazienti che hanno ricevuto almeno una diminuzione di 1 grado nella valutazione di due unghie bersaglio
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti per la lunghezza delle unghie
Lasso di tempo: 20 settimane
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le percentuali di partecipanti soddisfatti della "lunghezza delle unghie"
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-1141
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