- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01064830
Suspension topique de cyclosporine pour le traitement des ongles cassants
Une étude à centre unique, à l'insu de l'investigateur, sur l'efficacité de la suspension ophtalmique topique de cyclosporine à 0,05 % (RESTASIS®) sous occlusion par rapport au véhicule dans le traitement du syndrome des ongles cassants
Le syndrome des ongles cassants (BNS) fait référence à des ongles qui présentent des fentes, des irrégularités (effilochage du bord distal) et une desquamation (onychoschizie lamellaire).(1) Il s'agit d'un problème courant qui touche environ 20 % des femmes, avec une prévalence plus élevée chez les personnes âgées.(2) Un certain nombre de facteurs ont été proposés comme causes possibles de la fragilité des ongles, tels que l'anémie, une carence en biotine ou une carence en cystéine. (3,4) Cependant, la plupart des auteurs pensent que les ongles cassants sont généralement causés par la déshydratation de la plaque de l'ongle, soit par des cycles répétitifs d'hydratation et de déshydratation liés au lavage des mains, soit par l'exposition à des produits chimiques déshydratants, tels que ceux trouvés dans le vernis à ongles et décapants de cuticules. (5,6) L'inflammation de l'ongle en tant que facteur contributif potentiel n'a jamais été étudiée.
Il n'existe actuellement pas de traitements systématiquement efficaces pour cette condition. Restasis® est efficace dans le traitement de la kératoconjonctivite sèche. Cette affection se caractérise par la sécheresse oculaire gênante due en partie à une diminution de la production de larmes exacerbée par l'inflammation. Le BNS se manifeste par une déshydratation de la plaque à ongles. Les deux affections ont en commun une perturbation de l'équilibre hydrique qui engendre des troubles cliniques problématiques. L'hypothèse est qu'un produit favorisant la production de larmes serait également efficace pour les ongles cassants qui contiennent environ 15% d'eau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ongles cassants (SNB) est une anomalie hétérogène, caractérisée par une fragilité accrue de la plaque unguéale. Environ 20 % de la population est touchée par les ongles cassants et les femmes sont deux fois plus touchées que les hommes. (2). Les critères diagnostiques des ongles cassants ne sont pas bien définis mais la plupart des auteurs s'accordent sur au moins ces 3 critères : onychoschizie (dédoublement lamellaire du bord libre et de la partie distale de la plaque unguéale), onychorrhexis (épaississement longitudinal et amincissement ou ridage de la plaque unguéale ) et effilochage ou irrégularité du bord distal provoquant un fendillement transversal.
Bien que la cause de la fragilité des ongles soit inconnue, la plupart des auteurs pensent qu'elle est causée par la déshydratation de la plaque de l'ongle et que des cycles fréquents d'hydratation et de déshydratation ainsi que diverses agressions mécaniques et chimiques augmentent l'incidence des ongles cassants. (7) La plaque à ongles contient environ 15 % d'eau et une très faible teneur en lipides, de sorte que la perméation de l'eau à travers la plaque à ongles est élevée.(8) En fait, il a été démontré que le flux d'eau à travers la plaque unguéale est 10 fois supérieur à celui de l'épiderme et 1000 fois plus perméable que la couche cornée.(9) Un rapport récent montre qu'il n'y avait pas de différence significative dans la teneur en eau des ongles cassants par rapport aux ongles normaux et suggère que la teneur en eau de la plaque à ongles est aléatoire et que les plaques à ongles sont dans un état constant d'afflux et d'efflux d'eau. (10) La kératoconjonctivite sèche est une dessiccation bilatérale chronique de la conjonctive et de la cornée due à un film lacrymal inadéquat. Il en existe deux types : l'un causé par un volume de larmes insuffisant et l'autre causé par une évaporation accélérée des larmes due à une mauvaise qualité des larmes (11). Restasis® (émulsion topique de cyclosporine à 0,05 %) est efficace dans le traitement de la kératoconjonctivite sèche.
Le SNB et la kératoconjonctivite sèche ont en commun une perturbation de l'équilibre hydrique qui engendre des troubles cliniques problématiques. Nous émettons l'hypothèse qu'un produit qui améliore la déshydratation cornéenne serait également efficace pour les ongles cassants. Notre justification de l'utilisation de l'occlusion est qu'il a été démontré que l'occlusion de la peau avec une membrane perméable à la vapeur augmente le flux d'eau et la fonction de barrière est récupérée à un rythme normal. (12) Nous émettons également l'hypothèse que l'utilisation de Restasis® (émulsion topique de cyclosporine à 0,05 %) ou de son véhicule (Refresh Dry Eye Therapy®) sous occlusion avec un doigtier augmentera l'équilibre d'hydratation de la plaque unguéale et, par conséquent, améliorera la fragilité des ongles. La cyclosporine topique s'est avérée sûre dans le traitement d'autres affections dermatologiques telles que le psoriasis des ongles et le lichen plan buccal. (13,14) Une conception en aveugle par l'investigateur différenciera si les effets observés sont causés par l'ingrédient actif de Restasis® (émulsion topique de cyclosporine à 0,05 %) ou son véhicule (Refresh Dry Eye Therapy®).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Doit être un homme ou une femme et être âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement
- Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
- Au moins 2 des éléments suivants : effilochage (effilochage du bord distal), dédoublement et desquamation (onychoschizie lamellaire) de 2 ongles cibles de la même main. Si le sujet n'a pas 2 ongles touchés dans la même main, un deuxième ongle d'autre part peut être utilisé comme contrôle.
- Un examen microscopique direct avec de l'hydroxyde de potassium (KOH)/calcofluor négatif pour les hyphes associés aux dermatophytes
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de fournir un consentement volontaire
- Enceinte ou allaitante
- Infection fongique des ongles
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
- Le sujet a une immunodéficience connue ou des antécédents de malignité au cours des 4 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Utilisation de tout médicament topique pour les ongles pendant 2 semaines
- Utilisation de tout produit topique pour les ongles (vernis à ongles, durcisseurs, acétone, etc.) pendant 1 semaine avant et pendant l'étude.
- Utilisation de la biotine 2 semaines avant l'inscription.
- Aucune anomalie génétique des ongles
- Sensibilité connue à Restasis® ou RDET®.
- Le sujet souffre de psoriasis, de lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner un ongle cliniquement anormal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: suspension topique de cyclosporine
appliquer 2 gouttes sur 2 ongles cibles sous occlusion quotidiennement pendant 20 semaines
|
appliquer quotidiennement 2 gouttes sur 2 ongles cibles sous occlusion
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: véhicule
appliquer quotidiennement sur les ongles cibles sous occlusion pendant 20 semaines
|
appliquer 2 gouttes sur 2 ongles cibles sous occlusion quotidiennement pendant 20 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
• Nombre de patients recevant au moins une amélioration d'un niveau dans l'évaluation de l'amélioration globale des médecins (PGIA) de deux ongles cibles.
Délai: 20 semaines
|
Dans une échelle de 0 à 3 où 0 signifie ongle normal et 3 signifie maladie grave, le nombre de patients ayant reçu au moins une diminution de 1 grade dans l'évaluation de deux ongles cibles
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la satisfaction des patients concernant la longueur des ongles
Délai: 20 semaines
|
les pourcentages de participants satisfaits de la "longueur des ongles"
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1141
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .