Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa zawiesina cyklosporyny do leczenia łamliwych paznokci

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Jednoośrodkowe, zaślepione przez badaczy badanie skuteczności miejscowej cyklosporyny 0,05% w postaci zawiesiny do oczu (RESTASIS®) pod okluzją w porównaniu z podłożem w leczeniu zespołu łamliwych paznokci

Zespół łamliwych paznokci (BNS) odnosi się do paznokci, które wykazują rozdwajanie, postrzępienie (strzępienie dystalnej krawędzi) i łuszczenie się (płytkowe onychoschizia).(1) Jest to powszechny problem, dotykający około 20% kobiet, z częstszym występowaniem wśród osób starszych.(2) Zaproponowano szereg czynników jako możliwe przyczyny łamliwości paznokci, takich jak niedokrwistość, niedobór biotyny lub niedobór cysteiny. (3,4) Jednak większość autorów uważa, że ​​łamliwe paznokcie są zwykle spowodowane odwodnieniem płytki paznokcia, albo w wyniku powtarzających się cykli nawilżania i odwodnienia związanych z myciem rąk, albo w wyniku narażenia na odwadniające substancje chemiczne, takie jak te znajdujące się w szkliwie paznokci i preparaty do usuwania skórek. (5,6) Nigdy nie badano stanu zapalnego paznokci jako potencjalnego czynnika przyczyniającego się do tego.

Obecnie nie ma konsekwentnie skutecznych metod leczenia tego schorzenia. Restasis® jest skuteczny w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówki. Schorzenie to charakteryzuje się uciążliwym stanem suchego oka częściowo z powodu zmniejszonej produkcji łez, zaostrzonej stanem zapalnym. BNS objawia się odwodnieniem płytki paznokcia. Wspólną cechą obu schorzeń jest zaburzenie równowagi wodnej, co prowadzi do problematycznych zaburzeń klinicznych. Hipoteza jest taka, że ​​produkt, który korzystnie wpływa na produkcję łez, byłby również skuteczny w przypadku łamliwych paznokci, które zawierają około 15% wody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół łamliwego paznokcia (BNS) to heterogenna nieprawidłowość, charakteryzująca się zwiększoną kruchością płytki paznokcia. Około 20% populacji cierpi na łamliwe paznokcie, a kobiety cierpią na nie dwa razy częściej niż mężczyźni. (2). Kryteria diagnostyczne łamliwych paznokci nie są dobrze zdefiniowane, ale większość autorów zgadza się co do co najmniej tych 3 kryteriów: onychoschizia (pęknięcie blaszkowate wolnego brzegu i dystalnej części płytki paznokcia), onychorrhexis (podłużne pogrubienie i ścieńczenie lub prążkowanie płytki paznokcia). ) oraz postrzępienie lub postrzępienie dystalnej krawędzi powodujące poprzeczne rozszczepienie.

Chociaż przyczyna łamliwości paznokci nie jest znana, większość autorów uważa, że ​​jest ona spowodowana odwodnieniem płytki paznokcia, a częste cykle nawilżania i odwadniania oraz różne uszkodzenia mechaniczne i chemiczne zwiększają częstość występowania łamliwości paznokci. (7) Płytka paznokcia zawiera około 15% wody i ma bardzo niską zawartość lipidów, więc przenikanie wody przez płytkę paznokcia jest wysokie.(8) W rzeczywistości wykazano, że przepływ wody przez płytkę paznokcia jest 10 razy większy niż naskórek i 1000 razy bardziej przepuszczalny niż warstwa rogowa naskórka.(9) Niedawny raport pokazuje, że nie było znaczącej różnicy w zawartości wody w łamliwych paznokciach w porównaniu z normalnymi paznokciami i sugeruje, że zawartość wody w płytce paznokcia jest przypadkowa i że płytki paznokcia są w ciągłym stanie napływu i odpływu wody. (10) Suche zapalenie rogówki i spojówek jest przewlekłym, obustronnym wysuszeniem spojówek i rogówki z powodu niedostatecznego filmu łzowego. Istnieją dwa typy: jeden spowodowany niedostateczną objętością łez i drugi spowodowany przyspieszonym parowaniem łez z powodu złej jakości łez (11). Restasis® (cyklosporyna 0,05% emulsja do stosowania miejscowego) jest skuteczna w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówki.

BNS i suche zapalenie rogówki i spojówki mają wspólne zakłócenie równowagi wodnej, co prowadzi do problematycznych zaburzeń klinicznych. Stawiamy hipotezę, że produkt poprawiający odwodnienie rogówki byłby skuteczny również w przypadku łamliwych paznokci. Naszym uzasadnieniem dla stosowania okluzji jest to, że wykazano, że okluzja skóry membraną paroprzepuszczalną zwiększa przepływ wody i przywraca funkcję bariery w normalnym tempie. (12) Stawiamy również hipotezę, że stosowanie preparatu Restasis® (0,05% emulsja do stosowania miejscowego cyklosporyny) lub jego nośnika (Refresh Dry Eye Therapy®) pod okluzją za pomocą palca zwiększy równowagę nawodnienia płytki paznokcia, aw konsekwencji poprawi łamliwość paznokci. Wykazano, że miejscowa cyklosporyna jest bezpieczna w leczeniu innych schorzeń dermatologicznych, takich jak łuszczyca paznokci i liszaj płaski jamy ustnej. (13,14) Projekt zaślepiony przez badacza pozwoli rozróżnić, czy obserwowane efekty są spowodowane przez substancję czynną preparatu Restasis® (cyklosporyna 0,05% emulsja do stosowania miejscowego) czy jego nośnik (Refresh Dry Eye Therapy®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

    • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody
    • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
    • Co najmniej 2 z następujących: postrzępienie (wystrzępienie się dystalnej krawędzi), pękanie i łuszczenie się (płytki onychoschizia) 2 docelowych paznokci tej samej ręki. Jeśli badany nie ma 2 uszkodzonych paznokci w tej samej ręce, drugi paznokieć drugiej ręki może posłużyć jako kontrola.
    • Bezpośrednie badanie mikroskopowe za pomocą wodorotlenku potasu (KOH)/calcofluor, które jest ujemne w kierunku strzępek związanych z dermatofitami
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy zapisie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Infekcja grzybicza paznokci
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Pacjent ma jakikolwiek znany niedobór odporności lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 4 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na paznokcie przez 2 tygodnie
  • Stosowanie dowolnego miejscowego produktu do paznokci (lakier do paznokci, utwardzacz, aceton itp.) przez 1 tydzień przed badaniem iw jego trakcie.
  • Stosowanie biotyny 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Brak wad genetycznych paznokci
  • Znana wrażliwość na Restasis® lub RDET®.
  • Pacjent ma łuszczycę, liszaj płaski lub inne nieprawidłowości, które mogą skutkować klinicznie nieprawidłowym paznokciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: miejscowa zawiesina cyklosporyny
nakładać 2 krople na 2 docelowe paznokcie pod okluzją codziennie przez 20 tygodni
codziennie nakładaj 2 krople na 2 docelowe paznokcie pod okluzją
Inne nazwy:
  • Odrodzenie
PLACEBO_COMPARATOR: pojazd
nakładać na docelowe paznokcie codziennie pod okluzją codziennie przez 20 tygodni
nakładać 2 krople na 2 docelowe paznokcie pod okluzją codziennie przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • Odświeżająca terapia suchego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Liczba pacjentów uzyskujących co najmniej 1-stopniową poprawę w ogólnej ocenie poprawy przez lekarzy (PGIA) dwóch docelowych gwoździ.
Ramy czasowe: 20 tygodni
W skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny paznokieć, a 3 ciężki stan chorobowy, liczba pacjentów, u których uzyskano spadek co najmniej o 1 stopień w ocenie dwóch docelowych paznokci
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjentów z długości paznokci
Ramy czasowe: 20 tygodni
odsetek uczestniczek zadowolonych z „długości paznokci”
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom łamliwych paznokci

3
Subskrybuj