- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01064830
Miejscowa zawiesina cyklosporyny do leczenia łamliwych paznokci
Jednoośrodkowe, zaślepione przez badaczy badanie skuteczności miejscowej cyklosporyny 0,05% w postaci zawiesiny do oczu (RESTASIS®) pod okluzją w porównaniu z podłożem w leczeniu zespołu łamliwych paznokci
Zespół łamliwych paznokci (BNS) odnosi się do paznokci, które wykazują rozdwajanie, postrzępienie (strzępienie dystalnej krawędzi) i łuszczenie się (płytkowe onychoschizia).(1) Jest to powszechny problem, dotykający około 20% kobiet, z częstszym występowaniem wśród osób starszych.(2) Zaproponowano szereg czynników jako możliwe przyczyny łamliwości paznokci, takich jak niedokrwistość, niedobór biotyny lub niedobór cysteiny. (3,4) Jednak większość autorów uważa, że łamliwe paznokcie są zwykle spowodowane odwodnieniem płytki paznokcia, albo w wyniku powtarzających się cykli nawilżania i odwodnienia związanych z myciem rąk, albo w wyniku narażenia na odwadniające substancje chemiczne, takie jak te znajdujące się w szkliwie paznokci i preparaty do usuwania skórek. (5,6) Nigdy nie badano stanu zapalnego paznokci jako potencjalnego czynnika przyczyniającego się do tego.
Obecnie nie ma konsekwentnie skutecznych metod leczenia tego schorzenia. Restasis® jest skuteczny w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówki. Schorzenie to charakteryzuje się uciążliwym stanem suchego oka częściowo z powodu zmniejszonej produkcji łez, zaostrzonej stanem zapalnym. BNS objawia się odwodnieniem płytki paznokcia. Wspólną cechą obu schorzeń jest zaburzenie równowagi wodnej, co prowadzi do problematycznych zaburzeń klinicznych. Hipoteza jest taka, że produkt, który korzystnie wpływa na produkcję łez, byłby również skuteczny w przypadku łamliwych paznokci, które zawierają około 15% wody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół łamliwego paznokcia (BNS) to heterogenna nieprawidłowość, charakteryzująca się zwiększoną kruchością płytki paznokcia. Około 20% populacji cierpi na łamliwe paznokcie, a kobiety cierpią na nie dwa razy częściej niż mężczyźni. (2). Kryteria diagnostyczne łamliwych paznokci nie są dobrze zdefiniowane, ale większość autorów zgadza się co do co najmniej tych 3 kryteriów: onychoschizia (pęknięcie blaszkowate wolnego brzegu i dystalnej części płytki paznokcia), onychorrhexis (podłużne pogrubienie i ścieńczenie lub prążkowanie płytki paznokcia). ) oraz postrzępienie lub postrzępienie dystalnej krawędzi powodujące poprzeczne rozszczepienie.
Chociaż przyczyna łamliwości paznokci nie jest znana, większość autorów uważa, że jest ona spowodowana odwodnieniem płytki paznokcia, a częste cykle nawilżania i odwadniania oraz różne uszkodzenia mechaniczne i chemiczne zwiększają częstość występowania łamliwości paznokci. (7) Płytka paznokcia zawiera około 15% wody i ma bardzo niską zawartość lipidów, więc przenikanie wody przez płytkę paznokcia jest wysokie.(8) W rzeczywistości wykazano, że przepływ wody przez płytkę paznokcia jest 10 razy większy niż naskórek i 1000 razy bardziej przepuszczalny niż warstwa rogowa naskórka.(9) Niedawny raport pokazuje, że nie było znaczącej różnicy w zawartości wody w łamliwych paznokciach w porównaniu z normalnymi paznokciami i sugeruje, że zawartość wody w płytce paznokcia jest przypadkowa i że płytki paznokcia są w ciągłym stanie napływu i odpływu wody. (10) Suche zapalenie rogówki i spojówek jest przewlekłym, obustronnym wysuszeniem spojówek i rogówki z powodu niedostatecznego filmu łzowego. Istnieją dwa typy: jeden spowodowany niedostateczną objętością łez i drugi spowodowany przyspieszonym parowaniem łez z powodu złej jakości łez (11). Restasis® (cyklosporyna 0,05% emulsja do stosowania miejscowego) jest skuteczna w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówki.
BNS i suche zapalenie rogówki i spojówki mają wspólne zakłócenie równowagi wodnej, co prowadzi do problematycznych zaburzeń klinicznych. Stawiamy hipotezę, że produkt poprawiający odwodnienie rogówki byłby skuteczny również w przypadku łamliwych paznokci. Naszym uzasadnieniem dla stosowania okluzji jest to, że wykazano, że okluzja skóry membraną paroprzepuszczalną zwiększa przepływ wody i przywraca funkcję bariery w normalnym tempie. (12) Stawiamy również hipotezę, że stosowanie preparatu Restasis® (0,05% emulsja do stosowania miejscowego cyklosporyny) lub jego nośnika (Refresh Dry Eye Therapy®) pod okluzją za pomocą palca zwiększy równowagę nawodnienia płytki paznokcia, aw konsekwencji poprawi łamliwość paznokci. Wykazano, że miejscowa cyklosporyna jest bezpieczna w leczeniu innych schorzeń dermatologicznych, takich jak łuszczyca paznokci i liszaj płaski jamy ustnej. (13,14) Projekt zaślepiony przez badacza pozwoli rozróżnić, czy obserwowane efekty są spowodowane przez substancję czynną preparatu Restasis® (cyklosporyna 0,05% emulsja do stosowania miejscowego) czy jego nośnik (Refresh Dry Eye Therapy®).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Co najmniej 2 z następujących: postrzępienie (wystrzępienie się dystalnej krawędzi), pękanie i łuszczenie się (płytki onychoschizia) 2 docelowych paznokci tej samej ręki. Jeśli badany nie ma 2 uszkodzonych paznokci w tej samej ręce, drugi paznokieć drugiej ręki może posłużyć jako kontrola.
- Bezpośrednie badanie mikroskopowe za pomocą wodorotlenku potasu (KOH)/calcofluor, które jest ujemne w kierunku strzępek związanych z dermatofitami
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy zapisie
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Infekcja grzybicza paznokci
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Pacjent ma jakikolwiek znany niedobór odporności lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 4 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry.
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na paznokcie przez 2 tygodnie
- Stosowanie dowolnego miejscowego produktu do paznokci (lakier do paznokci, utwardzacz, aceton itp.) przez 1 tydzień przed badaniem iw jego trakcie.
- Stosowanie biotyny 2 tygodnie przed rejestracją.
- Brak wad genetycznych paznokci
- Znana wrażliwość na Restasis® lub RDET®.
- Pacjent ma łuszczycę, liszaj płaski lub inne nieprawidłowości, które mogą skutkować klinicznie nieprawidłowym paznokciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: miejscowa zawiesina cyklosporyny
nakładać 2 krople na 2 docelowe paznokcie pod okluzją codziennie przez 20 tygodni
|
codziennie nakładaj 2 krople na 2 docelowe paznokcie pod okluzją
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: pojazd
nakładać na docelowe paznokcie codziennie pod okluzją codziennie przez 20 tygodni
|
nakładać 2 krople na 2 docelowe paznokcie pod okluzją codziennie przez 20 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
• Liczba pacjentów uzyskujących co najmniej 1-stopniową poprawę w ogólnej ocenie poprawy przez lekarzy (PGIA) dwóch docelowych gwoździ.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
W skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny paznokieć, a 3 ciężki stan chorobowy, liczba pacjentów, u których uzyskano spadek co najmniej o 1 stopień w ocenie dwóch docelowych paznokci
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena satysfakcji pacjentów z długości paznokci
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
odsetek uczestniczek zadowolonych z „długości paznokci”
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom łamliwych paznokci
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja