Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальная суспензия циклоспорина для лечения ломких ногтей

1 февраля 2017 г. обновлено: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Единый центр, слепое исследование эффективности местного применения 0,05% офтальмологической суспензии циклоспорина (RESTASIS®) при окклюзии по сравнению с носителем при лечении синдрома ломкости ногтей

Синдром ломких ногтей (СБН) относится к ногтям, которые проявляют расщепление, неровность (изнашивание дистального края) и шелушение (ламеллярная онихошизия) (1). Это распространенная проблема, затрагивающая примерно 20% женщин, с большей распространенностью среди пожилых людей. (2) В качестве возможных причин ломкости ногтей был предложен ряд факторов, таких как анемия, дефицит биотина или дефицит цистеина. (3,4) Однако большинство авторов считают, что ломкость ногтей обычно вызывается обезвоживанием ногтевой пластины либо повторяющимися циклами гидратации и обезвоживания, связанными с мытьем рук, либо воздействием обезвоживающих химических веществ, таких как те, которые содержатся в эмали ногтей и ногтевой пластине. средства для удаления кутикулы. (5,6) Воспаление ногтя как потенциальный способствующий фактор никогда не изучалось.

В настоящее время нет последовательно эффективных методов лечения этого состояния. Restasis® эффективен при лечении сухого кератоконъюнктивита. Это состояние характеризуется беспокойным состоянием сухости глаз, частично из-за снижения слезопродукции, усугубляемого воспалением. БНС проявляется обезвоживанием ногтевой пластины. Эти два состояния имеют общее нарушение водного баланса, которое приводит к проблематичным клиническим расстройствам. Гипотеза состоит в том, что продукт, способствующий выработке слез, также будет эффективен для ломких ногтей, содержащих примерно 15% воды.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром ломкости ногтей (СБН) — гетерогенная патология, характеризующаяся повышенной ломкостью ногтевой пластины. Около 20% населения страдает от ломкости ногтей, причем женщины страдают в два раза чаще, чем мужчины. (2). Диагностические критерии ломкости ногтей четко не определены, но большинство авторов сходятся во мнении, по крайней мере, по этим трем критериям: онихошизия (пластинчатое расщепление свободного края и дистальной части ногтевой пластины), онихорексис (продольное утолщение и истончение или ребристость ногтевой пластины). ) и изнашивание или неровность дистального края, вызывающие поперечное расщепление.

Хотя причина ломкости ногтей неизвестна, большинство авторов считают, что она вызвана обезвоживанием ногтевой пластины и что частые циклы гидратации и обезвоживания, а также различные механические и химические воздействия увеличивают частоту ломкости ногтей. (7) Ногтевая пластина содержит около 15% воды и очень низкое содержание липидов, поэтому проникновение воды через ногтевую пластину высокое. (8) Фактически было продемонстрировано, что поток воды через ногтевую пластину в 10 раз больше, чем через эпидермис, и в 1000 раз более проницаем, чем роговой слой. (9) Недавний отчет показывает, что не было существенной разницы в содержании воды в ломких ногтях по сравнению с нормальными ногтями, и предполагается, что содержание воды в ногтевых пластинах является случайным и что ногтевые пластины находятся в постоянном состоянии притока и оттока воды. (10) Сухой кератоконъюнктивит представляет собой хроническое двустороннее высыхание конъюнктивы и роговицы из-за неадекватной слезной пленки. Есть два типа: один вызван неадекватным объемом слезы, а другой вызван ускоренным испарением слезы из-за плохого качества слезы (11). Restasis® (циклоспорин 0,05% эмульсия для местного применения) эффективен при лечении сухого кератоконъюнктивита.

Общим для БНС и сухого кератоконъюнктивита является нарушение водного баланса, что приводит к проблематичным клиническим расстройствам. Мы предполагаем, что продукт, улучшающий обезвоживание роговицы, также будет эффективен при ломкости ногтей. Наше обоснование использования окклюзии заключается в том, что было показано, что окклюзия кожи паропроницаемой мембраной увеличивает поток воды и барьерная функция восстанавливается с нормальной скоростью. (12) Мы также предполагаем, что использование Restasis® (циклоспорин 0,05% эмульсия для местного применения) или его носителя (Refresh Dry Eye Therapy®) под окклюзией напальчника увеличит баланс гидратации ногтевой пластины и, как следствие, улучшит ломкость ногтей. Было показано, что местный циклоспорин безопасен при лечении других дерматологических состояний, таких как псориаз ногтей и красный плоский лишай полости рта. (13,14) Слепой исследовательский дизайн будет различать, вызваны ли наблюдаемые эффекты активным ингредиентом в Restasis® (циклоспорин 0,05% эмульсия для местного применения) или его носителем (Refresh Dry Eye Therapy®).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия

    • Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия
    • Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
    • По меньшей мере 2 из следующих признаков: неровность (изнашивание дистального края), расщепление и отслоение (ламеллярная онихошизия) 2 целевых ногтей на одной и той же руке. Если у субъекта не поражено 2 ногтя на одной руке, в качестве контроля можно использовать второй ноготь на другой руке.
    • Прямое микроскопическое исследование с гидроксидом калия (КОН)/калькофлуором, которое дало отрицательный результат на гифы, связанные с дерматофитами.
    • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать добровольное согласие
  • Беременные или кормящие грудью
  • Грибковая инфекция ногтей
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Субъект имеет любой известный иммунодефицит или злокачественную опухоль в анамнезе за последние 4 года, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Использование любого местного лекарства для ногтей в течение 2 недель
  • Использование любого местного продукта для ногтей (лак для ногтей, отвердители, ацетон и т. д.) в течение 1 недели до и во время исследования.
  • Использование биотина за 2 недели до зачисления.
  • Отсутствие генетических аномалий ногтей
  • Известная чувствительность к Restasis® или RDET®.
  • У субъекта псориаз, красный плоский лишай или другие аномалии, которые могут привести к клинически аномальному состоянию ногтя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: суспензия циклоспорина для местного применения
наносить по 2 капли на 2 целевых ногтя под окклюзией ежедневно в течение 20 недель
наносите по 2 капли на 2 целевых ногтя под окклюзией ежедневно
Другие имена:
  • Рестазис
PLACEBO_COMPARATOR: транспортное средство
наносить на целевые ногти ежедневно под окклюзию ежедневно в течение 20 недель
наносить по 2 капли на 2 целевых ногтя под окклюзией ежедневно в течение 20 недель
Другие имена:
  • Освежающая терапия сухости глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Количество пациентов, получивших улучшение по крайней мере на 1 балл по Общей врачебной оценке улучшения (PGIA) двух целевых ногтей.
Временное ограничение: 20 недель
По шкале от 0 до 3, где 0 означает нормальный ноготь, а 3 означает тяжелое заболевание, количество пациентов, получивших снижение по меньшей мере на 1 балл при оценке двух целевых ногтей.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентами удовлетворенности длиной ногтей
Временное ограничение: 20 недель
процент участников, довольных «длиной ногтей»
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться