Suspensión tópica de ciclosporina para el tratamiento de uñas quebradizas
Un estudio de centro único, con investigador ciego, sobre la eficacia de la suspensión oftálmica tópica de ciclosporina al 0,05 % (RESTASIS®) bajo oclusión versus vehículo en el tratamiento del síndrome de uñas quebradizas
El síndrome de las uñas quebradizas (BNS, por sus siglas en inglés) se refiere a las uñas que presentan rajaduras, irregularidades (deshilachado del borde distal) y descamación (onacosquizia lamelar).(1) Este es un problema común, que afecta aproximadamente al 20% de las mujeres, con mayor prevalencia entre los adultos mayores.(2) Se han propuesto varios factores como posibles causas de la fragilidad de las uñas, como la anemia, la deficiencia de biotina o la deficiencia de cisteína. (3,4) Sin embargo, la mayoría de los autores creen que las uñas quebradizas generalmente son causadas por la deshidratación de la superficie de la uña, ya sea por ciclos repetitivos de hidratación y deshidratación relacionados con el lavado de manos o por la exposición a químicos deshidratantes, como los que se encuentran en el esmalte de las uñas y removedores de cutículas. (5,6) Nunca se ha estudiado la inflamación de la uña como posible factor contribuyente.
Actualmente no existen tratamientos consistentemente efectivos para esta condición. Restasis® es eficaz en el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca. Esta condición se caracteriza por la condición problemática de los ojos secos debido en parte a la disminución de la producción de lágrimas exacerbada por la inflamación. El BNS se manifiesta por deshidratación de la placa ungueal. Las dos condiciones tienen en común la alteración del equilibrio hídrico que da lugar a trastornos clínicos problemáticos. La hipótesis es que un producto que beneficie la producción de lágrimas también sería efectivo para las uñas quebradizas que contienen aproximadamente un 15% de agua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de las uñas quebradizas (BNS) es una anomalía heterogénea, caracterizada por una mayor fragilidad de la superficie de la uña. Alrededor del 20% de la población se ve afectada por uñas quebradizas y las mujeres se ven afectadas con el doble de frecuencia que los hombres. (2). Los criterios diagnósticos para las uñas quebradizas no están bien definidos, pero la mayoría de los autores están de acuerdo en al menos estos 3 criterios: onicosquizia (desprendimiento lamelar del borde libre y la porción distal de la superficie de la uña), onicorrexis (engrosamiento y adelgazamiento longitudinal o formación de crestas en la superficie de la uña). ) y deshilachado o irregularidad del borde distal que causa división transversal.
Aunque se desconoce la causa de la fragilidad de las uñas, la mayoría de los autores cree que se debe a la deshidratación de la superficie de la uña y que los ciclos frecuentes de hidratación y deshidratación, así como diversas agresiones mecánicas y químicas, aumentan la incidencia de uñas quebradizas. (7) La superficie de la uña contiene aproximadamente un 15 % de agua y un contenido muy bajo de lípidos, por lo que la penetración de agua a través de la superficie de la uña es alta. (8) De hecho, se ha demostrado que el flujo de agua a través de la lámina ungueal es 10 veces mayor que el de la epidermis y 1000 veces más permeable que el estrato córneo.(9) Un informe reciente muestra que no hubo una diferencia significativa en el contenido de agua de las uñas quebradizas en comparación con las uñas normales y sugirió que el contenido de agua de la placa de la uña es aleatorio y que la placa de la uña está en un estado constante de entrada y salida de agua. (10) La queratoconjuntivitis sicca es una desecación bilateral crónica de la conjuntiva y la córnea debido a una película lagrimal inadecuada. Existen dos tipos: uno causado por un volumen de lágrima inadecuado y otro causado por una evaporación acelerada de la lágrima debido a la mala calidad de la lágrima (11). Restasis® (emulsión tópica de ciclosporina al 0,05%) es eficaz en el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca.
El BNS y la queratoconjuntivitis sicca tienen en común una alteración del equilibrio hídrico que da lugar a trastornos clínicos problemáticos. Nuestra hipótesis es que un producto que mejore la deshidratación de la córnea también sería eficaz para las uñas quebradizas. Nuestra justificación para usar la oclusión es que se ha demostrado que la oclusión de la piel con una membrana permeable al vapor aumenta el flujo de agua y la función de barrera se recupera a un ritmo normal. (12) También planteamos la hipótesis de que el uso de Restasis® (emulsión tópica de ciclosporina al 0,05 %) o su vehículo (Refresh Dry Eye Therapy®) bajo oclusión con un dedil aumentará el equilibrio de hidratación de la superficie de la uña y, como consecuencia, mejorará la fragilidad de la uña. Se ha demostrado que la ciclosporina tópica es segura en el tratamiento de otras afecciones dermatológicas, como la psoriasis ungueal y el liquen plano oral. (13,14) Un diseño ciego del investigador diferenciará si los efectos observados son causados por el ingrediente activo en Restasis® (emulsión tópica de ciclosporina al 0.05%) o su vehículo (Refresh Dry Eye Therapy®).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Debe ser hombre o mujer y tener entre 18 y 75 años en el momento del consentimiento
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Al menos 2 de los siguientes: irregularidad (deshilachado del borde distal), división y descamación (onicosquizia lamelar) de 2 uñas objetivo de la misma mano. Si el sujeto no tiene 2 uñas afectadas en la misma mano, se puede usar una segunda uña de la otra mano como control.
- Un examen microscópico directo con hidróxido de potasio (KOH)/calcoflúor que es negativo para hifas asociadas con dermatofitos
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento voluntario.
- embarazada o amamantando
- Infección por hongos en las uñas
- Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
- El sujeto tiene alguna inmunodeficiencia conocida o antecedentes de malignidad en los últimos 4 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
- Uso de cualquier medicamento tópico para las uñas durante 2 semanas.
- Uso de cualquier producto tópico para uñas (esmalte de uñas, endurecedores, acetona, etc.) durante 1 semana antes y durante el estudio.
- Uso de biotina 2 semanas antes de la inscripción.
- Sin anomalías genéticas en las uñas.
- Sensibilidad conocida a Restasis® o RDET®.
- El sujeto tiene psoriasis, liquen plano u otras anormalidades que podrían resultar en una uña clínicamente anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: suspensión tópica de ciclosporina
aplique 2 gotas a 2 uñas objetivo bajo oclusión diariamente durante 20 semanas
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aplique 2 gotas en 2 uñas objetivo debajo de la oclusión diariamente
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: vehículo
aplicar a las uñas objetivo diariamente bajo oclusión diariamente durante 20 semanas
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aplique 2 gotas a 2 uñas objetivo bajo oclusión diariamente durante 20 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Número de pacientes que recibieron al menos una mejora de 1 grado en la Evaluación de mejora global de los médicos (PGIA) de Two Target Nails.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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EN una escala de 0-3 donde 0 significa uña normal y 3 significa enfermedad grave, el número de pacientes que recibieron al menos una disminución de 1 grado en la evaluación de dos uñas objetivo
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes con la longitud de las uñas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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los porcentajes de participantes que estaban satisfechos con el "largo de las uñas"
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 09-1141
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