Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell cyklosporinsuspension för behandling av sköra naglar

1 februari 2017 uppdaterad av: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En enda center, utredare-blind studie av effekten av topisk cyklosporin 0,05 % oftalmisk suspension (RESTASIS®) under ocklusion kontra vehikel vid behandling av skörnagelsyndrom

Spröd nagelsyndrom (BNS) hänvisar till naglar som uppvisar sprickor, trasiga (fransar i den distala kanten) och fjällning (lamellär onychoschizia).(1) Detta är ett vanligt problem som drabbar cirka 20 % av kvinnorna, med högre prevalens bland äldre.(2) Ett antal faktorer har föreslagits som möjliga orsaker till spröda naglar, såsom anemi, biotinbrist eller cysteinbrist. (3,4) Men de flesta författare tror att sköra naglar vanligtvis orsakas av uttorkning av nagelplattan, antingen från upprepade cykler av återfuktning och uttorkning relaterade till handtvätt eller från exponering för uttorkande kemikalier, såsom de som finns i nagelemalj och nagelbandsborttagningsmedel. (5,6) Inflammation i nageln som en potentiell bidragande faktor har aldrig studerats.

Det finns för närvarande inte konsekvent effektiva behandlingar för detta tillstånd. Restasis® är effektivt vid behandling av keratokonjunktivit sicca. Detta tillstånd kännetecknas av det besvärliga tillståndet med torra ögon, delvis på grund av minskad tårproduktion som förvärras av inflammation. BNS visar sig genom uttorkning av nagelplattan. De två tillstånden har gemensamt störningar av vattenbalansen som ger upphov till problematiska kliniska störningar. Hypotesen är att en produkt som gynnar tårproduktionen också skulle vara effektiv för sköra naglar som innehåller ungefär 15 % vatten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spröda nagelsyndrom (BNS) är en heterogen abnormitet som kännetecknas av ökad bräcklighet hos nagelplattan. Cirka 20 % av befolkningen drabbas av sköra naglar och kvinnor drabbas dubbelt så ofta som män. (2). De diagnostiska kriterierna för sköra naglar är inte väldefinierade, men de flesta författare är överens om åtminstone dessa tre kriterier: onychoschizia (lamellär splittring av den fria kanten och distala delen av nagelplattan), onychorrhexis (längsgående förtjockning och uttunning eller utjämning av nagelplattan) ) och fransning eller trasighet i den distala kanten som orsakar tvärgående splittring.

Även om orsaken till sprödhet i naglar är okänd, tror de flesta författare att den orsakas av uttorkning av nagelplattan och att täta cykler av återfuktning och uttorkning samt olika mekaniska och kemiska förolämpningar ökar förekomsten av spröda naglar. (7) Nagelplattan innehåller cirka 15 % vatten och en mycket låg lipidhalt så vattengenomträngningen genom nagelplattan är hög.(8) Faktum är att det har visats att flödet av vatten över nagelplattan är 10 gånger mer än epidermis och 1000 gånger mer permeabelt än stratum corneum.(9) En färsk rapport visar att det inte fanns någon signifikant skillnad i vattenhalten i sköra naglar jämfört med normala naglar och antydde att vattenhalten på nagelplattan är slumpmässig och att nagelplattorna är i ett konstant tillstånd av inflöde och utflöde av vatten. (10) Keratokonjunktivit sicca är en kronisk, bilateral uttorkning av bindhinnan och hornhinnan på grund av en otillräcklig tårfilm. Det finns två typer: en orsakad av en otillräcklig rivvolym och den andra orsakad av en accelererad tåravdunstning på grund av dålig rivkvalitet (11). Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsion) är effektiv vid behandling av keratokonjunktivit sicca.

BNS och keratoconjunctivit sicca har gemensamt en störning av vattenbalansen som ger upphov till problematiska kliniska störningar. Vi antar att en produkt som förbättrar uttorkning av hornhinnan också skulle vara effektiv för sköra naglar. Vår motivering för att använda ocklusion är att det har visat sig att ocklusion av huden med ett ånggenomsläppligt membran ökar vattenflödet och barriärfunktionen återställs i normal takt. (12) Vi antar också att användning av Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsion) eller dess vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®) under ocklusion med en spjälsäng kommer att öka nagelplattans hydratiseringsbalans och som en konsekvens förbättra nagelns sprödhet. Aktuellt ciklosporin har visat sig vara säkert vid behandling av andra dermatologiska tillstånd såsom nagelpsoriasis och oral lichen planus. (13,14) En forskarblind design kommer att skilja om de observerade effekterna orsakas av den aktiva ingrediensen i Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsion) eller dess vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär

    • Måste vara man eller kvinna och i åldern 18-75 år vid tidpunkten för samtycke
    • Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
    • Minst 2 av följande: trasighet (fransning av den distala kanten), splittring och avskalning (lamellär onychoschizia) av 2 målfingernaglar på samma hand. Om försökspersonen inte har 2 fingernaglar påverkade i samma hand, kan en andra fingernagel å andra sidan användas som kontroll.
    • En direkt mikroskopisk undersökning med kaliumhydroxid (KOH)/kalkofluor som är negativ för hyfer associerade med dermatofyter
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge frivilligt samtycke
  • Gravid eller ammar
  • Nagelsvampinfektion
  • Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studieläkemedlet
  • Personen har någon känd immunbrist eller tidigare malignitet under de senaste 4 åren, exklusive icke-melanom hudcancer.
  • Användning av någon utvärtes nagelmedicin i 2 veckor
  • Använd en aktuell nagelprodukt (nagellack, härdare, aceton, etc) i 1 vecka före och under studien.
  • Användning av biotin 2 veckor före inskrivning.
  • Inga genetiska nagelavvikelser
  • Känd känslighet för Restasis® eller RDET®.
  • Personen har psoriasis, lichen planus eller andra avvikelser som kan resultera i en kliniskt onormal nagel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: topisk ciklosporinsuspension
applicera 2 droppar på 2 målnaglar under ocklusion dagligen i 20 veckor
applicera 2 droppar på 2 målfingernaglar under ocklusion dagligen
Andra namn:
  • Restasis
PLACEBO_COMPARATOR: fordon
applicera på målnaglar dagligen under ocklusion dagligen i 20 veckor
applicera 2 droppar på 2 målnaglar under ocklusion dagligen i 20 veckor
Andra namn:
  • Refresh Dry Eye Therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Antal patienter som får minst en 1-gradig förbättring i Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) av två målspikar.
Tidsram: 20 veckor
I en skala från 0-3 där 0 betyder normal nagel och 3 betyder allvarlig sjukdom, antalet patienter som fick minst en minskning med 1 grad i utvärderingen av två målnaglar
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas bedömning av tillfredsställelse med längden på naglar
Tidsram: 20 veckor
andelen deltagare som var nöjda med "längden på fingernaglar"
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera