- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01064830
Aktuell cyklosporinsuspension för behandling av sköra naglar
En enda center, utredare-blind studie av effekten av topisk cyklosporin 0,05 % oftalmisk suspension (RESTASIS®) under ocklusion kontra vehikel vid behandling av skörnagelsyndrom
Spröd nagelsyndrom (BNS) hänvisar till naglar som uppvisar sprickor, trasiga (fransar i den distala kanten) och fjällning (lamellär onychoschizia).(1) Detta är ett vanligt problem som drabbar cirka 20 % av kvinnorna, med högre prevalens bland äldre.(2) Ett antal faktorer har föreslagits som möjliga orsaker till spröda naglar, såsom anemi, biotinbrist eller cysteinbrist. (3,4) Men de flesta författare tror att sköra naglar vanligtvis orsakas av uttorkning av nagelplattan, antingen från upprepade cykler av återfuktning och uttorkning relaterade till handtvätt eller från exponering för uttorkande kemikalier, såsom de som finns i nagelemalj och nagelbandsborttagningsmedel. (5,6) Inflammation i nageln som en potentiell bidragande faktor har aldrig studerats.
Det finns för närvarande inte konsekvent effektiva behandlingar för detta tillstånd. Restasis® är effektivt vid behandling av keratokonjunktivit sicca. Detta tillstånd kännetecknas av det besvärliga tillståndet med torra ögon, delvis på grund av minskad tårproduktion som förvärras av inflammation. BNS visar sig genom uttorkning av nagelplattan. De två tillstånden har gemensamt störningar av vattenbalansen som ger upphov till problematiska kliniska störningar. Hypotesen är att en produkt som gynnar tårproduktionen också skulle vara effektiv för sköra naglar som innehåller ungefär 15 % vatten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spröda nagelsyndrom (BNS) är en heterogen abnormitet som kännetecknas av ökad bräcklighet hos nagelplattan. Cirka 20 % av befolkningen drabbas av sköra naglar och kvinnor drabbas dubbelt så ofta som män. (2). De diagnostiska kriterierna för sköra naglar är inte väldefinierade, men de flesta författare är överens om åtminstone dessa tre kriterier: onychoschizia (lamellär splittring av den fria kanten och distala delen av nagelplattan), onychorrhexis (längsgående förtjockning och uttunning eller utjämning av nagelplattan) ) och fransning eller trasighet i den distala kanten som orsakar tvärgående splittring.
Även om orsaken till sprödhet i naglar är okänd, tror de flesta författare att den orsakas av uttorkning av nagelplattan och att täta cykler av återfuktning och uttorkning samt olika mekaniska och kemiska förolämpningar ökar förekomsten av spröda naglar. (7) Nagelplattan innehåller cirka 15 % vatten och en mycket låg lipidhalt så vattengenomträngningen genom nagelplattan är hög.(8) Faktum är att det har visats att flödet av vatten över nagelplattan är 10 gånger mer än epidermis och 1000 gånger mer permeabelt än stratum corneum.(9) En färsk rapport visar att det inte fanns någon signifikant skillnad i vattenhalten i sköra naglar jämfört med normala naglar och antydde att vattenhalten på nagelplattan är slumpmässig och att nagelplattorna är i ett konstant tillstånd av inflöde och utflöde av vatten. (10) Keratokonjunktivit sicca är en kronisk, bilateral uttorkning av bindhinnan och hornhinnan på grund av en otillräcklig tårfilm. Det finns två typer: en orsakad av en otillräcklig rivvolym och den andra orsakad av en accelererad tåravdunstning på grund av dålig rivkvalitet (11). Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsion) är effektiv vid behandling av keratokonjunktivit sicca.
BNS och keratoconjunctivit sicca har gemensamt en störning av vattenbalansen som ger upphov till problematiska kliniska störningar. Vi antar att en produkt som förbättrar uttorkning av hornhinnan också skulle vara effektiv för sköra naglar. Vår motivering för att använda ocklusion är att det har visat sig att ocklusion av huden med ett ånggenomsläppligt membran ökar vattenflödet och barriärfunktionen återställs i normal takt. (12) Vi antar också att användning av Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsion) eller dess vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®) under ocklusion med en spjälsäng kommer att öka nagelplattans hydratiseringsbalans och som en konsekvens förbättra nagelns sprödhet. Aktuellt ciklosporin har visat sig vara säkert vid behandling av andra dermatologiska tillstånd såsom nagelpsoriasis och oral lichen planus. (13,14) En forskarblind design kommer att skilja om de observerade effekterna orsakas av den aktiva ingrediensen i Restasis® (ciklosporin 0,05 % topisk emulsion) eller dess vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Måste vara man eller kvinna och i åldern 18-75 år vid tidpunkten för samtycke
- Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
- Minst 2 av följande: trasighet (fransning av den distala kanten), splittring och avskalning (lamellär onychoschizia) av 2 målfingernaglar på samma hand. Om försökspersonen inte har 2 fingernaglar påverkade i samma hand, kan en andra fingernagel å andra sidan användas som kontroll.
- En direkt mikroskopisk undersökning med kaliumhydroxid (KOH)/kalkofluor som är negativ för hyfer associerade med dermatofyter
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge frivilligt samtycke
- Gravid eller ammar
- Nagelsvampinfektion
- Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studieläkemedlet
- Personen har någon känd immunbrist eller tidigare malignitet under de senaste 4 åren, exklusive icke-melanom hudcancer.
- Användning av någon utvärtes nagelmedicin i 2 veckor
- Använd en aktuell nagelprodukt (nagellack, härdare, aceton, etc) i 1 vecka före och under studien.
- Användning av biotin 2 veckor före inskrivning.
- Inga genetiska nagelavvikelser
- Känd känslighet för Restasis® eller RDET®.
- Personen har psoriasis, lichen planus eller andra avvikelser som kan resultera i en kliniskt onormal nagel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: topisk ciklosporinsuspension
applicera 2 droppar på 2 målnaglar under ocklusion dagligen i 20 veckor
|
applicera 2 droppar på 2 målfingernaglar under ocklusion dagligen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fordon
applicera på målnaglar dagligen under ocklusion dagligen i 20 veckor
|
applicera 2 droppar på 2 målnaglar under ocklusion dagligen i 20 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Antal patienter som får minst en 1-gradig förbättring i Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) av två målspikar.
Tidsram: 20 veckor
|
I en skala från 0-3 där 0 betyder normal nagel och 3 betyder allvarlig sjukdom, antalet patienter som fick minst en minskning med 1 grad i utvärderingen av två målnaglar
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas bedömning av tillfredsställelse med längden på naglar
Tidsram: 20 veckor
|
andelen deltagare som var nöjda med "längden på fingernaglar"
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 09-1141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .