- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01064830
Topische Cyclosporin-Suspension zur Behandlung von brüchigen Nägeln
Eine Untersuchungsblindstudie an einem einzelnen Zentrum zur Wirksamkeit von topischem Cyclosporin 0,05 % Augensuspension (RESTASIS®) unter Okklusion versus Vehikel bei der Behandlung des Brüchigkeitsnagelsyndroms
Brüchiges Nagelsyndrom (BNS) bezieht sich auf Nägel, die Risse, Ausfransungen (Ausfransen der distalen Kante) und Abblättern (lamellare Onychoschizia) aufweisen.(1) Dies ist ein häufiges Problem, von dem etwa 20 % der Frauen betroffen sind, mit einer höheren Prävalenz bei älteren Menschen.(2) Eine Reihe von Faktoren wurden als mögliche Ursachen für Nagelbrüchigkeit vorgeschlagen, wie z. B. Anämie, Biotinmangel oder Cysteinmangel. (3,4) Die meisten Autoren glauben jedoch, dass brüchige Nägel normalerweise durch Austrocknung der Nagelplatte verursacht werden, entweder durch wiederholte Hydratations- und Dehydrierungszyklen im Zusammenhang mit dem Händewaschen oder durch den Kontakt mit austrocknenden Chemikalien, wie sie in Nagellack und Nagellack vorkommen Nagelhautentferner. (5,6) Eine Nagelentzündung als potenziell beitragender Faktor wurde nie untersucht.
Derzeit gibt es keine durchweg wirksamen Behandlungen für diesen Zustand. Restasis® ist wirksam bei der Behandlung von Keratokonjunktivitis sicca. Dieser Zustand ist durch den lästigen Zustand trockener Augen gekennzeichnet, teilweise aufgrund einer verminderten Tränenproduktion, die durch eine Entzündung verschlimmert wird. Das BNS manifestiert sich durch Austrocknung der Nagelplatte. Die beiden Zustände haben eine Störung des Wasserhaushalts gemeinsam, was zu problematischen klinischen Störungen führt. Die Hypothese ist, dass ein Produkt, das die Tränenproduktion fördert, auch bei brüchigen Nägeln, die etwa 15 % Wasser enthalten, wirksam wäre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Brüchige-Nagel-Syndrom (BNS) ist eine heterogene Anomalie, die durch eine erhöhte Brüchigkeit der Nagelplatte gekennzeichnet ist. Etwa 20 % der Bevölkerung sind von brüchigen Nägeln betroffen und Frauen sind doppelt so häufig betroffen wie Männer. (2). Die diagnostischen Kriterien für brüchige Nägel sind nicht genau definiert, aber die meisten Autoren stimmen zumindest in diesen 3 Kriterien überein: Onychoschizia (lamellare Spaltung des freien Randes und des distalen Teils der Nagelplatte), Onychorrhexis (Längsverdickung und -verdünnung oder Riffelung der Nagelplatte). ) und Ausfransen oder Ausfransung der distalen Kante, was zu einer Querspaltung führt.
Obwohl die Ursache der Nagelbrüchigkeit unbekannt ist, glauben die meisten Autoren, dass sie durch Dehydration der Nagelplatte verursacht wird und dass häufige Zyklen von Hydratation und Dehydration sowie verschiedene mechanische und chemische Einflüsse das Auftreten von brüchigen Nägeln erhöhen. (7) Die Nagelplatte enthält etwa 15 % Wasser und einen sehr geringen Lipidgehalt, sodass die Wasserpermeation durch die Nagelplatte hoch ist.(8) Tatsächlich wurde nachgewiesen, dass der Wasserfluss durch die Nagelplatte 10-mal stärker ist als die Epidermis und 1000-mal durchlässiger als das Stratum corneum.(9) Ein kürzlich veröffentlichter Bericht zeigt, dass es keinen signifikanten Unterschied im Wassergehalt von brüchigen Nägeln im Vergleich zu normalen Nägeln gab, und deutet darauf hin, dass der Wassergehalt der Nagelplatten zufällig ist und dass die Nagelplatten in einem konstanten Zustand des Zu- und Abflusses von Wasser sind. (10) Keratoconjunctivitis sicca ist eine chronische, beidseitige Austrocknung der Binde- und Hornhaut aufgrund eines unzureichenden Tränenfilms. Es gibt zwei Arten: eine, die durch ein unzureichendes Tränenvolumen verursacht wird, und die andere, die durch eine beschleunigte Tränenverdunstung aufgrund einer schlechten Tränenqualität verursacht wird (11). Restasis® (Cyclosporin 0,05 % topische Emulsion) ist wirksam bei der Behandlung von Keratokonjunktivitis sicca.
BNS und Keratoconjunctivitis sicca haben eine Störung des Wasserhaushalts gemeinsam, die zu problematischen klinischen Störungen führt. Wir gehen davon aus, dass ein Produkt, das die Austrocknung der Hornhaut verbessert, auch bei brüchigen Nägeln wirksam wäre. Unsere Begründung für die Verwendung von Okklusion ist, dass gezeigt wurde, dass das Verschließen der Haut mit einer dampfdurchlässigen Membran den Wasserfluss erhöht und die Barrierefunktion mit einer normalen Rate wiederhergestellt wird. (12) Wir nehmen auch an, dass die Verwendung von Restasis® (Cyclosporin 0,05 % topische Emulsion) oder seines Vehikels (Refresh Dry Eye Therapy®) unter Okklusion mit einem Fingerling das Hydratationsgleichgewicht der Nagelplatte erhöht und folglich die Nagelbrüchigkeit verbessert. Topisches Cyclosporin hat sich bei der Behandlung anderer dermatologischer Erkrankungen wie Nagelpsoriasis und oralem Lichen ruber als sicher erwiesen. (13,14) Ein Prüfer-verblindetes Design unterscheidet, ob die beobachteten Wirkungen durch den Wirkstoff in Restasis® (Cyclosporin 0,05 % topische Emulsion) oder seinen Träger (Refresh Dry Eye Therapy®) verursacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
- Muss männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
- Mindestens 2 der folgenden: Ausfransung (Ausfransung der distalen Kante), Aufspaltung und Ablösung (lamellare Onychoschizia) von 2 Zielfingernägeln derselben Hand. Wenn das Subjekt nicht 2 betroffene Fingernägel in derselben Hand hat, kann ein zweiter Fingernagel auf der anderen Hand als Kontrolle verwendet werden.
- Eine direkte mikroskopische Untersuchung mit Kaliumhydroxid (KOH)/Calcofluor, die negativ auf mit Dermatophyten assoziierte Hyphen ist
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen
- Schwanger oder stillend
- Pilzinfektion der fingernägel
- Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
- Das Subjekt hat in den letzten 4 Jahren eine bekannte Immunschwäche oder Malignität in der Vorgeschichte, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Verwendung von topischen Nagelmedikamenten für 2 Wochen
- Verwendung eines topischen Nagelprodukts (Nagellack, Härter, Aceton usw.) für 1 Woche vor und während der Studie.
- Verwendung von Biotin 2 Wochen vor der Einschreibung.
- Keine genetischen Nagelanomalien
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Restasis® oder RDET®.
- Das Subjekt hat Psoriasis, Lichen planus oder andere Anomalien, die zu einem klinisch abnormalen Fingernagel führen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: topische Cyclosporin-Suspension
20 Wochen lang täglich 2 Tropfen auf 2 Zielnägel unter Okklusion auftragen
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Täglich 2 Tropfen auf 2 Zielfingernägel unter Okklusion auftragen
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
20 Wochen lang täglich unter Okklusion auf die Zielnägel auftragen
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20 Wochen lang täglich 2 Tropfen auf 2 Zielfingernägel unter Okklusion auftragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung um mindestens 1 Grad in der Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) von zwei Zielnägeln erzielten.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Auf einer Skala von 0–3, wobei 0 einen normalen Nagel und 3 eine schwere Erkrankung bedeutet, die Anzahl der Patienten, die bei der Bewertung von zwei Zielnägeln mindestens eine Abnahme von 1 Grad erhielten
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit der Patienten mit der Länge der Fingernägel
Zeitfenster: 20 Wochen
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die Prozentsätze der Teilnehmer, die mit der "Länge der Fingernägel" zufrieden waren
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20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-1141
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