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취성 손톱 치료를 위한 국소 시클로스포린 현탁액

2017년 2월 1일 업데이트: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

취성 손발톱 증후군의 치료에서 교합 아래 국소 시클로스포린 0.05% 안과 현탁액(RESTASIS®) 대 비히클의 효능에 대한 단일 센터, 조사자 눈가림 연구

취성 손발톱 증후군(BNS)은 갈라짐, 울퉁불퉁함(원위 가장자리의 해어짐) 및 벗겨짐(층판 손발톱 분열증)을 보이는 손발톱을 말합니다.(1) 이것은 여성의 약 20%에 영향을 미치는 일반적인 문제이며 노인들 사이에서 더 많이 발생합니다.(2) 빈혈, 비오틴 결핍 또는 시스테인 결핍과 같은 손톱 취성의 가능한 원인으로 여러 가지 요인이 제안되었습니다. (3,4) 그러나 대부분의 저자는 취성 손톱이 일반적으로 손 씻기와 관련된 수화 및 탈수의 반복 주기 또는 네일 에나멜에서 발견되는 탈수 화학 물질에 노출되어 네일 플레이트의 탈수로 인해 발생한다고 생각합니다 큐티클 제거제. (5,6) 잠재적 기여 요인으로서 손발톱의 염증은 연구된 적이 없습니다.

현재 이 상태에 대해 지속적으로 효과적인 치료법은 없습니다. Restasis®는 건성 각결막염 치료에 효과적입니다. 이 상태는 염증에 의해 악화되는 눈물 생성 감소로 인해 부분적으로 안구 건조증이 생기는 골치아픈 상태를 특징으로 합니다. BNS는 네일 플레이트 탈수로 나타납니다. 두 조건은 공통적으로 문제가 있는 임상 장애를 일으키는 수분 균형의 붕괴를 가지고 있습니다. 가설은 눈물 생산에 도움이 되는 제품이 약 15%의 수분을 함유한 부서지기 쉬운 손톱에도 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

취성 손발톱 증후군(BNS)은 손발톱 판의 취약성 증가를 특징으로 하는 이질적인 이상입니다. 인구의 약 20%가 깨지기 쉬운 손톱의 영향을 받으며 여성은 남성보다 두 배 더 자주 영향을 받습니다. (2). 취성 손톱에 대한 진단 기준은 잘 정의되어 있지 않지만 대부분의 저자는 최소한 다음 3가지 기준에 동의합니다. 손발톱 분열증(손발톱판의 자유 가장자리와 원위 부분의 층판 분할), 손발톱정맥(손톱판의 종방향 비후 및 얇아짐 또는 융기) ) 및 가로 분할을 유발하는 말단 가장자리의 해어짐 또는 울퉁불퉁함.

손톱 취성의 원인은 알려져 있지 않지만, 대부분의 저자는 그것이 손발톱 판의 탈수로 인해 발생하며 수화 및 탈수의 빈번한 주기와 다양한 기계적 및 화학적 손상이 취성 손톱의 발생률을 증가시킨다고 믿고 있습니다. (7) 네일 플레이트는 약 15%의 수분과 매우 낮은 지질 함량을 포함하고 있어 네일 플레이트를 통한 수분 침투가 높습니다.(8) 실제로 네일 플레이트를 가로지르는 물의 흐름이 표피보다 10배 더 많고 각질층보다 1000배 더 투과성이라는 것이 입증되었습니다.(9) 최근 보고서에 따르면 취성 손톱의 수분 함량은 일반 손톱과 비교할 때 큰 차이가 없으며 네일 플레이트 수분 함량은 무작위이며 네일 플레이트는 일정한 수분 유입 및 유출 상태에 있다고 제안했습니다. (10) 건성각결막염은 부적절한 눈물막으로 인한 결막과 각막의 만성 양측 건조입니다. 두 가지 유형이 있습니다. 하나는 부적절한 눈물량으로 인해 발생하고 다른 하나는 열악한 눈물 품질로 인해 가속화된 눈물 증발로 인해 발생합니다(11). Restasis®(시클로스포린 0.05% 국소 에멀젼)는 건성각결막염 치료에 효과적입니다.

BNS 및 건성각결막염은 공통적으로 문제가 있는 임상 장애를 일으키는 수분 균형의 붕괴를 가지고 있습니다. 우리는 각막 탈수를 개선하는 제품이 부서지기 쉬운 손톱에도 효과적일 것이라고 가정합니다. 폐색을 사용하는 우리의 이론적 근거는 증기 투과성 막으로 피부를 폐색하면 수분 흐름이 증가하고 장벽 기능이 정상적인 속도로 회복된다는 것을 보여주었다는 것입니다. (12) 우리는 또한 Restasis®(사이클로스포린 0.05% 국소 에멀젼) 또는 그 비히클(Refresh Dry Eye Therapy®)을 핑거 코트로 폐쇄한 상태에서 사용하면 네일 플레이트 수화 균형이 증가하고 결과적으로 네일 취성이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다. 국소용 시클로스포린은 손발톱 건선 및 구강 편평 태선과 같은 다른 피부 질환의 치료에 안전한 것으로 나타났습니다. (13,14) 조사자 맹검 디자인은 관찰된 효과가 Restasis®(사이클로스포린 0.05% 국소 에멀젼) 또는 비히클(Refresh Dry Eye Therapy®)의 활성 성분에 의해 유발되는지 여부를 구별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

    • 동의 시점에 18-75세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
    • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
    • 다음 중 최소 2개: 같은 손의 2개의 대상 손톱의 울퉁불퉁함(원위 가장자리의 해어짐), 갈라짐 및 박리(층판 손발톱 분열증). 같은 손에 2개의 손톱이 영향을 받은 피험자가 없으면 다른 손의 두 번째 손톱을 대조군으로 사용할 수 있습니다.
    • 피부사상균과 관련된 균사가 음성인 수산화칼륨(KOH)/칼코플루오르를 사용한 직접 현미경 검사
    • 가임 여성은 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 자발적인 동의를 제공할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 손톱 곰팡이 감염
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용
  • 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 4년 동안 알려진 면역결핍 또는 악성 병력이 있습니다.
  • 2주 동안 모든 네일 국소 치료제 사용
  • 연구 전 및 연구 동안 1주 동안 임의의 국소 네일 제품(매니큐어, 경화제, 아세톤 등)의 사용.
  • 등록 2주 전 비오틴 사용.
  • 유전적 손톱 이상 없음
  • Restasis® 또는 RDET®에 대한 알려진 민감성.
  • 피험자는 건선, 편평태선 또는 임상적으로 비정상적인 손톱을 초래할 수 있는 기타 이상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 국소 사이클로스포린 현탁액
20주 동안 매일 폐색된 2개의 타겟 손톱에 2방울을 바릅니다.
매일 폐색된 2개의 대상 손톱에 2방울을 바릅니다.
다른 이름들:
  • 레스타시스
플라시보_COMPARATOR: 차량
20주 동안 매일 폐색 상태에서 대상 손톱에 매일 적용
20주 동안 매일 폐색된 대상 손톱 2개에 2방울을 바릅니다.
다른 이름들:
  • 상쾌한 안구건조증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 2개의 타겟 네일에 대한 의사의 전반적인 개선 평가(PGIA)에서 최소 1등급 개선을 받은 환자 수.
기간: 20주
0~3의 척도에서 0은 정상 손톱, 3은 중증 질환을 의미하며, 2개의 대상 손톱에 대한 평가에서 최소 1등급 감소를 받은 환자의 수
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손톱 길이에 대한 환자 만족도 평가
기간: 20주
"손톱 길이"에 만족한 참가자의 비율
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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