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Suspensão tópica de ciclosporina para o tratamento de unhas quebradiças

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Um único centro, estudo cego para o investigador da eficácia da suspensão oftálmica tópica de ciclosporina 0,05% (RESTASIS®) sob oclusão versus veículo no tratamento da síndrome das unhas quebradiças

A síndrome das unhas quebradiças (BNS) refere-se a unhas que apresentam divisão, irregularidade (desgaste da borda distal) e descamação (onicosquizia lamelar).(1) Este é um problema comum, afetando aproximadamente 20% das mulheres, com maior prevalência entre os idosos.(2) Vários fatores foram propostos como possíveis causas de fragilidade das unhas, como anemia, deficiência de biotina ou deficiência de cisteína. (3,4) No entanto, a maioria dos autores acredita que as unhas quebradiças são geralmente causadas pela desidratação da placa ungueal, seja por ciclos repetitivos de hidratação e desidratação relacionados à lavagem das mãos ou pela exposição a produtos químicos desidratantes, como os encontrados no esmalte das unhas e removedores de cutícula (5,6) A inflamação da unha como um potencial fator contribuinte nunca foi estudada.

Atualmente, não existem tratamentos consistentemente eficazes para esta condição. Restasis® é eficaz no tratamento da ceratoconjuntivite seca. Esta condição é caracterizada pela condição incômoda de olhos secos, parcialmente devido à diminuição da produção de lágrimas exacerbada pela inflamação. A BNS manifesta-se pela desidratação da lâmina ungueal. As duas condições têm em comum a perturbação do equilíbrio hídrico que dá origem a distúrbios clínicos problemáticos. A hipótese é que um produto que beneficia a produção de lágrima também seria eficaz para unhas quebradiças que contêm cerca de 15% de água.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome das unhas quebradiças (BNS) é uma anormalidade heterogênea, caracterizada pelo aumento da fragilidade da lâmina ungueal. Cerca de 20% da população é afetada por unhas quebradiças e as mulheres são afetadas duas vezes mais que os homens. (2). Os critérios diagnósticos para unhas quebradiças não estão bem definidos, mas a maioria dos autores concorda em pelo menos estes 3 critérios: onicosquizia (separação lamelar da borda livre e porção distal da placa ungueal), onicorrexe (espessamento e adelgaçamento longitudinal ou sulcos da placa ungueal ) e desgaste ou irregularidade da borda distal causando divisão transversal.

Embora a causa da fragilidade ungueal seja desconhecida, a maioria dos autores acredita que ela é causada pela desidratação da placa ungueal e que ciclos frequentes de hidratação e desidratação, bem como vários insultos mecânicos e químicos, aumentam a incidência de unhas quebradiças. (7) A placa ungueal contém cerca de 15% de água e um teor de lipídios muito baixo, de modo que a permeação de água através da placa ungueal é alta.(8) De fato, foi demonstrado que o fluxo de água através da lâmina ungueal é 10 vezes maior que a epiderme e 1000 vezes mais permeável que o estrato córneo.(9) Um relatório recente mostra que não houve diferença significativa no teor de água das unhas quebradiças quando comparadas às unhas normais e sugeriu que o teor de água da placa ungueal é aleatório e que as placas ungueais estão em constante estado de influxo e efluxo de água. (10) A ceratoconjuntivite seca é um ressecamento bilateral crônico da conjuntiva e da córnea devido a um filme lacrimal inadequado. Existem dois tipos: um causado por um volume lacrimal inadequado e outro causado por uma evaporação acelerada da lágrima devido à má qualidade da lágrima (11). Restasis® (emulsão tópica de ciclosporina a 0,05%) é eficaz no tratamento da ceratoconjuntivite seca.

BNS e ceratoconjuntivite seca têm em comum uma ruptura do equilíbrio hídrico que dá origem a distúrbios clínicos problemáticos. Nossa hipótese é que um produto que melhore a desidratação da córnea também seria eficaz para unhas quebradiças. Nossa justificativa para o uso da oclusão é que foi demonstrado que a oclusão da pele com uma membrana permeável ao vapor aumenta o fluxo de água e a função de barreira é recuperada em uma taxa normal. (12) Também levantamos a hipótese de que o uso de Restasis® (emulsão tópica de ciclosporina 0,05%) ou seu veículo (Refresh Dry Eye Therapy®) sob oclusão com dedo aumentará o equilíbrio de hidratação da placa ungueal e, como consequência, melhorará a fragilidade das unhas. A ciclosporina tópica demonstrou ser segura no tratamento de outras condições dermatológicas, como psoríase ungueal e líquen plano oral. (13,14) Um projeto cego para o investigador diferenciará se os efeitos observados são causados ​​pelo ingrediente ativo em Restasis® (ciclosporina 0,05% emulsão tópica) ou seu veículo (Refresh Dry Eye Therapy®).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado

    • Deve ser homem ou mulher e ter entre 18 e 75 anos no momento do consentimento
    • Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
    • Pelo menos 2 dos seguintes: irregularidade (desgaste da borda distal), divisão e descamação (onicosquizia lamelar) de 2 unhas-alvo da mesma mão. Se o sujeito não tiver 2 unhas afetadas na mesma mão, uma segunda unha da outra mão pode ser usada como controle.
    • Um exame microscópico direto com hidróxido de potássio (KOH)/calcofluor negativo para hifas associadas a dermatófitos
    • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento voluntário
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção por fungos nas unhas
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • O sujeito tem qualquer imunodeficiência conhecida ou história de malignidade nos últimos 4 anos, excluindo câncer de pele não melanoma.
  • Uso de qualquer medicamento tópico para unhas por 2 semanas
  • Uso de qualquer produto tópico para unhas (esmaltes, endurecedores, acetona, etc.) por 1 semana antes e durante o estudo.
  • Uso de biotina 2 semanas antes da inscrição.
  • Sem anormalidades genéticas nas unhas
  • Sensibilidade conhecida a Restasis® ou RDET®.
  • O indivíduo tem psoríase, líquen plano ou outras anormalidades que podem resultar em uma unha clinicamente anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: suspensão tópica de ciclosporina
aplique 2 gotas em 2 unhas alvo sob oclusão diariamente por 20 semanas
aplique 2 gotas em 2 unhas alvo sob oclusão diariamente
Outros nomes:
  • Restase
PLACEBO_COMPARATOR: veículo
aplique nas unhas alvo diariamente sob oclusão diariamente por 20 semanas
aplique 2 gotas em 2 unhas alvo sob oclusão diariamente por 20 semanas
Outros nomes:
  • Atualizar terapia de olho seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Número de pacientes que receberam pelo menos uma melhoria de 1 grau na Avaliação de Melhoria Global dos Médicos (PGIA) de Two Target Nails.
Prazo: 20 semanas
Em uma escala de 0-3 onde 0 significa unha normal e 3 significa doença grave, o número de pacientes que receberam pelo menos uma diminuição de 1 grau na avaliação de duas hastes alvo
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Satisfação dos Pacientes com o Comprimento das Unhas
Prazo: 20 semanas
as porcentagens de participantes que ficaram satisfeitos com o "comprimento das unhas"
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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