- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01064830
Suspensão tópica de ciclosporina para o tratamento de unhas quebradiças
Um único centro, estudo cego para o investigador da eficácia da suspensão oftálmica tópica de ciclosporina 0,05% (RESTASIS®) sob oclusão versus veículo no tratamento da síndrome das unhas quebradiças
A síndrome das unhas quebradiças (BNS) refere-se a unhas que apresentam divisão, irregularidade (desgaste da borda distal) e descamação (onicosquizia lamelar).(1) Este é um problema comum, afetando aproximadamente 20% das mulheres, com maior prevalência entre os idosos.(2) Vários fatores foram propostos como possíveis causas de fragilidade das unhas, como anemia, deficiência de biotina ou deficiência de cisteína. (3,4) No entanto, a maioria dos autores acredita que as unhas quebradiças são geralmente causadas pela desidratação da placa ungueal, seja por ciclos repetitivos de hidratação e desidratação relacionados à lavagem das mãos ou pela exposição a produtos químicos desidratantes, como os encontrados no esmalte das unhas e removedores de cutícula (5,6) A inflamação da unha como um potencial fator contribuinte nunca foi estudada.
Atualmente, não existem tratamentos consistentemente eficazes para esta condição. Restasis® é eficaz no tratamento da ceratoconjuntivite seca. Esta condição é caracterizada pela condição incômoda de olhos secos, parcialmente devido à diminuição da produção de lágrimas exacerbada pela inflamação. A BNS manifesta-se pela desidratação da lâmina ungueal. As duas condições têm em comum a perturbação do equilíbrio hídrico que dá origem a distúrbios clínicos problemáticos. A hipótese é que um produto que beneficia a produção de lágrima também seria eficaz para unhas quebradiças que contêm cerca de 15% de água.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome das unhas quebradiças (BNS) é uma anormalidade heterogênea, caracterizada pelo aumento da fragilidade da lâmina ungueal. Cerca de 20% da população é afetada por unhas quebradiças e as mulheres são afetadas duas vezes mais que os homens. (2). Os critérios diagnósticos para unhas quebradiças não estão bem definidos, mas a maioria dos autores concorda em pelo menos estes 3 critérios: onicosquizia (separação lamelar da borda livre e porção distal da placa ungueal), onicorrexe (espessamento e adelgaçamento longitudinal ou sulcos da placa ungueal ) e desgaste ou irregularidade da borda distal causando divisão transversal.
Embora a causa da fragilidade ungueal seja desconhecida, a maioria dos autores acredita que ela é causada pela desidratação da placa ungueal e que ciclos frequentes de hidratação e desidratação, bem como vários insultos mecânicos e químicos, aumentam a incidência de unhas quebradiças. (7) A placa ungueal contém cerca de 15% de água e um teor de lipídios muito baixo, de modo que a permeação de água através da placa ungueal é alta.(8) De fato, foi demonstrado que o fluxo de água através da lâmina ungueal é 10 vezes maior que a epiderme e 1000 vezes mais permeável que o estrato córneo.(9) Um relatório recente mostra que não houve diferença significativa no teor de água das unhas quebradiças quando comparadas às unhas normais e sugeriu que o teor de água da placa ungueal é aleatório e que as placas ungueais estão em constante estado de influxo e efluxo de água. (10) A ceratoconjuntivite seca é um ressecamento bilateral crônico da conjuntiva e da córnea devido a um filme lacrimal inadequado. Existem dois tipos: um causado por um volume lacrimal inadequado e outro causado por uma evaporação acelerada da lágrima devido à má qualidade da lágrima (11). Restasis® (emulsão tópica de ciclosporina a 0,05%) é eficaz no tratamento da ceratoconjuntivite seca.
BNS e ceratoconjuntivite seca têm em comum uma ruptura do equilíbrio hídrico que dá origem a distúrbios clínicos problemáticos. Nossa hipótese é que um produto que melhore a desidratação da córnea também seria eficaz para unhas quebradiças. Nossa justificativa para o uso da oclusão é que foi demonstrado que a oclusão da pele com uma membrana permeável ao vapor aumenta o fluxo de água e a função de barreira é recuperada em uma taxa normal. (12) Também levantamos a hipótese de que o uso de Restasis® (emulsão tópica de ciclosporina 0,05%) ou seu veículo (Refresh Dry Eye Therapy®) sob oclusão com dedo aumentará o equilíbrio de hidratação da placa ungueal e, como consequência, melhorará a fragilidade das unhas. A ciclosporina tópica demonstrou ser segura no tratamento de outras condições dermatológicas, como psoríase ungueal e líquen plano oral. (13,14) Um projeto cego para o investigador diferenciará se os efeitos observados são causados pelo ingrediente ativo em Restasis® (ciclosporina 0,05% emulsão tópica) ou seu veículo (Refresh Dry Eye Therapy®).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Deve ser homem ou mulher e ter entre 18 e 75 anos no momento do consentimento
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Pelo menos 2 dos seguintes: irregularidade (desgaste da borda distal), divisão e descamação (onicosquizia lamelar) de 2 unhas-alvo da mesma mão. Se o sujeito não tiver 2 unhas afetadas na mesma mão, uma segunda unha da outra mão pode ser usada como controle.
- Um exame microscópico direto com hidróxido de potássio (KOH)/calcofluor negativo para hifas associadas a dermatófitos
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento voluntário
- Grávida ou amamentando
- Infecção por fungos nas unhas
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
- O sujeito tem qualquer imunodeficiência conhecida ou história de malignidade nos últimos 4 anos, excluindo câncer de pele não melanoma.
- Uso de qualquer medicamento tópico para unhas por 2 semanas
- Uso de qualquer produto tópico para unhas (esmaltes, endurecedores, acetona, etc.) por 1 semana antes e durante o estudo.
- Uso de biotina 2 semanas antes da inscrição.
- Sem anormalidades genéticas nas unhas
- Sensibilidade conhecida a Restasis® ou RDET®.
- O indivíduo tem psoríase, líquen plano ou outras anormalidades que podem resultar em uma unha clinicamente anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: suspensão tópica de ciclosporina
aplique 2 gotas em 2 unhas alvo sob oclusão diariamente por 20 semanas
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aplique 2 gotas em 2 unhas alvo sob oclusão diariamente
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: veículo
aplique nas unhas alvo diariamente sob oclusão diariamente por 20 semanas
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aplique 2 gotas em 2 unhas alvo sob oclusão diariamente por 20 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Número de pacientes que receberam pelo menos uma melhoria de 1 grau na Avaliação de Melhoria Global dos Médicos (PGIA) de Two Target Nails.
Prazo: 20 semanas
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Em uma escala de 0-3 onde 0 significa unha normal e 3 significa doença grave, o número de pacientes que receberam pelo menos uma diminuição de 1 grau na avaliação de duas hastes alvo
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Satisfação dos Pacientes com o Comprimento das Unhas
Prazo: 20 semanas
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as porcentagens de participantes que ficaram satisfeitos com o "comprimento das unhas"
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 09-1141
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