- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01064830
Topische ciclosporine-suspensie voor de behandeling van broze nagels
Een door een onderzoeker geblindeerd onderzoek in één centrum naar de werkzaamheid van topische ciclosporine 0,05% oogheelkundige suspensie (RESTASIS®) onder occlusie versus voertuig bij de behandeling van het broze-nagelsyndroom
Broze-nagelsyndroom (BNS) verwijst naar nagels die splijten, rafeligheid (rafelen van de distale rand) en loslaten (lamellaire onychoschizia) vertonen.(1) Dit is een veelvoorkomend probleem dat ongeveer 20% van de vrouwen treft, met een hogere prevalentie bij ouderen.(2) Er zijn een aantal factoren voorgesteld als mogelijke oorzaken van nagelbrosheid, zoals bloedarmoede, biotinedeficiëntie of cysteïnedeficiëntie. (3,4) De meeste auteurs zijn echter van mening dat broze nagels meestal worden veroorzaakt door uitdroging van de nagelplaat, hetzij door herhaalde cycli van hydratatie en uitdroging in verband met het wassen van de handen, hetzij door blootstelling aan uitdrogende chemicaliën, zoals die in nagellak en nagelriem verwijderaars. (5,6) Ontsteking van de nagel als mogelijke bijdragende factor is nooit onderzocht.
Er zijn momenteel geen consistent effectieve behandelingen voor deze aandoening. Restasis® is effectief bij de behandeling van keratoconjunctivitis sicca. Deze aandoening wordt gekenmerkt door de lastige toestand van droge ogen, gedeeltelijk als gevolg van verminderde traanproductie die wordt verergerd door ontsteking. Het BZS manifesteert zich door uitdroging van de nagelplaat. De twee aandoeningen hebben een verstoring van de waterhuishouding gemeen, wat aanleiding geeft tot problematische klinische stoornissen. De hypothese is dat een product dat de traanproductie bevordert, ook effectief zou zijn bij broze nagels die ongeveer 15% water bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Broze-nagelsyndroom (BNS) is een heterogene afwijking die wordt gekenmerkt door een verhoogde kwetsbaarheid van de nagelplaat. Ongeveer 20% van de bevolking heeft last van broze nagels en vrouwen hebben er twee keer zo vaak last van als mannen. (2). De diagnostische criteria voor broze nagels zijn niet goed gedefinieerd, maar de meeste auteurs zijn het eens over ten minste deze 3 criteria: onychoschizia (lamellaire splitsing van de vrije rand en het distale deel van de nagelplaat), onychorrhexis (longitudinale verdikking en dunner worden of richels van de nagelplaat ) en rafelen of rafeligheid van de distale rand die dwarse splijting veroorzaakt.
Hoewel de oorzaak van nagelbrosheid onbekend is, geloven de meeste auteurs dat het wordt veroorzaakt door uitdroging van de nagelplaat en dat frequente cycli van hydratatie en uitdroging, evenals verschillende mechanische en chemische beschadigingen, de incidentie van broze nagels vergroten. (7) De nagelplaat bevat ongeveer 15% water en een zeer laag vetgehalte, dus de waterdoordringing door de nagelplaat is hoog.(8) Het is zelfs aangetoond dat de waterstroom door de nagelplaat 10 keer groter is dan die van de opperhuid en 1000 keer beter doorlaatbaar is dan de hoornlaag.(9) Een recent rapport laat zien dat er geen significant verschil was in het watergehalte van broze nagels in vergelijking met normale nagels en suggereerde dat het watergehalte van de nagelplaat willekeurig is en dat nagelplaten constant in- en uitstromend water zijn. (10) Keratoconjunctivitis sicca is een chronische, bilaterale uitdroging van het bindvlies en het hoornvlies als gevolg van een onvoldoende traanfilm. Er zijn twee typen: de ene wordt veroorzaakt door een onvoldoende traanvolume en de andere wordt veroorzaakt door een versnelde traanverdamping als gevolg van een slechte traankwaliteit (11). Restasis® (topische emulsie van 0,05% ciclosporine) is effectief bij de behandeling van keratoconjunctivitis sicca.
BZS en keratoconjunctivitis sicca hebben een verstoring van de waterhuishouding gemeen die aanleiding geeft tot problematische klinische stoornissen. Onze hypothese is dat een product dat de uitdroging van het hoornvlies verbetert, ook effectief zou zijn bij broze nagels. Onze grondgedachte voor het gebruik van occlusie is dat is aangetoond dat het afsluiten van de huid met een dampdoorlatend membraan de waterstroom verhoogt en dat de barrièrefunctie in een normaal tempo wordt hersteld. (12) We veronderstellen ook dat het gebruik van Restasis® (topische emulsie van 0,05% ciclosporine) of zijn vehiculum (Refresh Dry Eye Therapy®) onder occlusie met een vingerbedje de hydratatiebalans van de nagelplaat zal verbeteren en als gevolg daarvan de broosheid van de nagels zal verbeteren. Topische cyclosporine is veilig gebleken bij de behandeling van andere dermatologische aandoeningen zoals nagelpsoriasis en orale lichen planus. (13,14) Een door de onderzoeker geblindeerd ontwerp zal differentiëren of de waargenomen effecten worden veroorzaakt door het actieve ingrediënt in Restasis® (cyclosporine 0,05% topische emulsie) of zijn drager (Refresh Dry Eye Therapy®).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Ten minste 2 van de volgende: rafeligheid (rafelen van de distale rand), splijten en loslaten (lamellaire onychoschizia) van 2 doelvingernagels van dezelfde hand. Als de proefpersoon niet twee aangetaste vingernagels in dezelfde hand heeft, kan een tweede vingernagel aan de andere hand als controle worden gebruikt.
- Een direct microscopisch onderzoek met kaliumhydroxide (KOH)/calcofluor dat negatief is voor hyfen geassocieerd met dermatofyten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om vrijwillige toestemming te geven
- Zwanger of borstvoeding
- Vingernagel schimmelinfectie
- Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon heeft een bekende immunodeficiëntie of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 4 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Gebruik van actuele nagelmedicatie gedurende 2 weken
- Gebruik van een actueel nagelproduct (nagellak, verharders, aceton, enz.) gedurende 1 week voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
- Gebruik van biotine 2 weken voor inschrijving.
- Geen genetische nagelafwijkingen
- Bekende gevoeligheid voor Restasis® of RDET®.
- Proefpersoon heeft psoriasis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen leiden tot een klinisch abnormale vingernagel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: topische ciclosporinesuspensie
breng gedurende 20 weken dagelijks 2 druppels aan op 2 doelnagels onder occlusie
|
breng dagelijks 2 druppels aan op 2 doelvingernagels onder occlusie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: voertuig
dagelijks aanbrengen op doelnagels onder occlusie gedurende 20 weken
|
breng gedurende 20 weken dagelijks 2 druppels aan op 2 doelvingernagels onder occlusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Aantal patiënten met een verbetering van ten minste 1 graad in de Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) van twee Target Nails.
Tijdsspanne: 20 weken
|
OP een schaal van 0-3 waarbij 0 een normale nagel betekent en 3 een ernstige ziekte betekent, het aantal patiënten dat ten minste een verlaging van 1 graad heeft ontvangen bij de evaluatie van twee doelnagels
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door patiënten van tevredenheid met de lengte van vingernagels
Tijdsspanne: 20 weken
|
de percentages deelnemers die tevreden waren met de "vingernagellengte"
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 09-1141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .