Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische ciclosporine-suspensie voor de behandeling van broze nagels

1 februari 2017 bijgewerkt door: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Een door een onderzoeker geblindeerd onderzoek in één centrum naar de werkzaamheid van topische ciclosporine 0,05% oogheelkundige suspensie (RESTASIS®) onder occlusie versus voertuig bij de behandeling van het broze-nagelsyndroom

Broze-nagelsyndroom (BNS) verwijst naar nagels die splijten, rafeligheid (rafelen van de distale rand) en loslaten (lamellaire onychoschizia) vertonen.(1) Dit is een veelvoorkomend probleem dat ongeveer 20% van de vrouwen treft, met een hogere prevalentie bij ouderen.(2) Er zijn een aantal factoren voorgesteld als mogelijke oorzaken van nagelbrosheid, zoals bloedarmoede, biotinedeficiëntie of cysteïnedeficiëntie. (3,4) De meeste auteurs zijn echter van mening dat broze nagels meestal worden veroorzaakt door uitdroging van de nagelplaat, hetzij door herhaalde cycli van hydratatie en uitdroging in verband met het wassen van de handen, hetzij door blootstelling aan uitdrogende chemicaliën, zoals die in nagellak en nagelriem verwijderaars. (5,6) Ontsteking van de nagel als mogelijke bijdragende factor is nooit onderzocht.

Er zijn momenteel geen consistent effectieve behandelingen voor deze aandoening. Restasis® is effectief bij de behandeling van keratoconjunctivitis sicca. Deze aandoening wordt gekenmerkt door de lastige toestand van droge ogen, gedeeltelijk als gevolg van verminderde traanproductie die wordt verergerd door ontsteking. Het BZS manifesteert zich door uitdroging van de nagelplaat. De twee aandoeningen hebben een verstoring van de waterhuishouding gemeen, wat aanleiding geeft tot problematische klinische stoornissen. De hypothese is dat een product dat de traanproductie bevordert, ook effectief zou zijn bij broze nagels die ongeveer 15% water bevatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Broze-nagelsyndroom (BNS) is een heterogene afwijking die wordt gekenmerkt door een verhoogde kwetsbaarheid van de nagelplaat. Ongeveer 20% van de bevolking heeft last van broze nagels en vrouwen hebben er twee keer zo vaak last van als mannen. (2). De diagnostische criteria voor broze nagels zijn niet goed gedefinieerd, maar de meeste auteurs zijn het eens over ten minste deze 3 criteria: onychoschizia (lamellaire splitsing van de vrije rand en het distale deel van de nagelplaat), onychorrhexis (longitudinale verdikking en dunner worden of richels van de nagelplaat ) en rafelen of rafeligheid van de distale rand die dwarse splijting veroorzaakt.

Hoewel de oorzaak van nagelbrosheid onbekend is, geloven de meeste auteurs dat het wordt veroorzaakt door uitdroging van de nagelplaat en dat frequente cycli van hydratatie en uitdroging, evenals verschillende mechanische en chemische beschadigingen, de incidentie van broze nagels vergroten. (7) De nagelplaat bevat ongeveer 15% water en een zeer laag vetgehalte, dus de waterdoordringing door de nagelplaat is hoog.(8) Het is zelfs aangetoond dat de waterstroom door de nagelplaat 10 keer groter is dan die van de opperhuid en 1000 keer beter doorlaatbaar is dan de hoornlaag.(9) Een recent rapport laat zien dat er geen significant verschil was in het watergehalte van broze nagels in vergelijking met normale nagels en suggereerde dat het watergehalte van de nagelplaat willekeurig is en dat nagelplaten constant in- en uitstromend water zijn. (10) Keratoconjunctivitis sicca is een chronische, bilaterale uitdroging van het bindvlies en het hoornvlies als gevolg van een onvoldoende traanfilm. Er zijn twee typen: de ene wordt veroorzaakt door een onvoldoende traanvolume en de andere wordt veroorzaakt door een versnelde traanverdamping als gevolg van een slechte traankwaliteit (11). Restasis® (topische emulsie van 0,05% ciclosporine) is effectief bij de behandeling van keratoconjunctivitis sicca.

BZS en keratoconjunctivitis sicca hebben een verstoring van de waterhuishouding gemeen die aanleiding geeft tot problematische klinische stoornissen. Onze hypothese is dat een product dat de uitdroging van het hoornvlies verbetert, ook effectief zou zijn bij broze nagels. Onze grondgedachte voor het gebruik van occlusie is dat is aangetoond dat het afsluiten van de huid met een dampdoorlatend membraan de waterstroom verhoogt en dat de barrièrefunctie in een normaal tempo wordt hersteld. (12) We veronderstellen ook dat het gebruik van Restasis® (topische emulsie van 0,05% ciclosporine) of zijn vehiculum (Refresh Dry Eye Therapy®) onder occlusie met een vingerbedje de hydratatiebalans van de nagelplaat zal verbeteren en als gevolg daarvan de broosheid van de nagels zal verbeteren. Topische cyclosporine is veilig gebleken bij de behandeling van andere dermatologische aandoeningen zoals nagelpsoriasis en orale lichen planus. (13,14) Een door de onderzoeker geblindeerd ontwerp zal differentiëren of de waargenomen effecten worden veroorzaakt door het actieve ingrediënt in Restasis® (cyclosporine 0,05% topische emulsie) of zijn drager (Refresh Dry Eye Therapy®).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen

    • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment van toestemming
    • Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
    • Ten minste 2 van de volgende: rafeligheid (rafelen van de distale rand), splijten en loslaten (lamellaire onychoschizia) van 2 doelvingernagels van dezelfde hand. Als de proefpersoon niet twee aangetaste vingernagels in dezelfde hand heeft, kan een tweede vingernagel aan de andere hand als controle worden gebruikt.
    • Een direct microscopisch onderzoek met kaliumhydroxide (KOH)/calcofluor dat negatief is voor hyfen geassocieerd met dermatofyten
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vrijwillige toestemming te geven
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vingernagel schimmelinfectie
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon heeft een bekende immunodeficiëntie of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 4 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Gebruik van actuele nagelmedicatie gedurende 2 weken
  • Gebruik van een actueel nagelproduct (nagellak, verharders, aceton, enz.) gedurende 1 week voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van biotine 2 weken voor inschrijving.
  • Geen genetische nagelafwijkingen
  • Bekende gevoeligheid voor Restasis® of RDET®.
  • Proefpersoon heeft psoriasis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen leiden tot een klinisch abnormale vingernagel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: topische ciclosporinesuspensie
breng gedurende 20 weken dagelijks 2 druppels aan op 2 doelnagels onder occlusie
breng dagelijks 2 druppels aan op 2 doelvingernagels onder occlusie
Andere namen:
  • Rust
PLACEBO_COMPARATOR: voertuig
dagelijks aanbrengen op doelnagels onder occlusie gedurende 20 weken
breng gedurende 20 weken dagelijks 2 druppels aan op 2 doelvingernagels onder occlusie
Andere namen:
  • Refresh Droge Ogen Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Aantal patiënten met een verbetering van ten minste 1 graad in de Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) van twee Target Nails.
Tijdsspanne: 20 weken
OP een schaal van 0-3 waarbij 0 een normale nagel betekent en 3 een ernstige ziekte betekent, het aantal patiënten dat ten minste een verlaging van 1 graad heeft ontvangen bij de evaluatie van twee doelnagels
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door patiënten van tevredenheid met de lengte van vingernagels
Tijdsspanne: 20 weken
de percentages deelnemers die tevreden waren met de "vingernagellengte"
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren