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外用环孢菌素悬浮液治疗脆性指甲

2017年2月1日 更新者:Aida Lugo-Somolinos, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

单中心、研究者盲法研究局部环孢菌素 0.05% 眼科悬液 (RESTASIS®) 在闭塞与载体治疗脆甲综合征中的疗效

脆甲综合症 (BNS) 是指出现分裂、粗糙(远端边缘磨损)和脱皮(板层甲分裂症)的指甲。(1) 这是一个常见问题,影响了大约 20% 的女性,在老年人中患病率更高。 (2) 许多因素被认为是指甲变脆的可能原因,例如贫血、生物素缺乏或半胱氨酸缺乏。 (3,4) 然而,大多数作者认为,脆指甲通常是由甲板脱水引起的,或者是由于与洗手相关的重复水合和脱水循环,或者是由于暴露于脱水化学物质,例如在指甲油和指甲中发现的化学物质。角质层去除剂。 (5,6) 从未研究过作为潜在促成因素的指甲炎症。

目前还没有针对这种情况的始终有效的治疗方法。 Restasis® 可有效治疗干燥性角膜结膜炎。 这种情况的特征是眼睛干涩的麻烦情况,部分原因是炎症加剧了泪液产生减少。 BNS 通过指甲板脱水表现出来。 这两种情况的共同点是破坏水平衡,从而导致有问题的临床疾病。 假设是一种有利于泪液产生的产品对含有大约 15% 水的脆性指甲也有效。

研究概览

详细说明

脆性甲综合征 (BNS) 是一种异质性异常,其特征是甲板的脆性增加。 大约 20% 的人口受到脆性指甲的影响,女性受影响的频率是男性的两倍。 (2). 脆性指甲的诊断标准没有明确定义,但大多数作者至少同意以下 3 个标准:甲分裂症(甲板游离边缘和远端部分的层状分裂)、甲撕裂(甲板的纵向增厚和变薄或隆起) ) 和远端边缘的磨损或粗糙导致横向分裂。

虽然指甲变脆的原因尚不清楚,但大多数作者认为它是由甲板脱水引起的,频繁的水合和脱水循环以及各种机械和化学损伤会增加脆指甲的发生率。 (7) 指甲板含有约 15% 的水和非常低的脂质含量,因此水通过指甲板的渗透率很高。(8) 事实上,已经证明穿过指甲板的水流量是表皮的 10 倍,渗透性是角质层的 1000 倍。 (9) 最近的一份报告显示,与正常指甲相比,脆性指甲的含水量没有显着差异,并表明甲板含水量是随机的,并且甲板处于恒定的水流入和流出状态。 (10) 干燥性角膜结膜炎是由于泪膜不足导致的结膜和角膜的慢性双侧干燥。 有两种类型:一种是由泪液量不足引起的,另一种是由于泪液质量差导致泪液蒸发加速引起的 (11)。 Restasis®(环孢菌素 0.05% 外用乳剂)可有效治疗干燥性角膜结膜炎。

BNS 和干燥性角膜结膜炎的共同点是破坏水平衡,从而导致有问题的临床疾病。 我们假设改善角膜脱水的产品对脆性指甲也有效。 我们使用封闭的基本原理是,已经表明用透气膜封闭皮肤会增加水通量,并且屏障功能会以正常速度恢复。 (12) 我们还假设使用 Restasis®(环孢菌素 0.05% 局部乳剂)或其载体(Refresh Dry Eye Therapy®)在指套遮盖下会增加甲板水化平衡,因此会改善指甲脆性。 外用环孢菌素已被证明在治疗其他皮肤病如指甲牛皮癣和口腔扁平苔藓方面是安全的。 (13,14) 如果观察到的效果是由 Restasis®(环孢菌素 0.05% 局部乳剂)或其载体(Refresh Dry Eye Therapy®)中的活性成分引起的,则研究者设盲设计将加以区分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • University of North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 必须理解并自愿签署知情同意书

    • 同意时必须是男性或女性且年龄在 18-75 岁之间
    • 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
    • 至少有以下 2 项:同一只手的 2 个目标指甲粗糙(远端边缘磨损)、裂开和脱皮(层状甲分裂症)。 如果受试者同一只手没有 2 个指甲受到影响,则可以使用另一只手的第二个指甲作为对照。
    • 使用氢氧化钾 (KOH)/calcofluor 的直接显微镜检查与皮肤癣菌相关的菌丝呈阴性
    • 有生育能力的女性在入学时必须进行阴性妊娠试验

排除标准:

  • 无法提供自愿同意
  • 怀孕或哺乳
  • 指甲真菌感染
  • 在研究药物开始前 4 周内使用过任何研究药物
  • 受试者在过去 4 年中有任何已知的免疫缺陷或恶性肿瘤病史,不包括非黑色素瘤皮肤癌。
  • 使用任何外用指甲药物 2 周
  • 在研究之前和期间使用任何局部指甲产品(指甲油、硬化剂、丙酮等)1 周。
  • 入组前 2 周使用生物素。
  • 无遗传性指甲异常
  • 已知对 Restasis® 或 RDET® 敏感。
  • 受试者患有牛皮癣、扁平苔藓或其他可能导致临床异常指甲的异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:外用环孢素混悬液
每天在 2 个目标指甲上滴 2 滴,持续 20 周
每天涂抹 2 滴到 2 个目标指甲上
其他名称:
  • 复原
PLACEBO_COMPARATOR:车辆
每天在咬合下涂抹于目标指甲,持续 20 周
每天在 2 个目标指甲上滴 2 滴,持续 20 周
其他名称:
  • 刷新干眼症治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 在两个目标指甲的医师整体改进评估(PGIA) 中获得至少1 级改进的患者人数。
大体时间:20周
在 0-3 的等级中,其中 0 表示指甲正常,3 表示严重疾病,在两个目标指甲的评估中至少降低 1 级的患者人数
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对指甲长度满意度的评估
大体时间:20周
对“指甲长度”感到满意的参与者百分比
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Aida Lugo-Somolinos, MD、UNC- Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月5日

首次发布 (估计)

2010年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月1日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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