- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01064830
Lokální cyklosporinová suspenze pro léčbu lámavých nehtů
Studie účinnosti topického cyklosporinu 0,05% oftalmické suspenze (RESTASIS®) pod okluzí versus vehikulum v léčbě syndromu křehkých nehtů v jediném centru, zaslepená výzkumným pracovníkem
Syndrom křehkých nehtů (BNS) označuje nehty, které vykazují štěpení, třepení (roztřepení distálního okraje) a olupování (lamelární onychoschizie).(1) Jde o běžný problém, který postihuje přibližně 20 % žen, s vyšší prevalencí u starších osob.(2) Jako možné příčiny lámavosti nehtů byla navržena řada faktorů, jako je anémie, nedostatek biotinu nebo nedostatek cysteinu. (3,4) Většina autorů se však domnívá, že lámavost nehtů je obvykle způsobena dehydratací nehtové ploténky, buď z opakovaných cyklů hydratace a dehydratace související s mytím rukou, nebo z vystavení dehydratačním chemikáliím, jako jsou ty, které se nacházejí v nehtové sklovině a odstraňovače kůžičky. (5,6) Zánět nehtu jako potenciálně přispívající faktor nebyl nikdy studován.
V současné době neexistuje trvale účinná léčba tohoto stavu. Restasis® je účinný při léčbě keratoconjunctivitis sicca. Tento stav je charakterizován obtížným stavem suchých očí částečně v důsledku snížené produkce slz zhoršené zánětem. BNS se projevuje dehydratací nehtové ploténky. Oba stavy mají společné narušení vodní bilance, které vede k problematickým klinickým poruchám. Hypotézou je, že produkt, který prospívá tvorbě slz, by byl účinný i pro lámavé nehty, které obsahují zhruba 15 % vody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom křehkých nehtů (BNS) je heterogenní abnormalita, charakterizovaná zvýšenou křehkostí nehtové ploténky. Asi 20 % populace je postiženo lámavými nehty a ženy jsou postiženy dvakrát častěji než muži. (2). Diagnostická kritéria pro křehké nehty nejsou dobře definována, ale většina autorů se shoduje alespoň na těchto 3 kritériích: onychoschizie (lamelární štěpení volného okraje a distální části nehtové ploténky), onychorrhexi (podélné ztluštění a ztenčení nebo rýhování nehtové ploténky ) a roztřepení nebo roztřepení distálního okraje způsobující příčné štěpení.
Přestože příčina lámavosti nehtů není známa, většina autorů se domnívá, že je způsobena dehydratací nehtové ploténky a že časté cykly hydratace a dehydratace a také různé mechanické a chemické inzulty zvyšují výskyt lámavosti nehtů. (7) Nehtová ploténka obsahuje asi 15 % vody a velmi nízký obsah lipidů, takže prostup vody nehtovou ploténkou je vysoký.(8) Ve skutečnosti bylo prokázáno, že tok vody přes nehtovou ploténku je 10krát větší než epidermis a 1000krát propustnější než stratum corneum.(9) Nedávná zpráva ukazuje, že nebyl žádný významný rozdíl v obsahu vody v křehkých nehtech ve srovnání s normálními nehty a navrhla, že obsah vody v nehtové ploténce je náhodný a že nehtové ploténky jsou v konstantním stavu přítoku a odtoku vody. (10) Keratoconjunctivitis sicca je chronické oboustranné vysychání spojivky a rohovky v důsledku nedostatečného slzného filmu. Existují dva typy: jeden způsobený nedostatečným objemem slz a druhý způsobený zrychleným odpařováním slz kvůli špatné kvalitě slz (11). Restasis® (cyklosporin 0,05% topická emulze) je účinný při léčbě keratoconjunctivitis sicca.
BNS a keratoconjunctivitis sicca mají společné narušení vodní bilance, což vede k problematickým klinickým poruchám. Předpokládáme, že přípravek, který zlepšuje dehydrataci rohovky, by byl účinný i na lámavé nehty. Naše zdůvodnění pro použití okluze je, že bylo prokázáno, že okluze kůže membránou propustnou pro páry zvyšuje tok vody a bariérová funkce se obnovuje normální rychlostí. (12) Předpokládáme také, že použití přípravku Restasis® (cyklosporinová 0,05% lokální emulze) nebo jeho vehikula (Refresh Dry Eye Therapy®) pod okluzi pomocí návleku na prsty zvýší rovnováhu hydratace nehtové ploténky a v důsledku toho zlepší lámavost nehtů. Topický cyklosporin se ukázal jako bezpečný při léčbě jiných dermatologických stavů, jako je psoriáza nehtů a orální lichen planus. (13,14) Design zaslepený zkoušejícím rozliší, zda jsou pozorované účinky způsobeny aktivní složkou přípravku Restasis® (cyklosporin 0,05% topická emulze) nebo jeho vehikulem (Refresh Dry Eye Therapy®).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu ve věku 18–75 let
- Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Alespoň 2 z následujících: třepení (roztřepení distálního okraje), štěpení a olupování (lamelární onychoschizie) 2 cílových nehtů stejné ruky. Pokud subjekt nemá postižené 2 nehty na stejné ruce, může být jako kontrola použit druhý nehet na druhé ruce.
- Přímé mikroskopické vyšetření hydroxidem draselným (KOH)/kalkofluorem, které je negativní na hyfy spojené s dermatofyty
- Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout dobrovolný souhlas
- Těhotné nebo kojící
- Plísňová infekce nehtů
- Použití jakékoli zkoumané medikace během 4 týdnů před zahájením studovaného léčiva
- Subjekt má jakoukoli známou imunodeficienci nebo anamnézu malignity v posledních 4 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Použití jakéhokoli topického léku na nehty po dobu 2 týdnů
- Použití jakéhokoli topického produktu na nehty (lak na nehty, tužidla, aceton atd.) po dobu 1 týdne před a během studie.
- Užívání biotinu 2 týdny před zápisem.
- Žádné genetické abnormality nehtů
- Známá citlivost na Restasis® nebo RDET®.
- Subjekt má psoriázu, lichen planus nebo jiné abnormality, které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: topická suspenze cyklosporinu
aplikujte 2 kapky na 2 cílové nehty pod okluzi denně po dobu 20 týdnů
|
denně aplikujte 2 kapky na 2 cílové nehty pod okluzi
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vozidlo
aplikujte na cílové nehty denně pod okluzi denně po dobu 20 týdnů
|
aplikujte 2 kapky na 2 cílové nehty pod okluzi denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Počet pacientů, kteří obdrželi alespoň 1-stupňové zlepšení v hodnocení PGIA (Physicians Global Improvement Assessment) dvou cílových nehtů.
Časové okno: 20 týdnů
|
Na stupnici 0-3, kde 0 znamená normální nehet a 3 znamená těžké onemocnění, počet pacientů, kteří zaznamenali pokles alespoň o 1 stupeň při hodnocení dvou cílových nehtů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s délkou nehtů
Časové okno: 20 týdnů
|
procenta účastníků, kteří byli spokojeni s „délkou nehtů“
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-1141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých nehtů
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy