- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01064830
Topisk cyklosporinsuspension til behandling af skøre negle
En enkelt center, efterforsker-blindet undersøgelse af effektiviteten af topisk cyklosporin 0,05 % oftalmisk suspension (RESTASIS®) under okklusion versus vehikel i behandlingen af skøre neglesyndrom
Skøre neglesyndrom (BNS) refererer til negle, der udviser spaltning, ujævnhed (flossning af den distale kant) og afskalning (lamellær onychoschizia).(1) Dette er et almindeligt problem, der rammer ca. 20 % af kvinderne, med højere prævalens blandt ældre.(2) En række faktorer er blevet foreslået som mulige årsager til negleskørhed, såsom anæmi, biotinmangel eller cysteinmangel. (3,4) Men de fleste forfattere mener, at skøre negle normalt er forårsaget af dehydrering af neglepladen, enten fra gentagne cyklusser af hydrering og dehydrering relateret til håndvask eller fra eksponering for dehydrerende kemikalier, såsom dem, der findes i negleemalje og neglebåndsfjernere. (5,6) Inflammation af neglen som en potentiel medvirkende faktor er aldrig blevet undersøgt.
Der er i øjeblikket ikke konsekvent effektive behandlinger for denne tilstand. Restasis® er effektiv til behandling af keratoconjunctivitis sicca. Denne tilstand er karakteriseret ved den besværlige tilstand af tørre øjne delvist på grund af nedsat tåreproduktion forværret af betændelse. BNS viser sig ved dehydrering af neglepladen. De to tilstande har til fælles forstyrrelse af vandbalancen, som giver anledning til problematiske kliniske lidelser. Hypotesen er, at et produkt, som gavner tåreproduktionen, også ville være effektivt til skøre negle, som indeholder omkring 15 % vand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skørt neglesyndrom (BNS) er en heterogen abnormitet, karakteriseret ved øget skrøbelighed af neglepladen. Omkring 20 % af befolkningen er ramt af skøre negle, og kvinder rammes dobbelt så hyppigt som mænd. (2). De diagnostiske kriterier for skøre negle er ikke veldefinerede, men de fleste forfattere er enige i mindst disse 3 kriterier: onychoschizia (lamellær opsplitning af den frie kant og distale del af neglepladen), onychorrhexis (langsgående fortykkelse og udtynding eller rygning af neglepladen). ) og flosset eller ujævnhed af den distale kant, der forårsager tværgående spaltning.
Selvom årsagen til negleskørhed er ukendt, mener de fleste forfattere, at det er forårsaget af dehydrering af neglepladen, og at hyppige cyklusser af hydrering og dehydrering samt forskellige mekaniske og kemiske fornærmelser øger forekomsten af skøre negle. (7) Neglepladen indeholder omkring 15 % vand og et meget lavt lipidindhold, så vandgennemtrængning gennem neglepladen er høj.(8) Faktisk er det blevet påvist, at strømmen af vand hen over neglepladen er 10 gange mere end epidermis og 1000 gange mere permeabel end stratum corneum.(9) En nylig rapport viser, at der ikke var nogen signifikant forskel i vandindholdet i skøre negle sammenlignet med normale negle og foreslog, at neglepladens vandindhold er tilfældigt, og at neglepladerne er i en konstant tilstand af tilstrømning og udstrømning af vand. (10) Keratoconjunctivitis sicca er en kronisk, bilateral udtørring af bindehinden og hornhinden på grund af en utilstrækkelig tårefilm. Der er to typer: den ene forårsaget af utilstrækkelig tårevolumen og den anden forårsaget af en accelereret tårefordampning på grund af dårlig tårekvalitet (11). Restasis® (cyclosporin 0,05% topisk emulsion) er effektiv til behandling af keratoconjunctivitis sicca.
BNS og keratoconjunctivitis sicca har til fælles en forstyrrelse af vandbalancen, som giver anledning til problematiske kliniske lidelser. Vi antager, at et produkt, der forbedrer dehydrering af hornhinden, også ville være effektivt til skøre negle. Vores begrundelse for at bruge okklusion er, at det har vist sig, at okklusion af huden med en dampgennemtrængelig membran øger vandfluxen, og barrierefunktionen genvindes med normal hastighed. (12) Vi antager også, at brug af Restasis® (cyclosporin 0,05 % topisk emulsion) eller dets vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®) under okklusion med en tremmeseng vil øge neglepladens hydreringsbalance og som følge heraf forbedre neglenes skørhed. Aktuel cyclosporin har vist sig at være sikker i behandlingen af andre dermatologiske tilstande såsom neglepsoriasis og oral lichen planus. (13,14) Et investigator-blindet design vil skelne mellem, om de observerede effekter er forårsaget af den aktive ingrediens i Restasis® (cyclosporin 0,05 % topisk emulsion) eller dets vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Skal være mand eller kvinde og i alderen 18-75 år på tidspunktet for samtykke
- Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
- Mindst 2 af følgende: ujævnhed (flossning af den distale kant), spaltning og afskalning (lamellær onychoschizia) af 2 målfingernegle på samme hånd. Hvis forsøgspersonen ikke har 2 fingernegle påvirket i samme hånd, kan en anden fingernegl på den anden hånd bruges som kontrol.
- En direkte mikroskopisk undersøgelse med kaliumhydroxid (KOH)/calcofluor, der er negativ for hyfer forbundet med dermatofytter
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give frivilligt samtykke
- Gravid eller ammende
- Fingerneglesvampeinfektion
- Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 4 uger før start af studielægemidlet
- Forsøgspersonen har en kendt immundefekt eller tidligere malignitet inden for de sidste 4 år, undtagen non-melanom hudkræft.
- Brug af enhver topisk neglemedicin i 2 uger
- Brug af ethvert topisk negleprodukt (neglelak, hærdere, acetone osv.) i 1 uge før og under undersøgelsen.
- Brug af biotin 2 uger før tilmelding.
- Ingen genetiske negle abnormiteter
- Kendt følsomhed over for Restasis® eller RDET®.
- Forsøgspersonen har psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i en klinisk unormal fingernegl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: topisk cyclosporinsuspension
påfør 2 dråber på 2 målnegle under okklusion dagligt i 20 uger
|
påfør 2 dråber på 2 målfingernegle under okklusion dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: køretøj
Påfør på målnegle dagligt under okklusion dagligt i 20 uger
|
påfør 2 dråber på 2 målfingernegle under okklusion dagligt i 20 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Antal patienter, der modtager mindst en 1-grads forbedring i Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) af Two Target Nails.
Tidsramme: 20 uger
|
I en skala fra 0-3, hvor 0 betyder normal negl og 3 betyder alvorlig sygdom, er antallet af patienter, der modtog mindst et fald på 1 grad i evalueringen af to målsøm
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af tilfredshed med længden af negle
Tidsramme: 20 uger
|
procentdelen af deltagere, der var tilfredse med "længden af negle"
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skøre negle syndrom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetLichen Planus af NailForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med topisk cyclosporin oftalmisk suspension 0,05 %
-
Santen Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Noura Abdelmoneim Mohammed ElseessyAfsluttetEksem | Atopisk dermatitisEgypten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAllerganTrukket tilbage
-
Da, Yuwei, M.D.Rekruttering