Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk cyklosporinsuspension til behandling af skøre negle

1. februar 2017 opdateret af: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En enkelt center, efterforsker-blindet undersøgelse af effektiviteten af ​​topisk cyklosporin 0,05 % oftalmisk suspension (RESTASIS®) under okklusion versus vehikel i behandlingen af ​​skøre neglesyndrom

Skøre neglesyndrom (BNS) refererer til negle, der udviser spaltning, ujævnhed (flossning af den distale kant) og afskalning (lamellær onychoschizia).(1) Dette er et almindeligt problem, der rammer ca. 20 % af kvinderne, med højere prævalens blandt ældre.(2) En række faktorer er blevet foreslået som mulige årsager til negleskørhed, såsom anæmi, biotinmangel eller cysteinmangel. (3,4) Men de fleste forfattere mener, at skøre negle normalt er forårsaget af dehydrering af neglepladen, enten fra gentagne cyklusser af hydrering og dehydrering relateret til håndvask eller fra eksponering for dehydrerende kemikalier, såsom dem, der findes i negleemalje og neglebåndsfjernere. (5,6) Inflammation af neglen som en potentiel medvirkende faktor er aldrig blevet undersøgt.

Der er i øjeblikket ikke konsekvent effektive behandlinger for denne tilstand. Restasis® er effektiv til behandling af keratoconjunctivitis sicca. Denne tilstand er karakteriseret ved den besværlige tilstand af tørre øjne delvist på grund af nedsat tåreproduktion forværret af betændelse. BNS viser sig ved dehydrering af neglepladen. De to tilstande har til fælles forstyrrelse af vandbalancen, som giver anledning til problematiske kliniske lidelser. Hypotesen er, at et produkt, som gavner tåreproduktionen, også ville være effektivt til skøre negle, som indeholder omkring 15 % vand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skørt neglesyndrom (BNS) er en heterogen abnormitet, karakteriseret ved øget skrøbelighed af neglepladen. Omkring 20 % af befolkningen er ramt af skøre negle, og kvinder rammes dobbelt så hyppigt som mænd. (2). De diagnostiske kriterier for skøre negle er ikke veldefinerede, men de fleste forfattere er enige i mindst disse 3 kriterier: onychoschizia (lamellær opsplitning af den frie kant og distale del af neglepladen), onychorrhexis (langsgående fortykkelse og udtynding eller rygning af neglepladen). ) og flosset eller ujævnhed af den distale kant, der forårsager tværgående spaltning.

Selvom årsagen til negleskørhed er ukendt, mener de fleste forfattere, at det er forårsaget af dehydrering af neglepladen, og at hyppige cyklusser af hydrering og dehydrering samt forskellige mekaniske og kemiske fornærmelser øger forekomsten af ​​skøre negle. (7) Neglepladen indeholder omkring 15 % vand og et meget lavt lipidindhold, så vandgennemtrængning gennem neglepladen er høj.(8) Faktisk er det blevet påvist, at strømmen af ​​vand hen over neglepladen er 10 gange mere end epidermis og 1000 gange mere permeabel end stratum corneum.(9) En nylig rapport viser, at der ikke var nogen signifikant forskel i vandindholdet i skøre negle sammenlignet med normale negle og foreslog, at neglepladens vandindhold er tilfældigt, og at neglepladerne er i en konstant tilstand af tilstrømning og udstrømning af vand. (10) Keratoconjunctivitis sicca er en kronisk, bilateral udtørring af bindehinden og hornhinden på grund af en utilstrækkelig tårefilm. Der er to typer: den ene forårsaget af utilstrækkelig tårevolumen og den anden forårsaget af en accelereret tårefordampning på grund af dårlig tårekvalitet (11). Restasis® (cyclosporin 0,05% topisk emulsion) er effektiv til behandling af keratoconjunctivitis sicca.

BNS og keratoconjunctivitis sicca har til fælles en forstyrrelse af vandbalancen, som giver anledning til problematiske kliniske lidelser. Vi antager, at et produkt, der forbedrer dehydrering af hornhinden, også ville være effektivt til skøre negle. Vores begrundelse for at bruge okklusion er, at det har vist sig, at okklusion af huden med en dampgennemtrængelig membran øger vandfluxen, og barrierefunktionen genvindes med normal hastighed. (12) Vi antager også, at brug af Restasis® (cyclosporin 0,05 % topisk emulsion) eller dets vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®) under okklusion med en tremmeseng vil øge neglepladens hydreringsbalance og som følge heraf forbedre neglenes skørhed. Aktuel cyclosporin har vist sig at være sikker i behandlingen af ​​andre dermatologiske tilstande såsom neglepsoriasis og oral lichen planus. (13,14) Et investigator-blindet design vil skelne mellem, om de observerede effekter er forårsaget af den aktive ingrediens i Restasis® (cyclosporin 0,05 % topisk emulsion) eller dets vehikel (Refresh Dry Eye Therapy®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring

    • Skal være mand eller kvinde og i alderen 18-75 år på tidspunktet for samtykke
    • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
    • Mindst 2 af følgende: ujævnhed (flossning af den distale kant), spaltning og afskalning (lamellær onychoschizia) af 2 målfingernegle på samme hånd. Hvis forsøgspersonen ikke har 2 fingernegle påvirket i samme hånd, kan en anden fingernegl på den anden hånd bruges som kontrol.
    • En direkte mikroskopisk undersøgelse med kaliumhydroxid (KOH)/calcofluor, der er negativ for hyfer forbundet med dermatofytter
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give frivilligt samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Fingerneglesvampeinfektion
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 4 uger før start af studielægemidlet
  • Forsøgspersonen har en kendt immundefekt eller tidligere malignitet inden for de sidste 4 år, undtagen non-melanom hudkræft.
  • Brug af enhver topisk neglemedicin i 2 uger
  • Brug af ethvert topisk negleprodukt (neglelak, hærdere, acetone osv.) i 1 uge før og under undersøgelsen.
  • Brug af biotin 2 uger før tilmelding.
  • Ingen genetiske negle abnormiteter
  • Kendt følsomhed over for Restasis® eller RDET®.
  • Forsøgspersonen har psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i en klinisk unormal fingernegl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: topisk cyclosporinsuspension
påfør 2 dråber på 2 målnegle under okklusion dagligt i 20 uger
påfør 2 dråber på 2 målfingernegle under okklusion dagligt
Andre navne:
  • Restasis
PLACEBO_COMPARATOR: køretøj
Påfør på målnegle dagligt under okklusion dagligt i 20 uger
påfør 2 dråber på 2 målfingernegle under okklusion dagligt i 20 uger
Andre navne:
  • Refresh Dry Eye Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Antal patienter, der modtager mindst en 1-grads forbedring i Physicians Global Improvement Assessment (PGIA) af Two Target Nails.
Tidsramme: 20 uger
I en skala fra 0-3, hvor 0 betyder normal negl og 3 betyder alvorlig sygdom, er antallet af patienter, der modtog mindst et fald på 1 grad i evalueringen af ​​to målsøm
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af tilfredshed med længden af ​​negle
Tidsramme: 20 uger
procentdelen af ​​deltagere, der var tilfredse med "længden af ​​negle"
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida Lugo-Somolinos, MD, UNC- Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (SKØN)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skøre negle syndrom

Kliniske forsøg med topisk cyclosporin oftalmisk suspension 0,05 %

Abonner