末梢性脊椎関節炎（SpA）の参加者におけるアダリムマブの研究

実験的：二重盲検 (DB) アダリムマブ

アダリムマブ 40 mg の皮下 (SC) 注射を隔週 (eow) から 12 週目まで二重盲検期間で行う。

生物学的：アダリムマブ

治験薬は、アダリムマブ 40 mg/0.8 を含む 1 mL プレフィルド シリンジの無菌 SC 注射液として提供されました。 ミリリットル。 治験薬は、ほぼ同じ時刻に SC 自己投与されました。

他の名前：

• ABT-D2E7
• フミラ

プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ

二重盲検期間の第 12 週まで、隔週 (eow) にプラセボ皮下 (SC) 注射。

生物学的：プラセボ

治験薬は、アダリムマブに適合するプラセボを含む 1 mL のプレフィルドシリンジに入った滅菌 SC 注射溶液として提供されました。 治験薬は、ほぼ同じ時刻に SC 自己投与されました。

実験的：二重盲検アダリムマブ/非盲検アダリムマブ

アダリムマブ 40 mg SC 注射は、二重盲検期間では 12 週まで、非盲検期間では 12 週から 156 週までです。

生物学的：アダリムマブ

治験薬は、アダリムマブ 40 mg/0.8 を含む 1 mL プレフィルド シリンジの無菌 SC 注射液として提供されました。 ミリリットル。 治験薬は、ほぼ同じ時刻に SC 自己投与されました。

他の名前：

• ABT-D2E7
• フミラ

プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ/非盲検アダリムマブ

二重盲検期間の第 12 週まで、隔週 (eow) にプラセボ SC 注射。アダリムマブ 40 mg 皮下注射は非盲検期間 12 週から 156 週まで。

生物学的：アダリムマブ

治験薬は、アダリムマブ 40 mg/0.8 を含む 1 mL プレフィルド シリンジの無菌 SC 注射液として提供されました。 ミリリットル。 治験薬は、ほぼ同じ時刻に SC 自己投与されました。

他の名前：

• ABT-D2E7
• フミラ

生物学的：プラセボ

治験薬は、アダリムマブに適合するプラセボを含む 1 mL のプレフィルドシリンジに入った滅菌 SC 注射溶液として提供されました。 治験薬は、ほぼ同じ時刻に SC 自己投与されました。

12週目の複合周辺SpA応答基準（PSpARC 40）によるレスポンダーの割合

12 週目に以下の複合反応を達成した参加者の割合: >= 40% 改善 (最低 20 mm 絶対改善) 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した疾患活動性の患者全体評価 (PTGA) のベースラインから 0 =症状なし、100=最大の症状; >= PTGA のベースラインからの 40% の改善 (最低 20 mm の絶対改善) - 100 mm VAS で測定した痛み (0 = 痛みなし、100 = 最大の痛み)。および次の 3 つの基準の少なくとも 1 つで、ベースラインから 40% 以上の改善: 腫れた関節数 (76 関節) および圧痛関節数 (78 関節);総付着炎数;または総指炎数。 非応答者補完: 欠落した応答は、非応答として補完されました。

有害事象のある参加者の数

有害事象 (AE) は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 有害事象が次の基準のいずれかを満たす場合、それは重篤な有害事象 (SAE) と見なされます: 死亡または生命を脅かす、入院または入院の延長、先天異常または永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。 有害事象は、重症度 (軽度、中等度、重度) および治療との関係 (おそらく、おそらく、おそらくない、関連がない) によって分類されました。 詳細については、以下の有害事象のセクションを参照してください。

12週目の疾患活動性の医師による総合評価（PGA）のベースラインからの変化

VAS は、疾患活動性 (現在の状態) の Physician Global Assessment (PGA) に使用されることになっていました。 VAS スケールの左端 (0 mm) は症状がないことを表し、右端 (100 mm) は最大の疾患活動性を表します。 最後の観察の繰り越し (LOCF): 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して補完されました。

12週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化

BASDAI は、指定された調査訪問時に完了する必要がありました。 参加者は、過去 1 週間に参加者が経験した症状に関する 6 つの質問 (Q1 から Q6) に回答するために使用される VAS スケールで構成される BASDAI を使用して、彼/彼女の疾患活動性を評価しました。 BASDAI の各質問はセンチメートル単位で報告されました (0 [なし] から 10 [非常に深刻] で、1 つの質問の可能な回答は時間単位 [0 時間から 2 時間以上])。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 cm で、次のように計算されました。BASDAI スコア = 0.2 × (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2)。 スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示します。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。

12週目の脊椎関節症（HAQ-S）合計用に修正された健康評価アンケートのベースラインからの変化

HAQ-S は、身体機能と健康関連の生活の質を評価するための自己報告尺度です。 HAQ-S の障害指数 (DI) は、次の 8 つのカテゴリ スコア (範囲: 0 [困難なし] から 3 [できない]) の平均として計算されます: 着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティ。 HAQ-S には、重い荷物を運ぶ、長時間座っている、平らなテーブルで作業できる、(参加者が運転免許証または車を持っている場合)バックミラーを見て、頭を後ろに向けて運転することができます。 総合スコアの範囲は 0 (障害なし) から 3 (非常に重度で依存度の高い障害が 3 つ) です。 全体スコアのベースラインからの負の平均変化は、改善を示します。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。

ベースラインからの変化 - 36 健康状態調査™ バージョン 2 (SF-36™V2) 12 週目での身体コンポーネント スコア (PCS)

Short Form-36 Health Status Survey™ バージョン 2 (SF-36™V2) は、36 項目の一般的な健康関連の生活の質の尺度であり、身体的および精神的な 2 つの要素からなる健康に対する参加者の見解を評価します。 コンポーネントごとに、8 つのサブドメインを使用して変換されたサマリー スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

12週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASE）のベースラインからの変化

付着部炎の評価は、1) 左右の第 1 肋軟骨関節、2) 左右の第 7 肋軟骨関節、3) 左右の上後腸骨棘、4) 左右の上前腸骨棘、5) の 7 つの領域で行われました。 ) 左右の腸骨稜、6) 第 5 腰椎棘突起、および 7) 左右のアキレス腱の近位挿入。 各ドメインは、圧痛の存在 (1) または非存在 (0) で等級付けされ、合計 MASES は 0 (圧痛のある 0 サイト) から 13 (可能な限り最悪のスコア; 圧痛のある 13 サイト) の範囲でした。 欠落していないベースラインと少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の値を持つ参加者は、ベースライン後の訪問に含まれていました。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。

12週目のリーズ腱炎指数のベースラインからの変化

付着部炎の評価は、次の 6 つのドメインで実行されました: 左右の外側上顆、左右の内側大腿顆、左右のアキレス腱挿入。 各部位の圧痛は、二分法で定量化されました。各ドメインは、圧痛の存在 (1) と非存在 (0) について等級付けされ、0 (圧痛のある部位 0) から 6 (可能な限り最悪のスコア) の範囲の合計リーズ腱炎指数スコアが得られました。優しさのある6つの部位）。 欠落していないベースラインと少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の値を持つ参加者は、ベースライン後の訪問に含まれていました。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。

12週目のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）の腱炎スコアのベースラインからの変化

付着部炎の評価は、次の 16 ドメインで実行されました。左右 (L/R) 内側上顆。 L/R 外側上顆;上腕骨の大結節への左右の棘上筋の挿入。 L/R 大転子。膝蓋骨の上縁への L/R 大腿四頭筋の挿入。膝蓋骨または脛骨結節の下極への L/R 膝蓋靱帯の挿入。 L/R アキレス腱の踵骨への挿入。 L/R 足底筋膜の踵骨への挿入。 各サイトでの優しさは、二分法で定量化されました。 各ドメインは、圧痛の有無 (1) と非圧痛 (0) で等級付けされ、合計 SPARCC スコアは 0 (圧痛のある部位 0) から 16 (考えられる最悪のスコア; 圧痛のある 16 部位) の範囲でした。 欠落していないベースラインと少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の値を持つ参加者は、ベースライン後の訪問に含まれていました。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。

12週目の指炎のベースラインからの変化

指炎の有無の評価、ならびに参加者の 20 指すべての圧痛および腫脹の等級付けが行われました。 各部位の優しさは、ないものから深刻なものまで定量化されました。 腫れは、軽度から重度まで定量化されました。 総指炎評価スコアは、0 (指なしの指炎) から 20 (可能な限り最悪のスコア; 指炎の 20 桁) の範囲です。 欠落していないベースラインと少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の値を持つ参加者は、ベースライン後の訪問に含まれていました。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。

12週目の圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化

身体検査により、78 の関節の圧痛が評価されました。 各関節の圧痛は、存在する (1) または存在しない (0) として分類され、可能な合計 TJC スコアは 0 (圧痛のある 0 関節) から 78 (可能な最悪のスコア / 圧痛のある 78 関節) でした。 欠落していないベースラインと少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の値を持つ参加者は、ベースライン後の訪問に含まれていました。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。

12週目の腫れた関節数（SJC）のベースラインからの変化

身体検査により、76の関節の腫れを評価した。 各関節の腫れは、存在する (1) または存在しない (0) として分類され、可能な合計スコア SJC は 0 (腫れのある関節 0) から 76 (可能な最悪のスコア / 腫れのある 76 の関節) でした。 欠落していないベースラインと少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の値を持つ参加者は、ベースライン後の訪問に含まれていました。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。

12週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化

ASDAS は連続的な疾患活動性スコアです。スコアが低いほど疾患活動性が低く、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 から定義された上限なしまでです。 スコアに基づいて、4 つの疾患活動性状態に分類されます: 非活動性疾患 (< 1.3)、中等度 (≥ 1.3 から < 2.1)、高 (≥ 2.1 から ≤ 3.5)、および非常に高い (> 3.5)。 ASDAS の臨床的に重要な大幅な改善は、ベースラインからそれぞれ 1.1 ポイント以上および 2.0 ポイント以上の減少として定義されます。 欠落していないベースラインと少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の値を持つ参加者は、ベースライン後の訪問に含まれていました。 LOCF: 欠損値は、欠損値の前の最後の非欠損ポストベースライン値を使用して代入されました。