Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adalimumabu u účastníků s periferní spondyloartrózou (SpA)

2. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u pacientů s periferní spondyloartritidou

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden (eow) subkutánně (SC) ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů, po čemž následovalo otevřené hodnocení bezpečnosti a účinnosti (OL) u účastníků s neankylozující spondylitida (AS), nepsoriatická artritida (PsA), aktivní periferní spondyloartritida (SpA), kteří nereagovali adekvátně na >= 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), netolerují nebo mají kontraindikaci, NSAID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, kteří měli nedostatečnou odpověď na >= 2 nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
  • Účastníci, kteří měli artritidu nebo entezitidu nebo daktylitidu plus: splnili klinická kritéria spondyloartrózy
  • Negativní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) a RTG hrudníku provedené při základní návštěvě byly negativní
  • Schopnost podávat subkutánní injekce
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF).
  • Psoriáza nebo psoriatická artritida
  • Splnění modifikovaných newyorských kritérií pro ankylozující spondylitidu
  • Nedávná infekce vyžadující léčbu
  • Významné lékařské události nebo stavy, které vystavily pacienty riziku účasti
  • Účastnice, které byly těhotné nebo kojily nebo zvažovaly otěhotnění během studie
  • Historie rakoviny, kromě úspěšně léčené rakoviny kůže
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepený (DB) Adalimumab
Adalimumab 40 mg subkutánní (sc) injekce každý druhý týden (eow) až do týdne 12 ve dvojitě zaslepeném období.
Biologický: Adalimumab
Studovaný lék byl poskytnut jako sterilní SC injekční roztok v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách obsahujících adalimumab 40 mg/0,8 ml. Studované léčivo bylo sc samoaplikované eow přibližně ve stejnou denní dobu.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce každý druhý týden (eow) až do týdne 12 ve dvojitě zaslepeném období.
Biologický: Placebo
Studovaný lék byl poskytnut jako sterilní SC injekční roztok v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách obsahujících odpovídající placebo pro adalimumab. Studované léčivo bylo sc samoaplikované eow přibližně ve stejnou denní dobu.
Experimentální: Dvojitě zaslepený adalimumab / otevřený adalimumab
Adalimumab 40 mg s.c. injekce do 12. týdne ve dvojitě zaslepeném období a od 12. týdne do 156. týdne v otevřené fázi.
Biologický: Adalimumab
Studovaný lék byl poskytnut jako sterilní SC injekční roztok v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách obsahujících adalimumab 40 mg/0,8 ml. Studované léčivo bylo sc samoaplikované eow přibližně ve stejnou denní dobu.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo / otevřený adalimumab
Placebo SC injekce každý druhý týden (eow) až do týdne 12 ve dvojitě zaslepeném období; adalimumab 40 mg subkutánní injekce eow od týdne 12 do týdne 156 v otevřené fázi.
Biologický: Adalimumab
Studovaný lék byl poskytnut jako sterilní SC injekční roztok v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách obsahujících adalimumab 40 mg/0,8 ml. Studované léčivo bylo sc samoaplikované eow přibližně ve stejnou denní dobu.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologický: Placebo
Studovaný lék byl poskytnut jako sterilní SC injekční roztok v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách obsahujících odpovídající placebo pro adalimumab. Studované léčivo bylo sc samoaplikované eow přibližně ve stejnou denní dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů podle kritérií odpovědi Composite Peripheral SpA (PSpARC 40) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli následující složené odezvy v týdnu 12: >= 40% zlepšení (minimální 20 mm absolutní zlepšení) od výchozího stavu v globálním hodnocení pacienta (PTGA) aktivity onemocnění, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = žádné příznaky a 100 = maximální příznaky; >= 40% zlepšení (minimální 20 mm absolutní zlepšení) od výchozí hodnoty v PTGA - bolest měřená pomocí 100 mm VAS, kde 0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest; a >= 40% zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 1 z následujících 3 kritérií: počet oteklých kloubů (76 kloubů) a počet citlivých kloubů (78 kloubů); celkový počet entezitid; nebo celkový počet daktylitid. Imputace non-responder: chybějící odpověď byla imputována jako non-responder.
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav (den prvního podání studijního léku) do týdne 156 plus 70 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Pokud nežádoucí příhoda splňuje kterékoli z následujících kritérií, je považována za závažnou nežádoucí příhodu (SAE): má za následek smrt nebo ohrožuje život, má za následek přijetí nebo prodloužení hospitalizace, má za následek vrozenou anomálii nebo trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo jde o důležitou lékařskou událost vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo vážným následkům. AE byly kategorizovány podle závažnosti (mírné, střední, těžké) a vztahu k léčbě (pravděpodobně, možná, pravděpodobně nesouvisí). Další podrobnosti naleznete níže v části Nežádoucí účinky.
Výchozí stav (den prvního podání studijního léku) do týdne 156 plus 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení (PGA) aktivity onemocnění ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
VAS měl být použit pro Physician Global Assessment (PGA) aktivity onemocnění (aktuální stav). Levý konec stupnice VAS (0 mm) znamená nepřítomnost symptomů a pravý konec (100 mm) znamená maximální aktivitu onemocnění. Přenesené poslední pozorování (LOCF): chybějící hodnoty byly imputovány pomocí poslední chybějící hodnoty po výchozí hodnotě před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
BASDAI měl být dokončen na určených studijních návštěvách. Účastník měl zhodnotit svou aktivitu onemocnění pomocí BASDAI, která sestávala ze škály VAS používané k zodpovězení 6 otázek (Q1 až Q6) týkajících se symptomů, které účastník zažil za poslední týden. Každá otázka na BASDAI byla uvedena v centimetrech (0 [žádná] až 10 [velmi závažná] s možnými odpověďmi na jednu otázku v časových přírůstcích [0 hodin až ≥ 2 hodiny]). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10 cm a bylo vypočteno následovně: skóre BASDAI = 0,2 × (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. LOCF: Chybějící hodnota byla přičtena pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví upravená pro celkový počet spondyloartropatií (HAQ-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
HAQ-S je sám o sobě hlášené opatření k posouzení fyzické funkce a kvality života související se zdravím. Index zdravotního postižení (DI) HAQ-S se vypočítá jako průměr následujících 8 skóre kategorií (rozsah: 0 [bez jakýchkoli potíží] až 3 [nedokáže]): Oblékání a péče, Vstávání, Jíst, Chůze, Hygiena , Reach, Grip a Activity. Pět dalších položek v měření funkčního stavu bylo zahrnuto do HAQ-S, včetně nošení těžkých balíků, dlouhého sezení, schopnosti pracovat u stolu s rovnou deskou a (pokud měl účastník řidičský průkaz nebo auto) schopnosti podívejte se do zpětného zrcátka a umíte otočit hlavu pro jízdu vzad. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí). Negativní průměrné změny od výchozího stavu v celkovém skóre naznačují zlepšení. LOCF: Chybějící hodnota byla přičtena pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna od výchozího stavu v Short Form-36 Health Status Survey™ verze 2 (SF-36™V2) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Short Form-36 Health Status Survey™ verze 2 (SF-36™V2) je 36-položkové obecné měření kvality života související se zdravím k posouzení pohledu účastníka na jejich zdraví sestávající ze 2 složek: fyzické a duševní. Pro každou složku se vypočítá transformované souhrnné skóre pomocí 8 subdomén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Hodnocení entezitidy bylo provedeno v následujících 7 doménách: 1) 1. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 2) 7. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 3) zadní páteř kyčelní vlevo a vpravo, 4) přední páteř kyčelní vlevo a vpravo, 5 ) hřeben kyčelní vlevo a vpravo, 6) 5. bederní trnový výběžek a 7) proximální úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo. Každá doména byla hodnocena na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) citlivosti, což poskytlo celkové MASES v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 13 (nejhorší možné skóre; 13 míst s citlivostí). Do návštěv po základním stavu byli zahrnuti účastníci s chybějící základní linií a alespoň 1 nechybějící hodnotou po základním stavu. LOCF: chybějící hodnota byla imputována pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Enthesitis Index v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Vyhodnocení entezitidy bylo provedeno v následujících 6 doménách: levý a pravý laterální epikondyl, levý a pravý mediální kondyl femuru, levý a pravý úpon Achillovy šlachy. Citlivost na každém místě byla kvantifikována na dichotomickém základě: Každá doména byla hodnocena na přítomnost (1) a nepřítomnost (0) citlivosti, což poskytlo celkové skóre Leeds Enthesitis Index v rozsahu od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre); 6 míst s něžností). Do návštěv po základním stavu byli zahrnuti účastníci s chybějící základní linií a alespoň 1 nechybějící hodnotou po základním stavu. LOCF: chybějící hodnota byla imputována pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna skóre entezitidy Kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Hodnocení entezitidy bylo provedeno v následujících 16 doménách: levý a pravý (L/R) mediální epikondyl; L/R laterální epikondyl; L/R supraspinatus inzerce do větší tuberosity humeru; L/R větší trochanter; L/R quadriceps inzerce do horního okraje čéšky; Zavedení L/R patelárního vazu do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie; L/R úpon Achillovy šlachy do kalkanea; Zavedení L/R plantární fascie do kalkanea. Citlivost na každém místě byla kvantifikována na dichotomickém základě. Každá doména byla hodnocena na přítomnost (1) a nepřítomnost (0) citlivosti, což poskytlo celkové skóre SPARCC v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 16 (nejhorší možné skóre; 16 míst s citlivostí). Do návštěv po základním stavu byli zahrnuti účastníci s chybějící základní linií a alespoň 1 nechybějící hodnotou po základním stavu. LOCF: chybějící hodnota byla imputována pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna od výchozího stavu u daktylitidy v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Bylo provedeno hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti daktylitidy a také hodnocení citlivosti a otoku ve všech 20 prstech účastníků. Citlivost na každém místě byla kvantifikována od nepřítomné po závažnou. Otok byl kvantifikován od mírného po těžký. Celkové skóre hodnocení daktylitidy v rozmezí od 0 (žádné číslice u daktylitidy) do 20 (nejhorší možné skóre; 20 číslic u daktylitidy). Do návštěv po základním stavu byli zahrnuti účastníci s chybějící základní linií a alespoň 1 nechybějící hodnotou po základním stavu. LOCF: chybějící hodnota byla imputována pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Sedmdesát osm kloubů bylo hodnoceno na citlivost fyzikálním vyšetřením. Citlivost každého kloubu byla klasifikována jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0), pro celkové možné skóre TJC od 0 (0 kloubů s citlivostí) až 78 (nejhorší možné skóre/78 kloubů s citlivostí). Do návštěv po základním stavu byli zahrnuti účastníci s chybějící základní linií a alespoň 1 nechybějící hodnotou po základním stavu. LOCF: chybějící hodnota byla imputována pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Sedmdesát šest kloubů bylo hodnoceno na otoky fyzikálním vyšetřením. Otok každého kloubu byl klasifikován jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0), pro celkové možné skóre SJC 0 (0 kloubů s otoky) až 76 (nejhorší možné skóre/76 kloubů s otoky). Do návštěv po základním stavu byli zahrnuti účastníci s chybějící základní linií a alespoň 1 nechybějící hodnotou po základním stavu. LOCF: chybějící hodnota byla imputována pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden
ASDAS je kontinuální skóre aktivity onemocnění: nízké skóre znamená nižší aktivitu onemocnění a vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do nedefinované horní hranice. Je kategorizováno do 4 stavů aktivity onemocnění na základě skóre: neaktivní onemocnění (< 1,3), střední (≥ 1,3 až < 2,1), vysoké (≥ 2,1 až ≤ 3,5) a velmi vysoké (> 3,5). Klinicky významná a velká zlepšení ASDAS jsou definována jako snížení od výchozí hodnoty o ≥ 1,1 a ≥ 2,0 bodů, v daném pořadí. Do návštěv po základním stavu byli zahrnuti účastníci s chybějící základní linií a alespoň 1 nechybějící hodnotou po základním stavu. LOCF: chybějící hodnota byla imputována pomocí poslední chybějící hodnoty po základní linii před chybějící hodnotou.
Výchozí stav (poslední měření před první dávkou DB), 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In-Ho Song, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-883
  • 2009-014567-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit