Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adalimumabu u uczestników z obwodową spondyloartropatią (SpA)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu u pacjentów ze spondyloartropatią obwodową

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w dawce 40 mg podawanego co drugi tydzień (co drugi tydzień) podskórnie (SC) w porównaniu z placebo przez 12 tygodni, a następnie otwarta ocena bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników z niezesztywniającym zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), niełuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) czynna obwodowa spondyloartropatia (SpA), u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na >= 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub nie tolerują lub mają przeciwwskazania do ich stosowania, NLPZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią na >= 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Uczestnicy, którzy mieli zapalenie stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych lub zapalenie palców plus: spełnili kryteria kliniczne spondyloartropatii
  • Ujemny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) i prześwietlenie klatki piersiowej wykonane podczas wizyty początkowej były ujemne
  • Umiejętność wykonywania iniekcji podskórnych
  • Ogólne dobre zdrowie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
  • Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • Spełnienie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dotyczących zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Niedawna infekcja wymagająca leczenia
  • Znaczące zdarzenia medyczne lub stany, które naraziły pacjentów na ryzyko uczestnictwa
  • Uczestniczki, które były w ciąży lub karmiły piersią lub rozważały zajście w ciążę podczas badania
  • Historia raka, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab z podwójnie ślepą próbą (DB).
Adalimumab 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) co drugi tydzień (co drugi tydzień) do tygodnia 12 w okresie podwójnie ślepej próby.
Badany lek był dostarczany jako sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml zawierających adalimumab 40 mg/0,8 ml. Badanym lekiem było samopodawanie SC eow mniej więcej o tej samej porze dnia.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparator placebo: Placebo z podwójnie ślepą próbą
Wstrzyknięcie podskórne placebo (sc.) co drugi tydzień (co drugi tydzień) do 12. tygodnia w okresie podwójnie ślepej próby.
Badany lek był dostarczany jako sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych w 1 ml ampułko-strzykawce zawierającej pasujące placebo dla adalimumabu. Badanym lekiem było samopodawanie SC eow mniej więcej o tej samej porze dnia.
Eksperymentalny: Adalimumab z podwójnie ślepą próbą / Adalimumab metodą otwartej próby
Adalimumab 40 mg podskórnie co tydzień do 12. tygodnia w okresie z podwójnie ślepą próbą i od 12. do 156. tygodnia w okresie otwartej próby.
Badany lek był dostarczany jako sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml zawierających adalimumab 40 mg/0,8 ml. Badanym lekiem było samopodawanie SC eow mniej więcej o tej samej porze dnia.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo / otwarta próba adalimumab
Wstrzyknięcie placebo s.c. co drugi tydzień (co drugi tydzień) do 12. tygodnia w okresie podwójnie ślepej próby; adalimumab 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień od 12. do 156. tygodnia w okresie badania otwartego.
Badany lek był dostarczany jako sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml zawierających adalimumab 40 mg/0,8 ml. Badanym lekiem było samopodawanie SC eow mniej więcej o tej samej porze dnia.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Badany lek był dostarczany jako sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych w 1 ml ampułko-strzykawce zawierającej pasujące placebo dla adalimumabu. Badanym lekiem było samopodawanie SC eow mniej więcej o tej samej porze dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami odpowiedzi Composite Peripheral SpA (PSpARC 40) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu uzyskano następującą złożoną odpowiedź: >= 40% poprawa (minimalna poprawa bezwzględna o co najmniej 20 mm) od wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby (PTGA) pacjenta, mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 = brak objawów i 100 = maksymalne objawy; >= 40% poprawa (minimalna bezwzględna poprawa o 20 mm) od wartości początkowej w PTGA - Ból mierzony za pomocą 100 mm VAS, gdzie 0=brak bólu i 100=maksymalny ból; oraz >= 40% poprawa w stosunku do stanu początkowego w co najmniej 1 z następujących 3 kryteriów: liczba obrzękniętych stawów (76 stawów) i liczba bolesnych stawów (78 stawów); całkowita liczba enthesitis; lub całkowita liczba dactylitis. Przypisanie braku odpowiedzi: brak odpowiedzi został przypisany jako brak odpowiedzi.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień podania pierwszego badanego leku) do tygodnia 156 plus 70 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane (SAE): powoduje zgon lub zagrożenie życia, powoduje przyjęcie lub przedłużenie hospitalizacji, powoduje wadę wrodzoną lub trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom. AE zostały sklasyfikowane według ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i związku z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie, prawdopodobnie nie, niezwiązane). Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej.
Wartość wyjściowa (dzień podania pierwszego badanego leku) do tygodnia 156 plus 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (PGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
VAS miał być używany do ogólnej oceny aktywności choroby (PGA) przez lekarza (stan obecny). Lewy koniec skali VAS (0 mm) oznacza brak objawów, prawy koniec (100 mm) maksymalną aktywność choroby. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej (BASDAI) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
BASDAI miał być wypełniany podczas wyznaczonych wizyt studyjnych. Uczestnik miał ocenić aktywność swojej choroby za pomocą kwestionariusza BASDAI, który składał się ze skali VAS służącej do udzielenia odpowiedzi na 6 pytań (od Q1 do Q6) dotyczących objawów doświadczanych przez uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie na BASDAI podano w centymetrach (od 0 [brak] do 10 [bardzo poważne], przy czym możliwe odpowiedzi na jedno pytanie były w odstępach czasowych [0 godzin do ≥ 2 godzin]). Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10 cm i został obliczony w następujący sposób: Wynik BASDAI = 0,2 × (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2). Niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. LOCF: Brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia zmodyfikowanym dla spondyloartropatii (HAQ-S) Łącznie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Kwestionariusz HAQ-S jest samoopisowym narzędziem służącym do oceny sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wskaźnik niepełnosprawności (DI) kwestionariusza HAQ-S jest obliczany jako średnia wyników następujących 8 kategorii (zakres: 0 [bez żadnych trudności] do 3 [niemożność wykonania]): ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena , Zasięg, przyczepność i aktywność. W kwestionariuszu HAQ-S uwzględniono pięć dodatkowych pozycji w pomiarze stanu funkcjonalnego, w tym noszenie ciężkich pakunków, długie przebywanie w pozycji siedzącej, zdolność do pracy przy stole z płaskim blatem oraz (jeśli uczestnik miał prawo jazdy lub samochód) zdolność do spojrzeć w lusterko wsteczne i być w stanie obrócić głowę, aby jechać do tyłu. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (trzy bardzo poważne niepełnosprawności w dużym stopniu niesamodzielne). Ujemne średnie zmiany od punktu początkowego w ogólnym wyniku wskazują na poprawę. LOCF: Brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 Health Status Survey™ wersja 2 (SF-36™V2) Ocena komponentu fizycznego (PCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Krótka ankieta 36 Health Status Survey™ Wersja 2 (SF-36™V2) to 36-itemowa ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem, służąca do oceny opinii uczestników na temat ich zdrowia, składająca się z 2 elementów: fizycznego i psychicznego. Dla każdego komponentu obliczany jest przekształcony wynik podsumowujący przy użyciu 8 subdomen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Ocenę zapalenia przyczepów ścięgnistych przeprowadzono w następujących 7 domenach: 1) staw żebrowo-chrzęstny I lewy i prawy, 2) Staw żebrowo-żebrowy VII lewy i prawy, 3) kolce biodrowe tylne górne lewe i prawe, 4) kolce biodrowe przednie górne lewe i prawe, 5 ) grzebienia biodrowego lewego i prawego, 6) V wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i 7) przyczepu bliższego ścięgna Achillesa lewego i prawego. Każda domena została oceniona pod kątem obecności (1) lub braku (0) tkliwości, uzyskując całkowity MASES w zakresie od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 13 (najgorszy możliwy wynik; 13 miejsc z tkliwością). Uczestnicy z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej 1 niebrakującą wartością po linii bazowej zostali włączeni do wizyt po linii bazowej. LOCF: brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych w Leeds w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Ocenę zapalenia przyczepów ścięgnistych przeprowadzono w następujących 6 obszarach: nadkłykcie boczne lewy i prawy, kłykcie przyśrodkowe kości udowej lewy i prawy, przyczep ścięgna Achillesa lewy i prawy. Tkliwość w każdym miejscu oceniono ilościowo na zasadzie dychotomii: Każda domena została oceniona pod kątem obecności (1) i braku (0) tkliwości, uzyskując łączne wyniki Leeds Enthesitis Index w zakresie od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 stron z czułością). Uczestnicy z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej 1 niebrakującą wartością po linii bazowej zostali włączeni do wizyt po linii bazowej. LOCF: brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) Ocena zapalenia przyczepów ścięgnistych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Ocenę zapalenia przyczepów ścięgnistych przeprowadzono w następujących 16 domenach: lewy i prawy (L/R) nadkłykcie przyśrodkowe; nadkłykcie boczne L/P; przyczep nadgrzebieniowy L/P do guzowatości większej kości ramiennej; krętarz większy L/P; przyczep mięśnia czworogłowego L/P w górny brzeg rzepki; przyczep więzadła rzepki L/P do dolnego bieguna rzepki lub guzka piszczelowego; przyczep ścięgna Achillesa L/R do kości piętowej; Wprowadzenie powięzi podeszwowej L/P do kości piętowej. Tkliwość w każdym miejscu została określona ilościowo na podstawie dychotomii. Każda domena została oceniona pod kątem obecności (1) i braku (0) tkliwości, uzyskując całkowite wyniki SPARCC w zakresie od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 16 (najgorszy możliwy wynik; 16 miejsc z tkliwością). Uczestnicy z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej 1 niebrakującą wartością po linii bazowej zostali włączeni do wizyt po linii bazowej. LOCF: brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w zapaleniu palców w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Dokonano oceny obecności lub braku zapalenia palców oraz stopniowania tkliwości i obrzęku we wszystkich 20 palcach uczestników. Tkliwość w każdym miejscu określono ilościowo od braku do silnej. Obrzęk oceniano ilościowo od łagodnego do ciężkiego. Całkowite wyniki oceny zapalenia palców w zakresie od 0 (brak cyfr przy zapaleniu palców) do 20 (najgorszy możliwy wynik; 20 cyfr przy zapaleniu palców). Uczestnicy z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej 1 niebrakującą wartością po linii bazowej zostali włączeni do wizyt po linii bazowej. LOCF: brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby połączeń bolesnych (TJC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Siedemdziesiąt osiem stawów oceniono pod kątem tkliwości na podstawie badania fizykalnego. Czułość każdego stawu została sklasyfikowana jako obecna (1) lub nieobecna (0), przy całkowitym możliwym wyniku TJC od 0 (0 stawów z tkliwością) do 78 (najgorszy możliwy wynik/78 stawów z tkliwością). Uczestnicy z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej 1 niebrakującą wartością po linii bazowej zostali włączeni do wizyt po linii bazowej. LOCF: brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Siedemdziesiąt sześć stawów oceniono pod kątem obrzęku za pomocą badania fizykalnego. Obrzęk każdego stawu sklasyfikowano jako obecny (1) lub nieobecny (0), przy łącznej możliwej punktacji SJC od 0 (0 stawów z obrzękiem) do 76 (najgorszy możliwy wynik/76 stawów z obrzękiem). Uczestnicy z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej 1 niebrakującą wartością po linii bazowej zostali włączeni do wizyt po linii bazowej. LOCF: brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12
ASDAS to ciągła ocena aktywności choroby: niski wynik wskazuje na niższą aktywność choroby, a wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Wynik mieści się w zakresie od 0 do nieokreślonej górnej granicy. Na podstawie punktacji dzieli się na 4 stany aktywności choroby: choroba nieaktywna (< 1,3), umiarkowana (≥ 1,3 do < 2,1), wysoka (≥ 2,1 do ≤ 3,5) i bardzo wysoka (> 3,5). Klinicznie istotna i znaczna poprawa w ASDAS definiowana jest jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej odpowiednio o ≥ 1,1 i ≥ 2,0 punkty. Uczestnicy z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej 1 niebrakującą wartością po linii bazowej zostali włączeni do wizyt po linii bazowej. LOCF: brakująca wartość została przypisana przy użyciu ostatniej niebrakującej wartości po linii bazowej przed brakującą wartością.
Linia bazowa (ostatni pomiar przed pierwszą dawką DB), tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In-Ho Song, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Subskrybuj