Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Adalimumab nei partecipanti con spondiloartrite periferica (SpA)

2 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab in soggetti con spondiloartrite periferica

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di adalimumab 40 mg somministrato a settimane alterne (eow) per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo per 12 settimane, seguite da valutazioni di sicurezza ed efficacia in aperto (OL) nei partecipanti con malattia non anchilosante spondilite (AS), artrite non psoriasica (PsA) spondiloartrite periferica attiva (SpA) che hanno avuto una risposta inadeguata a >= 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o sono intolleranti o hanno una controindicazione per, FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata a >= 2 antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Partecipanti che avevano artrite o entesite o dattilite plus: soddisfacevano i criteri clinici per la spondiloartrite
  • Il test del derivato proteico purificato negativo (PPD) e la radiografia del torace eseguiti alla visita basale erano negativi
  • Capacità di somministrare iniezioni sottocutanee
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con fattore di necrosi tumorale (TNF).
  • Psoriasi o artrite psoriasica
  • Soddisfazione dei criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante
  • Infezione recente che richiede trattamento
  • Eventi o condizioni mediche significative che avevano messo i pazienti a rischio di partecipazione
  • Partecipanti di sesso femminile che erano in gravidanza o in allattamento o che stavano valutando una gravidanza durante lo studio
  • Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle trattato con successo
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab in doppio cieco (DB).
Adalimumab 40 mg iniezione sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow) fino alla settimana 12 in doppio cieco.
Biologico: Adalimumab
Il farmaco in studio è stato fornito come soluzione iniettabile SC sterile in siringhe preriempite da 1 mL contenenti adalimumab 40 mg/0,8 ml. Il farmaco oggetto dello studio è stato autosomministrato SC a intervalli regolari all'incirca alla stessa ora del giorno.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
Iniezione sottocutanea di placebo (SC) a settimane alterne (eow) fino alla settimana 12 nel periodo in doppio cieco.
Biologico: Placebo
Il farmaco in studio è stato fornito come soluzione iniettabile SC sterile in siringhe preriempite da 1 mL contenenti placebo corrispondente per adalimumab. Il farmaco oggetto dello studio è stato autosomministrato SC a intervalli regolari all'incirca alla stessa ora del giorno.
Sperimentale: Adalimumab in doppio cieco / Adalimumab in aperto
Adalimumab 40 mg per iniezione SC va avanti fino alla settimana 12 nel periodo in doppio cieco e dalla settimana 12 alla settimana 156 nel periodo in aperto.
Biologico: Adalimumab
Il farmaco in studio è stato fornito come soluzione iniettabile SC sterile in siringhe preriempite da 1 mL contenenti adalimumab 40 mg/0,8 ml. Il farmaco oggetto dello studio è stato autosomministrato SC a intervalli regolari all'incirca alla stessa ora del giorno.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco / Adalimumab in aperto
Iniezione SC di placebo a settimane alterne (eow) fino alla settimana 12 nel periodo in doppio cieco; adalimumab 40 mg iniezione sottocutanea eow dalla settimana 12 alla settimana 156 nel periodo in aperto.
Biologico: Adalimumab
Il farmaco in studio è stato fornito come soluzione iniettabile SC sterile in siringhe preriempite da 1 mL contenenti adalimumab 40 mg/0,8 ml. Il farmaco oggetto dello studio è stato autosomministrato SC a intervalli regolari all'incirca alla stessa ora del giorno.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: Placebo
Il farmaco in studio è stato fornito come soluzione iniettabile SC sterile in siringhe preriempite da 1 mL contenenti placebo corrispondente per adalimumab. Il farmaco oggetto dello studio è stato autosomministrato SC a intervalli regolari all'incirca alla stessa ora del giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte secondo i criteri di risposta di Composite Peripheral SpA (PSpARC 40) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la seguente risposta composita alla settimana 12: >= miglioramento del 40% (miglioramento assoluto minimo di 20 mm) rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PTGA) dell'attività della malattia misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dove 0 =nessun sintomo e 100=massimo dei sintomi; >= miglioramento del 40% (miglioramento assoluto minimo di 20 mm) rispetto al basale in PTGA - Dolore misurato da una VAS di 100 mm dove 0=nessun dolore e 100=massimo dolore; e >= 40% di miglioramento rispetto al basale in almeno 1 dei seguenti 3 criteri: conta delle articolazioni gonfie (76 articolazioni) e conta delle articolazioni dolenti (78 articolazioni); conta totale di entesite; o conteggio totale della dattilite. Assegnazione del non-responder: la risposta mancante è stata imputata come non-risposta.
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (giorno della prima somministrazione del farmaco in studio) fino alla settimana 156 più 70 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Se un evento avverso soddisfa uno dei seguenti criteri, è considerato un evento avverso grave (SAE): provoca la morte o è pericoloso per la vita, provoca il ricovero o il prolungamento del ricovero, provoca un'anomalia congenita o disabilità/incapacità persistente o significativa , o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla relazione con il trattamento (probabilmente, possibilmente, probabilmente no, non correlato). Si prega di consultare la sezione Eventi avversi di seguito per maggiori dettagli.
Basale (giorno della prima somministrazione del farmaco in studio) fino alla settimana 156 più 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei medici (PGA) dell'attività della malattia alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Un VAS doveva essere utilizzato per il Physician Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia (stato attuale). L'estremità sinistra della scala VAS (0 mm) indica l'assenza di sintomi e l'estremità destra (100 mm) indica la massima attività della malattia. Ultima osservazione riportata (LOCF): i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultimo valore post-basale non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Il BASDAI doveva essere completato durante le visite di studio designate. Il partecipante doveva valutare la sua attività di malattia utilizzando il BASDAI che consisteva in una scala VAS utilizzata per rispondere a 6 domande (da Q1 a Q6) relative ai sintomi sperimentati dal partecipante nell'ultima settimana. Ogni domanda sul BASDAI è stata riportata in centimetri (da 0 [nessuno] a 10 [molto grave] con le possibili risposte di una domanda in incrementi di tempo [da 0 ore a ≥ 2 ore]). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10 cm ed è stato calcolato come segue: Punteggio BASDAI = 0,2 × (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2). I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. LOCF: il valore mancante è stato attribuito utilizzando l'ultimo valore post-baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute modificato per il totale delle spondiloartropatie (HAQ-S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
L'HAQ-S è una misura autodichiarata per valutare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute. L'Indice di Disabilità (DI) di HAQ-S è calcolato come media dei seguenti 8 punteggi di categoria (intervallo: da 0 [senza alcuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]): Vestirsi e Curarsi, Alzarsi, Mangiare, Camminare, Igiene , portata, presa e attività. Nell'HAQ-S sono stati inclusi cinque elementi aggiuntivi nella misura dello stato funzionale, tra cui il trasporto di pacchi pesanti, lo stare seduti per lunghi periodi, la capacità di lavorare su un tavolo piatto e (se il partecipante aveva una patente di guida o un'auto) la capacità di guardare nello specchietto retrovisore e in grado di girare la testa per guidare in retromarcia. Il punteggio complessivo va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza). Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento. LOCF: il valore mancante è stato attribuito utilizzando l'ultimo valore post-baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 Health Status Survey™ Versione 2 (SF-36™V2) Physical Component Score (PCS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Lo Short Form-36 Health Status Survey™ Versione 2 (SF-36™V2) è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute di 36 elementi per valutare la visione del partecipante della propria salute che consiste di 2 componenti: fisica e mentale. Per ogni componente, viene calcolato un punteggio riassuntivo trasformato utilizzando 8 sottodomini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
La valutazione dell'entesite è stata eseguita nei seguenti 7 domini: 1) 1a articolazione costocondrale sinistra e destra, 2) 7a articolazione costocondrale sinistra e destra, 3) spina iliaca posteriore superiore sinistra e destra, 4) spina iliaca anteriore superiore sinistra e destra, 5 ) cresta iliaca sinistra e destra, 6) 5° processo spinoso lombare e 7) inserzione prossimale del tendine d'Achille sinistra e destra. Ogni dominio è stato valutato per la presenza (1) o l'assenza (0) di dolorabilità, ottenendo un totale di MASES compreso tra 0 (0 siti con dolorabilità) e 13 (peggior punteggio possibile; 13 siti con dolorabilità). I partecipanti con valore basale non mancante e almeno 1 valore post-basale non mancante sono stati inclusi nelle visite post-basale. LOCF: il valore mancante è stato imputato utilizzando l'ultimo valore post-Baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
La valutazione dell'entesite è stata eseguita nei seguenti 6 domini: epicondilo laterale sinistro e destro, condilo femorale mediale sinistro e destro, inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. La dolorabilità in ciascun sito è stata quantificata su base dicotomica: ogni dominio è stato classificato per la presenza (1) e l'assenza (0) di dolorabilità, ottenendo punteggi totali dell'indice di entesite di Leeds che vanno da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile); 6 siti con tenerezza). I partecipanti con valore basale non mancante e almeno 1 valore post-basale non mancante sono stati inclusi nelle visite post-basale. LOCF: il valore mancante è stato imputato utilizzando l'ultimo valore post-Baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
La valutazione dell'entesite è stata eseguita nei seguenti 16 domini: epicondilo mediale sinistro e destro (L/R); epicondilo laterale sinistro/destro; Inserimento sopraspinato L/R nella grande tuberosità dell'omero; grande trocantere sinistro/destro; Inserimento del quadricipite sinistro/destro nel bordo superiore della rotula; Inserimento del legamento rotuleo sinistro/destro nel polo inferiore della rotula o del tubercolo tibiale; Inserimento del tendine d'Achille sinistro/destro nel calcagno; Inserimento fascia plantare sx/dx nel calcagno. La tenerezza in ciascun sito è stata quantificata su base dicotomica. Ogni dominio è stato valutato per la presenza (1) e l'assenza (0) di dolorabilità, ottenendo punteggi SPARCC totali che vanno da 0 (0 siti con dolorabilità) a 16 (peggior punteggio possibile; 16 siti con dolorabilità). I partecipanti con valore basale non mancante e almeno 1 valore post-basale non mancante sono stati inclusi nelle visite post-basale. LOCF: il valore mancante è stato imputato utilizzando l'ultimo valore post-Baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nella dattilite alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
È stata eseguita la valutazione della presenza o dell'assenza di dattilite, nonché la classificazione della dolorabilità e del gonfiore in tutte le 20 dita dei partecipanti. La tenerezza in ciascun sito è stata quantificata da assente a grave. Il gonfiore è stato quantificato da lieve a grave. Punteggi totali di valutazione della dattilite che vanno da 0 (nessuna cifra con dattilite) a 20 (peggior punteggio possibile; 20 cifre con dattilite). I partecipanti con valore basale non mancante e almeno 1 valore post-basale non mancante sono stati inclusi nelle visite post-basale. LOCF: il valore mancante è stato imputato utilizzando l'ultimo valore post-Baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Settantotto articolazioni sono state valutate per dolorabilità mediante esame fisico. La dolorabilità di ciascuna articolazione è stata classificata come presente (1) o assente (0), per un punteggio TJC totale possibile da 0 (0 articolazioni con dolorabilità) a 78 (peggior punteggio possibile/78 articolazioni con dolorabilità). I partecipanti con valore basale non mancante e almeno 1 valore post-basale non mancante sono stati inclusi nelle visite post-basale. LOCF: il valore mancante è stato imputato utilizzando l'ultimo valore post-Baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Settantasei articolazioni sono state valutate per gonfiore mediante esame fisico. Il gonfiore di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile SJC da 0 (0 articolazioni con gonfiore) a 76 (peggior punteggio possibile/76 articolazioni con gonfiore). I partecipanti con valore basale non mancante e almeno 1 valore post-basale non mancante sono stati inclusi nelle visite post-basale. LOCF: il valore mancante è stato imputato utilizzando l'ultimo valore post-Baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12
L'ASDAS è un punteggio di attività di malattia continua: un punteggio basso indica un'attività di malattia inferiore e valori più alti indicano un'attività di malattia più elevata. Il punteggio varia da 0 a nessun limite superiore definito. È classificato in 4 stati di attività della malattia in base al punteggio: malattia inattiva (< 1,3), moderata (da ≥ 1,3 a < 2,1), alta (da ≥ 2,1 a ≤ 3,5) e molto alta (> 3,5). I miglioramenti clinicamente importanti e maggiori nell'ASDAS sono definiti come una riduzione rispetto al basale di ≥ 1,1 e ≥ 2,0 punti, rispettivamente. I partecipanti con valore basale non mancante e almeno 1 valore post-basale non mancante sono stati inclusi nelle visite post-basale. LOCF: il valore mancante è stato imputato utilizzando l'ultimo valore post-Baseline non mancante prima del valore mancante.
Basale (ultima misurazione prima della prima dose DB), settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: In-Ho Song, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-883
  • 2009-014567-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi