進行性心不全外来患者におけるレボシメンダンパルス注入の有効性と安全性 (LevoRep)
進行性心不全の外来患者におけるレボシメンダンのパルス注入の有効性と安全性 - 2群を使用した多施設二重盲検プラセボ対照前向き試験
調査の概要
詳細な説明
背景 ここ数年で、うっ血性心不全（CHF）の治療は大きく進歩した。 ACE阻害剤、β遮断薬、アルドステロン拮抗薬を用いた神経液性療法は、罹患率と死亡率を大幅に低下させることが確立されています。 しかし、現代の治療法が進歩したにもかかわらず、進行性CHFは依然として予後不良の症候群である。 さらに、この症候群は生活の質の低下と関連しており、進行性の衰弱や心臓悪液質を引き起こします。 重度の CHF 患者では、急性心不全で入院を繰り返すことがよくあります。 患者の不快感に加えて、心不全症候群の医療費の大部分を占めるのが入院です。
変力療法のサポートは、神経液性療法に抵抗性の急性心不全に苦しむ患者に提供されます。 このアプローチは、AHA/ACC および CHF の治療に関する ESC ガイドラインに従って実行されます。 変力療法は、血行動態の安定化、機能状態の改善、および再入院の軽減を目的としています。
さらに、多くの施設では、ドブタミンやミルリノンなどの強心薬による治療が、重度の心不全患者に適用される移植への架け橋の概念の不可欠な部分となっています。 実際、重度の心不全患者に対する継続的またはパルス的な変力補助は、小規模な臨床研究で繰り返しテストされています。
DICE-Trialでは、ドブタミンの外来低用量断続的投与と従来の治療では機能的能力は改善されませんでした。 対照的に、ドブタミンの異なる用量レジメンを用いたいくつかの症例シリーズでは、機能状態の改善が示されました。
試験の根拠 その薬理学的プロファイルに基づくと、レボシメンダンは、機能性NYHAクラスIII/IVの重篤な慢性心不全の治療において、生活の質と身体活動を改善し、急性心不全による入院を減らすのに有望であると思われる。
有益な長期的な結果を維持するには、薬物の反復投与が単回療法よりも優れている可能性があります。
経済的な理由と患者の利益のために、薬物投与は病院ではなく外来で管理されるのが理想的です。 したがって、実際的な理由から、薬物投与の時間は 6 時間とするのが妥当である可能性があります。
この薬の投与は、ルスラン試験での経験とマーティスによる小規模な症例報告に基づいて行われる。 後者の研究では、6時間にわたるレボシメンダンの連続投与（12 mcg/kgのボーラス、その後50分間0.1μg/kg/分、次の5時間0.2μg/kg/分の連続注入）により、 BNPの大幅な下落。
ただし、外来では安全上の理由からボーラス投与は行わないでください。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト：
- Gerhard Poelzl, MD
- 電話番号：81318 +43512504
- メール：gerhard.poelzl@uki.at
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主任研究者：
- Gerhard Poelzl, MD
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Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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コンタクト：
- Michael Mori, MD
- 電話番号：+437327677
- メール：michael.mori@bhs.at
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主任研究者：
- Peter Siostrzonek, MD
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Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
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コンタクト：
- Christian Ebner, MD
- 電話番号：+4373276760
- メール：christian.ebner@elisabethinen.or.at
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主任研究者：
- Christian Ebner, MD
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Linz、オーストリア、4021
- 募集
- Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
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コンタクト：
- Kurt Sihorsch, MD
- 電話番号：6235 +437327806
- メール：kurt.sihorsch@akh.linz.at
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主任研究者：
- Franz Leisch, MD
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Paracelsus Medical University Salzburg
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コンタクト：
- Johann Altenberger, MD
- 電話番号：57560 +436624482
- メール：j.altenberger@salk.at
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主任研究者：
- Johann Altenberger, MD
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St. Poelten、オーストリア、3100
- 募集
- Landesklinikum St. Poelten
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コンタクト：
- Rudolf Berger, MD
- 電話番号：14706 +432742300
- メール：rudolf.berger@stpoelten.lknoe.at
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主任研究者：
- Rudolf Berger, MD
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Vienna、オーストリア、1150
- 募集
- Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
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コンタクト：
- Lida Dimopoulos-Xicki, MD
- 電話番号：2108 +43/198104
- メール：Lida.Domopoulos-Xicki@wienkav.at
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主任研究者：
- Thomas Stefenelli, MD
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Wels、オーストリア、4600
- 募集
- Klinikum Wels Grieskirchen
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コンタクト：
- Thomas Weber, MD
- 電話番号：2215 +437242415
- メール：Thomas.Weber@klinikum-wegr.at
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主任研究者：
- Thomas Weber, MD
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Hippokration General Hospital
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コンタクト：
- Ekaterini Avgeropoulo, MD
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主任研究者：
- Ekaterini Avgeropoulo, MD
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- G. Gennimatas General Hospital
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コンタクト：
- Apostolos Karavidas, MD
- メール：akaravid@yahoo.com
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主任研究者：
- Apostolos Karavidas, MD
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Athens、ギリシャ、12461
- 募集
- Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
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主任研究者：
- John Parissis, MD
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コンタクト：
- John Parissis, MD
- メール：jparissis@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月前に診断された慢性安定心不全NYHA IIIおよびIVの患者
- 6 分間の歩行テスト < 350 メートル
- EF < 35 %
- 年齢 > 20歳
- 慢性心不全治療のためのESCガイドラインに従った、最適化され個別化された神経ホルモンバックグラウンド療法。
- 患者はインフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
- 非代償性心不全のため、点滴治療が必要な入院。 ランダム化前の先月以内に利尿薬を服用している
- トルサード デ ポワントの歴史
- レボシメンダンまたはいずれかの賦形剤に対するアレルギー
- 過去 4 週間の強心薬の投与
- カリウム <3,5 および >5,5 mmol/l
- 最高血圧 <= 100 mmHg
- 外科的不妊手術が行われていない限り、効果的な避妊薬（経口避妊薬、子宮内避妊具）を使用していない出産可能年齢の女性。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分/m2
- 重度の貧血（Hb < 10 mg /dl）
- 心室充満または流出、またはその両方に影響を与える機械的閉塞
- コンプライアンス違反のある患者
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断する重篤な状態
- 重度の肝疾患
- 過去1か月以内の経皮的冠動脈インターベンション
- 過去3か月以内に冠動脈バイパス手術を受けたことがある
- 今後 6 か月以内に HTX を計画
- 別の臨床試験に参加している患者
- 心不全の新規治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レヴォシメンダン
慢性安定心不全
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レボシメンダンは、外来患者ベースで、ボーラスなしで0.2μg/kg/分の用量で6時間注入されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
慢性安定心不全
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レボシメンダンは外来患者ベースで、ボーラスなしで0.2μg/kg/分の用量で6時間注入される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間歩行テストで改善が見られ、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）でより高いスコアを示した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レボシメンダンのパルス投与がイベントフリー生存率に及ぼす影響
時間枠：無作為化から8週間
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無作為化から8週間
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レボシメンダンのパルス投与がイベントフリー生存率に及ぼす影響
時間枠：ランダム化から 24 週間
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ランダム化から 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johann Altenberger, MD、Paracelsus Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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